Imagerie TEP/TDM de l'angiogenèse dans les cancers du poumon ou de la tête et du cou avant ou pendant la chimiothérapie avec des agents antiangiogéniques (MLAPOCHI)
Imagerie moléculaire PET/CT de l'angiogenèse dans les cancers pulmonaires ou de la tête et du cou avant ou pendant la chimiothérapie incluant un agent à effet antiangiogénique. Une étude prospective multicentrique de l'efficacité et de la tolérance.
L'objectif principal de cette étude de Phase II est d'évaluer l'utilisation du ligand RGD marqué en TEP/TDM pour prédire et/ou évaluer précocement l'efficacité d'une chimiothérapie incluant un agent à effet anti-angiogénique.
La valeur prédictive de cette approche sera déterminée par des évaluateurs indépendants sur la base des données à la fin du traitement : critères RECIST 1.1 pour CT ou IRM, critères PERCIST pour FDG PET/CT, résultats cliniques, endoscopiques et histologiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Paris, France, 75020
- Hôpital Tenon - Assistance Publique-Hôpitaux de Paris
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 1A. Homme ou femme > 18 ans atteint d'un carcinome pulmonaire non à petites cellules (NSCLC) répondant aux critères suivants :
- CBNPC avancé prouvé par histologie ou cytologie, traitement incluant un agent à effet anti-angiogénique prévu
- Lésions mesurables > 1 cm en petit axe.
- TDM préthérapeutique avec contraste du thorax et de la partie supérieure de l'abdomen disponible pour une lecture masquée sur un support approprié
FDG PET/CT disponible pour lecture masquée sur support approprié
1B. Homme ou femme > 18 ans atteint d'un cancer de la tête et du cou (H&N) répondant aux critères suivants :
- cancer H&N avancé prouvé par histologie ou cytologie, traitement incluant un agent à effet anti-angiogénique prévu
- Lésions mesurables > 1 cm en petit axe.
- TDM ou IRM préthérapeutique native et avec contraste de la tête et du cou disponibles pour une lecture masquée sur un support approprié
- FDG PET/CT disponible pour lecture masquée sur support approprié
Examen oto-rhino-laryngologique (ORL) incluant fibroscopie ORL et/ou éventuellement panendoscopie.
2. Capacité à rester immobile pendant l'examen TEP/TDM 3. Statut de performance ECOG ≤ 2 à l'inclusion 4. Patient avec espérance de vie ≥ 24 semaines après l'inclusion. 5. Chez les femmes fertiles, à l'inclusion la grossesse doit être exclue 6. Volontaire et capable de suivre les instructions nécessaires pendant l'essai 7. Consentement éclairé signé par le patient 8. Affiliation à un système de sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- 1. Chez les patients atteints de cancer du poumon : cancer du poumon avec prédominance de cancer bronchioloalvéolaire pur ou à petites cellules.
2. Traitement programmé qui ne comprend pas d'agent anti-angiogénique 3. Condition physique du patient ne permettant pas la participation à l'essai clinique selon l'avis de l'investigateur responsable du centre 4. Grossesse ou allaitement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: radiopharmaceutique
TEP/TDM après administration intraveineuse de 2-4MBq/kg de poids corporel de Flotégatide (18F) ou RGD (68Ga) réalisée avant et après 2 cycles de chimiothérapie incluant un agent à effet anti-angiogénique (deux examens chez chaque patient)
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TEP/TDM après administration intraveineuse de 2-4MBq/kg de poids corporel de Flotégatide (18F) ou RGD (68Ga) réalisée avant et après 2 cycles de chimiothérapie incluant un agent à effet anti-angiogénique (deux examens chez chaque patient)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse au traitement selon le critère RECIST
Délai: Jour préthérapeutique-14, Jour intermédiaire21
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L'intérêt de la TEP/TDM RGD préthérapeutique et intermédiaire (Préthérapeutique : J -14 à -1 avant l'instauration d'une chimiothérapie par antiangiogénique. Intermédiaire : 21 à 1 jour avant le troisième cycle de chimiothérapie avec agent anti-angiogénique) pour prédire précocement la réponse thérapeutique du cancer de la tête et du cou ou du cancer du poumon non à petites cellules à la chimiothérapie avec agent anti-angiogénique. La réponse thérapeutique finale sera appréciée à la fin du traitement, jusqu'à 24 semaines après le premier examen, selon les critères RECIST 1.1. Risque potentiel pour le patient : deux administrations intraveineuses du produit expérimental (Préthérapeutique : J -14 à -1 avant l'instauration d'une chimiothérapie avec agent anti-angiogénique. Intermédiaire : 21 à 1 jour avant le troisième cycle de chimiothérapie avec agent anti-angiogénique) suivi chacun d'une acquisition TEP/TDM |
Jour préthérapeutique-14, Jour intermédiaire21
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sona BALOGOVA, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Tumeurs de la tête et du cou
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Carcinome
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Radiopharmaceutiques
Autres numéros d'identification d'étude
- P110154
- 2014-000553-37 (Numéro EudraCT)
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