Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PET/CT billeddannelse af angiogenese i lunge- eller hoved- og nakkekræft før eller under kemoterapi med antiangiogene midler (MLAPOCHI)

18. juli 2022 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

PET/CT molekylær billeddannelse af angiogenese i lunge- eller hoved- og nakkekræft før eller under kemoterapi, inklusive middel med antiangiogen effekt. En prospektiv multicentrisk undersøgelse af effektivitet og tolerabilitet.

Det primære formål med dette fase II-studie er at evaluere brugen af ​​mærket RGD-ligand i PET/CT til at forudsige og/eller tidligt vurdere effektiviteten af ​​kemoterapi, herunder et middel med antiangiogene effekt.

Den prædiktive værdi af denne tilgang vil blive bestemt af uafhængige bedømmere på basis af data ved afslutningen af ​​behandlingen: RECIST 1.1 kriterier for CT eller MR, PERCIST kriterier for FDG PET/CT, kliniske, endoskopiske og histologiske fund.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektivt, multicenter, åbent, fase II klinisk forsøg med diagnostisk radiofarmaceutikum om effektivitet og tolerabilitet af 18F- eller 68Ga-mærket RGD-peptid til påvisning af malignt væv, der udtrykker integriner, for at forudsige den terapeutiske respons af læsioner af fremskreden hoved- og halscancer eller fremskreden ikke- småcellet lungekræft til behandling, herunder et middel med antiangiogene effekt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75020
        • Hôpital Tenon - Assistance Publique-Hôpitaux de Paris

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1A. Mand eller kvinde > 18 år med ikke-småcellet lungekarcinom (NSCLC), der opfylder følgende kriterier:
  • avanceret NSCLC bevist ved histologi eller cytologi, behandling inklusive et middel med antiangiogene effekt planlagt
  • Målbare læsioner > 1 cm i kort akse.
  • Præterapeutisk kontrastforstærket CT af thorax og øvre abdomen tilgængelig til maskeret læsning på passende medium

  • FDG PET/CT tilgængelig til maskeret læsning på passende medium

    1B. Mand eller kvinde > 18 år med kræft i hoved og nakke (H&N), der opfylder følgende kriterier:

  • avanceret H&N-kræft påvist ved histologi eller cytologi, behandling inklusive et middel med antiangiogene effekt planlagt
  • Målbare læsioner > 1 cm i kort akse.
  • Præterapeutisk indfødt og kontrastforstærket CT eller MR af hoved og hals tilgængelig til maskeret læsning på passende medium
  • FDG PET/CT tilgængelig til maskeret læsning på passende medium

  • Oto-rhino-laryngologisk (ORL) undersøgelse inklusive ORL-fibroskopi og/eller eventuelt panendoskopi.

    2. Kapacitet til at forblive uden bevægelse under PET/CT-undersøgelsen 3. ECOG præstationsstatus ≤ 2 ved inklusion 4. Patient med forventet levetid ≥ 24 uger efter inklusion. 5. Hos fertile kvinder skal graviditeten udelukkes ved inklusion 6. Frivillig og i stand til at følge de nødvendige instruktioner under forsøget 7. Informeret samtykke underskrevet af patienten 8. Tilslutning til et socialt sikringssystem

Ekskluderingskriterier:

- 1. Hos patienter med lungekræft: lungekræft med overvægt af småcellet eller ren bronchioloalveolær cancer.

2. Planlagt behandling, som ikke inkluderer et antiangiogent middel. 3. Patientens fysiske tilstand, der ikke tillader deltagelse i det kliniske forsøg ifølge udtalelse fra den ansvarlige investigator for centret. 4. Graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: radiofarmaceutisk
PET/CT efter intravenøs administration af 2-4MBq/kg kropsvægt af Flotegatid (18F) eller RGD (68Ga) udført før og efter 2 cyklusser af kemoterapi inklusive et middel med antiangiogene effekt (to undersøgelser i hver patient)
Medicin: radiofarmaceutisk (Flotegatid (18F) eller RGD (68Ga)
PET/CT efter intravenøs administration af 2-4MBq/kg kropsvægt af Flotegatid (18F) eller RGD (68Ga) udført før og efter 2 cyklusser af kemoterapi inklusive et middel med antiangiogene effekt (to undersøgelser i hver patient)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respons på behandling baseret på RECIST-kriteriet
Tidsramme: Præterapeutisk dag-14, mellemdag 21

Værdien af ​​præterapeutisk og interim RGD PET/CT (præterapeutisk: D -14 til -1 før påbegyndelse af kemoterapi med antiangiogent middel. Midlertidig: 21 til 1 dag før den tredje cyklus af kemoterapi med antiangiogent middel) for tidligt at forudsige den terapeutiske respons af hoved-halskræft eller ikke-småcellet lungecancer på kemoterapi med antiangiogent middel. Det endelige terapeutiske respons vil blive vurderet ved afslutningen af ​​behandlingen, op til 24 uger efter første undersøgelse, i henhold til kriterierne RECIST 1.1.

Potentiel risiko for patienten: to intravenøse administrationer af forsøgsprodukt (præterapeutisk: D -14 til -1 før påbegyndelse af kemoterapi med antiangiogent middel. Midlertidig: 21 til 1 dag før den tredje cyklus af kemoterapi med antiangiogent middel) hver af dem efterfulgt af PET/CT-opsamling
Præterapeutisk dag-14, mellemdag 21

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sona BALOGOVA, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

20. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. december 2014

Først opslået (Skøn)

25. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P110154
  • 2014-000553-37 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner