Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PET/CT-avbildning av angiogenese i lunge- eller hode- og nakkekreft før eller under kjemoterapi med antiangiogene midler (MLAPOCHI)

18. juli 2022 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

PET/CT molekylær avbildning av angiogenese i lunge- eller hode- og nakkekreft før eller under kjemoterapi, inkludert middel med antiangiogene effekt. En prospektiv multisentrisk studie av effektivitet og tolerabilitet.

Hovedmålet med denne fase II-studien er å evaluere bruken av merket RGD-ligand i PET/CT for å forutsi og/eller tidlig vurdere effekten av kjemoterapi inkludert et middel med antiangiogene effekt.

Den prediktive verdien av denne tilnærmingen vil bli bestemt av uavhengige bedømmere på grunnlag av data ved slutten av behandlingen: RECIST 1.1 kriterier for CT eller MR, PERCIST kriterier for FDG PET/CT, kliniske, endoskopiske og histologiske funn.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prospektiv, multisenter, åpen klinisk fase II-studie med diagnostisk radiofarmasøytisk stoff om effekt og tolerabilitet av 18F- eller 68Ga-merket RGD-peptid for påvisning av ondartet vev som uttrykker integriner, for å forutsi den terapeutiske responsen til lesjoner av avansert hode- og nakkekreft eller avansert ikke- småcellet lungekreft til behandling inkludert et middel med antiangiogene effekt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75020
        • Hôpital Tenon - Assistance Publique-Hôpitaux de Paris

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1A. Mann eller kvinne > 18 år gammel med ikke-småcellet lungekarsinom (NSCLC) som oppfyller følgende kriterier:
  • avansert NSCLC påvist av histologi eller cytologi, behandling inkludert et middel med antiangiogene effekt planlagt
  • Målbare lesjoner > 1 cm i kort akse.
  • Preterapeutisk kontrastforsterket CT av thorax og øvre del av magen tilgjengelig for maskert lesing på passende medium

  • FDG PET/CT tilgjengelig for maskert lesing på passende medium

    1B. Mann eller kvinne > 18 år med kreft i hode og nakke (H&N) som oppfyller følgende kriterier:

  • avansert H&N-kreft påvist ved histologi eller cytologi, behandling inkludert et middel med antiangiogene effekt planlagt
  • Målbare lesjoner > 1 cm i kort akse.
  • Preterapeutisk innfødt og kontrastforsterket CT eller MR av hode og nakke tilgjengelig for maskert lesing på passende medium
  • FDG PET/CT tilgjengelig for maskert lesing på passende medium

  • Oto-rhino-laryngologisk (ORL) undersøkelse inkludert ORL-fibroskopi og/eller eventuelt panendoskopi.

    2. Kapasitet til å forbli uten bevegelse under PET/CT-undersøkelsen 3. ECOG-ytelsesstatus ≤ 2 ved inklusjon 4. Pasient med forventet levealder ≥ 24 uker etter inklusjon. 5. Hos fertile kvinner må graviditeten utelukkes ved inkludering 6. Frivillig og i stand til å følge nødvendige instruksjoner under forsøket 7. Informert samtykke signert av pasienten 8. Tilknytning til et trygdesystem

Ekskluderingskriterier:

- 1. Hos pasienter med lungekreft: lungekreft med overvekt av småcellet eller ren bronkioalveolær kreft.

2. Planlagt behandling som ikke inkluderer et antiangiogent middel. 3. Pasientens fysiske tilstand som ikke tillater deltakelse i den kliniske utprøvingen i henhold til vurdering fra utreder ansvarlig for senteret. 4. Graviditet eller amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: radiofarmasøytisk
PET/CT etter intravenøs administrering av 2-4MBq/kg kroppsvekt av Flotegatid (18F) eller RGD (68Ga) utført før og etter 2 sykluser med kjemoterapi inkludert et middel med antiangiogene effekt (to undersøkelser hos hver pasient)
Legemiddel: radiofarmasøytisk (Flotegatide (18F) eller RGD (68Ga)
PET/CT etter intravenøs administrering av 2-4MBq/kg kroppsvekt av Flotegatid (18F) eller RGD (68Ga) utført før og etter 2 sykluser med kjemoterapi inkludert et middel med antiangiogene effekt (to undersøkelser hos hver pasient)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respons på behandling basert på RECIST-kriteriet
Tidsramme: Preterapeutisk dag-14, interimsdag 21

Verdien av preterapeutisk og interim RGD PET/CT (Preterapeutisk: D -14 til -1 før oppstart av kjemoterapi med antiangiogent middel. Midlertidig: 21 til 1 dag før den tredje syklusen av kjemoterapi med antiangiogent middel) for tidlig å forutsi den terapeutiske responsen av hode- og nakkekreft eller ikke-småcellet lungekreft på kjemoterapi med antiangiogent middel. Endelig terapeutisk respons vil bli vurdert ved slutten av behandlingen, inntil 24 uker etter første undersøkelse, i henhold til kriteriene RECIST 1.1.

Potensiell risiko for pasienten: to intravenøse administrasjoner av undersøkelsesprodukt (Preterapeutisk: D -14 til -1 før oppstart av kjemoterapi med antiangiogent middel. Midlertidig: 21 til 1 dag før den tredje syklusen av kjemoterapi med antiangiogene middel) hver av dem etterfulgt av PET/CT-anskaffelse
Preterapeutisk dag-14, interimsdag 21

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sona BALOGOVA, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

20. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

20. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

25. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P110154
  • 2014-000553-37 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på radiofarmasøytisk (Flotegatide (18F) eller RGD (68Ga)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere