Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПЭТ/КТ-визуализация ангиогенеза при раке легкого или рака головы и шеи до или во время химиотерапии антиангиогенными агентами (MLAPOCHI)

18 июля 2022 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

ПЭТ/КТ молекулярная визуализация ангиогенеза при раке легких или рака головы и шеи до или во время химиотерапии, включая агент с антиангиогенным эффектом. Проспективное многоцентровое исследование эффективности и переносимости.

Основной целью этого исследования фазы II является оценка использования меченого RGD-лиганда в ПЭТ/КТ для прогнозирования и/или ранней оценки эффективности химиотерапии, включая агент с антиангиогенным эффектом.

Прогностическая ценность этого подхода будет определяться независимыми экспертами на основе данных в конце лечения: критерии RECIST 1.1 для КТ или МРТ, критерии PERCIST для ФДГ ПЭТ/КТ, клинические, эндоскопические и гистологические данные.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективное многоцентровое открытое клиническое исследование II фазы с диагностическим радиофармацевтическим препаратом для изучения эффективности и переносимости меченого 18F или 68Ga пептида RGD для выявления злокачественных тканей, экспрессирующих интегрины, для прогнозирования терапевтического ответа при прогрессирующем раке головы и шеи или прогрессирующем не- мелкоклеточного рака легкого к лечению, включающему препарат с антиангиогенным действием.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75020
        • Hôpital Tenon - Assistance Publique-Hôpitaux de Paris

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 1А. Мужчина или женщина старше 18 лет с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), отвечающим следующим критериям:
  • распространенный НМРЛ, подтвержденный гистологически или цитологически, запланировано лечение, включающее препарат с антиангиогенным эффектом
  • Поддающиеся измерению поражения > 1 см по короткой оси.
  • Предтерапевтическая КТ грудной клетки и верхней части живота с контрастным усилением, доступная для чтения в маске на соответствующей среде

  • ПЭТ/КТ с ФДГ доступен для чтения в маске на соответствующем носителе

    1Б. Мужчина или женщина > 18 лет с раком головы и шеи (H&N), отвечающие следующим критериям:

  • распространенный рак H&N, подтвержденный гистологически или цитологически, запланировано лечение, включающее агент с антиангиогенным эффектом
  • Поддающиеся измерению поражения > 1 см по короткой оси.
  • Предтерапевтическая нативная и контрастная КТ или МРТ головы и шеи, доступные для маскированного чтения на соответствующем носителе
  • ПЭТ/КТ с ФДГ доступен для чтения в маске на соответствующем носителе

  • Оторино-ларингологическое (ОРЛ) обследование, включая фиброскопию ОРЛ и/или опционально панэндоскопию.

    2. Способность оставаться неподвижным во время ПЭТ/КТ-исследования. 3. Общий статус по шкале ECOG ≤ 2 на момент включения. 4. Пациент с ожидаемой продолжительностью жизни ≥ 24 недель после включения. 5. У фертильных женщин при включении должна быть исключена беременность 6. Добровольность и способность выполнять необходимые инструкции во время исследования 7. Информированное согласие, подписанное пациенткой 8. Принадлежность к системе социального обеспечения

Критерий исключения:

- 1. У больных раком легкого: рак легкого с преобладанием мелкоклеточного или чистого бронхиолоальвеолярного рака.

2. Плановое лечение, не включающее антиангиогенный препарат. 3. Физическое состояние пациентки, не позволяющее участвовать в клиническом исследовании по мнению ответственного исследователя центра. 4. Беременность или кормление грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: радиофармацевтический
ПЭТ/КТ после внутривенного введения 2–4 МБк/кг массы тела Флотегатида (18F) или РГД (68Ga) до и после 2-х курсов химиотерапии, включающих препарат с антиангиогенным действием (по два исследования у каждого пациента)
Лекарство: радиофармацевтический (Флотегатид (18F) или RGD (68Ga)
ПЭТ/КТ после внутривенного введения 2–4 МБк/кг массы тела Флотегатида (18F) или РГД (68Ga) до и после 2-х курсов химиотерапии, включающих препарат с антиангиогенным действием (по два исследования у каждого пациента)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ на лечение на основе критерия RECIST
Временное ограничение: Претерапевтический день-14, промежуточный день21

Значение предтерапевтической и промежуточной РГД ПЭТ/КТ (дотерапевтическая: D от -14 до -1 до начала химиотерапии антиангиогенным средством. Промежуточный: от 21 до 1 дня перед третьим циклом химиотерапии с антиангиогенным агентом) для раннего прогнозирования терапевтического ответа рака головы и шеи или немелкоклеточного рака легкого на химиотерапию с антиангиогенным агентом. Окончательный терапевтический ответ будет оцениваться в конце лечения, до 24 недель после первого обследования, в соответствии с критериями RECIST 1.1.

Потенциальный риск для пациента: два внутривенных введения исследуемого препарата (претерапевтическое: от D-14 до -1 перед началом химиотерапии антиангиогенным агентом. Промежуточный: от 21 до 1 дня перед третьим циклом химиотерапии с антиангиогенным агентом) каждый из них с последующим получением ПЭТ / КТ
Претерапевтический день-14, промежуточный день21

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Следователи

  • Главный следователь: Sona BALOGOVA, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P110154
  • 2014-000553-37 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования радиофармацевтический (Флотегатид (18F) или RGD (68Ga)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kenya

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться