Efficacité et innocuité du CNTO 1959 (guselkumab) chez les participants atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère
20 mai 2020 mis à jour par: Janssen Pharmaceutical K.K.
Une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo évaluant l'efficacité et l'innocuité de CNTO 1959 (guselkumab) dans le traitement de sujets atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère
Le but de cette étude est de démontrer la supériorité du CNTO 1959 (guselkumab) par rapport au placebo dans le traitement des participants atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère (maladie cutanée inflammatoire chronique, génétiquement déterminée, caractérisée par une peau érythémateuse arrondie, sèche, squameuse patchs).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
A Phase 3, multicentrique (lorsque plus d'un hôpital ou équipe de faculté de médecine travaillent sur une étude de recherche médicale), randomisée (médicament à l'étude attribué au hasard), en double aveugle (ni l'investigateur ni le participant ne connaissent le traitement à l'étude), placebo - étude contrôlée (un traitement fictif [sans médicament] qui est comparé dans un essai clinique avec un médicament pour tester si le médicament a un effet réel) de CNTO 1959 (Guselkumab) dans le traitement de participants atteints de plaque modérée à sévère de type psoriasis.
Les participants recevront soit un traitement de CNTO 1959 (guselkumab) 50 milligrammes (mg) ou 100 mg, soit un placebo 50 mg ou 100 mg.
Les participants seront principalement évalués pour le score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) et l'indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI).
La sécurité des participants sera surveillée tout au long de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
192
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Asahikawa, Japon
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Chuo, Japon
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Gifu, Japon
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Isehara-city,, Japon
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Izumo, Japon
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Kanazawa, Japon
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Kawasaki, Japon
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Kita-Gun, Japon
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Kochi, Japon
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Kurume, Japon
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Kyoto, Japon
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Matsumoto, Japon
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Miyagi, Japon
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Morioka, Japon
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Nagoya, Japon
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Osaka, Japon
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Osaka-Sayama, Japon
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Sapporo, Japon
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Shimotsuke, Japon
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Shinjuku-ku, Japon
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Tokushima, Japon
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Tokyo, Japon
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Toon, Japon
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Tsu, Japon
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Tsukuba, Japon
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Ube, Japon
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Yokosuka, Japon
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un diagnostic de psoriasis en plaques avec ou sans rhumatisme psoriasique depuis au moins 6 mois avant le dépistage
- Avoir un PASI supérieur ou égal à (>=) 12 au dépistage et au départ
- Avoir un IGA >= 3 au dépistage et au départ
- Avoir une surface corporelle impliquée (BSA)> = 10 pour cent (%) au dépistage et au départ
- Être candidat à la photothérapie ou au traitement systémique du psoriasis (naïf ou ayant des antécédents de traitement antérieur)
Critère d'exclusion:
- A des antécédents ou des signes ou symptômes actuels de troubles cardiaques, vasculaires, pulmonaires, gastro-intestinaux, endocriniens, neurologiques, hématologiques, psychiatriques ou métaboliques graves, progressifs ou incontrôlés
- A une maladie cardiovasculaire instable, définie comme une détérioration clinique récente (par exemple, angor instable, fibrillation auriculaire) au cours des 3 derniers mois ou une hospitalisation cardiaque au cours des 3 derniers mois avant le dépistage
- A actuellement une tumeur maligne ou a des antécédents de malignité dans les 5 ans précédant le dépistage (à l'exception d'un cancer de la peau autre que le mélanome qui a été traité de manière adéquate sans signe de récidive pendant au moins 3 mois avant la première administration du médicament à l'étude ou carcinome cervical in situ qui a été traité sans signe de récidive pendant au moins 3 mois avant le dépistage
- A des antécédents de maladie lymphoproliférative, y compris un lymphome ; une histoire de gammapathie monoclonale de signification indéterminée (MGUS); ou signes et symptômes suggérant une possible maladie lymphoproliférative, comme une lymphadénopathie et/ou une splénomégalie
- A des antécédents de maladie infectieuse chronique ou récurrente, y compris, mais sans s'y limiter, une infection rénale chronique, une infection pulmonaire chronique (p. plaies ou ulcères cutanés , suintants ou infectés
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe 1
Les participants recevront une injection sous-cutanée de CNTO 1959 50 milligrammes (mg) et un placebo 100 mg aux semaines 0, 4, puis toutes les 8 semaines par la suite.
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Les participants recevront une injection sous-cutanée de CNTO 1959 50 mg.
Autres noms:
Les participants recevront une injection sous-cutanée de Placebo correspondant au CNTO 1959 100 mg.
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EXPÉRIMENTAL: Groupe 2
Les participants recevront une injection sous-cutanée de CNTO 1959 100 milligrammes (mg) et un placebo 50 mg aux semaines 0, 4, puis toutes les 8 semaines par la suite.
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Les participants recevront une injection sous-cutanée de CNTO 1959 100 mg.
Autres noms:
Les participants recevront une injection sous-cutanée de Placebo correspondant au CNTO 1959 50 mg.
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EXPÉRIMENTAL: Groupe 3
Les participants recevront une injection sous-cutanée de placebo 50 mg et 100 mg aux semaines 0, 4 et 12.
À la semaine 16, les participants seront randomisés dans le sous-groupe 3a pour recevoir soit CNTO1959 50 mg et un placebo 100 mg à la semaine 16, 20 puis toutes les 8 semaines par la suite, soit le sous-groupe 3b pour recevoir CNTO 1959 100 mg et un placebo 50 mg à Semaine 16, 20 puis toutes les 8 semaines par la suite.
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Les participants recevront une injection sous-cutanée de CNTO 1959 50 mg.
Autres noms:
Les participants recevront une injection sous-cutanée de Placebo correspondant au CNTO 1959 100 mg.
Les participants recevront une injection sous-cutanée de CNTO 1959 100 mg.
Autres noms:
Les participants recevront une injection sous-cutanée de Placebo correspondant au CNTO 1959 50 mg.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants avec un score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) de Effacé (0) ou Minimal (1) à la semaine 16
Délai: Semaine 16
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L'IGA documente l'évaluation par l'investigateur du psoriasis des participants à un moment donné.
Les lésions globales sont classées en fonction de l'induration, de l'érythème et de la desquamation.
Le psoriasis des participants a été évalué comme étant guéri (0), minime (1), léger (2), modéré (3) ou sévère (4).
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Semaine 16
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Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse PASI (Psoriasis Area and Severity Index) 90 à la semaine 16
Délai: Semaine 16
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Le PASI est un système utilisé pour évaluer et classer la sévérité des lésions psoriasiques et leur réponse au traitement.
Dans le système PASI, le corps est divisé en 4 régions : la tête, le tronc, les membres supérieurs et les membres inférieurs.
Chacune de ces zones est évaluée séparément pour le pourcentage de la zone impliquée, qui se traduit par un score numérique allant de 0 (indique aucune implication) à 6 (90 pourcentage (%) - 100 % d'implication), et pour l'érythème, l'induration et échelle, qui sont chacun évalués sur une échelle de 0 à 4. Le PASI produit un score numérique qui peut aller de 0 (pas de psoriasis) à 72.
La réponse PASI 90 a été définie comme une réduction d'au moins 90 % du PASI par rapport à la valeur initiale.
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Semaine 16
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse PASI 75 à la semaine 16
Délai: Semaine 16
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Le PASI est un système utilisé pour évaluer et classer la sévérité des lésions psoriasiques et leur réponse au traitement.
Dans le système PASI, le corps est divisé en 4 régions : la tête, le tronc, les membres supérieurs et les membres inférieurs.
Chacune de ces zones est évaluée séparément pour le pourcentage de la zone impliquée, qui se traduit par un score numérique allant de 0 (indique aucune implication) à 6 (90 pourcentage (%) - 100 % d'implication), et pour l'érythème, l'induration et échelle, qui sont chacun évalués sur une échelle de 0 à 4. Le PASI produit un score numérique qui peut aller de 0 (pas de psoriasis) à 72.
La réponse PASI 75 a été définie comme une réduction d'au moins 75 % du PASI par rapport à la valeur initiale.
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Semaine 16
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Changement par rapport au départ du score total de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) à la semaine 16
Délai: Ligne de base et semaine 16
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Le DLQI est un questionnaire en 10 points qui mesure l'impact des maladies de la peau sur la qualité de vie des participants.
Chaque question a été évaluée sur une échelle de 4 points allant de 0 (pas du tout) à 3 (beaucoup); où des scores plus élevés indiquent plus d'impact sur la qualité de vie.
Le score total du DLQI varie de 0 (pas du tout) à 30 (beaucoup) : 0-1 = aucun effet sur la vie du participant ; 2-6 = petit effet sur la vie du participant ; 7-12 = effet modéré sur la vie du participant ; 13-18 = effet très important sur la vie du participant ; 19-30 = effet extrêmement important sur la vie du participant.
Des scores plus élevés indiquent plus d'impact sur la qualité de vie des participants.
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Ligne de base et semaine 16
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Pourcentage de participants avec un score IGA de Effacé (0), Effacé (0) ou Minimal (1) et Effacé (0) ou Minimal (1) ou Léger (2) aux semaines 2, 4, 8, 12 et 16
Délai: Semaines 2, 4, 8, 12 et 16
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L'IGA documente l'évaluation par l'investigateur du psoriasis des participants à un moment donné.
Les lésions globales sont classées en fonction de l'induration, de l'érythème et de la desquamation.
Le psoriasis des participants a été évalué comme étant guéri (0), minime (1), léger (2), modéré (3) ou sévère (4).
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Semaines 2, 4, 8, 12 et 16
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Pourcentage de participants avec un score IGA de Effacé (0), Effacé (0) ou Minimal (1) et Effacé (0) ou Minimal (1) ou Léger (2) aux semaines 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
Délai: Semaines 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
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L'IGA documente l'évaluation par l'investigateur du psoriasis des participants à un moment donné.
Les lésions globales sont classées en fonction de l'induration, de l'érythème et de la desquamation.
Le psoriasis des participants a été évalué comme étant guéri (0), minime (1), léger (2), modéré (3) ou sévère (4).
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Semaines 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
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Pourcentage de participants ayant obtenu des réponses PASI 50, PASI 75, PASI 90 et PASI 100 aux semaines 2, 4, 8, 12 et 16
Délai: Semaines 2, 4, 8, 12 et 16
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Le PASI est un système utilisé pour évaluer et classer la sévérité des lésions psoriasiques et leur réponse au traitement.
Dans le système PASI, le corps est divisé en 4 régions : la tête, le tronc, les membres supérieurs et les membres inférieurs.
Chacune de ces zones est évaluée séparément pour le pourcentage de la zone impliquée, qui se traduit par un score numérique allant de 0 (indique aucune implication) à 6 (90 pourcentage (%) - 100 % d'implication), et pour l'érythème, l'induration et échelle, qui sont chacun évalués sur une échelle de 0 à 4. Le PASI produit un score numérique qui peut aller de 0 (pas de psoriasis) à 72.
Les réponses PASI 50, 75, 90 et 100 ont été définies comme une réduction d'au moins 50 %, 75 %, 90 % et 100 % du PASI par rapport à la valeur initiale, respectivement.
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Semaines 2, 4, 8, 12 et 16
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Pourcentage de participants ayant obtenu des réponses PASI 50, PASI 75, PASI 90 et PASI 100 aux semaines 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
Délai: Semaines 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
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Le PASI est un système utilisé pour évaluer et classer la sévérité des lésions psoriasiques et leur réponse au traitement.
Dans le système PASI, le corps est divisé en 4 régions : la tête, le tronc, les membres supérieurs et les membres inférieurs.
Chacune de ces zones est évaluée séparément pour le pourcentage de la zone impliquée, qui se traduit par un score numérique allant de 0 (indique aucune implication) à 6 (90 pourcentage (%) - 100 % d'implication), et pour l'érythème, l'induration et échelle, qui sont chacun évalués sur une échelle de 0 à 4. Le PASI produit un score numérique qui peut aller de 0 (pas de psoriasis) à 72.
Les réponses PASI 50, 75, 90 et 100 ont été définies comme une réduction d'au moins 50 %, 75 %, 90 % et 100 % du PASI par rapport à la valeur initiale, respectivement.
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Semaines 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
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Variation en pourcentage du score total PASI par rapport au départ aux semaines 2, 4, 8, 12, 16
Délai: Base de référence et semaines 2, 4, 8, 12, 16
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Le PASI est un système utilisé pour évaluer et classer la sévérité des lésions psoriasiques et leur réponse au traitement.
Dans le système PASI, le corps est divisé en 4 régions : la tête, le tronc, les membres supérieurs et les membres inférieurs.
Chacune de ces zones est évaluée séparément pour le pourcentage de la zone impliquée, qui se traduit par un score numérique allant de 0 (indique aucune implication) à 6 (implication de 90 % à 100 %), et pour l'érythème, l'induration et la desquamation, qui sont chacun notés sur une échelle de 0 à 4. Le PASI produit un score numérique qui peut aller de 0 (pas de psoriasis) à 72.
Un score plus élevé indique une maladie plus grave.
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Base de référence et semaines 2, 4, 8, 12, 16
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Variation en pourcentage du score total PASI par rapport au départ aux semaines 20, 24, 28, 22, 36, 40, 44, 48 et 52
Délai: Au départ et semaines 20, 24, 28, 22, 36, 40, 44, 48 et 52
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Le PASI est un système utilisé pour évaluer et classer la sévérité des lésions psoriasiques et leur réponse au traitement.
Dans le système PASI, le corps est divisé en 4 régions : la tête, le tronc, les membres supérieurs et les membres inférieurs.
Chacune de ces zones est évaluée séparément pour le pourcentage de la zone impliquée, qui se traduit par un score numérique allant de 0 (indique aucune implication) à 6 (implication de 90 % à 100 %), et pour l'érythème, l'induration et la desquamation, qui sont chacun notés sur une échelle de 0 à 4. Le PASI produit un score numérique qui peut aller de 0 (pas de psoriasis) à 72.
Un score plus élevé indique une maladie plus grave.
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Au départ et semaines 20, 24, 28, 22, 36, 40, 44, 48 et 52
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Changement par rapport à la ligne de base du score total PASI aux semaines 2, 4, 8, 12, 16
Délai: Base de référence et semaines 2, 4, 8, 12, 16
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Le PASI est un système utilisé pour évaluer et classer la sévérité des lésions psoriasiques et leur réponse au traitement.
Dans le système PASI, le corps est divisé en 4 régions : la tête, le tronc, les membres supérieurs et les membres inférieurs.
Chacune de ces zones est évaluée séparément pour le pourcentage de la zone impliquée, qui se traduit par un score numérique allant de 0 (indique aucune implication) à 6 (implication de 90 % à 100 %), et pour l'érythème, l'induration et la desquamation, qui sont chacun notés sur une échelle de 0 à 4. Le PASI produit un score numérique qui peut aller de 0 (pas de psoriasis) à 72.
Un score plus élevé indique une maladie plus grave.
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Base de référence et semaines 2, 4, 8, 12, 16
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Changement par rapport au départ du score total PASI aux semaines 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Délai: Au départ et semaines 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
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Le PASI est un système utilisé pour évaluer et classer la sévérité des lésions psoriasiques et leur réponse au traitement.
Dans le système PASI, le corps est divisé en 4 régions : la tête, le tronc, les membres supérieurs et les membres inférieurs.
Chacune de ces zones est évaluée séparément pour le pourcentage de la zone impliquée, qui se traduit par un score numérique allant de 0 (indique aucune implication) à 6 (implication de 90 % à 100 %), et pour l'érythème, l'induration et la desquamation, qui sont chacun notés sur une échelle de 0 à 4. Le PASI produit un score numérique qui peut aller de 0 (pas de psoriasis) à 72.
Un score plus élevé indique une maladie plus grave.
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Au départ et semaines 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
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Changement par rapport à la ligne de base de l'implication de la surface corporelle (BSA) par les lésions psoriasiques à la semaine 48
Délai: Ligne de base et semaine 48
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La surface corporelle en tant que mesure physique pour définir la gravité de la maladie consiste à déterminer la quantité de surface corporelle (BSA) affectée par le psoriasis.
Le BSA impliqué est calculé en utilisant la paume de la main du participant comme équivalent à 1% du BSA (règle de la paume).
Une surface corporelle affectée par le psoriasis inférieure à 5 % suggère un psoriasis léger, une surface corporelle de 5 % à 10 % est considérée comme modérée et une surface corporelle impliquée de plus de 10 % indique un psoriasis sévère.
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Ligne de base et semaine 48
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Changement par rapport au départ du score NAPSI (Nail Psoriasis Area and Severity Index) à la semaine 16
Délai: Ligne de base et semaine 16
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Le NAPSI est un indice utilisé pour évaluer et classer la gravité du psoriasis des ongles.
Un ongle cible représentant le pire psoriasis de l'ongle au départ est divisé en quadrants et est classé pour le psoriasis de la matrice de l'ongle (piqûres, leuconychie, taches rouges dans la lunule et effritement de la plaque de l'ongle) et le psoriasis du lit de l'ongle (onycholyse, hémorragies par éclats, décoloration des gouttes d'huile , et hyperkératose du lit unguéal), chacun sur une échelle de 0 à 4. La somme de ces scores est le score NAPSI total.
Le score NAPSI total est égal à la somme des scores de tous les ongles évalués et va de 0 (pas de psoriasis) à 80 (psoriasis présent dans les 4 quadrants des 10 ongles).
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Ligne de base et semaine 16
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Changement par rapport au départ du score NAPSI aux semaines 28, 36, 48, 52
Délai: Départ et Semaines 28, 36, 48, 52
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Le NAPSI est un indice utilisé pour évaluer et classer la gravité du psoriasis des ongles.
Un ongle cible représentant le pire psoriasis de l'ongle au départ est divisé en quadrants et est classé pour le psoriasis de la matrice de l'ongle (piqûres, leuconychie, taches rouges dans la lunule et effritement de la plaque de l'ongle) et le psoriasis du lit de l'ongle (onycholyse, hémorragies par éclats, décoloration des gouttes d'huile , et hyperkératose du lit unguéal), chacun sur une échelle de 0 à 4. La somme de ces scores est le score NAPSI total.
Le score NAPSI total est égal à la somme des scores de tous les ongles évalués et va de 0 (pas de psoriasis) à 80 (psoriasis présent dans les 4 quadrants des 10 ongles).
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Départ et Semaines 28, 36, 48, 52
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Variation en pourcentage du score NAPSI par rapport au départ à la semaine 16
Délai: Ligne de base et semaine 16
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Le NAPSI est un indice utilisé pour évaluer et classer la gravité du psoriasis des ongles.
Un ongle cible représentant le pire psoriasis de l'ongle au départ est divisé en quadrants et est classé pour le psoriasis de la matrice de l'ongle (piqûres, leuconychie, taches rouges dans la lunule et effritement de la plaque de l'ongle) et le psoriasis du lit de l'ongle (onycholyse, hémorragies par éclats, décoloration des gouttes d'huile , et hyperkératose du lit unguéal), chacun sur une échelle de 0 à 4. La somme de ces scores est le score NAPSI total.
Le score NAPSI total est égal à la somme des scores de tous les ongles évalués et va de 0 (pas de psoriasis) à 80 (psoriasis présent dans les 4 quadrants des 10 ongles).
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Ligne de base et semaine 16
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Variation en pourcentage du score NAPSI par rapport au départ aux semaines 28, 36, 48, 52
Délai: Départ et Semaines 28, 36, 48, 52
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Le NAPSI est un indice utilisé pour évaluer et classer la gravité du psoriasis des ongles.
Un ongle cible représentant le pire psoriasis de l'ongle au départ est divisé en quadrants et est classé pour le psoriasis de la matrice de l'ongle (piqûres, leuconychie, taches rouges dans la lunule et effritement de la plaque de l'ongle) et le psoriasis du lit de l'ongle (onycholyse, hémorragies par éclats, décoloration des gouttes d'huile , et hyperkératose du lit unguéal), chacun sur une échelle de 0 à 4. La somme de ces scores est le score NAPSI total.
Le score NAPSI total est égal à la somme des scores de tous les ongles évalués et va de 0 (pas de psoriasis) à 80 (psoriasis présent dans les 4 quadrants des 10 ongles).
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Départ et Semaines 28, 36, 48, 52
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Pourcentage de participants avec un score d'évaluation globale de l'investigateur (Ss-IGA) spécifique au cuir chevelu de 0 ou 1 et au moins une amélioration de 2 niveaux par rapport au départ à la semaine 16
Délai: Semaine 16
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Le pourcentage de participants ayant un score ss-IGA d'absence de maladie (0) ou de maladie très bénigne (1) et une amélioration d'au moins 2 grades par rapport au départ à la semaine 16 parmi les participants ayant un score ss-IGA >= 2 au départ a été évalué.
L'instrument ss-IGA est utilisé pour évaluer la gravité de la maladie du psoriasis du cuir chevelu.
Les lésions sont évaluées en termes de signes cliniques de rougeur, d'épaisseur et de desquamation qui sont notés comme : Absence de maladie (0), maladie très légère (1), maladie légère (2), maladie modérée (3) et sévère Maladie (4).
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Semaine 16
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Pourcentage de participants avec un score Ss-IGA de 0 ou 1 et au moins une amélioration de 2 niveaux par rapport au départ aux semaines 28, 48 et 52
Délai: Semaine 28, 48 et 52
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Le pourcentage de participants ayant un score ss-IGA d'absence de maladie (0) ou de maladie très bénigne (1) et une amélioration d'au moins 2 grades par rapport au départ à la semaine 16 parmi les participants ayant un score ss-IGA >= 2 au départ a été évalué.
L'instrument ss-IGA est utilisé pour évaluer la gravité de la maladie du psoriasis du cuir chevelu.
Les lésions sont évaluées en termes de signes cliniques de rougeur, d'épaisseur et de desquamation qui sont notés comme : Absence de maladie (0), maladie très légère (1), maladie légère (2), maladie modérée (3) et sévère Maladie (4).
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Semaine 28, 48 et 52
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Pourcentage de participants ayant obtenu des scores Ss-IGA parmi les participants ayant un score Ss-IGA de base> = 2 à la semaine 16
Délai: Semaine 16
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L'instrument ss-IGA est utilisé pour évaluer la gravité de la maladie du psoriasis du cuir chevelu.
Les lésions sont évaluées en termes de signes cliniques de rougeur, d'épaisseur et de desquamation qui sont notés comme : Absence de maladie (0), maladie très légère (1), maladie légère (2), maladie modérée (3) et sévère Maladie (4).
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Semaine 16
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Pourcentage de participants ayant obtenu des scores Ss-IGA parmi les participants ayant un score Ss-IGA de base> = 2 aux semaines 28, 48 et 52
Délai: Semaine 28, 48 et 52
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L'instrument ss-IGA est utilisé pour évaluer la gravité de la maladie du psoriasis du cuir chevelu.
Les lésions sont évaluées en termes de signes cliniques de rougeur, d'épaisseur et de desquamation qui sont notés comme : Absence de maladie (0), maladie très légère (1), maladie légère (2), maladie modérée (3) et sévère Maladie (4).
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Semaine 28, 48 et 52
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Pourcentage de participants avec un score DLQI de 0 ou 1 aux semaines 8 et 16
Délai: Semaines 8 et 16
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Le DLQI est un questionnaire en 10 points qui mesure l'impact des maladies de la peau sur la qualité de vie des participants.
Chaque question a été évaluée sur une échelle de 4 points allant de 0 (pas du tout) à 3 (beaucoup); où des scores plus élevés indiquent plus d'impact sur la qualité de vie.
Le score total du DLQI varie de 0 (pas du tout) à 30 (beaucoup) : 0-1 = aucun effet sur la vie du participant ; 2-6 = petit effet sur la vie du participant ; 7-12 = effet modéré sur la vie du participant ; 13-18 = effet très important sur la vie du participant ; 19-30 = effet extrêmement important sur la vie du participant.
Des scores plus élevés indiquent plus d'impact sur la qualité de vie des participants.
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Semaines 8 et 16
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Pourcentage de participants avec un score DLQI de 0 ou 1 aux semaines 28, 36, 48 et 52
Délai: Semaines 28, 36, 48 et 52
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Le DLQI est un questionnaire en 10 points qui mesure l'impact des maladies de la peau sur la qualité de vie des participants.
Chaque question a été évaluée sur une échelle de 4 points allant de 0 (pas du tout) à 3 (beaucoup); où des scores plus élevés indiquent plus d'impact sur la qualité de vie.
Le score total du DLQI varie de 0 (pas du tout) à 30 (beaucoup) : 0-1 = aucun effet sur la vie du participant ; 2-6 = petit effet sur la vie du participant ; 7-12 = effet modéré sur la vie du participant ; 13-18 = effet très important sur la vie du participant ; 19-30 = effet extrêmement important sur la vie du participant.
Des scores plus élevés indiquent plus d'impact sur la qualité de vie des participants.
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Semaines 28, 36, 48 et 52
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Changement par rapport à la ligne de base du score total DLQI à la semaine 8
Délai: Ligne de base et Semaines 8
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Le DLQI est un questionnaire en 10 points qui mesure l'impact des maladies de la peau sur la qualité de vie des participants.
Chaque question a été évaluée sur une échelle de 4 points allant de 0 (pas du tout) à 3 (beaucoup); où des scores plus élevés indiquent plus d'impact sur la qualité de vie.
Le score total du DLQI varie de 0 (pas du tout) à 30 (beaucoup) : 0-1 = aucun effet sur la vie du participant ; 2-6 = petit effet sur la vie du participant ; 7-12 = effet modéré sur la vie du participant ; 13-18 = effet très important sur la vie du participant ; 19-30 = effet extrêmement important sur la vie du participant.
Des scores plus élevés indiquent plus d'impact sur la qualité de vie des participants.
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Ligne de base et Semaines 8
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Changement par rapport à la ligne de base du score total DLQI aux semaines 28, 36, 48, 52
Délai: Départ et Semaines 28, 36, 48, 52
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Le DLQI est un questionnaire en 10 points qui mesure l'impact des maladies de la peau sur la qualité de vie des participants.
Chaque question a été évaluée sur une échelle de 4 points allant de 0 (pas du tout) à 3 (beaucoup); où des scores plus élevés indiquent plus d'impact sur la qualité de vie.
Le score total du DLQI varie de 0 (pas du tout) à 30 (beaucoup) : 0-1 = aucun effet sur la vie du participant ; 2-6 = petit effet sur la vie du participant ; 7-12 = effet modéré sur la vie du participant ; 13-18 = effet très important sur la vie du participant ; 19-30 = effet extrêmement important sur la vie du participant.
Des scores plus élevés indiquent plus d'impact sur la qualité de vie des participants.
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Départ et Semaines 28, 36, 48, 52
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Pourcentage de participants avec une diminution >= 5 points du score total DLQI par rapport au départ aux semaines 8 et 16
Délai: Semaines 8 et 16
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Le DLQI est un questionnaire en 10 points qui mesure l'impact des maladies de la peau sur la qualité de vie des participants.
Chaque question a été évaluée sur une échelle de 4 points allant de 0 (pas du tout) à 3 (beaucoup); où des scores plus élevés indiquent plus d'impact sur la qualité de vie.
Le score total du DLQI varie de 0 (pas du tout) à 30 (beaucoup) : 0-1 = aucun effet sur la vie du participant ; 2-6 = petit effet sur la vie du participant ; 7-12 = effet modéré sur la vie du participant ; 13-18 = effet très important sur la vie du participant ; 19-30 = effet extrêmement important sur la vie du participant.
Des scores plus élevés indiquent plus d'impact sur la qualité de vie des participants.
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Semaines 8 et 16
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Pourcentage de participants avec une diminution >= 5 points du score total DLQI par rapport au départ aux semaines 28, 36, 48 et 52
Délai: Semaines 28, 36, 48 et 52
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Le DLQI est un questionnaire en 10 points qui mesure l'impact des maladies de la peau sur la qualité de vie des participants.
Chaque question a été évaluée sur une échelle de 4 points allant de 0 (pas du tout) à 3 (beaucoup); où des scores plus élevés indiquent plus d'impact sur la qualité de vie.
Le score total du DLQI varie de 0 (pas du tout) à 30 (beaucoup) : 0-1 = aucun effet sur la vie du participant ; 2-6 = petit effet sur la vie du participant ; 7-12 = effet modéré sur la vie du participant ; 13-18 = effet très important sur la vie du participant ; 19-30 = effet extrêmement important sur la vie du participant.
Des scores plus élevés indiquent plus d'impact sur la qualité de vie des participants.
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Semaines 28, 36, 48 et 52
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Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire sur les dimensions EuroQol-5 (EQ-5D) : score de l'indice à la semaine 16
Délai: Ligne de base et semaine 16
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L'EQ-5D est conçu pour être complété par les participants et se compose de 2 pages - le système descriptif EQ-5D et l'échelle visuelle analogique EQ (EQ VAS).
Le système descriptif EQ-5D comprend les 5 dimensions suivantes : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Chaque dimension a 3 niveaux : aucun problème, quelques problèmes et problèmes graves.
Le score est transformé et donne une plage de score total de -0,594 à 1,000 ; un score plus élevé indique un meilleur état de santé.
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Ligne de base et semaine 16
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Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire sur les dimensions EuroQol-5 (EQ-5D) : score de l'indice aux semaines 28 et 48
Délai: Ligne de base et semaines 28, 48
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L'EQ-5D est conçu pour être complété par les participants et se compose de 2 pages - le système descriptif EQ-5D et l'échelle visuelle analogique EQ (EQ VAS).
Le système descriptif EQ-5D comprend les 5 dimensions suivantes : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Chaque dimension a 3 niveaux : aucun problème, quelques problèmes et problèmes graves.
Le score est transformé et donne une plage de score total de -0,594 à 1,000 ; un score plus élevé indique un meilleur état de santé.
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Ligne de base et semaines 28, 48
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Changement par rapport à la ligne de base sur l'échelle visuelle analogique (EVA) EQ-5D à la semaine 16
Délai: Ligne de base et semaine 16
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L'échelle analogique visuelle EQ (EQ VAS) fait partie de l'échelle EQ-5D.
L'EQ VAS enregistre l'état de santé auto-évalué du répondant sur une échelle analogique visuelle verticale où les paramètres sont étiquetés « Meilleur état de santé imaginable » (score de 100) et « Pire état de santé imaginable » (score de 0).
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Ligne de base et semaine 16
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Changement par rapport à la ligne de base sur l'échelle visuelle analogique (EVA) EQ-5D aux semaines 28, 48
Délai: Ligne de base et semaines 28, 48
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L'échelle analogique visuelle EQ (EQ VAS) fait partie de l'échelle EQ-5D.
L'EQ VAS enregistre l'état de santé auto-évalué du répondant sur une échelle analogique visuelle verticale où les paramètres sont étiquetés « Meilleur état de santé imaginable » (score de 100) et « Pire état de santé imaginable » (score de 0).
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Ligne de base et semaines 28, 48
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Changement par rapport au départ dans les scores du résumé des composants physiques et mentaux (PCS et MCS) du questionnaire d'évaluation de la santé à 36 éléments (SF-36) à la semaine 16
Délai: Ligne de base et semaine 16
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Le SF-36 V2 est un questionnaire générique de 36 items mesurant la qualité de vie liée à la santé (HRQL) couvrant 2 mesures synthétiques : le résumé de la composante physique (PCS) et le résumé de la composante mentale (MCS).
Le SF-36 se compose de 8 sous-échelles (fonction physique, limitations de rôle dues à des problèmes physiques, douleur, perception générale de la santé, vitalité, fonction sociale, limitations de rôle dues à des problèmes émotionnels et santé mentale).
Les participants déclarent eux-mêmes les éléments d'une sous-échelle qui ont entre 2 et 6 choix par élément en utilisant des réponses de type Likert (par ex.
jamais, de temps en temps, etc.).
Les sommations des scores des items de la même sous-échelle donnent les scores des sous-échelles, qui sont transformés en une plage de 0 à 100 ; zéro = pire HRQL, 100 = meilleur HRQL.
Des scores plus élevés indiquent un meilleur état de santé.
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Ligne de base et semaine 16
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Changement par rapport à la ligne de base des scores PCS et MCS du questionnaire d'évaluation de la santé en 36 points (SF-36) aux semaines 28 et 48
Délai: Ligne de base et semaines 28, 48
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Le SF-36 V2 est un questionnaire générique de 36 items mesurant la qualité de vie liée à la santé (QVLS) couvrant 2 mesures synthétiques : PCS et MCS.
Le SF-36 se compose de 8 sous-échelles (fonction physique, limitations de rôle dues à des problèmes physiques, douleur, perception générale de la santé, vitalité, fonction sociale, limitations de rôle dues à des problèmes émotionnels et santé mentale).
Les participants déclarent eux-mêmes les éléments d'une sous-échelle qui ont entre 2 et 6 choix par élément en utilisant des réponses de type Likert (par ex.
jamais, de temps en temps, etc.).
Les sommations des scores des items de la même sous-échelle donnent les scores des sous-échelles, qui sont transformés en une plage de 0 à 100 ; zéro = pire HRQL, 100 = meilleur HRQL.
Des scores plus élevés indiquent un meilleur état de santé.
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Ligne de base et semaines 28, 48
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Changement par rapport au départ des scores du questionnaire sur la productivité au travail et les troubles de l'activité (WPAI) à la semaine 16
Délai: Ligne de base et semaine 16
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Les changements par rapport au départ dans les 4 types (absentéisme, altération de l'activité, présentéisme et perte de productivité au travail) des scores WPAI à la semaine 16 ont été évalués.
Le questionnaire WPAI est utilisé pour mesurer la perte de productivité associée au psoriasis au cours des 7 derniers jours.
Il se compose de six questions portant sur l'absence du travail à cause du psoriasis, les heures effectivement travaillées, la baisse de productivité au travail attribuée au psoriasis et la baisse de productivité lors des activités quotidiennes.
Quatre scores globaux distincts ont été calculés, y compris l'absentéisme (temps de travail manqué pour des raisons de santé), le présentéisme (dégradation au travail due à la santé), la perte de productivité au travail (dégradation globale du travail due à la santé) et la limitation des activités due à la santé.
Chaque score varie de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une plus grande déficience et une moindre productivité.
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Ligne de base et semaine 16
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Changement par rapport au départ des scores du questionnaire sur la productivité au travail et les troubles de l'activité (WPAI) aux semaines 28 et 48
Délai: Ligne de base et semaines 28, 48
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Les changements par rapport au départ dans les 4 types (absentéisme, altération de l'activité, présentéisme et perte de productivité au travail) des scores WPAI aux semaines 28 et 48 ont été évalués.
Le questionnaire WPAI est utilisé pour mesurer la perte de productivité associée au psoriasis au cours des 7 derniers jours.
Il se compose de six questions portant sur l'absence du travail à cause du psoriasis, les heures effectivement travaillées, la baisse de productivité au travail attribuée au psoriasis et la baisse de productivité lors des activités quotidiennes.
Quatre scores globaux distincts ont été calculés, y compris l'absentéisme (temps de travail manqué pour des raisons de santé), le présentéisme (dégradation au travail due à la santé), la perte de productivité au travail (dégradation globale du travail due à la santé) et la limitation des activités due à la santé.
Chaque score varie de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une plus grande déficience et une moindre productivité.
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Ligne de base et semaines 28, 48
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Pourcentage de participants ayant obtenu les réponses ACR 20, ACR 50 et ACR 70 de l'American College of Rheumatology aux semaines 4, 8 et 16
Délai: Semaines 4, 8 et 16
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La réponse ACR est définie comme le pourcentage d'amélioration par rapport au départ de 20 %, 50 % et 70 % (ACR20, ACR50 et ACR70, respectivement) du nombre d'articulations enflées (66 articulations) et d'articulations douloureuses (68 articulations) et le pourcentage d'amélioration par rapport au départ de 20 %, 50 % et 70 % (ACR20, ACR50 et ACR70, respectivement) dans 3 des 5 évaluations suivantes : évaluation de la douleur par le patient à l'aide de l'EVA (EVA ; 0-10, 0=pas de douleur et 10=pire douleur possible) , évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient à l'aide de l'EVA (échelle allant de 0 à 10, 0=très bien et 10=très mauvais), évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin à l'aide de l'EVA (0=pas d'activité arthritique et 10=arthrite extrêmement active) , l'évaluation par le patient de la fonction physique mesurée par le Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI, défini comme un instrument de 20 questions évaluant 8 domaines fonctionnels ; le HAQ-DI dérivé varie de 0, indiquant l'absence de difficulté, à 3, indiquant l'incapacité d'effectuer une tâche dans ce domaine) et la protéine C-réactive sérique (CRP).
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Semaines 4, 8 et 16
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Pourcentage de participants ayant obtenu des réponses ACR 20, ACR 50 et ACR 70 aux semaines 28, 36, 48 et 52
Délai: Semaines 28, 36, 48 et 52
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La réponse ACR est définie comme le pourcentage d'amélioration par rapport au départ de 20 %, 50 % et 70 % (ACR20, ACR50 et ACR70, respectivement) du nombre d'articulations enflées (66 articulations) et d'articulations douloureuses (68 articulations) et le pourcentage d'amélioration par rapport au départ de 20 %, 50 % et 70 % (ACR20, ACR50 et ACR70, respectivement) dans 3 des 5 évaluations suivantes : évaluation de la douleur par le patient à l'aide de l'EVA (EVA ; 0-10, 0=pas de douleur et 10=pire douleur possible) , évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient à l'aide de l'EVA (échelle allant de 0 à 10, 0=très bien et 10=très mauvais), évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin à l'aide de l'EVA (0=pas d'activité arthritique et 10=arthrite extrêmement active) , l'évaluation par le patient de la fonction physique mesurée par le Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI, défini comme un instrument de 20 questions évaluant 8 domaines fonctionnels ; le HAQ-DI dérivé varie de 0, indiquant l'absence de difficulté, à 3, indiquant l'incapacité d'effectuer une tâche dans ce domaine) et la protéine C-réactive sérique (CRP).
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Semaines 28, 36, 48 et 52
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Changement en pourcentage par rapport à la valeur initiale du nombre d'articulations douloureuses et du nombre d'articulations enflées aux semaines 4, 8 et 16
Délai: Semaines 4, 8 et 16
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Le pourcentage de changement par rapport au départ dans le nombre d'articulations douloureuses et d'articulations enflées aux semaines 4, 8 et 16 a été évalué.
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Semaines 4, 8 et 16
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Variation en pourcentage par rapport au départ du nombre d'articulations douloureuses et du nombre d'articulations enflées aux semaines 28, 36, 48 et 52
Délai: Semaines 28, 36, 48 et 52
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Le changement en pourcentage par rapport au départ du nombre d'articulations douloureuses et d'articulations enflées aux semaines 28, 36, 48 et 52 a été évalué.
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Semaines 28, 36, 48 et 52
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Changement par rapport à la ligne de base du nombre d'articulations douloureuses et du nombre d'articulations enflées aux semaines 4, 8 et 16
Délai: Base de référence et semaines 4, 8, 16
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Le changement par rapport au départ du nombre d'articulations douloureuses et d'articulations enflées aux semaines 4, 8 et 16 a été évalué.
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Base de référence et semaines 4, 8, 16
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Changement par rapport à la ligne de base du nombre d'articulations douloureuses et du nombre d'articulations enflées aux semaines 28, 36, 48 et 52
Délai: Départ et Semaines 28, 36, 48, 52
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Le changement par rapport au départ du nombre d'articulations douloureuses et d'articulations enflées aux semaines 28, 36, 48 et 52 a été évalué.
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Départ et Semaines 28, 36, 48, 52
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Pourcentage de changement par rapport au départ dans l'évaluation de la douleur (EVA) du patient aux semaines 4, 8, 16
Délai: Base de référence et semaines 4, 8, 16
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Le pourcentage de changement par rapport au départ dans l'évaluation de la douleur par le patient (EVA) parmi les participants ayant reçu un diagnostic d'AP lors du dépistage aux semaines 4, 8 et 16 a été évalué.
Chaque participant a évalué sa douleur associée aux symptômes articulaires chaque jour d'évaluation à l'aide d'une EVA de 100 mm allant de 0 millimètre (mm) (pas de douleur) à 100 mm (la pire douleur imaginable).
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Base de référence et semaines 4, 8, 16
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Pourcentage de changement par rapport au départ dans l'évaluation de la douleur (EVA) du patient aux semaines 28, 36, 48, 52
Délai: Départ et Semaines 28, 36, 48, 52
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Le pourcentage de changement par rapport au départ dans l'évaluation de la douleur par le patient (EVA) parmi les participants ayant reçu un diagnostic d'AP lors du dépistage aux semaines 28, 36, 48 et 52 a été évalué.
Chaque participant a évalué sa douleur associée aux symptômes articulaires chaque jour d'évaluation à l'aide d'une EVA de 100 mm allant de 0 mm (pas de douleur) à 100 mm (la pire douleur imaginable).
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Départ et Semaines 28, 36, 48, 52
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Pourcentage de changement par rapport au départ dans l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient aux semaines 4, 8, 16
Délai: Base de référence et semaines 4, 8, 16
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Les évaluations globales de l'activité de la maladie par le participant et le médecin ont été enregistrées sur une EVA.
L'EVA pour l'évaluation du participant va de "très bien" (0 centimètre [cm]) à "très mauvais" (10 cm).
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Base de référence et semaines 4, 8, 16
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Pourcentage de changement par rapport au départ dans l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient aux semaines 28, 36, 48 et 52
Délai: Départ et Semaines 28, 36, 48, 52
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Les évaluations globales de l'activité de la maladie par le participant et le médecin ont été enregistrées sur une EVA.
L'EVA pour l'évaluation du participant va de "très bien" (0 cm) à "très mauvais" (10 cm).
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Départ et Semaines 28, 36, 48, 52
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Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse au questionnaire d'évaluation de la santé - indice d'incapacité (HAQ-DI) aux semaines 4, 8 et 16
Délai: Semaines 4, 8 et 16
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La réponse HAQ-DI a été définie comme un changement inférieur ou égal à (<=) -0,3 par rapport à la ligne de base du score HAQ-DI.
Le HAQ-DI est un instrument de 20 questions qui évalue le degré de difficulté d'une personne à accomplir des tâches dans 8 domaines fonctionnels (s'habiller, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir et activités de la vie quotidienne).
Les réponses dans chaque domaine fonctionnel sont notées de 0, indiquant aucune difficulté, à 3, indiquant l'incapacité à effectuer une tâche dans ce domaine (c'est-à-dire que des scores plus faibles indiquent un meilleur fonctionnement).
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Semaines 4, 8 et 16
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Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse HAQ-DI aux semaines 28, 36, 48, 52
Délai: Semaines 28, 36, 48, 52
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La réponse HAQ-DI a été définie comme un changement inférieur ou égal à (<=) -0,3 par rapport à la ligne de base du score HAQ-DI.
Le HAQ-DI est un instrument de 20 questions qui évalue le degré de difficulté d'une personne à accomplir des tâches dans 8 domaines fonctionnels (s'habiller, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir et activités de la vie quotidienne).
Les réponses dans chaque domaine fonctionnel sont notées de 0, indiquant aucune difficulté, à 3, indiquant l'incapacité à effectuer une tâche dans ce domaine (c'est-à-dire que des scores plus faibles indiquent un meilleur fonctionnement).
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Semaines 28, 36, 48, 52
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
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Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
19 décembre 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
2 mars 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
8 février 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 décembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2014
Première publication (ESTIMATION)
24 décembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
22 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2020
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR103833
- CNTO1959PSO3004 (AUTRE: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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