항혈관신생제를 사용한 화학요법 전 또는 도중에 폐암 또는 두경부암에서 혈관신생의 PET/CT 영상화 (MLAPOCHI)
항혈관신생 효과가 있는 약제를 포함하는 화학요법 전 또는 도중에 폐암 또는 두경부암에서 혈관신생의 PET/CT 분자 영상화. 효능 및 내약성에 대한 전향적 다기관 연구.
이 2상 연구의 1차 목적은 PET/CT에서 표지된 RGD 리간드의 사용을 평가하여 항혈관신생 효과가 있는 약제를 포함한 화학요법의 효능을 예측 및/또는 조기에 평가하는 것입니다.
이 접근법의 예측 가치는 치료 종료 시점의 데이터(CT 또는 MRI에 대한 RECIST 1.1 기준, FDG PET/CT에 대한 PERCIST 기준, 임상, 내시경 및 조직학적 소견)를 기반으로 독립적인 평가자가 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75020
- Hôpital Tenon - Assistance Publique-Hôpitaux de Paris
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1A. 다음 기준을 충족하는 비소세포폐암(NSCLC)이 있는 18세 이상의 남성 또는 여성:
- 조직학 또는 세포학으로 입증된 진행성 NSCLC, 항혈관신생 효과가 있는 약제를 포함한 치료 예정
- 측정 가능한 병변 > 단축 1cm.
- 치료 전 조영제 강화 흉부 및 상복부 CT는 적절한 매체에서 차폐된 판독이 가능합니다.
FDG PET/CT는 적절한 매체에서 마스크 판독이 가능합니다.
1B. 다음 기준을 충족하는 두경부(H&N) 암이 있는 남성 또는 여성 > 18세:
- 조직학 또는 세포학으로 입증된 진행성 H&N 암, 항혈관신생 효과가 있는 약제를 포함한 치료 예정
- 측정 가능한 병변 > 단축 1cm.
- 적절한 매체에서 마스킹 판독이 가능한 머리와 목의 치료 전 네이티브 및 조영 증강 CT 또는 MRI
- FDG PET/CT는 적절한 매체에서 마스크 판독이 가능합니다.
ORL 섬유경 검사 및/또는 선택적으로 전내시경 검사를 포함한 이비인두과(ORL) 검사.
2. PET/CT 검사 중 움직이지 않고 남아 있을 수 있는 능력 3. 포함 시 ECOG 수행 상태 ≤ 2 4. 포함 후 기대 수명이 ≥ 24주인 환자. 5. 가임 여성의 경우, 포함 시 임신이 배제되어야 합니다. 6. 임상시험 동안 자원하고 필요한 지시를 따를 수 있어야 합니다. 7. 환자가 서명한 사전 동의서 8. 사회 보장 제도에 가입
제외 기준:
- 1. 폐암 환자: 소세포 또는 순수 세기관지폐포암이 우세한 폐암.
2. 항혈관신생제가 포함되지 않은 예정된 치료 3. 센터 책임자의 소견에 따라 임상시험에 참여하기 어려운 환자의 신체 상태 4. 임신 또는 모유 수유.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 방사성 의약품
Flotegatide(18F) 또는 RGD(68Ga)를 체중 1kg당 2-4MBq로 정맥 투여한 후 PET/CT에서 항혈관신생 작용제를 포함하는 화학요법 2주기 전후(환자당 2회 검사)
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Flotegatide(18F) 또는 RGD(68Ga)를 체중 1kg당 2-4MBq로 정맥 투여한 후 PET/CT에서 항혈관신생 작용제를 포함하는 화학요법 2주기 전후(환자당 2회 검사)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RECIST 기준에 따른 치료 반응
기간: 치료 전 Day-14, Interim Day21
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치료 전 및 임시 RGD PET/CT의 값(치료 전: D -14 ~ -1은 항혈관신생제로 화학요법을 시작하기 전입니다. 중간 : 두경부암 또는 비소세포폐암의 항혈관형성제 화학요법에 대한 치료반응을 조기에 예측하기 위해 항혈관형성억제제를 이용한 3차 항암치료 21주기 전 21~1일 최종 치료 반응은 RECIST 1.1 기준에 따라 첫 번째 검사 후 최대 24주까지 치료 종료 시 평가됩니다. 환자에 대한 잠재적 위험: 연구 제품의 2회 정맥 투여(치료 전: 항혈관신생제로 화학요법을 시작하기 전 D -14 ~ -1. 중간 : 항혈관신생제를 사용한 화학요법 3주기 전 각각 21일~1일 후 PET/CT 획득 |
치료 전 Day-14, Interim Day21
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sona BALOGOVA, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P110154
- 2014-000553-37 (EudraCT 번호)
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방사성 의약품(Flotegatide(18F) 또는 RGD(68Ga)에 대한 임상 시험
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Peking Union Medical College Hospital모병
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University of Lausanne HospitalsGeorge Coukos, MD PhD, Head of oncology모병
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The First Affiliated Hospital of Xiamen University완전한양전자 방출 단층 촬영 | 종양, 고형중국