Imaging PET/TC dell'angiogenesi nei tumori del polmone o della testa e del collo prima o durante la chemioterapia con agenti antiangiogenici (MLAPOCHI)
Imaging molecolare PET/CT dell'angiogenesi nei tumori polmonari o della testa e del collo prima o durante la chemioterapia che include un agente con effetto antiangiogenico. Uno studio multicentrico prospettico di efficacia e tollerabilità.
L'obiettivo primario di questo studio di fase II è valutare l'uso del ligando RGD marcato nella PET/TC per prevedere e/o valutare precocemente l'efficacia della chemioterapia che includa un agente con effetto antiangiogenico.
Il valore predittivo di questo approccio sarà determinato da valutatori indipendenti sulla base dei dati alla fine del trattamento: criteri RECIST 1.1 per TC o RM, criteri PERCIST per FDG PET/TC, reperti clinici, endoscopici e istologici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75020
- Hôpital Tenon - Assistance Publique-Hôpitaux de Paris
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1A. Maschio o femmina > 18 anni con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) che soddisfa i seguenti criteri:
- NSCLC avanzato comprovato da istologia o citologia, trattamento programmato comprendente un agente con effetto antiangiogenico
- Lesioni misurabili > 1 cm in asse corto.
- TC preterapeutica con mezzo di contrasto del torace e della parte superiore dell'addome disponibile per la lettura mascherata su terreno appropriato
FDG PET/TC disponibile per lettura mascherata su supporto appropriato
1B. Maschio o femmina > 18 anni con cancro della testa e del collo (H&N) che soddisfano i seguenti criteri:
- carcinoma H&N avanzato comprovato da istologia o citologia, trattamento programmato comprendente un agente con effetto antiangiogenico
- Lesioni misurabili > 1 cm in asse corto.
- TC o RM preterapeutica nativa e con mezzo di contrasto della testa e del collo disponibili per la lettura in maschera su un mezzo appropriato
- FDG PET/TC disponibile per lettura mascherata su supporto appropriato
Esame otorinolaringoiatrico (ORL) inclusa la fibroscopia ORL e/o facoltativamente la panendoscopia.
2. Capacità di rimanere immobili durante l'esame PET/TC 3. Performance status ECOG ≤ 2 al momento dell'inclusione 4. Paziente con aspettativa di vita ≥ 24 settimane dopo l'inclusione. 5. Nelle femmine fertili, al momento dell'inclusione la gravidanza deve essere esclusa 6. Volontaria e capace di seguire le istruzioni necessarie durante la sperimentazione 7. Consenso informato firmato dal paziente 8. Affiliazione a un sistema di sicurezza sociale
Criteri di esclusione:
- 1. Nei pazienti con carcinoma polmonare: carcinoma polmonare con predominanza di carcinoma bronchioloalveolare a piccole cellule o puro.
2. Trattamento programmato che non include un agente antiangiogenico 3. Condizione fisica del paziente che non consente la partecipazione alla sperimentazione clinica secondo il parere dello sperimentatore responsabile del centro 4. Gravidanza o allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: radiofarmaco
PET/TC dopo somministrazione endovenosa di 2-4MBq/kg di peso corporeo di Flotegatide (18F) o RGD (68Ga) eseguita prima e dopo 2 cicli di chemioterapia comprendente un agente con effetto antiangiogenico (due esami in ciascun paziente)
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PET/TC dopo somministrazione endovenosa di 2-4MBq/kg di peso corporeo di Flotegatide (18F) o RGD (68Ga) eseguita prima e dopo 2 cicli di chemioterapia comprendente un agente con effetto antiangiogenico (due esami in ciascun paziente)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta al trattamento basata sul criterio RECIST
Lasso di tempo: Giorno preterapeutico-14, giorno intermedio21
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Il valore della RGD PET/TC preterapeutica e ad interim (preterapeutica: da -14 a -1 prima dell'inizio della chemioterapia con agente antiangiogenico. Interim: da 21 a 1 giorno prima del terzo ciclo di chemioterapia con agente antiangiogenico) per prevedere precocemente la risposta terapeutica del carcinoma della testa e del collo o del carcinoma polmonare non a piccole cellule alla chemioterapia con agente antiangiogenico. La risposta terapeutica finale sarà valutata alla fine del trattamento, fino a 24 settimane dopo il primo esame, secondo i criteri RECIST 1.1. Rischio potenziale per il paziente: due somministrazioni endovenose del prodotto sperimentale (preterapeutico: da D -14 a -1 prima dell'inizio della chemioterapia con agente antiangiogenico. Interim: da 21 a 1 giorno prima del terzo ciclo di chemioterapia con agente antiangiogenico) ognuno dei quali seguito da acquisizione PET/TC |
Giorno preterapeutico-14, giorno intermedio21
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sona BALOGOVA, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Neoplasie polmonari
- Neoplasie della testa e del collo
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Carcinoma
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Radiofarmaci
Altri numeri di identificazione dello studio
- P110154
- 2014-000553-37 (Numero EudraCT)
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