Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az angiogenezis PET/CT képalkotása tüdő- vagy fej- és nyakrákban az antiangiogén szerekkel végzett kemoterápia előtt vagy alatt (MLAPOCHI)

2022. július 18. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Az angiogenezis PET/CT molekuláris képalkotása tüdő- vagy fej- és nyakrákban a kemoterápia előtt vagy alatt, beleértve az antiangiogén hatású szert. Prospektív multicentrikus tanulmány a hatékonyságról és a tolerálhatóságról.

Ennek a II. fázisú vizsgálatnak az elsődleges célja a jelölt RGD ligandum PET/CT-ben történő alkalmazásának értékelése a kemoterápia hatékonyságának előrejelzése és/vagy korai értékelése érdekében, beleértve egy antiangiogén hatású szert is.

Ennek a megközelítésnek a prediktív értékét független értékelők határozzák meg a kezelés végén kapott adatok alapján: RECIST 1.1 kritériumok CT vagy MRI esetében, PERCIST kritériumok FDG PET/CT esetén, klinikai, endoszkópos és szövettani leletek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Prospektív, multicentrikus, nyílt, II. fázisú klinikai vizsgálat diagnosztikai radiofarmakonnal a 18F vagy 68Ga-val jelölt RGD peptid hatékonyságáról és tolerálhatóságáról az integrineket expresszáló rosszindulatú szövetek kimutatására, előrehaladott fej-nyaki rák vagy előrehaladott, nem rák esetén a terápiás válasz előrejelzésére. kissejtes tüdőrák kezelésére, beleértve egy antiangiogén hatású szert.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75020
        • Hôpital Tenon - Assistance Publique-Hôpitaux de Paris

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1A. 18 év feletti férfi vagy nő nem-kissejtes tüdőkarcinómában (NSCLC), amely megfelel a következő kritériumoknak:
  • előrehaladott, szövettani vagy citológiailag igazolt NSCLC, a tervezett kezelés antiangiogén hatású szerrel
  • Mérhető elváltozások > 1 cm a rövid tengelyen.
  • A mellkas és a felső has terápiás kontrasztanyagos CT-je maszkos leolvasáshoz megfelelő táptalajon

  • Az FDG PET/CT maszkolt leolvasáshoz elérhető megfelelő táptalajon

    1B. 18 év feletti férfi vagy nő fej-nyaki rákban (H&N), amely megfelel a következő kritériumoknak:

  • előrehaladott H&N rák, szövettani vagy citológiailag bizonyított, a tervezett kezelés antiangiogén hatású szerrel
  • Mérhető elváltozások > 1 cm a rövid tengelyen.
  • A fej és a nyak preterápiás natív és kontrasztanyagos CT vagy MRI-je maszkos leolvasáshoz megfelelő táptalajon
  • Az FDG PET/CT maszkolt leolvasáshoz elérhető megfelelő táptalajon

  • Fül-orr-gégészeti (ORL) vizsgálat, beleértve az ORL fibroszkópiát és/vagy opcionálisan panendoszkópiát.

    2. Képesség mozgás nélkül maradni a PET/CT vizsgálat során 3. ECOG teljesítmény státusz ≤ 2 a felvételkor 4. Beteg, akinek a várható élettartama ≥ 24 hét a felvétel után. 5. Termékeny nőstényeknél a befogadáskor a terhességet ki kell zárni 6. Önkéntes és képes követni a szükséges utasításokat a vizsgálat során 7. A beteg által aláírt, tájékozott beleegyezés 8. Társadalombiztosítási rendszerhez való tartozás

Kizárási kritériumok:

- 1. Tüdőrákban szenvedő betegeknél: tüdőrák, amelyben a kissejtes vagy tiszta bronchioloalveoláris rák dominál.

2. Tervezett kezelés, amely nem tartalmaz antiangiogén szert 3. A beteg fizikai állapota nem teszi lehetővé a klinikai vizsgálatban való részvételt a központ felelős vizsgálójának véleménye szerint 4. Terhesség vagy szoptatás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: radiofarmakon
PET/CT 2-4MBq/ttkg Flotegatide (18F) vagy RGD (68Ga) intravénás beadása után, 2 ciklus kemoterápia előtt és után, amely antiangiogén hatású szert tartalmaz (két vizsgálat minden betegnél)
Drog: radiofarmakon (Flotegatide (18F) vagy RGD (68Ga)
PET/CT 2-4MBq/ttkg Flotegatide (18F) vagy RGD (68Ga) intravénás beadása után, 2 ciklus kemoterápia előtt és után, amely antiangiogén hatású szert tartalmaz (két vizsgálat minden betegnél)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelésre adott válasz a RECIST kritérium alapján
Időkeret: Preterápiás nap-14, átmeneti nap 21

A preterápiás és átmeneti RGD PET/CT értéke (Pretherapeutic: D -14-től -1-ig az antiangiogén szerrel végzett kemoterápia megkezdése előtt. Ideiglenes: 21-1 nappal az antiangiogén szerrel végzett kemoterápia harmadik ciklusa előtt) a fej-nyaki rák vagy a nem-kissejtes tüdőrák terápiás válaszának korai előrejelzése az antiangiogén szerrel végzett kemoterápiára. A végső terápiás választ a kezelés végén, legfeljebb 24 héttel az első vizsgálat után értékelik a RECIST 1.1 kritériumok szerint.

Potenciális kockázat a beteg számára: két vizsgálati készítmény intravénás beadása (Pretherapeutic: D -14 - -1 az antiangiogén szerrel végzett kemoterápia megkezdése előtt. Átmeneti: 21-1 nappal a harmadik kemoterápiás ciklus előtt antiangiogén szerrel), mindegyiket PET/CT felvétel követi
Preterápiás nap-14, átmeneti nap 21

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sona BALOGOVA, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. március 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. szeptember 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. szeptember 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. december 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 24.

Első közzététel (Becslés)

2014. december 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 18.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P110154
  • 2014-000553-37 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a radiofarmakon (Flotegatide (18F) vagy RGD (68Ga)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel