Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie PET/CT angiogenezy w raku płuca lub raka głowy i szyi przed lub w trakcie chemioterapii środkami antyangiogennymi (MLAPOCHI)

18 lipca 2022 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Obrazowanie molekularne PET/CT angiogenezy w raku płuc lub raku głowy i szyi przed lub w trakcie chemioterapii, w tym środka o działaniu antyangiogennym. Prospektywne wieloośrodkowe badanie skuteczności i tolerancji.

Głównym celem tego badania fazy II jest ocena zastosowania znakowanego ligandu RGD w PET/CT do przewidywania i/lub wczesnej oceny skuteczności chemioterapii obejmującej środek o działaniu antyangiogennym.

Wartość predykcyjna tego podejścia zostanie określona przez niezależnych oceniających na podstawie danych pod koniec leczenia: kryteria RECIST 1.1 dla CT lub MRI, kryteria PERCIST dla FDG PET/CT, wyniki kliniczne, endoskopowe i histologiczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne II fazy z radiofarmaceutykiem diagnostycznym dotyczące skuteczności i tolerancji peptydu RGD znakowanego 18F lub 68Ga do wykrywania tkanek nowotworowych wykazujących ekspresję integryn, w celu przewidywania odpowiedzi terapeutycznej zmian w zaawansowanym raku głowy i szyi lub zaawansowanych nie- drobnokomórkowego raka płuca do leczenia obejmującego środek o działaniu antyangiogennym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75020
        • Hôpital Tenon - Assistance Publique-Hôpitaux de Paris

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1A. Mężczyzna lub kobieta > 18 lat z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) spełniający następujące kryteria:
  • zaawansowany NSCLC potwierdzony badaniem histologicznym lub cytologicznym, zaplanowane leczenie z zastosowaniem środka o działaniu antyangiogennym
  • Mierzalne zmiany > 1 cm w osi krótkiej.
  • Przedterapeutyczna tomografia komputerowa klatki piersiowej i górnej części brzucha ze wzmocnieniem kontrastowym dostępna do odczytu zamaskowanego na odpowiednim podłożu

  • Dostępny FDG PET/CT do maskowanego odczytu na odpowiednim nośniku

    1B. Mężczyzna lub kobieta > 18 lat z rakiem głowy i szyi (H&N) spełniający następujące kryteria:

  • zaawansowany rak H&N potwierdzony badaniem histologicznym lub cytologicznym, zaplanowane leczenie lekiem o działaniu antyangiogennym
  • Mierzalne zmiany > 1 cm w osi krótkiej.
  • Preterapeutyczne natywne i wzmocnione kontrastem CT lub MRI głowy i szyi dostępne do maskowanego odczytu na odpowiednim nośniku
  • Dostępny FDG PET/CT do maskowanego odczytu na odpowiednim nośniku

  • Badanie otorynolaryngologiczne (ORL) z fibroskopią ORL i/lub opcjonalnie panendoskopią.

    2. Zdolność do pozostania bez ruchu podczas badania PET/TK 3. Stan sprawności w skali ECOG ≤ 2 w chwili włączenia 4. Oczekiwana długość życia pacjenta ≥ 24 tygodnie po włączeniu. 5. U płodnych samic przy włączeniu należy wykluczyć ciążę 6. Wolontariat i zdolność do wykonywania niezbędnych instrukcji podczas badania 7. Świadoma zgoda podpisana przez pacjentkę 8. Przynależność do systemu zabezpieczenia społecznego

Kryteria wyłączenia:

- 1. U pacjentów z rakiem płuca: rak płuca z przewagą raka drobnokomórkowego lub czystego raka oskrzelikowo-pęcherzykowego.

2. Leczenie planowe, które nie obejmuje środka antyangiogennego 3. Stan fizyczny pacjenta uniemożliwiający udział w badaniu klinicznym według opinii badacza odpowiedzialnego za ośrodek 4. Ciąża lub karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: radiofarmaceutyczny
PET/CT po dożylnym podaniu 2-4MBq/kg mc Flotegatydu (18F) lub RGD (68Ga) wykonane przed i po 2 cyklach chemioterapii zawierającej środek o działaniu antyangiogennym (dwa badania u każdego chorego)
Lek: radiofarmaceutyk (flotegatyd (18F) lub RGD (68Ga)
PET/CT po dożylnym podaniu 2-4MBq/kg mc Flotegatydu (18F) lub RGD (68Ga) wykonane przed i po 2 cyklach chemioterapii zawierającej środek o działaniu antyangiogennym (dwa badania u każdego chorego)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź na leczenie w oparciu o kryterium RECIST
Ramy czasowe: Dzień przedterapeutyczny-14, Dzień pośredni 21

Wartość przedterapeutycznego i doraźnego RGD PET/CT (Przedterapeutyczny: D -14 do -1 przed rozpoczęciem chemioterapii środkiem antyangiogennym. Okresowo: 21 do 1 dnia przed trzecim cyklem chemioterapii z użyciem środka antyangiogennego) w celu wczesnego przewidywania odpowiedzi terapeutycznej raka głowy i szyi lub niedrobnokomórkowego raka płuca na chemioterapię z użyciem środka antyangiogennego. Ostateczna odpowiedź terapeutyczna zostanie oceniona pod koniec leczenia, do 24 tygodni po pierwszym badaniu, zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.

Potencjalne ryzyko dla pacjenta: dwa podania dożylne badanego produktu (Przedterapeutyczne: D -14 do -1 przed rozpoczęciem chemioterapii środkiem antyangiogennym. Okresowo: 21 do 1 dnia przed trzecim cyklem chemioterapii z czynnikiem antyangiogennym) po każdym z nich akwizycja PET/CT
Dzień przedterapeutyczny-14, Dzień pośredni 21

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Sona BALOGOVA, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P110154
  • 2014-000553-37 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj