PET/CT zobrazení angiogeneze u karcinomů plic nebo hlavy a krku před nebo během chemoterapie antiangiogenními látkami (MLAPOCHI)
PET/CT Molekulární zobrazení angiogeneze u rakoviny plic nebo rakoviny hlavy a krku před nebo během chemoterapie včetně látky s antiangiogenním účinkem. Prospektivní multicentrická studie účinnosti a snášenlivosti.
Primárním cílem této studie fáze II je vyhodnotit použití značeného RGD ligandu v PET/CT k predikci a/nebo časnému posouzení účinnosti chemoterapie včetně látky s antiangiogenním účinkem.
Prediktivní hodnotu tohoto přístupu určí nezávislí posuzovatelé na základě údajů na konci léčby: kritéria RECIST 1.1 pro CT nebo MRI, kritéria PERCIST pro FDG PET/CT, klinické, endoskopické a histologické nálezy.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75020
- Hôpital Tenon - Assistance Publique-Hôpitaux de Paris
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1A. Muž nebo žena starší 18 let s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) splňující následující kritéria:
- pokročilý NSCLC prokázaný histologií nebo cytologií, naplánována léčba včetně přípravku s antiangiogenním účinkem
- Měřitelné léze > 1 cm v krátké ose.
- Předterapeutické kontrastní CT hrudníku a horní části břicha dostupné pro maskované čtení na vhodném médiu
FDG PET/CT je k dispozici pro maskované čtení na vhodném médiu
1B. Muž nebo žena starší 18 let s rakovinou hlavy a krku (H&N) splňující následující kritéria:
- pokročilý karcinom H&N prokázaný histologicky nebo cytologií, naplánována léčba včetně přípravku s antiangiogenním účinkem
- Měřitelné léze > 1 cm v krátké ose.
- Preterapeutické nativní a kontrastně zesílené CT nebo MRI hlavy a krku dostupné pro maskované čtení na vhodném médiu
- FDG PET/CT je k dispozici pro maskované čtení na vhodném médiu
Otorinolaryngologické (ORL) vyšetření včetně ORL fibroskopie a/nebo volitelně panendoskopie.
2. Schopnost zůstat bez pohybu během PET/CT vyšetření 3. ECOG výkonnostní stav ≤ 2 při zařazení 4. Pacient s očekávanou délkou života ≥ 24 týdnů po zařazení. 5. U fertilních žen musí být při zařazování vyloučena březost 6. Dobrovolná a schopná dodržovat potřebné pokyny během studie 7. Informovaný souhlas podepsaný pacientkou 8. Příslušnost k systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- 1. U pacientů s karcinomem plic: karcinom plic s převahou malobuněčného nebo čistého bronchioloalveolárního karcinomu.
2. Plánovaná léčba, která nezahrnuje antiangiogenní látku. 3. Fyzický stav pacienta nedovolující účast na klinickém hodnocení dle názoru zkoušejícího centra 4. Těhotenství nebo kojení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: radiofarmaka
PET/CT po intravenózním podání 2-4 MBq/kg tělesné hmotnosti Flotegatidu (18F) nebo RGD (68Ga) provedené před a po 2 cyklech chemoterapie včetně látky s antiangiogenním účinkem (dvě vyšetření u každého pacienta)
|
PET/CT po intravenózním podání 2-4 MBq/kg tělesné hmotnosti Flotegatidu (18F) nebo RGD (68Ga) provedené před a po 2 cyklech chemoterapie včetně látky s antiangiogenním účinkem (dvě vyšetření u každého pacienta)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reakce na léčbu na základě kritéria RECIST
Časové okno: Předterapeutický den-14, Meziden21
|
Hodnota preterapeutického a dočasného RGD PET/CT (Preterapeutické: D -14 až -1 před zahájením chemoterapie antiangiogenním činidlem. Mezitím: 21 až 1 den před třetím cyklem chemoterapie s antiangiogenním činidlem) k časné predikci terapeutické odpovědi rakoviny hlavy a krku nebo nemalobuněčného karcinomu plic na chemoterapii antiangiogenním činidlem. Konečná terapeutická odpověď bude hodnocena na konci léčby, do 24 týdnů po prvním vyšetření, podle kritérií RECIST 1.1. Potenciální riziko pro pacienta: dvě intravenózní podání hodnoceného přípravku (Preterapeutické: D -14 až -1 před zahájením chemoterapie s antiangiogenním činidlem. Mezitím: 21 až 1 den před třetím cyklem chemoterapie s antiangiogenním činidlem) po každém z nich následuje pořízení PET/CT |
Předterapeutický den-14, Meziden21
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sona BALOGOVA, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Novotvary plic
- Novotvary hlavy a krku
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Karcinom
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Radiofarmaka
Další identifikační čísla studie
- P110154
- 2014-000553-37 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .