Angiogeneesin PET/CT-kuvaus keuhkosyövissä tai pään ja kaulan syövissä ennen kemoterapiaa antiangiogeenisilla aineilla tai sen aikana (MLAPOCHI)
Angiogeneesin PET/CT-molekyylikuvaus keuhkosyövissä tai pään ja kaulan syövissä ennen kemoterapiaa tai sen aikana, mukaan lukien angiogeneesiä estävä aine. Tulevaisuuden monikeskustutkimus tehosta ja siedettävyydestä.
Tämän vaiheen II tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida leimatun RGD-ligandin käyttöä PET/CT:ssä kemoterapian tehokkuuden ennustamiseksi ja/tai varhaiseksi arvioimiseksi, mukaan lukien angiogeneesia estävä aine.
Riippumattomat arvioijat määrittävät tämän lähestymistavan ennustusarvon hoidon lopussa saatujen tietojen perusteella: RECIST 1.1 -kriteerit TT:lle tai MRI:lle, PERCIST-kriteerit FDG PET/CT:lle, kliiniset, endoskooppiset ja histologiset löydökset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75020
- Hôpital Tenon - Assistance Publique-Hôpitaux de Paris
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1A. > 18-vuotias mies tai nainen, jolla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), joka täyttää seuraavat kriteerit:
- pitkälle edennyt NSCLC, joka on todistettu histologialla tai sytologialla, suunniteltu hoito, joka sisältää antiangiogeenisen vaikutuksen
- Mitattavissa olevat leesiot > 1 cm lyhyellä akselilla.
- Preterapeuttinen kontrastitehostettu rintakehän ja vatsan ylävatsan TT-kuvaus saatavilla maskitulostukseen sopivalla alustalla
FDG PET/CT saatavilla maskitulostukseen sopivalla alustalla
1B. Yli 18-vuotias mies tai nainen, jolla on pään ja kaulan syöpä (H&N), joka täyttää seuraavat kriteerit:
- pitkälle edennyt H&N-syöpä, joka on todistettu histologialla tai sytologialla, hoito, johon sisältyy antiangiogeeninen vaikutus
- Mitattavissa olevat leesiot > 1 cm lyhyellä akselilla.
- Preterapeuttinen natiivi ja kontrastitehostettu pään ja kaulan CT- tai MRI-kuvaus saatavilla maskitulostukseen sopivalla alustalla
- FDG PET/CT saatavilla maskitulostukseen sopivalla alustalla
Oto-rinolaryngologinen (ORL) tutkimus, mukaan lukien ORL-fibroskooppi ja/tai valinnaisesti panendoskopia.
2. Kyky pysyä ilman liikettä PET/CT-tutkimuksen aikana 3. ECOG-suorituskyky ≤ 2 inkluusiossa 4. Potilas, jonka elinajanodote on ≥ 24 viikkoa sisällyttämisen jälkeen. 5. Hedelmällisillä naarailla raskaus on suljettava pois sisällyttämisen yhteydessä 6. Vapaaehtoinen ja pystyy noudattamaan tarvittavia ohjeita kokeen aikana 7. Potilaan allekirjoittama tietoinen suostumus 8. Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluminen
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Keuhkosyöpäpotilaat: keuhkosyöpä, jossa vallitsee pienisoluinen tai puhdas bronkioloalveolaarinen syöpä.
2. Suunniteltu hoito, joka ei sisällä antiangiogeenista ainetta 3. Potilaan fyysinen kunto, joka ei salli osallistumista kliiniseen tutkimukseen keskuksen vastuullisen tutkijan lausunnon mukaan 4. Raskaus tai imetys.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: radiofarmaseuttinen
PET/CT 2-4 MBq/kg Flotegatide (18F) tai RGD (68Ga) suonensisäisen annon jälkeen, joka on suoritettu ennen ja jälkeen 2 kemoterapiasykliä, joka sisältää antiangiogeenista ainetta (kaksi tutkimusta kullakin potilaalla)
|
PET/CT 2-4 MBq/kg Flotegatide (18F) tai RGD (68Ga) suonensisäisen annon jälkeen, joka on suoritettu ennen ja jälkeen 2 kemoterapiasykliä, joka sisältää antiangiogeenista ainetta (kaksi tutkimusta kullakin potilaalla)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reaktio hoitoon RECIST-kriteerin perusteella
Aikaikkuna: Preterapeuttinen päivä-14, välipäivä 21
|
Preterapeuttisen ja väliaikaisen RGD PET/CT:n arvo (Pretherapeutic: D -14 - -1 ennen kemoterapian aloittamista antiangiogeenisellä aineella. Väliaika: 21–1 päivä ennen kolmatta kemoterapiajaksoa antiangiogeenisella aineella) pään ja kaulan syövän tai ei-pienisoluisen keuhkosyövän terapeuttisen vasteen ennustamiseksi varhaisessa vaiheessa kemoterapiaan antiangiogeenisella aineella. Lopullinen terapeuttinen vaste arvioidaan hoidon lopussa, enintään 24 viikon kuluttua ensimmäisestä tutkimuksesta, kriteerien RECIST 1.1 mukaisesti. Mahdollinen riski potilaalle: kaksi suonensisäistä tutkimustuotteen antoa (Preterapeuttinen: D -14 - -1 ennen kemoterapian aloittamista antiangiogeenisellä aineella. Väliaika: 21-1 päivä ennen kolmatta kemoterapiajaksoa antiangiogeenisellä aineella) jokainen niistä, jota seuraa PET/CT-kuvaus |
Preterapeuttinen päivä-14, välipäivä 21
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Sona BALOGOVA, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Karsinooma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Radiofarmaseuttiset valmisteet
Muut tutkimustunnusnumerot
- P110154
- 2014-000553-37 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .