Исследование по оценке иммунной функции и активности заболевания на МРТ у пациентов с РРРС при переходе с натализумаба на гилению (ToFingo2)

Критерии включения:

1. Перед проведением любой оценки необходимо получить письменное информированное согласие.
2. Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет.
3. Субъекты с RRMS, определенные 2010 rev. Критерии Макдональдса.
4. Пациенты с оценкой (EDSS) от 0 до 6,0 включительно.

5. Пациенты, получающие лечение натализумабом в течение ≥ 12 месяцев до скрининга, если прекращение лечения рассматривается по любой из следующих причин:

   • длительность лечения более 2 лет
   • положительный статус антител к вирусу JC (JCV)
   • побочные эффекты, включая реакции гиперчувствительности
   • наличие нейтрализующих антител к натализумабу
   • любая другая уважительная медицинская причина

Критерий исключения:

1. Пациенты с хроническими заболеваниями иммунной системы, отличными от рассеянного склероза, в анамнезе, требующими системной иммуносупрессивной терапии, или с известным синдромом иммунодефицита.
2. Пациенты с болезнью Крона или язвенным колитом.

3. Пациенты, которые лечились:

   • системные кортикостероиды или иммуноглобулины в течение 1 месяца до исходного уровня.
   • иммунодепрессанты, такие как азатиоприн, циклофосфамид или метотрексат, в течение 3 месяцев до исходного уровня.
   • моноклональные антитела (за исключением натализумаба) в течение 3 месяцев до исходного уровня.
   • кладрибин или митоксантрон в любое время.
4. История злокачественных новообразований любой системы органов (кроме кожной базально-клеточной карциномы).
5. Неконтролируемый сахарный диабет (HbA1c > 7%).
6. Диагностика макулярного отека на этапе скрининга.
7. Тяжелые активные инфекции, активная хроническая инфекция.
8. Отрицательный результат на антитела к иммуноглобулину G вируса ветряной оспы до исходного уровня.
9. Пациенты, получившие любую живую или живую аттенуированную вакцину (включая вирус ветряной оспы или кори) в течение 1 месяца до исходного уровня.
10. Пациенты, перенесшие тотальное лимфоидное облучение или трансплантацию костного мозга.
11. Пациенты с любым нестабильным с медицинской точки зрения состоянием, по оценке исследователя.
12. Пациенты с определенными сердечно-сосудистыми заболеваниями и/или результатами скрининговой ЭКГ.
13. Пациенты с некоторыми заболеваниями легких.
14. Пациенты с определенными заболеваниями печени.
15. Пациенты с числом лейкоцитов при скрининге (WBC) <3500/мм3 или количеством лимфоцитов <800/мм3.
16. Пациенты с некоторыми неврологическими/психиатрическими расстройствами:
17. Пациенты, которым невозможно пройти МРТ, включая клаустрофобию или гиперчувствительность к гадолиний-диэтилентриаминпентаацетату (Gd-DTPA) в анамнезе.
18. Пациенты, которые получали исследуемый препарат или терапию в течение 180 дней или 5 периодов полувыведения до исходного уровня, в зависимости от того, что дольше.
19. Беременные или кормящие (кормящие) женщины, подтвержденные положительным лабораторным анализом хорионического гонадотропина человека.
20. Женщины детородного возраста, если они не используют эффективные методы контрацепции во время исследования и в течение 5 периодов полувыведения после прекращения лечения. В случае использования оральных контрацептивов женщины должны быть стабильны на том же препарате в течение как минимум 3 месяцев до исходного уровня.
21. История гиперчувствительности к исследуемым препаратам или препаратам аналогичных химических классов.
22. Предыдущее участие в испытании финголимода.