Imágenes PET/CT de angiogénesis en cánceres de pulmón o de cabeza y cuello antes o durante la quimioterapia con agentes antiangiogénicos (MLAPOCHI)
Imágenes moleculares PET/CT de la angiogénesis en cánceres pulmonares o de cabeza y cuello antes o durante la quimioterapia, incluido el agente con efecto antiangiogénico. Un estudio multicéntrico prospectivo de eficacia y tolerabilidad.
El objetivo principal de este estudio de fase II es evaluar el uso del ligando RGD marcado en PET/CT para predecir y/o evaluar de manera temprana la eficacia de la quimioterapia que incluye un agente con efecto antiangiogénico.
El valor predictivo de este enfoque lo determinarán evaluadores independientes sobre la base de los datos al final del tratamiento: criterios RECIST 1.1 para TC o RM, criterios PERCIST para FDG PET/TC, hallazgos clínicos, endoscópicos e histológicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75020
- Hôpital Tenon - Assistance Publique-Hôpitaux de Paris
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1A. Hombre o mujer > 18 años con carcinoma de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) que cumple con los siguientes criterios:
- NSCLC avanzado probado por histología o citología, tratamiento que incluye un agente con efecto antiangiogénico programado
- Lesiones medibles > 1 cm en eje corto.
- TC preterapéutica con contraste del tórax y la parte superior del abdomen disponible para lectura enmascarada en el medio apropiado
FDG PET/CT disponible para lectura enmascarada en el medio apropiado
1B. Hombre o mujer > 18 años con cáncer de cabeza y cuello (H&N) que cumpla con los siguientes criterios:
- cáncer avanzado de H&N probado por histología o citología, tratamiento que incluye un agente con efecto antiangiogénico programado
- Lesiones medibles > 1 cm en eje corto.
- Tomografía computarizada o resonancia magnética preterapéutica nativa y mejorada con contraste de la cabeza y el cuello disponible para lectura enmascarada en el medio apropiado
- FDG PET/CT disponible para lectura enmascarada en el medio apropiado
Examen otorrinolaringológico (ORL) que incluye fibroscopia ORL y/o panendoscopia opcional.
2. Capacidad de permanecer sin movimiento durante el examen PET/CT 3. Estado funcional ECOG ≤ 2 en la inclusión 4. Paciente con expectativa de vida ≥ 24 semanas después de la inclusión. 5. En hembras fértiles, al momento de la inclusión debe descartarse el embarazo 6. Voluntaria y capaz de seguir las instrucciones necesarias durante el ensayo 7. Consentimiento informado firmado por la paciente 8. Afiliación a un sistema de seguridad social
Criterio de exclusión:
- 1. En pacientes con cáncer de pulmón: cáncer de pulmón con predominio de cáncer bronquioloalveolar de células pequeñas o puro.
2. Tratamiento programado que no incluya un agente antiangiogénico 3. Estado físico del paciente que no le permita participar en el ensayo clínico según opinión del investigador responsable del centro 4. Embarazo o lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: radiofarmacéutico
PET/TC tras la administración intravenosa de 2-4MBq/kg de peso corporal de Flotegatide (18F) o RGD (68Ga) realizada antes y después de 2 ciclos de quimioterapia incluyendo un agente con efecto antiangiogénico (dos exploraciones en cada paciente)
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PET/TC tras la administración intravenosa de 2-4MBq/kg de peso corporal de Flotegatide (18F) o RGD (68Ga) realizada antes y después de 2 ciclos de quimioterapia incluyendo un agente con efecto antiangiogénico (dos exploraciones en cada paciente)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta al tratamiento según criterio RECIST
Periodo de tiempo: Día preterapéutico-14, día intermedio 21
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El valor de la RGD PET/TC preterapéutica y provisional (Preterapéutica: D -14 a -1 antes del inicio de la quimioterapia con agente antiangiogénico. Interino: 21 a 1 día antes del tercer ciclo de quimioterapia con agente antiangiogénico) para predecir tempranamente la respuesta terapéutica del cáncer de cabeza y cuello o cáncer de pulmón de células no pequeñas a la quimioterapia con agente antiangiogénico. La respuesta terapéutica final se evaluará al finalizar el tratamiento, hasta 24 semanas después del primer examen, según criterio RECIST 1.1. Riesgo potencial para el paciente: dos administraciones intravenosas del producto en investigación (Preterapéutico: D -14 a -1 antes del inicio de la quimioterapia con agente antiangiogénico. Interino: 21 a 1 día antes del tercer ciclo de quimioterapia con agente antiangiogénico) cada uno de ellos seguido de adquisición PET/CT |
Día preterapéutico-14, día intermedio 21
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sona BALOGOVA, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Carcinoma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Radiofármacos
Otros números de identificación del estudio
- P110154
- 2014-000553-37 (Número EudraCT)
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