Undersøgelse for at vurdere immunfunktion og MR-sygdomsaktivitet hos RRMS-patienter ved skift fra Natalizumab til Gilenya (ToFingo2)

Inklusionskriterier:

1. Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke, før der foretages en vurdering.
2. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-65 år.
3. Emner med RRMS, defineret af 2010 rev. McDonald kriterier.
4. Patienter med en (EDSS) score på 0-6,0 inklusive.

5. Patienter i behandling med natalizumab i ≥ 12 måneder før screening, hvor seponering af behandlingen overvejes af en af ​​følgende årsager:

   • behandlingsvarighed i mere end 2 år
   • positiv JC-virus (JCV) antistofstatus
   • bivirkninger, herunder overfølsomhedsreaktioner
   • tilstedeværelse af anti-natalizumab neutraliserende antistoffer
   • enhver anden gyldig medicinsk grund

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med en historie med kronisk sygdom i immunsystemet, bortset fra MS, som kræver systemisk immunsuppressiv behandling, eller et kendt immundefektsyndrom.
2. Patienter med Crohns sygdom eller colitis ulcerosa.

3. Patienter, der er blevet behandlet med:

   • systemiske kortikosteroider eller immunglobuliner inden for 1 måned før baseline.
   • immunsuppressiv medicin såsom azathioprin, cyclophosphamid eller methotrexat inden for 3 måneder før baseline.
   • monoklonale antistoffer (eksklusive natalizumab) inden for 3 måneder før baseline.
   • cladribin eller mitoxantron til enhver tid.
4. Anamnese med malignitet i ethvert organsystem (bortset fra kutant basalcellecarcinom).
5. Ukontrolleret diabetes mellitus (HbA1c >7%).
6. Diagnose af makulaødem under screeningsfasen.
7. Alvorlige aktive infektioner, aktiv kronisk infektion.
8. Negativ for varicella-zoster virus immunoglobulin G antistoffer før baseline.
9. Patienter, der modtog en levende eller levende svækket vaccine (inklusive varicella-zoster-virus eller mæslinger) inden for 1 måned før baseline.
10. Patienter, der har modtaget total lymfoid bestråling eller knoglemarvstransplantation.
11. Patienter med enhver medicinsk ustabil tilstand, vurderet af investigator.
12. Patienter med visse kardiovaskulære tilstande og/eller fund i screenings-EKG'et.
13. Patienter med visse lungesygdomme.
14. Patienter med visse leversygdomme.
15. Patienter med et screeningtal af hvide blodlegemer (WBC) <3.500/mm3 eller lymfocyttal <800/mm3.
16. Patienter med visse neurologiske/psykiatriske lidelser:
17. Patienter, der ikke er i stand til at gennemgå MR-scanninger, inklusive klaustrofobi eller historie med overfølsomhed over for gadolinium-diethylentriaminpentacetat (Gd-DTPA).
18. Patienter, der har modtaget et forsøgslægemiddel eller -terapi inden for 180 dage eller 5 halveringstider før baseline, alt efter hvad der er længst.
19. Gravide eller ammende (ammende) kvinder, bekræftet af et positivt humant choriongonadotropinlaboratorium.
20. Kvinder i den fødedygtige alder, medmindre de bruger effektiv prævention under undersøgelsen og i 5 halveringstider efter behandlingsophør. I tilfælde af brug af oral prævention bør kvinder have været stabile på den samme medicin i minimum 3 måneder før baseline.
21. Anamnese med overfølsomhed over for lægemidlerne i undersøgelsen eller over for lægemidler af lignende kemiske klasser.
22. Forudgående deltagelse i et forsøg med fingolimod.