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PET/CT-Bildgebung der Angiogenese bei Lungen- oder Kopf- und Halskrebs vor oder während einer Chemotherapie mit antiangiogenen Mitteln (MLAPOCHI)

18. Juli 2022 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Molekulare PET/CT-Bildgebung der Angiogenese bei Lungen- oder Kopf-Hals-Karzinomen vor oder während einer Chemotherapie einschließlich Wirkstoff mit antiangiogenetischer Wirkung. Eine prospektive multizentrische Studie zur Wirksamkeit und Verträglichkeit.

Das Hauptziel dieser Phase-II-Studie ist die Bewertung der Verwendung von markiertem RGD-Liganden in PET/CT zur Vorhersage und/oder frühzeitigen Bewertung der Wirksamkeit einer Chemotherapie, einschließlich eines Mittels mit antiangiogenetischer Wirkung.

Der Vorhersagewert dieses Ansatzes wird von unabhängigen Gutachtern anhand der Daten am Ende der Behandlung bestimmt: RECIST 1.1-Kriterien für CT oder MRT, PERCIST-Kriterien für FDG-PET/CT, klinische, endoskopische und histologische Befunde.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive, multizentrische, offene klinische Phase-II-Studie mit diagnostischem Radiopharmakon zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von 18F- oder 68Ga-markiertem RGD-Peptid zum Nachweis von bösartigen Geweben, die Integrine exprimieren, um das therapeutische Ansprechen von Läsionen bei fortgeschrittenem Kopf- und Halskrebs oder fortgeschrittenem nicht- kleinzelliger Lungenkrebs zur Behandlung mit einem Mittel mit antiangiogenetischer Wirkung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Hôpital Tenon - Assistance Publique-Hôpitaux de Paris

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1A. Mann oder Frau > 18 Jahre alt mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC), das die folgenden Kriterien erfüllt:
  • histologisch oder zytologisch nachgewiesenes fortgeschrittenes NSCLC, Behandlung einschließlich eines Mittels mit antiangiogenetischer Wirkung geplant
  • Messbare Läsionen > 1 cm in der kurzen Achse.
  • Prätherapeutische kontrastmittelunterstützte CT von Thorax und Oberbauch zur maskierten Ablesung auf geeignetem Medium verfügbar

  • FDG PET/CT verfügbar für maskierte Ablesung auf geeignetem Medium

    1B. Mann oder Frau > 18 Jahre mit Kopf-Hals-Krebs (H&N), der die folgenden Kriterien erfüllt:

  • fortgeschrittener H&N-Krebs nachgewiesen durch Histologie oder Zytologie, Behandlung einschließlich eines Mittels mit antiangiogenetischer Wirkung geplant
  • Messbare Läsionen > 1 cm in der kurzen Achse.
  • Prätherapeutisches natives und kontrastverstärktes CT oder MRT des Kopfes und Halses für maskierte Ablesung auf geeignetem Medium verfügbar
  • FDG PET/CT verfügbar für maskierte Ablesung auf geeignetem Medium

  • Hals-Nasen-Ohren-Untersuchung (ORL) einschließlich ORL-Fibroskopie und/oder optional Panendoskopie.

    2. Fähigkeit, während der PET/CT-Untersuchung ohne Bewegung zu bleiben 3. ECOG-Leistungsstatus ≤ 2 bei Einschluss 4. Patient mit Lebenserwartung ≥ 24 Wochen nach Einschluss. 5. Bei fruchtbaren Frauen muss bei Einschluss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden. 6. Freiwillige und in der Lage, die notwendigen Anweisungen während der Studie zu befolgen. 7. Von der Patientin unterzeichnete Einverständniserklärung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

- 1. Bei Patienten mit Lungenkrebs: Lungenkrebs mit Vorherrschen des kleinzelligen oder reinen bronchioloalveolären Karzinoms.

2. Geplante Behandlung, die kein antiangiogenes Mittel enthält. 3. Der körperliche Zustand des Patienten erlaubt nach Meinung des für das Zentrum verantwortlichen Prüfers keine Teilnahme an der klinischen Studie. 4. Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Radiopharmakon
PET/CT nach intravenöser Gabe von 2-4 MBq/kg Körpergewicht Flotegatid (18F) oder RGD (68Ga), durchgeführt vor und nach 2 Zyklen Chemotherapie mit einem Wirkstoff mit antiangiogenetischer Wirkung (zwei Untersuchungen bei jedem Patienten)
Arzneimittel: Radiopharmakon (Flotegatide (18F) oder RGD (68Ga)
PET/CT nach intravenöser Gabe von 2-4 MBq/kg Körpergewicht Flotegatid (18F) oder RGD (68Ga), durchgeführt vor und nach 2 Zyklen Chemotherapie mit einem Wirkstoff mit antiangiogenetischer Wirkung (zwei Untersuchungen bei jedem Patienten)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechen auf die Behandlung basierend auf dem RECIST-Kriterium
Zeitfenster: Prätherapeutischer Tag-14, Zwischentag21

Der Wert der prätherapeutischen und vorläufigen RGD-PET/CT (prätherapeutisch: D -14 bis -1 vor Beginn der Chemotherapie mit antiangiogenem Mittel. Interim: 21 bis 1 Tag vor dem dritten Zyklus der Chemotherapie mit einem antiangiogenen Mittel), um frühzeitig das therapeutische Ansprechen von Kopf-Hals-Krebs oder nicht-kleinzelligem Lungenkrebs auf eine Chemotherapie mit einem antiangiogenen Mittel vorherzusagen. Das endgültige therapeutische Ansprechen wird am Ende der Behandlung bis zu 24 Wochen nach der ersten Untersuchung gemäß den Kriterien RECIST 1.1 beurteilt.

Potentielles Risiko für den Patienten: zwei intravenöse Verabreichungen des Prüfpräparats (Prätherapeutisch: D -14 bis -1 vor Beginn der Chemotherapie mit antiangiogenem Wirkstoff. Interim: 21 bis 1 Tag vor dem dritten Zyklus der Chemotherapie mit antiangiogenem Mittel), jeweils gefolgt von einer PET/CT-Erfassung
Prätherapeutischer Tag-14, Zwischentag21

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Sona BALOGOVA, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P110154
  • 2014-000553-37 (EudraCT-Nummer)

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