Эффективность и безопасность CNTO 1959 (Гуселькумаб) у участников с бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени
20 мая 2020 г. обновлено: Janssen Pharmaceutical K.K.
Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности CNTO 1959 (гуселькумаб) при лечении субъектов с бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени.
Целью данного исследования является демонстрация превосходства CNTO 1959 (гуселькумаб) над плацебо при лечении участников с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени (распространенное генетически детерминированное хроническое воспалительное заболевание кожи, характеризующееся округлыми эритематозными, сухими, шелушащимися участками). патчи).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Фаза 3, многоцентровая (когда над медицинским исследованием работает более одной команды больницы или медицинской школы), рандомизированная (исследуемый препарат назначается случайно), двойная слепая (ни исследователь, ни участник не знают об исследуемом лечении), плацебо -контролируемое (фиктивное лечение [без лекарств], которое сравнивают в клинических испытаниях с лекарством, чтобы проверить, оказывает ли лекарство реальный эффект) исследование CNTO 1959 (Гуселькумаб) при лечении участников с бляшками средней и тяжелой степени -тип псориаза.
Участники получат либо лечение CNTO 1959 (гуселькумаб) 50 мг или 100 мг, либо плацебо 50 мг или 100 мг.
Участники в первую очередь будут оцениваться по шкале глобальной оценки исследователя (IGA) и индексу площади и тяжести псориаза (PASI).
Безопасность участников будет контролироваться на протяжении всего исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
192
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Asahikawa, Япония
-
Chuo, Япония
-
Gifu, Япония
-
Isehara-city,, Япония
-
Izumo, Япония
-
Kanazawa, Япония
-
Kawasaki, Япония
-
Kita-Gun, Япония
-
Kochi, Япония
-
Kurume, Япония
-
Kyoto, Япония
-
Matsumoto, Япония
-
Miyagi, Япония
-
Morioka, Япония
-
Nagoya, Япония
-
Osaka, Япония
-
Osaka-Sayama, Япония
-
Sapporo, Япония
-
Shimotsuke, Япония
-
Shinjuku-ku, Япония
-
Tokushima, Япония
-
Tokyo, Япония
-
Toon, Япония
-
Tsu, Япония
-
Tsukuba, Япония
-
Ube, Япония
-
Yokosuka, Япония
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Иметь диагноз псориаза бляшечного типа с псориатическим артритом или без него не менее чем за 6 месяцев до скрининга.
- Иметь PASI больше или равное (>=) 12 при скрининге и на исходном уровне
- Иметь IGA >= 3 при скрининге и на исходном уровне
- Иметь пораженную площадь поверхности тела (ППТ) >=10 процентов (%) при скрининге и на исходном уровне
- Быть кандидатом на фототерапию или системное лечение псориаза (наивное или предшествующее лечение в анамнезе)
Критерий исключения:
- Имеет в анамнезе или текущие признаки или симптомы тяжелых, прогрессирующих или неконтролируемых сердечных, сосудистых, легочных, желудочно-кишечных, эндокринных, неврологических, гематологических, психических или метаболических нарушений
- Имеет нестабильное сердечно-сосудистое заболевание, определяемое как недавнее клиническое ухудшение (например, нестабильная стенокардия, фибрилляция предсердий) за последние 3 месяца или госпитализация по поводу сердечно-сосудистых заболеваний в течение последних 3 месяцев до скрининга
- Имеет злокачественное новообразование в настоящее время или имеет злокачественное новообразование в анамнезе в течение 5 лет до скрининга (за исключением немеланомного рака кожи, который адекватно лечился без признаков рецидива в течение как минимум 3 месяцев до первого введения исследуемого препарата или карциномы шейки матки in situ). лечение без признаков рецидива в течение как минимум 3 месяцев до скрининга
- Имеются в анамнезе лимфопролиферативные заболевания, включая лимфому; история моноклональной гаммапатии неустановленного значения (MGUS); или признаки и симптомы, указывающие на возможное лимфопролиферативное заболевание, такое как лимфаденопатия и/или спленомегалия
- Имеет в анамнезе хроническое или рецидивирующее инфекционное заболевание, включая, помимо прочего, хроническую инфекцию почек, хроническую инфекцию грудной клетки (например, бронхоэктазы), рецидивирующую инфекцию мочевыводящих путей (рецидивирующий пиелонефрит или хронический неремиттирующий цистит), грибковую инфекцию (кожно-слизистый кандидоз) или открытую , дренирующие или инфицированные кожные раны или язвы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 1
Участники получат подкожную инъекцию CNTO 1959 50 миллиграмм (мг) и плацебо 100 мг на неделе 0, 4, а затем каждые 8 недель после этого.
|
Участники получат подкожную инъекцию CNTO 1959 50 мг.
Другие имена:
Участники получат подкожную инъекцию плацебо, соответствующего CNTO 1959 100 мг.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 2
Участники получат подкожную инъекцию 100 миллиграмм (мг) CNTO 1959 и 50 мг плацебо на неделе 0, 4, а затем каждые 8 недель после этого.
|
Участники получат подкожную инъекцию CNTO 1959 100 мг.
Другие имена:
Участники получат подкожную инъекцию плацебо, соответствующего 50 мг CNTO 1959.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 3
Участники получат подкожную инъекцию плацебо 50 мг и 100 мг на неделе 0, 4 и 12.
На 16-й неделе участники будут рандомизированы в подгруппу 3а для получения 50 мг CNTO1959 и 100 мг плацебо на 16-й, 20-й неделе и затем каждые 8 недель после этого или в подгруппу 3b для приема 100 мг CNTO1959 и 50 мг плацебо в Неделя 16, 20 и далее каждые 8 недель.
|
Участники получат подкожную инъекцию CNTO 1959 50 мг.
Другие имена:
Участники получат подкожную инъекцию плацебо, соответствующего CNTO 1959 100 мг.
Участники получат подкожную инъекцию CNTO 1959 100 мг.
Другие имена:
Участники получат подкожную инъекцию плацебо, соответствующего 50 мг CNTO 1959.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с полным (0) или минимальным (1) баллом по глобальной оценке исследователя (IGA) на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
|
IGA документирует оценку исследователем псориаза участников в данный момент времени.
Общие поражения классифицируются по степени уплотнения, эритемы и шелушения.
Псориаз участников оценивался как излеченный (0), минимальный (1), легкий (2), умеренный (3) или тяжелый (4).
|
Неделя 16
|
|
Процент участников, достигших индекса площади и тяжести псориаза (PASI) 90 Ответ на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
|
PASI — это система, используемая для оценки и классификации тяжести псориатических поражений и их реакции на терапию.
В системе PASI тело разделено на 4 области: голова, туловище, верхние конечности и нижние конечности.
Каждая из этих областей оценивается отдельно по проценту пораженной области, что соответствует числовой оценке в диапазоне от 0 (указывает на отсутствие поражения) до 6 (поражение 90 процентов (%)–100 %), а также по эритеме, уплотнению и шкалы, каждая из которых оценивается по шкале от 0 до 4. PASI дает числовую оценку, которая может варьироваться от 0 (псориаз отсутствует) до 72.
Ответ PASI 90 определяли как снижение PASI не менее чем на 90% по сравнению с исходным уровнем.
|
Неделя 16
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, получивших ответ по шкале PASI 75 на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
|
PASI — это система, используемая для оценки и классификации тяжести псориатических поражений и их реакции на терапию.
В системе PASI тело разделено на 4 области: голова, туловище, верхние конечности и нижние конечности.
Каждая из этих областей оценивается отдельно по проценту пораженной области, что соответствует числовой оценке в диапазоне от 0 (указывает на отсутствие поражения) до 6 (поражение 90 процентов (%)–100 %), а также по эритеме, уплотнению и шкалы, каждая из которых оценивается по шкале от 0 до 4. PASI дает числовую оценку, которая может варьироваться от 0 (псориаз отсутствует) до 72.
Ответ PASI 75 определяли как снижение PASI не менее чем на 75% по сравнению с исходным уровнем.
|
Неделя 16
|
|
Изменение общего балла дерматологического индекса качества жизни (DLQI) по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
|
DLQI представляет собой опросник из 10 пунктов, который измеряет влияние кожных заболеваний на качество жизни участников.
Каждый вопрос оценивался по 4-балльной шкале от 0 (вовсе нет) до 3 (очень сильно); где более высокие баллы указывают на большее влияние на качество жизни.
Общий балл DLQI варьируется от 0 (совсем нет) до 30 (очень сильно): 0–1 = никакого влияния на жизнь участника; 2-6 = небольшое влияние на жизнь участника; 7-12 = умеренное влияние на жизнь участника; 13-18 = очень большое влияние на жизнь участника; 19-30 = чрезвычайно большое влияние на жизнь участника.
Более высокие баллы указывают на большее влияние на качество жизни участников.
|
Исходный уровень и 16-я неделя
|
|
Процент участников с оценкой IGA «Прошел» (0), «Прошел» (0) или «Минимально» (1) и «Прошел» (0), «Минимальный» (1) или «Легкий» (2) на неделях 2, 4, 8, 12 и 16.
Временное ограничение: Недели 2, 4, 8, 12 и 16
|
IGA документирует оценку исследователем псориаза участников в данный момент времени.
Общие поражения классифицируются по степени уплотнения, эритемы и шелушения.
Псориаз участников оценивался как излеченный (0), минимальный (1), легкий (2), умеренный (3) или тяжелый (4).
|
Недели 2, 4, 8, 12 и 16
|
|
Процент участников с оценкой IGA «Прошел» (0), «Прошел» (0) или «Минимально» (1) и «Прошел» (0), «Минимальный» (1) или «Легкий» (2) на неделях 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52
Временное ограничение: Недели 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52.
|
IGA документирует оценку исследователем псориаза участников в данный момент времени.
Общие поражения классифицируются по степени уплотнения, эритемы и шелушения.
Псориаз участников оценивался как излеченный (0), минимальный (1), легкий (2), умеренный (3) или тяжелый (4).
|
Недели 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52.
|
|
Процент участников, которые достигли ответов PASI 50, PASI 75, PASI 90 и PASI 100 на 2, 4, 8, 12 и 16 неделях
Временное ограничение: Недели 2, 4, 8, 12 и 16
|
PASI — это система, используемая для оценки и классификации тяжести псориатических поражений и их реакции на терапию.
В системе PASI тело разделено на 4 области: голова, туловище, верхние конечности и нижние конечности.
Каждая из этих областей оценивается отдельно по проценту пораженной области, что соответствует числовой оценке в диапазоне от 0 (указывает на отсутствие поражения) до 6 (поражение 90 процентов (%)–100 %), а также по эритеме, уплотнению и шкалы, каждая из которых оценивается по шкале от 0 до 4. PASI дает числовую оценку, которая может варьироваться от 0 (псориаз отсутствует) до 72.
Ответы PASI 50, 75, 90 и 100 определялись как снижение PASI не менее чем на 50%, 75%, 90% и 100% по сравнению с исходным уровнем соответственно.
|
Недели 2, 4, 8, 12 и 16
|
|
Процент участников, получивших ответы по шкале PASI 50, PASI 75, PASI 90 и PASI 100 на 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52 неделях
Временное ограничение: Недели 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52.
|
PASI — это система, используемая для оценки и классификации тяжести псориатических поражений и их реакции на терапию.
В системе PASI тело разделено на 4 области: голова, туловище, верхние конечности и нижние конечности.
Каждая из этих областей оценивается отдельно по проценту пораженной области, что соответствует числовой оценке в диапазоне от 0 (указывает на отсутствие поражения) до 6 (поражение 90 процентов (%)–100 %), а также по эритеме, уплотнению и шкалы, каждая из которых оценивается по шкале от 0 до 4. PASI дает числовую оценку, которая может варьироваться от 0 (псориаз отсутствует) до 72.
Ответы PASI 50, 75, 90 и 100 определялись как снижение PASI не менее чем на 50%, 75%, 90% и 100% по сравнению с исходным уровнем соответственно.
|
Недели 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52.
|
|
Процентное изменение общего балла PASI по сравнению с исходным уровнем на неделе 2, 4, 8, 12, 16
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 2, 4, 8, 12, 16
|
PASI — это система, используемая для оценки и классификации тяжести псориатических поражений и их реакции на терапию.
В системе PASI тело разделено на 4 области: голова, туловище, верхние конечности и нижние конечности.
Каждая из этих областей оценивается отдельно по проценту пораженной области, что соответствует числовой оценке в диапазоне от 0 (указывает на отсутствие поражения) до 6 (поражение от 90% до 100%), а также на предмет эритемы, уплотнения и шелушения. каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 4. PASI дает числовой балл, который может варьироваться от 0 (псориаз отсутствует) до 72.
Более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание.
|
Исходный уровень и недели 2, 4, 8, 12, 16
|
|
Процентное изменение общего балла PASI по сравнению с исходным уровнем на 20, 24, 28, 22, 36, 40, 44, 48 и 52 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 20, 24, 28, 22, 36, 40, 44, 48 и 52
|
PASI — это система, используемая для оценки и классификации тяжести псориатических поражений и их реакции на терапию.
В системе PASI тело разделено на 4 области: голова, туловище, верхние конечности и нижние конечности.
Каждая из этих областей оценивается отдельно по проценту пораженной области, что соответствует числовой оценке в диапазоне от 0 (указывает на отсутствие поражения) до 6 (поражение от 90% до 100%), а также на предмет эритемы, уплотнения и шелушения. каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 4. PASI дает числовой балл, который может варьироваться от 0 (псориаз отсутствует) до 72.
Более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание.
|
Исходный уровень и недели 20, 24, 28, 22, 36, 40, 44, 48 и 52
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего балла PASI на 2, 4, 8, 12, 16 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 2, 4, 8, 12, 16
|
PASI — это система, используемая для оценки и классификации тяжести псориатических поражений и их реакции на терапию.
В системе PASI тело разделено на 4 области: голова, туловище, верхние конечности и нижние конечности.
Каждая из этих областей оценивается отдельно по проценту пораженной области, что соответствует числовой оценке в диапазоне от 0 (указывает на отсутствие поражения) до 6 (поражение от 90% до 100%), а также на предмет эритемы, уплотнения и шелушения. каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 4. PASI дает числовой балл, который может варьироваться от 0 (псориаз отсутствует) до 72.
Более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание.
|
Исходный уровень и недели 2, 4, 8, 12, 16
|
|
Изменение общего балла PASI по сравнению с исходным уровнем на 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
|
PASI — это система, используемая для оценки и классификации тяжести псориатических поражений и их реакции на терапию.
В системе PASI тело разделено на 4 области: голова, туловище, верхние конечности и нижние конечности.
Каждая из этих областей оценивается отдельно по проценту пораженной области, что соответствует числовой оценке в диапазоне от 0 (указывает на отсутствие поражения) до 6 (поражение от 90% до 100%), а также на предмет эритемы, уплотнения и шелушения. каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 4. PASI дает числовой балл, который может варьироваться от 0 (псориаз отсутствует) до 72.
Более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание.
|
Исходный уровень и недели 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем вовлечения площади поверхности тела (ППТ) в псориатические поражения на неделе 48
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 48
|
BSA как физическая мера для определения тяжести заболевания заключается в определении того, какая часть площади поверхности тела (BSA) поражена псориазом.
Вовлеченный BSA рассчитывается с использованием ладони участника как эквивалент 1% BSA (правило ладони).
Пораженный псориазом BSA менее 5% предполагает легкий псориаз, BSA от 5% до 10% считается умеренным, а пораженный BSA более 10% указывает на тяжелый псориаз.
|
Исходный уровень и неделя 48
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей площади и индекса тяжести псориаза ногтей (NAPSI) на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
|
NAPSI — это индекс, используемый для оценки и классификации тяжести псориаза ногтей.
Целевой ноготь, представляющий самый тяжелый псориаз ногтя на исходном уровне, делится на квадранты и классифицируется по псориазу матрикса ногтя (точечная коррозия, лейконихия, красные пятна в лунке и крошение ногтевой пластины) и псориазу ногтевого ложа (онихолизис, осколочные кровоизлияния, обесцвечивание масляных капель). и гиперкератоз ногтевого ложа), каждый по шкале от 0 до 4. Сумма этих баллов представляет собой общий балл NAPSI.
Общий балл NAPSI равен сумме баллов для всех оцениваемых ногтей пальцев и колеблется от 0 (псориаз отсутствует) до 80 (псориаз присутствует во всех 4 квадрантах всех 10 ногтей).
|
Исходный уровень и 16-я неделя
|
|
Изменение показателя NAPSI по сравнению с исходным уровнем на 28, 36, 48, 52 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 28, 36, 48, 52
|
NAPSI — это индекс, используемый для оценки и классификации тяжести псориаза ногтей.
Целевой ноготь, представляющий самый тяжелый псориаз ногтя на исходном уровне, делится на квадранты и классифицируется по псориазу матрикса ногтя (точечная коррозия, лейконихия, красные пятна в лунке и крошение ногтевой пластины) и псориазу ногтевого ложа (онихолизис, осколочные кровоизлияния, обесцвечивание масляных капель). и гиперкератоз ногтевого ложа), каждый по шкале от 0 до 4. Сумма этих баллов представляет собой общий балл NAPSI.
Общий балл NAPSI равен сумме баллов для всех оцениваемых ногтей пальцев и колеблется от 0 (псориаз отсутствует) до 80 (псориаз присутствует во всех 4 квадрантах всех 10 ногтей).
|
Исходный уровень и недели 28, 36, 48, 52
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем показателя NAPSI на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
|
NAPSI — это индекс, используемый для оценки и классификации тяжести псориаза ногтей.
Целевой ноготь, представляющий самый тяжелый псориаз ногтя на исходном уровне, делится на квадранты и классифицируется по псориазу матрикса ногтя (точечная коррозия, лейконихия, красные пятна в лунке и крошение ногтевой пластины) и псориазу ногтевого ложа (онихолизис, осколочные кровоизлияния, обесцвечивание масляных капель). и гиперкератоз ногтевого ложа), каждый по шкале от 0 до 4. Сумма этих баллов представляет собой общий балл NAPSI.
Общий балл NAPSI равен сумме баллов для всех оцениваемых ногтей пальцев и колеблется от 0 (псориаз отсутствует) до 80 (псориаз присутствует во всех 4 квадрантах всех 10 ногтей).
|
Исходный уровень и 16-я неделя
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем показателя NAPSI на 28, 36, 48, 52 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 28, 36, 48, 52
|
NAPSI — это индекс, используемый для оценки и классификации тяжести псориаза ногтей.
Целевой ноготь, представляющий самый тяжелый псориаз ногтя на исходном уровне, делится на квадранты и классифицируется по псориазу матрикса ногтя (точечная коррозия, лейконихия, красные пятна в лунке и крошение ногтевой пластины) и псориазу ногтевого ложа (онихолизис, осколочные кровоизлияния, обесцвечивание масляных капель). и гиперкератоз ногтевого ложа), каждый по шкале от 0 до 4. Сумма этих баллов представляет собой общий балл NAPSI.
Общий балл NAPSI равен сумме баллов для всех оцениваемых ногтей пальцев и колеблется от 0 (псориаз отсутствует) до 80 (псориаз присутствует во всех 4 квадрантах всех 10 ногтей).
|
Исходный уровень и недели 28, 36, 48, 52
|
|
Процент участников с общей оценкой исследователя для кожи головы (Ss-IGA) со значением 0 или 1 и улучшением не менее чем на 2 балла по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
|
Процент участников с оценкой ss-IGA отсутствия заболевания (0) или очень легкой формы заболевания (1) и улучшением по крайней мере на 2 степени по сравнению с исходным уровнем на неделе 16 среди участников, у которых оценка ss-IGA >= 2 на исходном уровне.
Инструмент ss-IGA используется для оценки тяжести заболевания псориазом кожи головы.
Поражения оценивают с точки зрения клинических признаков покраснения, толщины и шелушения, которые оцениваются как: отсутствие заболевания (0), очень легкое заболевание (1), легкое заболевание (2), умеренное заболевание (3) и тяжелая степень. Болезнь (4).
|
Неделя 16
|
|
Процент участников с оценкой Ss-IGA 0 или 1 и улучшением по крайней мере на 2 балла по сравнению с исходным уровнем на 28, 48 и 52 неделях
Временное ограничение: 28, 48 и 52 неделя
|
Процент участников с оценкой ss-IGA отсутствия заболевания (0) или очень легкой формы заболевания (1) и улучшением по крайней мере на 2 степени по сравнению с исходным уровнем на неделе 16 среди участников, у которых оценка ss-IGA >= 2 на исходном уровне.
Инструмент ss-IGA используется для оценки тяжести заболевания псориазом кожи головы.
Поражения оценивают с точки зрения клинических признаков покраснения, толщины и шелушения, которые оцениваются как: отсутствие заболевания (0), очень легкое заболевание (1), легкое заболевание (2), умеренное заболевание (3) и тяжелая степень. Болезнь (4).
|
28, 48 и 52 неделя
|
|
Процент участников, получивших баллы Ss-IGA, среди участников с исходным баллом Ss-IGA >=2 на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
|
Инструмент ss-IGA используется для оценки тяжести заболевания псориазом кожи головы.
Поражения оценивают с точки зрения клинических признаков покраснения, толщины и шелушения, которые оцениваются как: отсутствие заболевания (0), очень легкое заболевание (1), легкое заболевание (2), умеренное заболевание (3) и тяжелая степень. Болезнь (4).
|
Неделя 16
|
|
Процент участников, получивших баллы Ss-IGA, среди участников с исходным баллом Ss-IGA >=2 на 28, 48 и 52 неделе
Временное ограничение: 28, 48 и 52 неделя
|
Инструмент ss-IGA используется для оценки тяжести заболевания псориазом кожи головы.
Поражения оценивают с точки зрения клинических признаков покраснения, толщины и шелушения, которые оцениваются как: отсутствие заболевания (0), очень легкое заболевание (1), легкое заболевание (2), умеренное заболевание (3) и тяжелая степень. Болезнь (4).
|
28, 48 и 52 неделя
|
|
Процент участников с показателем DLQI 0 или 1 на 8-й и 16-й неделях
Временное ограничение: Недели 8 и 16
|
DLQI представляет собой опросник из 10 пунктов, который измеряет влияние кожных заболеваний на качество жизни участников.
Каждый вопрос оценивался по 4-балльной шкале от 0 (вовсе нет) до 3 (очень сильно); где более высокие баллы указывают на большее влияние на качество жизни.
Общий балл DLQI варьируется от 0 (совсем нет) до 30 (очень сильно): 0–1 = никакого влияния на жизнь участника; 2-6 = небольшое влияние на жизнь участника; 7-12 = умеренное влияние на жизнь участника; 13-18 = очень большое влияние на жизнь участника; 19-30 = чрезвычайно большое влияние на жизнь участника.
Более высокие баллы указывают на большее влияние на качество жизни участников.
|
Недели 8 и 16
|
|
Процент участников с оценкой DLQI 0 или 1 на 28, 36, 48 и 52 неделях
Временное ограничение: Недели 28, 36, 48 и 52
|
DLQI представляет собой опросник из 10 пунктов, который измеряет влияние кожных заболеваний на качество жизни участников.
Каждый вопрос оценивался по 4-балльной шкале от 0 (вовсе нет) до 3 (очень сильно); где более высокие баллы указывают на большее влияние на качество жизни.
Общий балл DLQI варьируется от 0 (совсем нет) до 30 (очень сильно): 0–1 = никакого влияния на жизнь участника; 2-6 = небольшое влияние на жизнь участника; 7-12 = умеренное влияние на жизнь участника; 13-18 = очень большое влияние на жизнь участника; 19-30 = чрезвычайно большое влияние на жизнь участника.
Более высокие баллы указывают на большее влияние на качество жизни участников.
|
Недели 28, 36, 48 и 52
|
|
Изменение общего балла DLQI по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 8
|
DLQI представляет собой опросник из 10 пунктов, который измеряет влияние кожных заболеваний на качество жизни участников.
Каждый вопрос оценивался по 4-балльной шкале от 0 (вовсе нет) до 3 (очень сильно); где более высокие баллы указывают на большее влияние на качество жизни.
Общий балл DLQI варьируется от 0 (совсем нет) до 30 (очень сильно): 0–1 = никакого влияния на жизнь участника; 2-6 = небольшое влияние на жизнь участника; 7-12 = умеренное влияние на жизнь участника; 13-18 = очень большое влияние на жизнь участника; 19-30 = чрезвычайно большое влияние на жизнь участника.
Более высокие баллы указывают на большее влияние на качество жизни участников.
|
Исходный уровень и недели 8
|
|
Изменение общего балла DLQI по сравнению с исходным уровнем на 28, 36, 48, 52 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 28, 36, 48, 52
|
DLQI представляет собой опросник из 10 пунктов, который измеряет влияние кожных заболеваний на качество жизни участников.
Каждый вопрос оценивался по 4-балльной шкале от 0 (вовсе нет) до 3 (очень сильно); где более высокие баллы указывают на большее влияние на качество жизни.
Общий балл DLQI варьируется от 0 (совсем нет) до 30 (очень сильно): 0–1 = никакого влияния на жизнь участника; 2-6 = небольшое влияние на жизнь участника; 7-12 = умеренное влияние на жизнь участника; 13-18 = очень большое влияние на жизнь участника; 19-30 = чрезвычайно большое влияние на жизнь участника.
Более высокие баллы указывают на большее влияние на качество жизни участников.
|
Исходный уровень и недели 28, 36, 48, 52
|
|
Процент участников со снижением общего балла DLQI на >=5 баллов по сравнению с исходным уровнем на 8-й и 16-й неделях
Временное ограничение: Недели 8 и 16
|
DLQI представляет собой опросник из 10 пунктов, который измеряет влияние кожных заболеваний на качество жизни участников.
Каждый вопрос оценивался по 4-балльной шкале от 0 (вовсе нет) до 3 (очень сильно); где более высокие баллы указывают на большее влияние на качество жизни.
Общий балл DLQI варьируется от 0 (совсем нет) до 30 (очень сильно): 0–1 = никакого влияния на жизнь участника; 2-6 = небольшое влияние на жизнь участника; 7-12 = умеренное влияние на жизнь участника; 13-18 = очень большое влияние на жизнь участника; 19-30 = чрезвычайно большое влияние на жизнь участника.
Более высокие баллы указывают на большее влияние на качество жизни участников.
|
Недели 8 и 16
|
|
Процент участников со снижением общего балла DLQI на >=5 баллов по сравнению с исходным уровнем на 28, 36, 48 и 52 неделях
Временное ограничение: Недели 28, 36, 48 и 52
|
DLQI представляет собой опросник из 10 пунктов, который измеряет влияние кожных заболеваний на качество жизни участников.
Каждый вопрос оценивался по 4-балльной шкале от 0 (вовсе нет) до 3 (очень сильно); где более высокие баллы указывают на большее влияние на качество жизни.
Общий балл DLQI варьируется от 0 (совсем нет) до 30 (очень сильно): 0–1 = никакого влияния на жизнь участника; 2-6 = небольшое влияние на жизнь участника; 7-12 = умеренное влияние на жизнь участника; 13-18 = очень большое влияние на жизнь участника; 19-30 = чрезвычайно большое влияние на жизнь участника.
Более высокие баллы указывают на большее влияние на качество жизни участников.
|
Недели 28, 36, 48 и 52
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике параметров EuroQol-5 (EQ-5D): показатель индекса на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
|
EQ-5D предназначен для самостоятельного заполнения участниками и состоит из 2 страниц - описательной системы EQ-5D и визуальной аналоговой шкалы EQ (EQ VAS).
Описательная система EQ-5D включает следующие 5 измерений: подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждое измерение имеет 3 уровня: нет проблем, некоторые проблемы и серьезные проблемы.
Оценка преобразуется и дает общий диапазон оценок от -0,594 до 1,000; более высокий балл указывает на лучшее состояние здоровья.
|
Исходный уровень и 16-я неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике параметров EuroQol-5 (EQ-5D): показатель индекса на 28-й и 48-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 28, 48
|
EQ-5D предназначен для самостоятельного заполнения участниками и состоит из 2 страниц - описательной системы EQ-5D и визуальной аналоговой шкалы EQ (EQ VAS).
Описательная система EQ-5D включает следующие 5 измерений: подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждое измерение имеет 3 уровня: нет проблем, некоторые проблемы и серьезные проблемы.
Оценка преобразуется и дает общий диапазон оценок от -0,594 до 1,000; более высокий балл указывает на лучшее состояние здоровья.
|
Исходный уровень и недели 28, 48
|
|
Изменение визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) EQ-5D по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
|
Визуально-аналоговая шкала EQ (EQ VAS) является частью шкалы EQ-5D.
EQ VAS регистрирует самооценку здоровья респондента по вертикальной визуальной аналоговой шкале, где конечные точки помечены как «Наилучшее вообразимое состояние здоровья» (100 баллов) и «Худшее вообразимое состояние здоровья» (0 баллов).
|
Исходный уровень и 16-я неделя
|
|
Изменение визуальной аналоговой шкалы EQ-5D (ВАШ) по сравнению с исходным уровнем на 28-й и 48-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 28, 48
|
Визуально-аналоговая шкала EQ (EQ VAS) является частью шкалы EQ-5D.
EQ VAS регистрирует самооценку здоровья респондента по вертикальной визуальной аналоговой шкале, где конечные точки помечены как «Наилучшее вообразимое состояние здоровья» (100 баллов) и «Худшее вообразимое состояние здоровья» (0 баллов).
|
Исходный уровень и недели 28, 48
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в сводных показателях физического и психического компонентов (PCS и MCS) по 36 пунктам краткой анкеты оценки состояния здоровья (SF-36) на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
|
SF-36 V2 представляет собой общий опросник из 36 пунктов, измеряющий качество жизни, связанное со здоровьем (HRQL), охватывающий 2 сводных показателя: сводку физического компонента (PCS) и сводку психического компонента (MCS).
SF-36 состоит из 8 субшкал (физическая функция, ролевые ограничения из-за физических проблем, боль, общее восприятие здоровья, жизнеспособность, социальная функция, ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем и психическое здоровье).
Участники самостоятельно сообщают о пунктах в подшкале, которые имеют от 2 до 6 вариантов ответа на пункт, используя ответы типа Лайкерта (например,
никогда, иногда и др.).
Суммирование баллов по одной и той же подшкале дает баллы по подшкалам, которые преобразуются в диапазон от 0 до 100; ноль = худший HRQL, 100 = лучший HRQL.
Более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.
|
Исходный уровень и 16-я неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей PCS и MCS по 36 пунктам краткой анкеты оценки состояния здоровья (SF-36) на 28-й и 48-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 28, 48
|
SF-36 V2 представляет собой общий опросник из 36 пунктов для измерения качества жизни, связанного со здоровьем (HRQL), охватывающий 2 сводных показателя: PCS и MCS.
SF-36 состоит из 8 субшкал (физическая функция, ролевые ограничения из-за физических проблем, боль, общее восприятие здоровья, жизнеспособность, социальная функция, ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем и психическое здоровье).
Участники самостоятельно сообщают о пунктах в подшкале, которые имеют от 2 до 6 вариантов ответа на пункт, используя ответы типа Лайкерта (например,
никогда, иногда и др.).
Суммирование баллов по одной и той же подшкале дает баллы по подшкалам, которые преобразуются в диапазон от 0 до 100; ноль = худший HRQL, 100 = лучший HRQL.
Более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.
|
Исходный уровень и недели 28, 48
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей опросника «Производительность труда и ухудшение активности» (WPAI) на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
|
Были оценены изменения по сравнению с исходным уровнем в 4 типах (прогулы, снижение активности, презентеизм и потеря производительности труда) показателей WPAI на 16-й неделе.
Анкета WPAI используется для измерения потери продуктивности, связанной с псориазом, за последние 7 дней.
Он состоит из шести вопросов об отсутствии на работе из-за псориаза, фактически отработанных часах, снижении производительности на работе, связанном с псориазом, и снижении производительности при выполнении повседневных дел.
Были рассчитаны четыре отдельных общих балла, включая невыход на работу (пропущенное рабочее время по состоянию здоровья), презентеизм (ухудшение на работе по состоянию здоровья), снижение производительности труда (общее ухудшение работы по состоянию здоровья) и снижение активности по состоянию здоровья.
Каждый балл находится в диапазоне от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на большее ухудшение и меньшую продуктивность.
|
Исходный уровень и 16-я неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей опросника «Производительность труда и ухудшение активности» (WPAI) на 28-й и 48-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 28, 48
|
Были оценены изменения по сравнению с исходным уровнем в 4 типах (прогулы, снижение активности, презентеизм и потеря производительности труда) показателей WPAI на 28-й и 48-й неделях.
Анкета WPAI используется для измерения потери продуктивности, связанной с псориазом, за последние 7 дней.
Он состоит из шести вопросов об отсутствии на работе из-за псориаза, фактически отработанных часах, снижении производительности на работе, связанном с псориазом, и снижении производительности при выполнении повседневных дел.
Были рассчитаны четыре отдельных общих балла, включая невыход на работу (пропущенное рабочее время по состоянию здоровья), презентеизм (ухудшение на работе по состоянию здоровья), снижение производительности труда (общее ухудшение работы по состоянию здоровья) и снижение активности по состоянию здоровья.
Каждый балл находится в диапазоне от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на большее ухудшение и меньшую продуктивность.
|
Исходный уровень и недели 28, 48
|
|
Процент участников, получивших ответы Американского колледжа ревматологов (ACR) 20, ACR 50 и ACR 70 на 4, 8 и 16 неделе
Временное ограничение: Недели 4, 8 и 16
|
Ответ ACR определяется как процентное улучшение по сравнению с исходным уровнем на 20%, 50% и 70% (ACR20, ACR50 и ACR70 соответственно) по количеству опухших суставов (66 суставов) и болезненных суставов (68 суставов), а также процентное улучшение по сравнению с исходным уровнем 20%, 50% и 70% (ACR20, ACR50 и ACR70 соответственно) в 3 из следующих 5 оценок: оценка пациентом боли с помощью ВАШ (ВАШ; 0–10, 0 = отсутствие боли и 10 = сильная возможная боль) , общая оценка активности заболевания пациентом с помощью ВАШ (шкала варьируется от 0 до 10, 0 = очень хорошо и 10 = очень плохо), общая оценка активности заболевания врачом с использованием ВАШ (0 = нет активности артрита и 10 = крайне активный артрит) , оценка физической функции пациента, измеренная с помощью индекса инвалидности опросника оценки состояния здоровья (HAQ-DI, определяемого как инструмент из 20 вопросов, оценивающих 8 функциональных областей; производный HAQ-DI варьируется от 0, что указывает на отсутствие затруднений, до 3, что указывает на неспособность выполнять задача в этой области) и сывороточный С-реактивный белок (СРБ).
|
Недели 4, 8 и 16
|
|
Процент участников, получивших ответы ACR 20, ACR 50 и ACR 70 на 28, 36, 48 и 52 неделях
Временное ограничение: Недели 28, 36, 48 и 52
|
Ответ ACR определяется как процентное улучшение по сравнению с исходным уровнем на 20%, 50% и 70% (ACR20, ACR50 и ACR70 соответственно) по количеству опухших суставов (66 суставов) и болезненных суставов (68 суставов), а также процентное улучшение по сравнению с исходным уровнем 20%, 50% и 70% (ACR20, ACR50 и ACR70 соответственно) в 3 из следующих 5 оценок: оценка пациентом боли с помощью ВАШ (ВАШ; 0–10, 0 = отсутствие боли и 10 = сильная возможная боль) , общая оценка активности заболевания пациентом с помощью ВАШ (шкала варьируется от 0 до 10, 0 = очень хорошо и 10 = очень плохо), общая оценка активности заболевания врачом с использованием ВАШ (0 = нет активности артрита и 10 = крайне активный артрит) , оценка физической функции пациента, измеренная с помощью индекса инвалидности опросника оценки состояния здоровья (HAQ-DI, определяемого как инструмент из 20 вопросов, оценивающих 8 функциональных областей; производный HAQ-DI варьируется от 0, что указывает на отсутствие затруднений, до 3, что указывает на неспособность выполнять задача в этой области) и сывороточный С-реактивный белок (СРБ).
|
Недели 28, 36, 48 и 52
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем количества болезненных суставов и количества опухших суставов на 4, 8 и 16 неделе
Временное ограничение: Недели 4, 8 и 16
|
Оценивали процентное изменение количества болезненных суставов и опухших суставов по сравнению с исходным уровнем на 4-й, 8-й и 16-й неделе.
|
Недели 4, 8 и 16
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем количества болезненных суставов и количества опухших суставов на 28, 36, 48 и 52 неделе
Временное ограничение: Недели 28, 36, 48 и 52
|
Оценивали процентное изменение по сравнению с исходным уровнем количества болезненных суставов и опухших суставов на 28, 36, 48 и 52 неделе.
|
Недели 28, 36, 48 и 52
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества болезненных суставов и количества опухших суставов на 4, 8 и 16 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8, 16
|
Оценивали изменение количества болезненных суставов и опухших суставов по сравнению с исходным уровнем на 4-й, 8-й и 16-й неделе.
|
Исходный уровень и недели 4, 8, 16
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества болезненных суставов и количества опухших суставов на 28, 36, 48 и 52 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 28, 36, 48, 52
|
Оценивали изменение количества болезненных суставов и опухших суставов по сравнению с исходным уровнем на 28, 36, 48 и 52 неделе.
|
Исходный уровень и недели 28, 36, 48, 52
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем оценки боли пациентом (ВАШ) на 4, 8, 16 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8, 16
|
Оценивали процентное изменение по сравнению с исходным уровнем в оценке боли пациентом (ВАШ) среди участников, у которых был диагностирован ПсА при скрининге на 4, 8 и 16 неделе.
Каждый участник оценивал свою боль, связанную с суставными симптомами, в каждый день оценки, используя 100-миллиметровую ВАШ в диапазоне от 0 миллиметров (мм) (отсутствие боли) до 100 мм (самая сильная боль, какую только можно вообразить).
|
Исходный уровень и недели 4, 8, 16
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем оценки боли пациентом (ВАШ) на 28, 36, 48, 52 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 28, 36, 48, 52
|
Оценивали процентное изменение по сравнению с исходным уровнем в оценке боли пациентом (ВАШ) среди участников, у которых был диагностирован ПсА при скрининге на 28, 36, 48 и 52 неделе.
Каждый участник оценивал свою боль, связанную с суставными симптомами, в каждый день оценки, используя 100-мм ВАШ в диапазоне от 0 мм (отсутствие боли) до 100 мм (самая сильная боль, какую только можно представить).
|
Исходный уровень и недели 28, 36, 48, 52
|
|
Процентное изменение общей оценки активности заболевания пациентом по сравнению с исходным уровнем на 4, 8 и 16 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8, 16
|
Общая оценка активности заболевания участником и врачом записывалась на ВАШ.
ВАШ для оценки участника варьируется от «очень хорошо» (0 сантиметров [см]) до «очень плохо» (10 см).
|
Исходный уровень и недели 4, 8, 16
|
|
Процентное изменение общей оценки активности заболевания пациентом по сравнению с исходным уровнем на 28, 36, 48 и 52 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 28, 36, 48, 52
|
Общая оценка активности заболевания участником и врачом записывалась на ВАШ.
ВАШ для оценки участника варьируется от «очень хорошо» (0 см) до «очень плохо» (10 см).
|
Исходный уровень и недели 28, 36, 48, 52
|
|
Процент участников, получивших ответ на вопросник оценки состояния здоровья с индексом инвалидности (HAQ-DI) на 4-й, 8-й и 16-й неделях
Временное ограничение: Недели 4, 8 и 16
|
Ответ HAQ-DI определяли как изменение показателя HAQ-DI меньше или равное (<=) -0,3 от исходного уровня.
HAQ-DI — это инструмент из 20 вопросов, который оценивает степень трудности, с которой человек сталкивается при выполнении задач в 8 функциональных областях (одевание, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, дотягивание, хватание и повседневная деятельность).
Ответы в каждой функциональной области оцениваются от 0, что указывает на отсутствие затруднений, до 3, что указывает на неспособность выполнить задачу в этой области (то есть более низкие баллы указывают на лучшее функционирование).
|
Недели 4, 8 и 16
|
|
Процент участников, достигших ответа HAQ-DI на 28, 36, 48, 52 неделях
Временное ограничение: Недели 28, 36, 48, 52
|
Ответ HAQ-DI определяли как изменение показателя HAQ-DI меньше или равное (<=) -0,3 от исходного уровня.
HAQ-DI — это инструмент из 20 вопросов, который оценивает степень трудности, с которой человек сталкивается при выполнении задач в 8 функциональных областях (одевание, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, дотягивание, хватание и повседневная деятельность).
Ответы в каждой функциональной области оцениваются от 0, что указывает на отсутствие затруднений, до 3, что указывает на неспособность выполнить задачу в этой области (то есть более низкие баллы указывают на лучшее функционирование).
|
Недели 28, 36, 48, 52
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 декабря 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 марта 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 февраля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 декабря 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
24 декабря 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR103833
- CNTO1959PSO3004 (ДРУГОЙ: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .