Efficacia e sicurezza del CNTO 1959 (Guselkumab) nei partecipanti con psoriasi a placche da moderata a grave
20 maggio 2020 aggiornato da: Janssen Pharmaceutical K.K.
Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta l'efficacia e la sicurezza di CNTO 1959 (Guselkumab) nel trattamento di soggetti con psoriasi a placche da moderata a grave
Lo scopo di questo studio è dimostrare la superiorità di CNTO 1959 (guselkumab) rispetto al placebo nel trattamento dei partecipanti con psoriasi a placche da moderata a grave (una comune malattia della pelle geneticamente determinata, cronica, infiammatoria caratterizzata da forma arrotondata eritematosa, secca, squamosa cerotti).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A Fase 3, multicentrico (quando più di un team ospedaliero o di una scuola di medicina lavora a uno studio di ricerca medica), randomizzato (farmaco dello studio assegnato casualmente), in doppio cieco (né lo Sperimentatore né il partecipante sono a conoscenza del trattamento dello studio), placebo -studio controllato (un trattamento fittizio [senza alcun farmaco] che viene confrontato in uno studio clinico con un farmaco per verificare se il farmaco ha un effetto reale) del CNTO 1959 (Guselkumab) nel trattamento dei partecipanti con placca da moderata a grave -tipo psoriasi.
I partecipanti riceveranno il trattamento di CNTO 1959 (guselkumab) 50 milligrammi (mg) o 100 mg o Placebo 50 mg o 100 mg.
I partecipanti saranno valutati principalmente per il punteggio IGA (Investigator's Global Assessment) e l'indice di area e gravità della psoriasi (PASI).
La sicurezza dei partecipanti sarà monitorata durante lo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
192
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Asahikawa, Giappone
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Chuo, Giappone
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Gifu, Giappone
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Isehara-city,, Giappone
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Izumo, Giappone
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Kanazawa, Giappone
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Kawasaki, Giappone
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Kita-Gun, Giappone
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Kochi, Giappone
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Kurume, Giappone
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Kyoto, Giappone
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Matsumoto, Giappone
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Miyagi, Giappone
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Morioka, Giappone
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Nagoya, Giappone
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Osaka, Giappone
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Osaka-Sayama, Giappone
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Sapporo, Giappone
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Shimotsuke, Giappone
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Shinjuku-ku, Giappone
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Tokushima, Giappone
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Tokyo, Giappone
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Toon, Giappone
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Tsu, Giappone
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Tsukuba, Giappone
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Ube, Giappone
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Yokosuka, Giappone
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere una diagnosi di psoriasi a placche con o senza artrite psoriasica per almeno 6 mesi prima dello screening
- Avere un PASI maggiore o uguale a (>=) 12 allo screening e al basale
- Avere un IGA >= 3 allo screening e al basale
- Avere una superficie corporea coinvolta (BSA) >=10 percento (%) allo screening e al basale
- Essere un candidato per la fototerapia o il trattamento sistemico per la psoriasi (naive o storia di trattamento precedente)
Criteri di esclusione:
- Ha una storia o segni o sintomi attuali di disturbi cardiaci, vascolari, polmonari, gastrointestinali, endocrini, neurologici, ematologici, psichiatrici o metabolici gravi, progressivi o incontrollati
- Ha una malattia cardiovascolare instabile, definita come un recente deterioramento clinico (ad esempio, angina instabile, fibrillazione atriale) negli ultimi 3 mesi o un ricovero cardiaco negli ultimi 3 mesi prima dello screening
- Ha attualmente un tumore maligno o ha una storia di tumore maligno entro 5 anni prima dello screening (ad eccezione di un tumore della pelle non melanoma che è stato adeguatamente trattato senza evidenza di recidiva per almeno 3 mesi prima della prima somministrazione del farmaco in studio o carcinoma cervicale in situ che è stato trattato senza evidenza di recidiva per almeno 3 mesi prima dello screening
- Ha una storia di malattia linfoproliferativa, compreso il linfoma; una storia di gammopatia monoclonale di significato indeterminato (MGUS); o segni e sintomi indicativi di una possibile malattia linfoproliferativa, come linfoadenopatia e/o splenomegalia
- Ha una storia di malattie infettive croniche o ricorrenti, incluse ma non limitate a infezione renale cronica, infezione toracica cronica (p. , ferite o ulcere cutanee drenanti o infette
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo 1
I partecipanti riceveranno un'iniezione sottocutanea di CNTO 1959 50 milligrammi (mg) e placebo 100 mg alla settimana 0, 4 e successivamente ogni 8 settimane.
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I partecipanti riceveranno l'iniezione sottocutanea di CNTO 1959 50 mg.
Altri nomi:
I partecipanti riceveranno l'iniezione sottocutanea di Placebo abbinato a CNTO 1959 100 mg.
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SPERIMENTALE: Gruppo 2
I partecipanti riceveranno un'iniezione sottocutanea di CNTO 1959 100 milligrammi (mg) e placebo 50 mg alla settimana 0, 4 e successivamente ogni 8 settimane.
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I partecipanti riceveranno l'iniezione sottocutanea di CNTO 1959 100 mg.
Altri nomi:
I partecipanti riceveranno un'iniezione sottocutanea di placebo abbinato a CNTO 1959 50 mg.
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SPERIMENTALE: Gruppo 3
I partecipanti riceveranno un'iniezione sottocutanea di placebo 50 mg e 100 mg alle settimane 0, 4 e 12.
Alla settimana 16, i partecipanti saranno randomizzati nel sottogruppo 3a per ricevere CNTO1959 50 mg e placebo 100 mg alla settimana 16, 20 e successivamente ogni 8 settimane o nel sottogruppo 3b per ricevere CNTO 1959 100 mg e placebo 50 mg a Settimana 16, 20 e successivamente ogni 8 settimane.
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I partecipanti riceveranno l'iniezione sottocutanea di CNTO 1959 50 mg.
Altri nomi:
I partecipanti riceveranno l'iniezione sottocutanea di Placebo abbinato a CNTO 1959 100 mg.
I partecipanti riceveranno l'iniezione sottocutanea di CNTO 1959 100 mg.
Altri nomi:
I partecipanti riceveranno un'iniezione sottocutanea di placebo abbinato a CNTO 1959 50 mg.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con un punteggio IGA (Global Assessment) di un investigatore pari a Cleared (0) o Minimal (1) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
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L'IGA documenta la valutazione dello sperimentatore sulla psoriasi dei partecipanti in un dato momento.
Le lesioni complessive sono classificate per indurimento, eritema e desquamazione.
La psoriasi dei partecipanti è stata valutata come scomparsa (0), minima (1), lieve (2), moderata (3) o grave (4).
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Settimana 16
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta dell'indice di area e gravità della psoriasi (PASI) 90 alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
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Il PASI è un sistema utilizzato per valutare e classificare la gravità delle lesioni psoriasiche e la loro risposta alla terapia.
Nel sistema PASI, il corpo è diviso in 4 regioni: la testa, il tronco, gli arti superiori e gli arti inferiori.
Ognuna di queste aree viene valutata separatamente per la percentuale dell'area coinvolta, che si traduce in un punteggio numerico che va da 0 (indica nessun coinvolgimento) a 6 (90 percentuale (%)-100% coinvolgimento), e per eritema, indurimento e ridimensionamento, ciascuno dei quali è valutato su una scala da 0 a 4. Il PASI produce un punteggio numerico che può variare da 0 (nessuna psoriasi) a 72.
La risposta PASI 90 è stata definita come una riduzione di almeno il 90% del PASI rispetto al basale.
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Settimana 16
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta PASI 75 alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
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Il PASI è un sistema utilizzato per valutare e classificare la gravità delle lesioni psoriasiche e la loro risposta alla terapia.
Nel sistema PASI, il corpo è diviso in 4 regioni: la testa, il tronco, gli arti superiori e gli arti inferiori.
Ognuna di queste aree viene valutata separatamente per la percentuale dell'area coinvolta, che si traduce in un punteggio numerico che va da 0 (indica nessun coinvolgimento) a 6 (90 percentuale (%)-100% coinvolgimento), e per eritema, indurimento e ridimensionamento, ciascuno dei quali è valutato su una scala da 0 a 4. Il PASI produce un punteggio numerico che può variare da 0 (nessuna psoriasi) a 72.
La risposta PASI 75 è stata definita come una riduzione di almeno il 75% del PASI rispetto al basale.
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Settimana 16
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del Dermatology Life Quality Index (DLQI) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
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Il DLQI è un questionario di 10 voci che misura l'impatto delle malattie della pelle sulla qualità della vita dei partecipanti.
Ogni domanda è stata valutata su una scala a 4 punti che va da 0 (per niente) a 3 (molto); dove punteggi più alti indicano un maggiore impatto sulla qualità della vita.
Il punteggio totale del DLQI va da 0 (per niente) a 30 (molto): 0-1 = nessun effetto sulla vita del partecipante; 2-6 = scarso effetto sulla vita del partecipante; 7-12 = effetto moderato sulla vita del partecipante; 13-18 = effetto molto ampio sulla vita del partecipante; 19-30 = effetto estremamente ampio sulla vita del partecipante.
Punteggi più alti indicano un maggiore impatto sulla qualità della vita dei partecipanti.
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Basale e settimana 16
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Percentuale di partecipanti con un punteggio IGA di Cleared (0), Cleared (0) o Minimal (1) e Cleared (0) o Minimal (1) o Lieve (2) alle settimane 2, 4, 8, 12 e 16
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 8, 12 e 16
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L'IGA documenta la valutazione dello sperimentatore sulla psoriasi dei partecipanti in un dato momento.
Le lesioni complessive sono classificate per indurimento, eritema e desquamazione.
La psoriasi dei partecipanti è stata valutata come scomparsa (0), minima (1), lieve (2), moderata (3) o grave (4).
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Settimane 2, 4, 8, 12 e 16
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Percentuale di partecipanti con un punteggio IGA di Cleared (0), Cleared (0) o Minimal (1) e Cleared (0) o Minimal (1) o Lieve (2) alle settimane 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Lasso di tempo: Settimane 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
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L'IGA documenta la valutazione dello sperimentatore sulla psoriasi dei partecipanti in un dato momento.
Le lesioni complessive sono classificate per indurimento, eritema e desquamazione.
La psoriasi dei partecipanti è stata valutata come scomparsa (0), minima (1), lieve (2), moderata (3) o grave (4).
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Settimane 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto risposte PASI 50, PASI 75, PASI 90 e PASI 100 alle settimane 2, 4, 8, 12 e 16
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 8, 12 e 16
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Il PASI è un sistema utilizzato per valutare e classificare la gravità delle lesioni psoriasiche e la loro risposta alla terapia.
Nel sistema PASI, il corpo è diviso in 4 regioni: la testa, il tronco, gli arti superiori e gli arti inferiori.
Ognuna di queste aree viene valutata separatamente per la percentuale dell'area coinvolta, che si traduce in un punteggio numerico che va da 0 (indica nessun coinvolgimento) a 6 (90 percentuale (%)-100% coinvolgimento), e per eritema, indurimento e ridimensionamento, ciascuno dei quali è valutato su una scala da 0 a 4. Il PASI produce un punteggio numerico che può variare da 0 (nessuna psoriasi) a 72.
Le risposte PASI 50, 75, 90 e 100 sono state definite rispettivamente come una riduzione di almeno il 50%, 75%, 90% e 100% del PASI rispetto al basale.
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Settimane 2, 4, 8, 12 e 16
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto risposte PASI 50, PASI 75, PASI 90 e PASI 100 alle settimane 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Lasso di tempo: Settimane 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
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Il PASI è un sistema utilizzato per valutare e classificare la gravità delle lesioni psoriasiche e la loro risposta alla terapia.
Nel sistema PASI, il corpo è diviso in 4 regioni: la testa, il tronco, gli arti superiori e gli arti inferiori.
Ognuna di queste aree viene valutata separatamente per la percentuale dell'area coinvolta, che si traduce in un punteggio numerico che va da 0 (indica nessun coinvolgimento) a 6 (90 percentuale (%)-100% coinvolgimento), e per eritema, indurimento e ridimensionamento, ciascuno dei quali è valutato su una scala da 0 a 4. Il PASI produce un punteggio numerico che può variare da 0 (nessuna psoriasi) a 72.
Le risposte PASI 50, 75, 90 e 100 sono state definite rispettivamente come una riduzione di almeno il 50%, 75%, 90% e 100% del PASI rispetto al basale.
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Settimane 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
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Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio totale PASI alle settimane 2, 4, 8, 12, 16
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 4, 8, 12, 16
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Il PASI è un sistema utilizzato per valutare e classificare la gravità delle lesioni psoriasiche e la loro risposta alla terapia.
Nel sistema PASI, il corpo è diviso in 4 regioni: la testa, il tronco, gli arti superiori e gli arti inferiori.
Ognuna di queste aree viene valutata separatamente per la percentuale dell'area coinvolta, che si traduce in un punteggio numerico che va da 0 (indica nessun coinvolgimento) a 6 (dal 90% al 100% coinvolgimento), e per eritema, indurimento e desquamazione, ciascuno dei quali è valutato su una scala da 0 a 4. Il PASI produce un punteggio numerico che può variare da 0 (nessuna psoriasi) a 72.
Un punteggio più alto indica una malattia più grave.
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Basale e settimane 2, 4, 8, 12, 16
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Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio totale PASI alle settimane 20, 24, 28, 22, 36, 40, 44, 48 e 52
Lasso di tempo: Basale e settimane 20, 24, 28, 22, 36, 40, 44, 48 e 52
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Il PASI è un sistema utilizzato per valutare e classificare la gravità delle lesioni psoriasiche e la loro risposta alla terapia.
Nel sistema PASI, il corpo è diviso in 4 regioni: la testa, il tronco, gli arti superiori e gli arti inferiori.
Ognuna di queste aree viene valutata separatamente per la percentuale dell'area coinvolta, che si traduce in un punteggio numerico che va da 0 (indica nessun coinvolgimento) a 6 (dal 90% al 100% coinvolgimento), e per eritema, indurimento e desquamazione, ciascuno dei quali è valutato su una scala da 0 a 4. Il PASI produce un punteggio numerico che può variare da 0 (nessuna psoriasi) a 72.
Un punteggio più alto indica una malattia più grave.
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Basale e settimane 20, 24, 28, 22, 36, 40, 44, 48 e 52
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale PASI alle settimane 2, 4, 8, 12, 16
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 4, 8, 12, 16
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Il PASI è un sistema utilizzato per valutare e classificare la gravità delle lesioni psoriasiche e la loro risposta alla terapia.
Nel sistema PASI, il corpo è diviso in 4 regioni: la testa, il tronco, gli arti superiori e gli arti inferiori.
Ognuna di queste aree viene valutata separatamente per la percentuale dell'area coinvolta, che si traduce in un punteggio numerico che va da 0 (indica nessun coinvolgimento) a 6 (dal 90% al 100% coinvolgimento), e per eritema, indurimento e desquamazione, ciascuno dei quali è valutato su una scala da 0 a 4. Il PASI produce un punteggio numerico che può variare da 0 (nessuna psoriasi) a 72.
Un punteggio più alto indica una malattia più grave.
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Basale e settimane 2, 4, 8, 12, 16
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale PASI alle settimane 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Lasso di tempo: Basale e settimane 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
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Il PASI è un sistema utilizzato per valutare e classificare la gravità delle lesioni psoriasiche e la loro risposta alla terapia.
Nel sistema PASI, il corpo è diviso in 4 regioni: la testa, il tronco, gli arti superiori e gli arti inferiori.
Ognuna di queste aree viene valutata separatamente per la percentuale dell'area coinvolta, che si traduce in un punteggio numerico che va da 0 (indica nessun coinvolgimento) a 6 (dal 90% al 100% coinvolgimento), e per eritema, indurimento e desquamazione, ciascuno dei quali è valutato su una scala da 0 a 4. Il PASI produce un punteggio numerico che può variare da 0 (nessuna psoriasi) a 72.
Un punteggio più alto indica una malattia più grave.
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Basale e settimane 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
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Variazione rispetto al basale nel coinvolgimento dell'area della superficie corporea (BSA) da lesioni psoriasiche alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale e settimana 48
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La BSA come misura fisica per definire la gravità della malattia consiste nel determinare quanta parte della superficie corporea (BSA) è interessata dalla psoriasi.
La BSA coinvolta viene calcolata utilizzando il palmo della mano del partecipante come equivalente all'1% della BSA (regola del palmo).
Una BSA affetta da psoriasi inferiore al 5% suggerisce una psoriasi lieve, una BSA compresa tra il 5% e il 10% è considerata moderata e una BSA coinvolta superiore al 10% indica una psoriasi grave.
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Basale e settimana 48
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Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'indice di area e gravità della psoriasi delle unghie (NAPSI) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
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NAPSI è un indice utilizzato per valutare e classificare la gravità della psoriasi ungueale.
Un'unghia bersaglio che rappresenta la peggiore psoriasi ungueale al basale è suddivisa in quadranti ed è classificata per psoriasi della matrice ungueale (pitting, leuconichia, macchie rosse nella lunula e sgretolamento della lamina ungueale) e psoriasi del letto ungueale (onicolisi, emorragie da scheggia, scolorimento della goccia d'olio e ipercheratosi del letto ungueale), ciascuno su una scala da 0 a 4. La somma di questi punteggi è il punteggio totale NAPSI.
Il punteggio totale NAPSI è uguale alla somma dei punteggi per tutte le unghie delle dita valutate e varia da 0 (nessuna psoriasi) a 80 (psoriasi presente in tutti e 4 i quadranti di tutte e 10 le unghie).
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Basale e settimana 16
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Variazione rispetto al basale nel punteggio NAPSI alle settimane 28, 36, 48, 52
Lasso di tempo: Basale e settimane 28, 36, 48, 52
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NAPSI è un indice utilizzato per valutare e classificare la gravità della psoriasi ungueale.
Un'unghia bersaglio che rappresenta la peggiore psoriasi ungueale al basale è suddivisa in quadranti ed è classificata per psoriasi della matrice ungueale (pitting, leuconichia, macchie rosse nella lunula e sgretolamento della lamina ungueale) e psoriasi del letto ungueale (onicolisi, emorragie da scheggia, scolorimento della goccia d'olio e ipercheratosi del letto ungueale), ciascuno su una scala da 0 a 4. La somma di questi punteggi è il punteggio totale NAPSI.
Il punteggio totale NAPSI è uguale alla somma dei punteggi per tutte le unghie delle dita valutate e varia da 0 (nessuna psoriasi) a 80 (psoriasi presente in tutti e 4 i quadranti di tutte e 10 le unghie).
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Basale e settimane 28, 36, 48, 52
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Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio NAPSI alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
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NAPSI è un indice utilizzato per valutare e classificare la gravità della psoriasi ungueale.
Un'unghia bersaglio che rappresenta la peggiore psoriasi ungueale al basale è suddivisa in quadranti ed è classificata per psoriasi della matrice ungueale (pitting, leuconichia, macchie rosse nella lunula e sgretolamento della lamina ungueale) e psoriasi del letto ungueale (onicolisi, emorragie da scheggia, scolorimento della goccia d'olio e ipercheratosi del letto ungueale), ciascuno su una scala da 0 a 4. La somma di questi punteggi è il punteggio totale NAPSI.
Il punteggio totale NAPSI è uguale alla somma dei punteggi per tutte le unghie delle dita valutate e varia da 0 (nessuna psoriasi) a 80 (psoriasi presente in tutti e 4 i quadranti di tutte e 10 le unghie).
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Basale e settimana 16
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Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio NAPSI alle settimane 28, 36, 48, 52
Lasso di tempo: Basale e settimane 28, 36, 48, 52
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NAPSI è un indice utilizzato per valutare e classificare la gravità della psoriasi ungueale.
Un'unghia bersaglio che rappresenta la peggiore psoriasi ungueale al basale è suddivisa in quadranti ed è classificata per psoriasi della matrice ungueale (pitting, leuconichia, macchie rosse nella lunula e sgretolamento della lamina ungueale) e psoriasi del letto ungueale (onicolisi, emorragie da scheggia, scolorimento della goccia d'olio e ipercheratosi del letto ungueale), ciascuno su una scala da 0 a 4. La somma di questi punteggi è il punteggio totale NAPSI.
Il punteggio totale NAPSI è uguale alla somma dei punteggi per tutte le unghie delle dita valutate e varia da 0 (nessuna psoriasi) a 80 (psoriasi presente in tutti e 4 i quadranti di tutte e 10 le unghie).
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Basale e settimane 28, 36, 48, 52
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Percentuale di partecipanti con un punteggio Ss-IGA (Investigator's Global Assessment) specifico per il cuoio capelluto pari a 0 o 1 e un miglioramento di almeno 2 gradi rispetto al basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
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La percentuale di partecipanti con un punteggio ss-IGA di assenza di malattia (0) o malattia molto lieve (1) e un miglioramento di almeno 2 gradi rispetto al basale alla settimana 16 tra i partecipanti che avevano un punteggio ss-IGA >= 2 al basale è stato valutato.
Lo strumento ss-IGA viene utilizzato per valutare la gravità della malattia della psoriasi del cuoio capelluto.
Le lesioni sono valutate in termini di segni clinici di arrossamento, spessore e desquamazione che sono classificati come: Assenza di malattia (0), Malattia molto lieve (1), Malattia lieve (2), Malattia moderata (3) e Grave Malattia (4).
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Settimana 16
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Percentuale di partecipanti con un punteggio Ss-IGA di 0 o 1 e un miglioramento di almeno 2 gradi rispetto al basale alle settimane 28, 48 e 52
Lasso di tempo: Settimana 28, 48 e 52
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La percentuale di partecipanti con un punteggio ss-IGA di assenza di malattia (0) o malattia molto lieve (1) e un miglioramento di almeno 2 gradi rispetto al basale alla settimana 16 tra i partecipanti che avevano un punteggio ss-IGA >= 2 al basale è stato valutato.
Lo strumento ss-IGA viene utilizzato per valutare la gravità della malattia della psoriasi del cuoio capelluto.
Le lesioni sono valutate in termini di segni clinici di arrossamento, spessore e desquamazione che sono classificati come: Assenza di malattia (0), Malattia molto lieve (1), Malattia lieve (2), Malattia moderata (3) e Grave Malattia (4).
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Settimana 28, 48 e 52
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto punteggi Ss-IGA tra i partecipanti con punteggio Ss-IGA al basale >=2 alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
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Lo strumento ss-IGA viene utilizzato per valutare la gravità della malattia della psoriasi del cuoio capelluto.
Le lesioni sono valutate in termini di segni clinici di arrossamento, spessore e desquamazione che sono classificati come: Assenza di malattia (0), Malattia molto lieve (1), Malattia lieve (2), Malattia moderata (3) e Grave Malattia (4).
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Settimana 16
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto punteggi Ss-IGA tra i partecipanti con punteggio Ss-IGA al basale >=2 alla settimana 28, 48 e 52
Lasso di tempo: Settimana 28, 48 e 52
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Lo strumento ss-IGA viene utilizzato per valutare la gravità della malattia della psoriasi del cuoio capelluto.
Le lesioni sono valutate in termini di segni clinici di arrossamento, spessore e desquamazione che sono classificati come: Assenza di malattia (0), Malattia molto lieve (1), Malattia lieve (2), Malattia moderata (3) e Grave Malattia (4).
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Settimana 28, 48 e 52
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Percentuale di partecipanti con un punteggio DLQI pari a 0 o 1 alle settimane 8 e 16
Lasso di tempo: Settimane 8 e 16
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Il DLQI è un questionario di 10 voci che misura l'impatto delle malattie della pelle sulla qualità della vita dei partecipanti.
Ogni domanda è stata valutata su una scala a 4 punti che va da 0 (per niente) a 3 (molto); dove punteggi più alti indicano un maggiore impatto sulla qualità della vita.
Il punteggio totale del DLQI va da 0 (per niente) a 30 (molto): 0-1 = nessun effetto sulla vita del partecipante; 2-6 = scarso effetto sulla vita del partecipante; 7-12 = effetto moderato sulla vita del partecipante; 13-18 = effetto molto ampio sulla vita del partecipante; 19-30 = effetto estremamente ampio sulla vita del partecipante.
Punteggi più alti indicano un maggiore impatto sulla qualità della vita dei partecipanti.
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Settimane 8 e 16
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Percentuale di partecipanti con un punteggio DLQI pari a 0 o 1 alle settimane 28, 36, 48 e 52
Lasso di tempo: Settimane 28, 36, 48 e 52
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Il DLQI è un questionario di 10 voci che misura l'impatto delle malattie della pelle sulla qualità della vita dei partecipanti.
Ogni domanda è stata valutata su una scala a 4 punti che va da 0 (per niente) a 3 (molto); dove punteggi più alti indicano un maggiore impatto sulla qualità della vita.
Il punteggio totale del DLQI va da 0 (per niente) a 30 (molto): 0-1 = nessun effetto sulla vita del partecipante; 2-6 = scarso effetto sulla vita del partecipante; 7-12 = effetto moderato sulla vita del partecipante; 13-18 = effetto molto ampio sulla vita del partecipante; 19-30 = effetto estremamente ampio sulla vita del partecipante.
Punteggi più alti indicano un maggiore impatto sulla qualità della vita dei partecipanti.
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Settimane 28, 36, 48 e 52
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale DLQI alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale e settimane 8
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Il DLQI è un questionario di 10 voci che misura l'impatto delle malattie della pelle sulla qualità della vita dei partecipanti.
Ogni domanda è stata valutata su una scala a 4 punti che va da 0 (per niente) a 3 (molto); dove punteggi più alti indicano un maggiore impatto sulla qualità della vita.
Il punteggio totale del DLQI va da 0 (per niente) a 30 (molto): 0-1 = nessun effetto sulla vita del partecipante; 2-6 = scarso effetto sulla vita del partecipante; 7-12 = effetto moderato sulla vita del partecipante; 13-18 = effetto molto ampio sulla vita del partecipante; 19-30 = effetto estremamente ampio sulla vita del partecipante.
Punteggi più alti indicano un maggiore impatto sulla qualità della vita dei partecipanti.
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Basale e settimane 8
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale DLQI alle settimane 28, 36, 48, 52
Lasso di tempo: Basale e settimane 28, 36, 48, 52
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Il DLQI è un questionario di 10 voci che misura l'impatto delle malattie della pelle sulla qualità della vita dei partecipanti.
Ogni domanda è stata valutata su una scala a 4 punti che va da 0 (per niente) a 3 (molto); dove punteggi più alti indicano un maggiore impatto sulla qualità della vita.
Il punteggio totale del DLQI va da 0 (per niente) a 30 (molto): 0-1 = nessun effetto sulla vita del partecipante; 2-6 = scarso effetto sulla vita del partecipante; 7-12 = effetto moderato sulla vita del partecipante; 13-18 = effetto molto ampio sulla vita del partecipante; 19-30 = effetto estremamente ampio sulla vita del partecipante.
Punteggi più alti indicano un maggiore impatto sulla qualità della vita dei partecipanti.
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Basale e settimane 28, 36, 48, 52
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Percentuale di partecipanti con riduzione >=5 punti del punteggio totale DLQI rispetto al basale alle settimane 8 e 16
Lasso di tempo: Settimane 8 e 16
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Il DLQI è un questionario di 10 voci che misura l'impatto delle malattie della pelle sulla qualità della vita dei partecipanti.
Ogni domanda è stata valutata su una scala a 4 punti che va da 0 (per niente) a 3 (molto); dove punteggi più alti indicano un maggiore impatto sulla qualità della vita.
Il punteggio totale del DLQI va da 0 (per niente) a 30 (molto): 0-1 = nessun effetto sulla vita del partecipante; 2-6 = scarso effetto sulla vita del partecipante; 7-12 = effetto moderato sulla vita del partecipante; 13-18 = effetto molto ampio sulla vita del partecipante; 19-30 = effetto estremamente ampio sulla vita del partecipante.
Punteggi più alti indicano un maggiore impatto sulla qualità della vita dei partecipanti.
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Settimane 8 e 16
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Percentuale di partecipanti con riduzione >=5 punti del punteggio totale DLQI rispetto al basale alle settimane 28, 36, 48 e 52
Lasso di tempo: Settimane 28, 36, 48 e 52
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Il DLQI è un questionario di 10 voci che misura l'impatto delle malattie della pelle sulla qualità della vita dei partecipanti.
Ogni domanda è stata valutata su una scala a 4 punti che va da 0 (per niente) a 3 (molto); dove punteggi più alti indicano un maggiore impatto sulla qualità della vita.
Il punteggio totale del DLQI va da 0 (per niente) a 30 (molto): 0-1 = nessun effetto sulla vita del partecipante; 2-6 = scarso effetto sulla vita del partecipante; 7-12 = effetto moderato sulla vita del partecipante; 13-18 = effetto molto ampio sulla vita del partecipante; 19-30 = effetto estremamente ampio sulla vita del partecipante.
Punteggi più alti indicano un maggiore impatto sulla qualità della vita dei partecipanti.
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Settimane 28, 36, 48 e 52
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Variazione rispetto al basale nel questionario sulle dimensioni EuroQol-5 (EQ-5D): punteggio dell'indice alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
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L'EQ-5D è progettato per l'auto-completamento da parte dei partecipanti ed è composto da 2 pagine: il sistema descrittivo EQ-5D e la scala analogica visiva EQ (EQ VAS).
Il sistema descrittivo EQ-5D comprende le seguenti 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ogni dimensione ha 3 livelli: nessun problema, alcuni problemi e gravi problemi.
Il punteggio viene trasformato e risulta in un intervallo di punteggio totale da -0,594 a 1,000; un punteggio più alto indica uno stato di salute migliore.
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Basale e settimana 16
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Variazione rispetto al basale nel questionario sulle dimensioni EuroQol-5 (EQ-5D): punteggio dell'indice alle settimane 28 e 48
Lasso di tempo: Basale e settimane 28, 48
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L'EQ-5D è progettato per l'auto-completamento da parte dei partecipanti ed è composto da 2 pagine: il sistema descrittivo EQ-5D e la scala analogica visiva EQ (EQ VAS).
Il sistema descrittivo EQ-5D comprende le seguenti 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ogni dimensione ha 3 livelli: nessun problema, alcuni problemi e gravi problemi.
Il punteggio viene trasformato e risulta in un intervallo di punteggio totale da -0,594 a 1,000; un punteggio più alto indica uno stato di salute migliore.
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Basale e settimane 28, 48
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Variazione rispetto al basale nella scala analogica visiva EQ-5D (VAS) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
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La scala analogica visiva EQ (EQ VAS) è la parte della scala EQ-5D.
L'EQ VAS registra la salute auto-valutata del rispondente su una scala analogica visiva verticale in cui gli endpoint sono etichettati come "Miglior stato di salute immaginabile" (punteggio di 100) e "Peggiore stato di salute immaginabile" (punteggio di 0).
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Basale e settimana 16
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Variazione rispetto al basale nella scala analogica visiva EQ-5D (VAS) alle settimane 28, 48
Lasso di tempo: Basale e settimane 28, 48
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La scala analogica visiva EQ (EQ VAS) è la parte della scala EQ-5D.
L'EQ VAS registra la salute auto-valutata del rispondente su una scala analogica visiva verticale in cui gli endpoint sono etichettati come "Miglior stato di salute immaginabile" (punteggio di 100) e "Peggiore stato di salute immaginabile" (punteggio di 0).
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Basale e settimane 28, 48
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Variazione rispetto al basale nei punteggi di riepilogo dei componenti fisici e mentali (PCS e MCS) del questionario di valutazione della salute in forma breve a 36 elementi (SF-36) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
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SF-36 V2 è un questionario generico di 36 voci che misura la qualità della vita correlata alla salute (HRQL) che copre 2 misure riassuntive: riepilogo della componente fisica (PCS) e riepilogo della componente mentale (MCS).
La SF-36 è composta da 8 sottoscale (funzione fisica, limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici, dolore, percezione generale della salute, vitalità, funzione sociale, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi e salute mentale).
I partecipanti auto-riportano su item in una sottoscala che hanno tra 2-6 scelte per item utilizzando risposte di tipo Likert (ad es.
nessuna volta, qualche volta, ecc.).
Le somme dei punteggi degli item della stessa sottoscala danno i punteggi della sottoscala, che vengono trasformati in un intervallo da 0 a 100; zero= peggiore HRQL, 100=migliore HRQL.
Punteggi più alti indicano uno stato di salute migliore.
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Basale e settimana 16
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Variazione rispetto al basale nei punteggi PCS e MCS del questionario di valutazione della salute in forma breve di 36 elementi (SF-36) alle settimane 28 e 48
Lasso di tempo: Basale e settimane 28, 48
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SF-36 V2 è un questionario generico di 36 voci che misura la qualità della vita correlata alla salute (HRQL) che copre 2 misure riassuntive: PCS e MCS.
La SF-36 è composta da 8 sottoscale (funzione fisica, limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici, dolore, percezione generale della salute, vitalità, funzione sociale, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi e salute mentale).
I partecipanti auto-riportano su item in una sottoscala che hanno tra 2-6 scelte per item utilizzando risposte di tipo Likert (ad es.
nessuna volta, qualche volta, ecc.).
Le somme dei punteggi degli item della stessa sottoscala danno i punteggi della sottoscala, che vengono trasformati in un intervallo da 0 a 100; zero= peggiore HRQL, 100=migliore HRQL.
Punteggi più alti indicano uno stato di salute migliore.
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Basale e settimane 28, 48
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Variazione rispetto al basale dei punteggi del questionario WPAI (Produttività lavorativa e compromissione dell'attività) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
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Sono state valutate le variazioni rispetto al basale nei 4 tipi (assenteismo, compromissione dell'attività, presenzialismo e perdita di produttività lavorativa) dei punteggi WPAI alla settimana 16.
Il questionario WPAI viene utilizzato per misurare la perdita di produttività associata alla psoriasi negli ultimi 7 giorni.
Consiste in sei domande relative all'assenza dal lavoro per psoriasi, alle ore effettivamente lavorate, alla riduzione della produttività sul lavoro attribuita alla psoriasi e alla riduzione della produttività nello svolgimento delle attività quotidiane.
Sono stati calcolati quattro punteggi complessivi distinti, tra cui assenteismo (tempo di lavoro perso a causa della salute), presenzialismo (menomazione sul lavoro a causa della salute), perdita di produttività lavorativa (menomazione complessiva del lavoro dovuta alla salute) e menomazione dell'attività dovuta alla salute.
Ogni punteggio varia da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione e una minore produttività.
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Basale e settimana 16
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Variazione rispetto al basale nei punteggi del questionario WPAI (Produttività lavorativa e compromissione dell'attività) alle settimane 28 e 48
Lasso di tempo: Basale e settimane 28, 48
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Sono state valutate le variazioni rispetto al basale nei 4 tipi (assenteismo, compromissione dell'attività, presenzialismo e perdita di produttività lavorativa) dei punteggi WPAI alle settimane 28 e 48.
Il questionario WPAI viene utilizzato per misurare la perdita di produttività associata alla psoriasi negli ultimi 7 giorni.
Consiste in sei domande relative all'assenza dal lavoro per psoriasi, alle ore effettivamente lavorate, alla riduzione della produttività sul lavoro attribuita alla psoriasi e alla riduzione della produttività nello svolgimento delle attività quotidiane.
Sono stati calcolati quattro punteggi complessivi distinti, tra cui assenteismo (tempo di lavoro perso a causa della salute), presenzialismo (menomazione sul lavoro a causa della salute), perdita di produttività lavorativa (menomazione complessiva del lavoro dovuta alla salute) e menomazione dell'attività dovuta alla salute.
Ogni punteggio varia da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione e una minore produttività.
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Basale e settimane 28, 48
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto risposte dell'American College of Rheumatology (ACR) 20, ACR 50 e ACR 70 alle settimane 4, 8 e 16
Lasso di tempo: Settimane 4, 8 e 16
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La risposta ACR è definita come miglioramento percentuale rispetto al basale del 20%, 50% e 70% (ACR20, ACR50 e ACR70, rispettivamente) nei conteggi delle articolazioni gonfie (66 articolazioni) e dolenti (68 articolazioni) e miglioramento percentuale rispetto al basale di 20%, 50% e 70% (ACR20, ACR50 e ACR70, rispettivamente) in 3 delle seguenti 5 valutazioni: valutazione del dolore da parte del paziente mediante VAS (VAS; 0-10, 0=nessun dolore e 10=peggior dolore possibile) , valutazione globale del paziente dell'attività della malattia utilizzando la VAS (la scala varia da 0 a 10, 0=molto bene e 10=molto scarsa), valutazione globale del medico dell'attività della malattia utilizzando la VAS (0=nessuna attività di artrite e 10 = artrite estremamente attiva) , la valutazione della funzione fisica del paziente misurata dall'Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI, definito come uno strumento di 20 domande che valuta 8 aree funzionali; l'HAQ-DI derivato varia da 0, che indica nessuna difficoltà, a 3, che indica l'incapacità di eseguire un compito in quell'area) e la proteina C-reattiva (PCR) sierica.
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Settimane 4, 8 e 16
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto risposte ACR 20, ACR 50 e ACR 70 alle settimane 28, 36, 48 e 52
Lasso di tempo: Settimane 28, 36, 48 e 52
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La risposta ACR è definita come miglioramento percentuale rispetto al basale del 20%, 50% e 70% (ACR20, ACR50 e ACR70, rispettivamente) nei conteggi delle articolazioni gonfie (66 articolazioni) e dolenti (68 articolazioni) e miglioramento percentuale rispetto al basale di 20%, 50% e 70% (ACR20, ACR50 e ACR70, rispettivamente) in 3 delle seguenti 5 valutazioni: valutazione del dolore da parte del paziente mediante VAS (VAS; 0-10, 0=nessun dolore e 10=peggior dolore possibile) , valutazione globale del paziente dell'attività della malattia utilizzando la VAS (la scala varia da 0 a 10, 0=molto bene e 10=molto scarsa), valutazione globale del medico dell'attività della malattia utilizzando la VAS (0=nessuna attività di artrite e 10 = artrite estremamente attiva) , la valutazione della funzione fisica del paziente misurata dall'Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI, definito come uno strumento di 20 domande che valuta 8 aree funzionali; l'HAQ-DI derivato varia da 0, che indica nessuna difficoltà, a 3, che indica l'incapacità di eseguire un compito in quell'area) e la proteina C-reattiva (PCR) sierica.
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Settimane 28, 36, 48 e 52
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Variazione percentuale rispetto al basale nel conteggio delle articolazioni dolenti e del conteggio delle articolazioni gonfie alle settimane 4, 8 e 16
Lasso di tempo: Settimane 4, 8 e 16
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È stata valutata la variazione percentuale rispetto al basale nei conteggi delle articolazioni dolenti e delle articolazioni gonfie alle settimane 4, 8 e 16.
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Settimane 4, 8 e 16
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Variazione percentuale rispetto al basale nel conteggio delle articolazioni dolenti e del conteggio delle articolazioni gonfie alle settimane 28, 36, 48 e 52
Lasso di tempo: Settimane 28, 36, 48 e 52
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È stata valutata la variazione percentuale rispetto al basale nei conteggi delle articolazioni dolenti e delle articolazioni gonfie alle settimane 28, 36, 48 e 52.
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Settimane 28, 36, 48 e 52
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Variazione rispetto al basale nel conteggio delle articolazioni dolenti e del conteggio delle articolazioni gonfie alle settimane 4, 8 e 16
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8, 16
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È stata valutata la variazione rispetto al basale nei conteggi delle articolazioni dolenti e delle articolazioni gonfie alle settimane 4, 8 e 16.
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Basale e settimane 4, 8, 16
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Variazione rispetto al basale nel conteggio delle articolazioni dolenti e del conteggio delle articolazioni gonfie alle settimane 28, 36, 48 e 52
Lasso di tempo: Basale e settimane 28, 36, 48, 52
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È stata valutata la variazione rispetto al basale nei conteggi delle articolazioni doloranti e delle articolazioni gonfie alle settimane 28, 36, 48 e 52.
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Basale e settimane 28, 36, 48, 52
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Variazione percentuale rispetto al basale nella valutazione del dolore del paziente (VAS) alle settimane 4, 8, 16
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8, 16
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È stata valutata la variazione percentuale rispetto al basale nella valutazione del dolore del paziente (VAS) tra i partecipanti che avevano una diagnosi di PsA allo screening alle settimane 4, 8 e 16.
Ogni partecipante ha valutato il proprio dolore associato ai sintomi articolari in ogni giorno di valutazione utilizzando una VAS di 100 mm che va da 0 millimetri (mm) (nessun dolore) a 100 mm (il peggior dolore immaginabile).
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Basale e settimane 4, 8, 16
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Variazione percentuale rispetto al basale nella valutazione del dolore del paziente (VAS) alle settimane 28, 36, 48, 52
Lasso di tempo: Basale e settimane 28, 36, 48, 52
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È stata valutata la variazione percentuale rispetto al basale nella valutazione del dolore del paziente (VAS) tra i partecipanti che avevano una diagnosi di PsA allo screening alle settimane 28, 36, 48 e 52.
Ogni partecipante ha valutato il proprio dolore associato ai sintomi articolari in ogni giorno di valutazione utilizzando una VAS di 100 mm che va da 0 mm (nessun dolore) a 100 mm (il peggior dolore immaginabile).
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Basale e settimane 28, 36, 48, 52
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Variazione percentuale rispetto al basale nella valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente alle settimane 4, 8 e 16
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8, 16
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Le valutazioni globali dell'attività della malattia del partecipante e del medico sono state registrate su un VAS.
Il VAS per la valutazione del partecipante varia da "molto bene" (0 centimetri [cm]) a "molto scarso" (10 cm).
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Basale e settimane 4, 8, 16
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Variazione percentuale rispetto al basale nella valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente alle settimane 28, 36, 48 e 52
Lasso di tempo: Basale e settimane 28, 36, 48, 52
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Le valutazioni globali dell'attività della malattia del partecipante e del medico sono state registrate su un VAS.
Il VAS per la valutazione del partecipante varia da "molto bene" (0 cm) a "molto scarso" (10 cm).
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Basale e settimane 28, 36, 48, 52
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la risposta al questionario di valutazione della salute-Indice di disabilità (HAQ-DI) alle settimane 4, 8 e 16
Lasso di tempo: Settimane 4, 8 e 16
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La risposta HAQ-DI è stata definita come variazione inferiore o uguale a (<=) -0,3 rispetto al basale nel punteggio HAQ-DI.
HAQ-DI è uno strumento di 20 domande che valuta il grado di difficoltà che una persona ha nello svolgere compiti in 8 aree funzionali (vestirsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività della vita quotidiana).
Le risposte in ciascuna area funzionale sono valutate da 0, che indica nessuna difficoltà, a 3, che indica l'incapacità di svolgere un compito in quell'area (ovvero, punteggi più bassi sono indicativi di un migliore funzionamento).
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Settimane 4, 8 e 16
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la risposta HAQ-DI alle settimane 28, 36, 48, 52
Lasso di tempo: Settimane 28, 36, 48, 52
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La risposta HAQ-DI è stata definita come variazione inferiore o uguale a (<=) -0,3 rispetto al basale nel punteggio HAQ-DI.
HAQ-DI è uno strumento di 20 domande che valuta il grado di difficoltà che una persona ha nello svolgere compiti in 8 aree funzionali (vestirsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività della vita quotidiana).
Le risposte in ciascuna area funzionale sono valutate da 0, che indica nessuna difficoltà, a 3, che indica l'incapacità di svolgere un compito in quell'area (ovvero, punteggi più bassi sono indicativi di un migliore funzionamento).
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Settimane 28, 36, 48, 52
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Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
19 dicembre 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
2 marzo 2016
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
8 febbraio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 dicembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 dicembre 2014
Primo Inserito (STIMA)
24 dicembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
22 maggio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 maggio 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2020
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Altri numeri di identificazione dello studio
- CR103833
- CNTO1959PSO3004 (ALTRO: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
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