Imagens de PET/CT da angiogênese em cânceres de pulmão ou de cabeça e pescoço antes ou durante a quimioterapia com agentes antiangiogênicos (MLAPOCHI)
PET/CT Imagem Molecular da Angiogênese em Câncer Pulmonar ou de Cabeça e Pescoço Antes ou Durante a Quimioterapia Incluindo Agente com Efeito Antiangiogênico. Um estudo multicêntrico prospectivo de eficácia e tolerabilidade.
O objetivo principal deste estudo de Fase II é avaliar o uso do ligante RGD marcado em PET/CT para prever e/ou avaliar precocemente a eficácia da quimioterapia incluindo um agente com efeito antiangiogênico.
O valor preditivo desta abordagem será determinado por avaliadores independentes com base nos dados ao final do tratamento: critérios RECIST 1.1 para TC ou RM, critérios PERCIST para FDG PET/CT, achados clínicos, endoscópicos e histológicos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França, 75020
- Hôpital Tenon - Assistance Publique-Hôpitaux de Paris
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1A. Homem ou mulher > 18 anos com carcinoma de pulmão de células não pequenas (CPNPC) que atende aos seguintes critérios:
- NSCLC avançado comprovado por histologia ou citologia, tratamento incluindo um agente com efeito antiangiogênico programado
- Lesões mensuráveis > 1 cm no eixo curto.
- TC de tórax e abdome superior com contraste pré-terapêutico disponível para leitura mascarada em meio apropriado
FDG PET/CT disponível para leitura mascarada em meio apropriado
1B. Homem ou mulher > 18 anos com câncer de cabeça e pescoço (H&N) que atenda aos seguintes critérios:
- câncer de H&N avançado comprovado por histologia ou citologia, tratamento incluindo um agente com efeito antiangiogênico programado
- Lesões mensuráveis > 1 cm no eixo curto.
- TC ou RM de cabeça e pescoço pré-terapêutica e realçada por contraste disponível para leitura mascarada em meio apropriado
- FDG PET/CT disponível para leitura mascarada em meio apropriado
Exame otorrinolaringológico (ORL), incluindo fibroscopia ORL e/ou opcionalmente panendoscopia.
2. Capacidade de permanecer sem movimento durante o exame de PET/CT 3. ECOG performance status ≤ 2 na inclusão 4. Paciente com expectativa de vida ≥ 24 semanas após a inclusão. 5. Em mulheres férteis, na inclusão a gravidez deve ser descartada 6. Voluntária e capaz de seguir as instruções necessárias durante o estudo 7. Consentimento informado assinado pela paciente 8. Inscrição em um sistema de previdência social
Critério de exclusão:
- 1. Em pacientes com câncer de pulmão: câncer de pulmão com predominância de células pequenas ou câncer bronquíolo-alveolar puro.
2. Tratamento programado que não inclua agente antiangiogênico 3. Condição física do paciente não permitindo a participação em ensaio clínico segundo parecer do investigador responsável do centro 4. Gravidez ou amamentação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: radiofármaco
PET/CT após administração intravenosa de 2-4MBq/kg de peso corporal de Flotegatide (18F) ou RGD (68Ga) realizada antes e após 2 ciclos de quimioterapia incluindo um agente com efeito antiangiogênico (dois exames em cada paciente)
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PET/CT após administração intravenosa de 2-4MBq/kg de peso corporal de Flotegatide (18F) ou RGD (68Ga) realizada antes e após 2 ciclos de quimioterapia incluindo um agente com efeito antiangiogênico (dois exames em cada paciente)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta ao tratamento com base no critério RECIST
Prazo: Dia Pré-terapêutico-14, Dia Interino21
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O valor do PET/CT RGD pré-terapêutico e interino (Pré-terapêutico: D -14 a -1 antes do início da quimioterapia com agente antiangiogênico. Interino: 21 a 1 dia antes do terceiro ciclo de quimioterapia com agente antiangiogênico) para predizer precocemente a resposta terapêutica do câncer de cabeça e pescoço ou câncer de pulmão de células não pequenas à quimioterapia com agente antiangiogênico. A resposta terapêutica final será avaliada ao final do tratamento, até 24 semanas após o primeiro exame, conforme critérios RECIST 1.1. Risco potencial para o paciente: duas administrações intravenosas de produto experimental (Pré-terapêutico: D -14 a -1 antes do início da quimioterapia com agente antiangiogênico. Interim: 21 a 1 dia antes do terceiro ciclo de quimioterapia com agente antiangiogênico) cada um deles seguido de aquisição de PET/CT |
Dia Pré-terapêutico-14, Dia Interino21
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sona BALOGOVA, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Carcinoma
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Radiofármacos
Outros números de identificação do estudo
- P110154
- 2014-000553-37 (Número EudraCT)
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