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ナタリズマブからジレニアに切り替えたときのRRMS患者の免疫機能とMRI疾患活動性を評価するための研究 (ToFingo2)

2014年12月19日 更新者：University Hospital Muenster

ナタリズマブによる以前の治療からジレニア® (フィンゴリモド) に移行した RRMS 患者の免疫機能と MRI 疾患活動性を評価するための 32 週間の単中心、探索的、単群試験

再発寛解型多発性硬化症（RRMS）患者における試験

主な目的:

  • ナタリズマブからフィンゴリモドに切り替えた際の経時的な免疫監視の再構成の変化を、CD49dの発現の変化によって評価すること。
  • 血液脳関門 (BBB) の in vitro モデルで、ナタリズマブからフィンゴリモドに切り替えた際の免疫細胞/末梢血単核細胞 (PBMC) の移動能力の変化を評価します。
  • ナタリズマブからフィンゴリモドに切り替えた際の経時的なパラクリニカル疾患活動性の変化を MRI で評価して評価する (Gd+、T2w 病変および DTI の変化)。
  • ナタリズマブからフィンゴリモドに切り替えたときの T1w / FLAIR 病変の変化を評価する。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

患者はスクリーニングされ、訪問1でインフォームドコンセントに署名する必要があります。 2回目の訪問で、すべての患者はナタリズマブのベースライン注入を受け、その後8週間のウォッシュアウトフェーズが続きます。 ウォッシュアウトフェーズの後、すべての患者にフィンゴリモドを 32 週間投与します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

15

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Muenster、ドイツ、48149
        • 募集
        • Universitaetsklinikum Muenster, Department of Neurology
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Luisa Klotz, PD Dr. med.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 評価を行う前に、書面によるインフォームド コンセントを取得する必要があります。
  2. 18～65歳の男女。
  3. 2010 revによって定義されたRRMSの被験者。 マクドナルド基準。
  4. -（EDSS）スコアが0〜6.0の患者。

  5. -スクリーニング前の12か月以上ナタリズマブによる治療を受けている患者で、次のいずれかの理由で治療の中止が考慮される：

    • 2年以上の治療期間
    • JCウイルス（JCV）抗体陽性
    • 過敏反応を含む副作用
    • 抗ナタリズマブ中和抗体の存在
    • その他の正当な医学的理由

除外基準:

  1. -MS以外の免疫系の慢性疾患の病歴のある患者、全身免疫抑制治療、または既知の免疫不全症候群を必要とします。
  2. クローン病または潰瘍性大腸炎の患者。

  3. 以下の治療を受けた患者：

    • -ベースライン前の1か月以内の全身性コルチコステロイドまたは免疫グロブリン。
    • -ベースライン前3か月以内のアザチオプリン、シクロホスファミド、メトトレキサートなどの免疫抑制薬。
    • -ベースライン前3か月以内のモノクローナル抗体（ナタリズマブを除く）。
    • いつでもクラドリビンまたはミトキサントロン。
  4. -任意の臓器系の悪性腫瘍の病歴（皮膚基底細胞癌以外）。
  5. コントロール不良の糖尿病（HbA1c >7%）。
  6. スクリーニング段階での黄斑浮腫の診断。
  7. 重度の活動性感染症、活動性慢性感染症。
  8. ベースライン前の水痘帯状疱疹ウイルス免疫グロブリンG抗体が陰性。
  9. -ベースライン前の1か月以内に生または弱毒生ワクチン（水痘帯状疱疹ウイルスまたは麻疹を含む）を受けた患者。
  10. 全リンパ球照射または骨髄移植を受けた患者。
  11. -研究者によって評価された、医学的に不安定な状態の患者。
  12. -特定の心血管状態および/またはスクリーニング心電図の所見がある患者。
  13. 特定の肺疾患のある患者。
  14. 特定の肝疾患のある患者。
  15. -スクリーニング白血球（WBC）数が3,500 / mm3未満またはリンパ球数が800 / mm3未満の患者。
  16. 特定の神経/精神障害のある患者:
  17. -閉所恐怖症またはガドリニウムジエチレントリアミン五酢酸（Gd-DTPA）に対する過敏症の病歴を含む、MRIスキャンを受けることができない患者。
  18. ベースラインから180日以内または5半減期のいずれか長い方で治験薬または治療を受けた患者。
  19. -陽性のヒト絨毛性ゴナドトロピン検査室によって確認された、妊娠中または授乳中の（授乳中の）女性。
  20. -研究中に効果的な避妊法を使用していない限り、出産の可能性のある女性 治療を中止した後の5つの半減期。 経口避妊薬を使用する場合、女性はベースライン前の最低 3 か月間、同じ薬で安定している必要があります。
  21. -治験薬または同様の化学クラスの薬に対する過敏症の病歴。
  22. -フィンゴリモドによる試験への事前参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ナタリズマブ - ウォッシュアウト - フィンゴリモド
1 つの実験群: 患者は、ナタリズマブ 300mg の最終用量を 1 回投与され、続いて 8 週間のウォッシュアウト フェーズと、その後の 32 週間のフィンゴリモド 0.5mg o.i.d. による治療フェーズが行われます。
薬：フィンゴリモド
フィンゴリモド: 0.5 mg p.o. (oid)
他の名前：
  • ジレニア
  • FTY720
薬：ナタリズマブ
ナタリズマブ: 300 mg i.v. (ベースラインで 1 回);
他の名前：
  • ティサブリ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CD49dの発現の経時変化
時間枠：週: 12、16、20、24、28、32
最初の共同主目的。 PBMC の CD49d 発現の時間的変化のフローサイトメトリー分析。測定単位: 平均蛍光強度 (MFI)
週: 12、16、20、24、28、32
免疫細胞の移動能力
時間枠：週: 12、32
2 番目の共同主目的。免疫細胞の移動能力の時間的変化を評価する、その後のフローサイトメトリー分析およびビーズベースの定量化による血液脳関門（BBB）のインビトロモデル。測定単位: 蛍光強度
週: 12、32

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
GD+、T2w、および DTI による経時的な MRI 疾患活動性
時間枠：週: 0、8、12、16、24、32
アクティブな（新規または新たに拡大している）病変の数は、MRI（ガドリニウム（GD +）、T2w病変、およびDTI（拡散テンソル画像）の変化）によって経時的に評価されます
週: 0、8、12、16、24、32
T1w / FLAIRによる経時的なMRI疾患活動性
時間枠：週: 0、8、12、16、24、32
アクティブな（新規または新たに拡大している）病変の数は、MRI（T1w / FLAIR（Fluid Attenuated Inversion Recovery））によって経時的に評価されます
週: 0、8、12、16、24、32

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital Muenster

協力者

Novartis

捜査官

  • 主任研究者：Luisa Klotz, PD. Dr. med.、Universitätsklinikum Muenster, Germany

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年3月1日

一次修了 (予想される)

2016年4月1日

研究の完了 (予想される)

2016年4月1日

試験登録日

最初に提出

2014年9月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年12月19日

最初の投稿 (見積もり)

2014年12月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年12月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年12月19日

最終確認日

2014年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UKM12_0037
  • 2013-004616-21 (EudraCT番号)
  • CFTY720D2415T (その他の識別子：Novartis)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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