Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus immuunitoiminnan ja MRI-tautiaktiivisuuden arvioimiseksi RRMS-potilailla, kun vaihdetaan natalitsumabista Gilenyaan (ToFingo2)

perjantai 19. joulukuuta 2014 päivittänyt: University Hospital Muenster

32-viikkoinen, yksikeskinen, tutkiva, yhden käden tutkimus immuunitoiminnan ja MRI-tautiaktiivisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on RRMS siirretty aikaisemmasta natalitsumabihoidosta Gilenya®-hoitoon (Fingolimod)

Tutkimus potilailla, joilla on uusiutuva remittoiva multippeliskleroosi (RRMS)

Päätavoitteet:

  • Arvioida muutoksia immuunivalvonnan uudelleenmuodostumisessa ajan mittaan natalitsumabista fingolimodiin siirtymisen jälkeen arvioituna muutoksella CD49d:n ilmentymisessä.
  • Arvioida muutoksia immuunisolujen/perifeerisen veren mononukleaaristen solujen (PBMC) siirtymiskapasiteetissa natalitsumabista fingolimodiin siirtymisen jälkeen veri-aivoesteen (BBB) ​​in vitro -mallissa.
  • Parakliinisen sairauden aktiivisuuden muutosten arvioiminen ajan myötä natalitsumabista fingolimodiin siirtymisen jälkeen magneettikuvauksella arvioituna (muutokset Gd+-, T2w-leesioissa ja DTI:ssä).
  • Arvioida muutoksia T1w/FLAIR-leesioissa natalitsumabista fingolimodiin siirtymisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat seulotaan, ja heidän on allekirjoitettava tietoinen suostumus käynnillä 1. Toisella käynnillä kaikki potilaat saavat lähtötilanteen natalitsumabi-infuusion, jota seuraa 8 viikon pesuvaihe. Huuhteluvaiheen jälkeen kaikki potilaat saavat fingolimodia 32 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

15

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Muenster, Saksa, 48149
        • Rekrytointi
        • Universitaetsklinikum Muenster, Department of Neurology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Luisa Klotz, PD Dr. med.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ennen arvioinnin suorittamista on hankittava kirjallinen tietoinen suostumus.
  2. Miehet ja naiset 18-65 v.
  3. Kohteet, joilla on RRMS, määritelty 2010 rev. McDonaldin kriteerit.
  4. Potilaat, joiden (EDSS) pistemäärä on 0–6,0.

  5. Potilaat, jotka ovat saaneet natalitsumabihoitoa ≥ 12 kuukautta ennen seulontaa, jossa hoidon lopettamista harkitaan jostakin seuraavista syistä:

    • hoidon kesto yli 2 vuotta
    • positiivisen JC-viruksen (JCV) vasta-ainetilan
    • haittavaikutukset mukaan lukien yliherkkyysreaktiot
    • natalitsumabia neutraloivien vasta-aineiden esiintyminen
    • muusta pätevästä lääketieteellisestä syystä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on ollut jokin muu krooninen immuunijärjestelmän sairaus kuin MS-tauti, joka vaatii systeemistä immunosuppressiivista hoitoa, tai joilla on tunnettu immuunikatooireyhtymä.
  2. Potilaat, joilla on Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus.

  3. Potilaat, joita on hoidettu:

    • systeemiset kortikosteroidit tai immunoglobuliinit kuukauden sisällä ennen lähtötasoa.
    • immunosuppressiivisia lääkkeitä, kuten atsatiopriinia, syklofosfamidia tai metotreksaattia, kolmen kuukauden aikana ennen lähtötasoa.
    • monoklonaalisia vasta-aineita (lukuun ottamatta natalitsumabia) kolmen kuukauden aikana ennen lähtötasoa.
    • kladribiini tai mitoksantroni milloin tahansa.
  4. Minkä tahansa elinjärjestelmän pahanlaatuinen kasvain (muu kuin ihon tyvisolusyöpä).
  5. Hallitsematon diabetes mellitus (HbA1c >7 %).
  6. Makulaturvotuksen diagnoosi seulontavaiheen aikana.
  7. Vaikeat aktiiviset infektiot, aktiivinen krooninen infektio.
  8. Negatiivinen varicella zoster -viruksen immunoglobuliini G -vasta-aineille ennen lähtötasoa.
  9. Potilaat, jotka ovat saaneet minkä tahansa elävän tai heikennetyn rokotteen (mukaan lukien varicella-zoster-virus tai tuhkarokko) kuukauden sisällä ennen lähtötasoa.
  10. Potilaat, joille on tehty lymfaattinen kokonaissäteilytys tai luuydinsiirto.
  11. Potilaat, joiden tila on lääketieteellisesti epävakaa, tutkijan arvioiden mukaan.
  12. Potilaat, joilla on tiettyjä sydän- ja verisuonisairauksia ja/tai löydöksiä seulonta-EKG:ssä.
  13. Potilaat, joilla on tietty keuhkosairaus.
  14. Potilaat, joilla on tiettyjä maksasairauksia.
  15. Potilaat, joiden valkosolujen (WBC) seulontamäärä <3 500/mm3 tai lymfosyyttimäärä <800/mm3.
  16. Potilaat, joilla on tiettyjä neurologisia/psykiatrisia häiriöitä:
  17. Potilaat, jotka eivät voi tehdä magneettikuvauksia, mukaan lukien klaustrofobia tai aiempi yliherkkyys gadolinium-dietyleenitriamiinipentaasetaatille (Gd-DTPA).
  18. Potilaat, jotka ovat saaneet tutkimuslääkettä tai -hoitoa 180 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen lähtöarvoa sen mukaan, kumpi on pidempi.
  19. Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset, positiivinen ihmisen koriongonadotropiinilaboratorio.
  20. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, elleivät he käytä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 5 puoliintumisajan ajan hoidon lopettamisen jälkeen. Suun kautta otettavaa ehkäisyä käytettäessä naisten on täytynyt käyttää samaa lääkettä vähintään 3 kuukautta ennen lähtötasoa.
  21. Aiempi yliherkkyys tutkimuslääkkeille tai samanlaisten kemiallisten ryhmien lääkkeille.
  22. Aiempi osallistuminen fingolimodin kokeeseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Natalitsumabi - Washout - Fingolimod
Yksi koehaara: Potilaat saavat yhden viimeisen annoksen natalitsumabia 300 mg, jota seuraa 8 viikon pesuvaihe ja sitä seuraava 32 viikon hoitovaihe fingolimodilla 0,5 mg o.i.d.
Lääke: Fingolimod
Fingolimodi: 0,5 mg p.o. (o.i.d)
Muut nimet:
  • Gilenya
  • 720 FTY
Lääke: Natalitsumabi
Natalitsumabi: 300 mg i.v. (kerran lähtötasolla);
Muut nimet:
  • Tysabri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ajalliset muutokset CD49d:n ilmentymisessä
Aikaikkuna: viikot: 12, 16, 20, 24, 28, 32
Ensimmäinen yhteisensisijainen tavoite; PBMC:iden CD49d:n ilmentymisen ajallisten muutosten virtaussytometrinen analyysi; mittayksikkö: keskimääräinen fluoresenssin intensiteetti (MFI)
viikot: 12, 16, 20, 24, 28, 32
Immuunisolujen muuttokyky
Aikaikkuna: Viikot: 12, 32
Toinen yhteisensisijainen tavoite; veri-aivoesteen (BBB) ​​in vitro -malli ja myöhempi virtaussytometrinen analyysi ja helmipohjainen kvantifiointi, joka arvioi ajallisia muutoksia immuunisolujen migraatiokapasiteetissa; mittayksikkö: fluoresenssin intensiteetti
Viikot: 12, 32

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MRI-taudin aktiivisuus ajan mittaan GD+:n, T2w:n ja DTI:n mukaan
Aikaikkuna: viikot: 0, 8, 12, 16, 24, 32
Aktiivisten (uusien tai äskettäin laajenevien) leesioiden lukumäärä arvioidaan ajan kuluessa MRI:llä (muutokset gadoliniumissa (GD+), T2w-leesioissa ja DTI:ssä (diffuusiotensorikuvaus))
viikot: 0, 8, 12, 16, 24, 32
MRI-taudin aktiivisuus ajan mittaan T1w / FLAIRin mukaan
Aikaikkuna: viikot: 0, 8, 12, 16, 24, 32
Aktiivisten (uusien tai äskettäin laajentuvien) leesioiden lukumäärä arvioidaan ajan kuluessa MRI:llä (T1w / FLAIR (nestevamennettu inversion palautuminen)
viikot: 0, 8, 12, 16, 24, 32

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Muenster

Yhteistyökumppanit

Novartis

Tutkijat

  • Päätutkija: Luisa Klotz, PD. Dr. med., Universitätsklinikum Muenster, Germany

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 25. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 25. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UKM12_0037
  • 2013-004616-21 (EudraCT-numero)
  • CFTY720D2415T (Muu tunniste: Novartis)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Fingolimod

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa