Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PET/CT-beeldvorming van angiogenese bij long- of hoofd-halskanker voorafgaand aan of tijdens chemotherapie met antiangiogene middelen (MLAPOCHI)

18 juli 2022 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

PET/CT moleculaire beeldvorming van angiogenese bij long- of hoofd-halskanker voorafgaand aan of tijdens chemotherapie, inclusief middel met anti-angiogeen effect. Een prospectieve multicentrische studie van werkzaamheid en verdraagbaarheid.

Het primaire doel van deze fase II-studie is het evalueren van het gebruik van gelabelde RGD-liganden in PET/CT om de werkzaamheid van chemotherapie, waaronder een middel met anti-angiogeen effect, te voorspellen en/of vroegtijdig te beoordelen.

De voorspellende waarde van deze aanpak zal worden bepaald door onafhankelijke beoordelaars op basis van gegevens aan het einde van de behandeling: RECIST 1.1-criteria voor CT of MRI, PERCIST-criteria voor FDG PET/CT, klinische, endoscopische en histologische bevindingen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prospectief, multicentrisch, open-label, fase II klinisch onderzoek met diagnostisch radiofarmaceutisch middel over de werkzaamheid en verdraagbaarheid van met 18F of 68Ga gelabeld RGD-peptide voor de detectie van kwaadaardige weefsels die integrinen tot expressie brengen, om de therapeutische respons te voorspellen van laesies van gevorderde hoofd-halskanker of gevorderde niet- kleincellige longkanker te behandelen met onder andere een middel met anti-angiogenese werking.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75020
        • Hôpital Tenon - Assistance Publique-Hôpitaux de Paris

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1A. Man of vrouw > 18 jaar oud met niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) dat aan de volgende criteria voldoet:
  • gevorderde NSCLC bewezen door histologie of cytologie, behandeling inclusief een middel met anti-angiogeen effect gepland
  • Meetbare laesies > 1 cm in korte as.
  • Pretherapeutische contrastversterkte CT van thorax en bovenbuik beschikbaar voor gemaskeerde aflezing op geschikt medium

  • FDG PET/CT beschikbaar voor gemaskeerde aflezing op geschikt medium

    1B. Man of vrouw > 18 jaar met hoofd-halskanker (H&N) die aan de volgende criteria voldoet:

  • vergevorderde H&N-kanker aangetoond door histologie of cytologie, behandeling inclusief een middel met antiangiogene werking gepland
  • Meetbare laesies > 1 cm in korte as.
  • Pretherapeutische native en contrastversterkte CT of MRI van het hoofd en de nek beschikbaar voor gemaskeerde aflezing op geschikt medium
  • FDG PET/CT beschikbaar voor gemaskeerde aflezing op geschikt medium

  • Oto-rhino-laryngologisch (ORL) onderzoek inclusief ORL fibroscopy en/of optioneel panendoscopie.

    2. Vermogen om onbeweeglijk te blijven tijdens het PET/CT-onderzoek 3. ECOG-prestatiestatus ≤ 2 bij inclusie 4. Patiënt met levensverwachting ≥ 24 weken na inclusie. 5. Bij vruchtbare vrouwtjes moet bij opname de zwangerschap worden uitgesloten 6. Vrijwilliger en in staat om de nodige instructies tijdens het onderzoek op te volgen 7. Geïnformeerde toestemming ondertekend door de patiënt 8. Aansluiting bij een sociaalzekerheidsstelsel

Uitsluitingscriteria:

- 1. Bij patiënten met longkanker: longkanker met voornamelijk kleincellige of pure bronchioloalveolaire kanker.

2. Geplande behandeling die geen anti-angiogeen middel omvat. 3. De fysieke toestand van de patiënt maakt deelname aan de klinische proef niet mogelijk volgens de mening van de verantwoordelijke onderzoeker van het centrum. 4. Zwangerschap of borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: radiofarmaca
PET/CT na intraveneuze toediening van 2-4 MBq/kg lichaamsgewicht van Flotegatide (18F) of RGD (68Ga) uitgevoerd vóór en na 2 cycli chemotherapie waaronder een middel met anti-angiogeen effect (twee onderzoeken bij elke patiënt)
Geneesmiddel: radiofarmaca (Flotegatide (18F) of RGD (68Ga)
PET/CT na intraveneuze toediening van 2-4 MBq/kg lichaamsgewicht van Flotegatide (18F) of RGD (68Ga) uitgevoerd vóór en na 2 cycli chemotherapie waaronder een middel met anti-angiogeen effect (twee onderzoeken bij elke patiënt)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Respons op behandeling op basis van RECIST-criterium
Tijdsspanne: Pretherapeutische dag-14, tussentijdse dag21

De waarde van pretherapeutische en tussentijdse RGD PET/CT (pretherapeutische: D -14 tot -1 vóór aanvang van chemotherapie met anti-angiogeen middel. Interim: 21 tot 1 dag voor de derde cyclus van chemotherapie met een anti-angiogeen middel) om de therapeutische respons van hoofd-halskanker of niet-kleincellige longkanker op chemotherapie met een anti-angiogeen middel vroegtijdig te voorspellen. De definitieve therapeutische respons zal aan het einde van de behandeling, tot 24 weken na het eerste onderzoek, worden beoordeeld volgens de criteria RECIST 1.1.

Potentieel risico voor de patiënt: twee intraveneuze toedieningen van het onderzoeksproduct (pretherapeutisch: D -14 tot -1 vóór aanvang van chemotherapie met een anti-angiogeen middel. Tussentijds: 21 tot 1 dag vóór de derde cyclus van chemotherapie met anti-angiogeen middel) elk gevolgd door PET/CT-acquisitie
Pretherapeutische dag-14, tussentijdse dag21

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sona BALOGOVA, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

25 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P110154
  • 2014-000553-37 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op radiofarmaca (Flotegatide (18F) of RGD (68Ga)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren