抗血管新生剤による化学療法前または化学療法中の肺癌または頭頸部癌における血管新生の PET/CT イメージング (MLAPOCHI)
抗血管新生作用を有する薬剤を含む化学療法前または化学療法中の肺癌または頭頸部癌における血管新生の PET/CT 分子イメージング。有効性と忍容性に関する前向き多中心研究。
この第 II 相試験の主な目的は、PET/CT における標識 RGD リガンドの使用を評価して、抗血管新生効果のある薬剤を含む化学療法の有効性を予測および/または早期評価することです。
このアプローチの予測値は、治療終了時のデータに基づいて独立した評価者によって決定されます。CT または MRI の RECIST 1.1 基準、FDG PET/CT の PERCIST 基準、臨床的、内視鏡的および組織学的所見。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Paris、フランス、75020
- Hôpital Tenon - Assistance Publique-Hôpitaux de Paris
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 1A。 -以下の基準を満たす非小細胞肺癌（NSCLC）の18歳以上の男性または女性：
- -組織学または細胞診によって証明された進行性NSCLC、予定されている抗血管新生作用のある薬剤を含む治療
- 短軸が1cmを超える測定可能な病変。
- 治療前の胸部および上腹部の造影 CT
FDG PET/CT は、適切な媒体でのマスク読み取りに利用可能
1B.以下の基準を満たす頭頸部（H&N）がんの18歳以上の男性または女性：
- 組織学的または細胞学的に証明された進行性H&N癌、血管新生阻害作用のある薬剤を含む治療が予定されている
- 短軸が1cmを超える測定可能な病変。
- 適切な媒体でのマスクされた読み取りに利用可能な頭頸部の治療前の自然および造影 CT または MRI
- FDG PET/CT は、適切な媒体でのマスク読み取りに利用可能
耳鼻咽喉科（ORL）検査（ORL 線維鏡検査および/または必要に応じて汎内視鏡検査を含む）。
2. PET/CT 検査中に体を動かさずにいられる能力 3. 登録時の ECOG パフォーマンスステータスが 2 以下 4. 登録後平均余命が 24 週間以上の患者。 5. 妊娠可能な女性では、登録時に妊娠を除外する必要があります 6.ボランティアであり、試験中に必要な指示に従うことができます 7.患者が署名したインフォームドコンセント 8.社会保障制度への加入
除外基準:
- 1. 肺がん患者の場合：小細胞がんまたは純粋な細気管支肺胞がんが優勢な肺がん。
2. 血管新生阻害剤を含まない予定された治療 3. 患者の体調が、センターの責任研究者の意見による臨床試験への参加を許可しない 4. 妊娠または授乳中。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：放射性医薬品
フロテガチド（18F）またはRGD（68Ga）の2～4MBq/kg体重の静脈内投与後のPET/CTは、抗血管新生作用のある薬剤を含む2サイクルの化学療法の前後に実施された（各患者で2回の検査）
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フロテガチド（18F）またはRGD（68Ga）の2～4MBq/kg体重の静脈内投与後のPET/CTは、抗血管新生作用のある薬剤を含む2サイクルの化学療法の前後に実施された（各患者で2回の検査）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RECIST基準に基づく治療への反応
時間枠：治療前14日目、中間21日目
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治療前および暫定 RGD PET/CT の値 (治療前: 血管新生阻害剤による化学療法の開始前の D -14 ～ -1。 中間 : 血管新生阻害剤による化学療法の第 3 サイクルの 21 ～ 1 日前) を使用して、血管新生阻害剤による化学療法に対する頭頸部がんまたは非小細胞肺がんの治療効果を早期に予測します。 最終的な治療反応は、基準RECIST 1.1に従って、最初の検査から最大24週間後に治療の終わりに評価されます。 患者の潜在的なリスク：治験薬の2回の静脈内投与（治療前：抗血管新生薬による化学療法の開始前のD -14から-1。 中間 : 血管新生阻害剤による化学療法の第 3 サイクルの 21 日前から 1 日前) それぞれに続いて PET/CT 取得 |
治療前14日目、中間21日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Sona BALOGOVA、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。