Studie för att utvärdera immunfunktion och MRT-sjukdomsaktivitet hos RRMS-patienter vid byte från Natalizumab till Gilenya (ToFingo2)

Inklusionskriterier:

1. Skriftligt informerat samtycke måste erhållas innan någon bedömning görs.
2. Manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern 18-65 år.
3. Ämnen med RRMS, definierade av 2010 rev. McDonalds kriterier.
4. Patienter med en (EDSS) poäng på 0-6,0 inklusive.

5. Patienter som behandlats med natalizumab i ≥ 12 månader före screening där behandlingen avbryts av någon av följande anledningar:

   • behandlingstid i mer än 2 år
   • positiv JC-virus (JCV) antikroppsstatus
   • biverkningar inklusive överkänslighetsreaktioner
   • förekomst av anti-natalizumab neutraliserande antikroppar
   • någon annan giltig medicinsk orsak

Exklusions kriterier:

1. Patienter med en anamnes på andra kroniska sjukdomar i immunsystemet än MS, som kräver systemisk immunsuppressiv behandling, eller ett känt immunbristsyndrom.
2. Patienter med Crohns sjukdom eller ulcerös kolit.

3. Patienter som har behandlats med:

   • systemiska kortikosteroider eller immunglobuliner inom 1 månad före baslinjen.
   • immunsuppressiva läkemedel som azatioprin, cyklofosfamid eller metotrexat inom 3 månader före utgångspunkten.
   • monoklonala antikroppar (exklusive natalizumab) inom 3 månader före baslinjen.
   • kladribin eller mitoxantron när som helst.
4. Tidigare malignitet i något organsystem (annat än kutant basalcellscancer).
5. Okontrollerad diabetes mellitus (HbA1c >7%).
6. Diagnos av makulaödem under screeningfasen.
7. Allvarliga aktiva infektioner, aktiv kronisk infektion.
8. Negativt för varicella-zoster-virus immunoglobulin G-antikroppar före baslinjen.
9. Patienter som fick något levande eller levande försvagat vaccin (inklusive varicella-zoster-virus eller mässling) inom 1 månad före baslinjen.
10. Patienter som har fått total lymfoid bestrålning eller benmärgstransplantation.
11. Patienter med något medicinskt instabilt tillstånd, enligt bedömning av utredaren.
12. Patienter med vissa kardiovaskulära tillstånd och/eller fynd i screening-EKG.
13. Patienter med vissa lungsjukdomar.
14. Patienter med vissa leversjukdomar.
15. Patienter med ett screeningtal av vita blodkroppar (WBC) <3 500/mm3 eller lymfocytantal <800/mm3.
16. Patienter med vissa neurologiska/psykiatriska störningar:
17. Patienter som inte kan genomgå MRT-undersökningar, inklusive klaustrofobi eller historia av överkänslighet mot gadolinium-dietylentriaminpentacetat (Gd-DTPA).
18. Patienter som har fått ett prövningsläkemedel eller terapi inom 180 dagar eller 5 halveringstider före baslinjen, beroende på vilket som är längst.
19. Gravida eller ammande (ammande) kvinnor, bekräftat av ett positivt humant koriongonadotropinlaboratorium.
20. Kvinnor i fertil ålder om de inte använder effektiva preventivmedel under studien och i 5 halveringstider efter avslutad behandling. Vid användning av p-piller bör kvinnor ha varit stabila på samma medicin i minst 3 månader före startlinjen.
21. Historik med överkänslighet mot studieläkemedlen eller mot läkemedel av liknande kemiska klasser.
22. Tidigare deltagande i en prövning med fingolimod.