Étude pour évaluer la fonction immunitaire et l'activité de la maladie IRM chez les patients atteints de SEP-RR lors du passage du Natalizumab au Gilenya (ToFingo2)

Critère d'intégration:

1. Un consentement éclairé écrit doit être obtenu avant toute évaluation.
2. Sujets masculins et féminins âgés de 18 à 65 ans.
3. Sujets avec RRMS, définis par 2010 rev. Critères McDonald.
4. Patients avec un score (EDSS) de 0 à 6,0 inclus.

5. Patients sous traitement par natalizumab depuis ≥ 12 mois avant le dépistage, où l'arrêt du traitement est envisagé pour l'une des raisons suivantes :

   • durée de traitement supérieure à 2 ans
   • statut d'anticorps positif au virus JC (JCV)
   • effets indésirables, y compris réactions d'hypersensibilité
   • présence d'anticorps neutralisants anti-natalizumab
   • toute autre raison médicale valable

Critère d'exclusion:

1. Patients ayant des antécédents de maladie chronique du système immunitaire autre que la SEP, nécessitant un traitement immunosuppresseur systémique, ou un syndrome d'immunodéficience connu.
2. Patients atteints de la maladie de Crohn ou de colite ulcéreuse.

3. Les patients qui ont été traités avec :

   • corticostéroïdes systémiques ou immunoglobulines dans le mois précédant la ligne de base.
   • médicaments immunosuppresseurs tels que l'azathioprine, le cyclophosphamide ou le méthotrexate dans les 3 mois précédant la ligne de base.
   • anticorps monoclonaux (à l'exclusion du natalizumab) dans les 3 mois précédant l'inclusion.
   • cladribine ou mitoxantrone à tout moment.
4. Antécédents de malignité de tout système organique (autre que le carcinome basocellulaire cutané).
5. Diabète sucré non contrôlé (HbA1c > 7 %).
6. Diagnostic d'œdème maculaire pendant la phase de dépistage.
7. Infections actives sévères, infection chronique active.
8. Négatif pour les anticorps anti-immunoglobuline G du virus varicelle-zona avant la ligne de base.
9. Patients ayant reçu un vaccin vivant ou vivant atténué (y compris le virus varicelle-zona ou la rougeole) dans le mois précédant le début de l'étude.
10. Patients ayant reçu une irradiation lymphoïde totale ou une greffe de moelle osseuse.
11. Patients présentant une condition médicalement instable, telle qu'évaluée par l'investigateur.
12. Patients atteints de certaines maladies cardiovasculaires et/ou résultats de l'ECG de dépistage.
13. Patients atteints de certaines maladies pulmonaires.
14. Patients atteints de certaines affections hépatiques.
15. Patients avec un nombre de globules blancs (WBC) de dépistage <3 500/mm3 ou un nombre de lymphocytes <800/mm3.
16. Patients atteints de certains troubles neurologiques/psychiatriques :
17. Patients incapables de subir des examens IRM, y compris claustrophobie ou antécédents d'hypersensibilité au gadolinium-diéthylènetriaminepentacétate (Gd-DTPA).
18. Patients ayant reçu un médicament expérimental ou une thérapie dans les 180 jours ou 5 demi-vies avant la ligne de base, selon la plus longue.
19. Femmes enceintes ou allaitantes, confirmées par un laboratoire positif à la gonadotrophine chorionique humaine.
20. Femmes en âge de procréer sauf si elles utilisent une contraception efficace pendant l'étude et pendant 5 demi-vies après l'arrêt du traitement. En cas d'utilisation d'une contraception orale, les femmes doivent avoir été stables avec le même médicament pendant au moins 3 mois avant l'inclusion.
21. Antécédents d'hypersensibilité aux médicaments à l'étude ou à des médicaments de classes chimiques similaires.
22. Participation préalable à un essai avec le fingolimod.