Studie for å vurdere immunfunksjon og MR-sykdomsaktivitet hos RRMS-pasienter ved bytte fra Natalizumab til Gilenya (ToFingo2)

Inklusjonskriterier:

1. Skriftlig informert samtykke må innhentes før noen vurdering utføres.
2. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18-65 år.
3. Emner med RRMS, definert av 2010 rev. McDonald-kriterier.
4. Pasienter med en (EDSS) score på 0-6,0 inklusive.

5. Pasienter på behandling med natalizumab i ≥ 12 måneder før screening der seponering av behandlingen vurderes av en av følgende årsaker:

   • behandlingsvarighet i mer enn 2 år
   • positiv JC-virus (JCV) antistoffstatus
   • bivirkninger inkludert overfølsomhetsreaksjoner
   • tilstedeværelse av anti-natalizumab nøytraliserende antistoffer
   • annen gyldig medisinsk grunn

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med en historie med kronisk sykdom i immunsystemet annet enn MS, som krever systemisk immunsuppressiv behandling, eller et kjent immunsviktsyndrom.
2. Pasienter med Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt.

3. Pasienter som har blitt behandlet med:

   • systemiske kortikosteroider eller immunglobuliner innen 1 måned før baseline.
   • immundempende medisiner som azatioprin, cyklofosfamid eller metotreksat innen 3 måneder før baseline.
   • monoklonale antistoffer (unntatt natalizumab) innen 3 måneder før baseline.
   • kladribin eller mitoksantron når som helst.
4. Anamnese med malignitet i ethvert organsystem (annet enn kutant basalcellekarsinom).
5. Ukontrollert diabetes mellitus (HbA1c >7%).
6. Diagnose av makulaødem under screeningfasen.
7. Alvorlige aktive infeksjoner, aktiv kronisk infeksjon.
8. Negativt for varicella-zoster virus immunoglobulin G antistoffer før baseline.
9. Pasienter som mottok en levende eller levende svekket vaksine (inkludert varicella-zoster-virus eller meslinger) innen 1 måned før baseline.
10. Pasienter som har fått total lymfoid bestråling eller benmargstransplantasjon.
11. Pasienter med enhver medisinsk ustabil tilstand, vurdert av etterforskeren.
12. Pasienter med visse kardiovaskulære tilstander og/eller funn i screening-EKG.
13. Pasienter med visse lungesykdommer.
14. Pasienter med visse leversykdommer.
15. Pasienter med et screeningantall for hvite blodlegemer (WBC) <3500/mm3 eller lymfocyttantall <800/mm3.
16. Pasienter med visse nevrologiske/psykiatriske lidelser:
17. Pasienter som ikke kan gjennomgå MR-skanninger, inkludert klaustrofobi eller historie med overfølsomhet overfor gadolinium-dietylentriaminpentacetat (Gd-DTPA).
18. Pasienter som har mottatt et undersøkelseslegemiddel eller terapi innen 180 dager eller 5 halveringstider før baseline, avhengig av hva som er lengst.
19. Gravide eller ammende (ammende) kvinner, bekreftet av et positivt humant koriongonadotropinlaboratorium.
20. Kvinner i fertil alder med mindre de bruker effektiv prevensjon under studien og i 5 halveringstider etter avsluttet behandling. Ved bruk av oral prevensjon bør kvinner ha vært stabile på samme medisin i minimum 3 måneder før baseline.
21. Anamnese med overfølsomhet overfor studiemedikamentene eller overfor legemidler av lignende kjemiske klasser.
22. Tidligere deltakelse i forsøk med fingolimod.