Natalizumab에서 Gilenya로 전환할 때 RRMS 환자의 면역 기능 및 MRI 질병 활동을 평가하기 위한 연구 (ToFingo2)
2014년 12월 19일 업데이트: University Hospital Muenster
Natalizumab을 사용한 이전 치료에서 Gilenya®(Fingolimod)로 이전된 RRMS 환자의 면역 기능 및 MRI 질병 활동을 평가하기 위한 32주 단일 중심, 탐색, 단일 팔 연구
재발 완화 다발성 경화증(RRMS) 환자를 대상으로 한 임상시험
주요 목표:
- 나탈리주맙에서 핀골리모드로 전환 시 시간 경과에 따른 면역 감시 재구성의 변화를 평가하기 위해 CD49d 발현의 변화로 평가했습니다.
- 혈뇌장벽(BBB)의 체외 모델에서 나탈리주맙에서 핀골리모드로 전환 시 면역 세포/말초 혈액 단핵 세포(PBMC)의 이동 능력 변화를 평가합니다.
- MRI로 평가한 natalizumab에서 fingolimod로 전환 시 준임상 질병 활성의 변화를 평가합니다(Gd+, T2w 병변 및 DTI의 변화).
- natalizumab에서 fingolimod로 전환 시 T1w / FLAIR 병변의 변화를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
환자를 선별하고 방문 1에서 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
두 번째 방문에서 모든 환자는 Natalizumab의 베이스라인 주입을 받은 후 8주간의 휴약기가 이어집니다.
세척 단계 후 모든 환자는 32주 동안 핀골리모드를 투여받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
15
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Muenster, 독일, 48149
- 모병
- Universitaetsklinikum Muenster, Department of Neurology
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연락하다:
- Luisa Klotz, PD Dr. med.
- 전화번호: 52 +49 251 83444
- 이메일: luisa.klotz@ukmuenster.de
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수석 연구원:
- Luisa Klotz, PD Dr. med.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 평가를 수행하기 전에 사전 서면 동의를 얻어야 합니다.
- 18-65세의 남녀 피험자.
- 2010년 개정으로 정의된 RRMS가 있는 피험자 맥도날드 기준.
- (EDSS) 점수가 0-6.0인 환자.
스크리닝 전 ≥ 12개월 동안 나탈리주맙으로 치료를 받고 있고 다음과 같은 이유로 치료 중단이 고려되는 환자:
- 2년 이상의 치료기간
- 양성 JC 바이러스(JCV) 항체 상태
- 과민 반응을 포함한 부작용
- 항-나탈리주맙 중화 항체의 존재
- 기타 유효한 의학적 사유
제외 기준:
- 전신적 면역억제 치료가 필요한 다발성경화증 이외의 면역계의 만성질환 또는 알려진 면역결핍 증후군의 병력이 있는 환자.
- 크론병 또는 궤양성 대장염 환자.
다음과 같은 치료를 받은 환자:
- 베이스라인 전 1개월 이내에 전신 코르티코스테로이드 또는 면역글로불린.
- 베이스라인 이전 3개월 이내에 아자티오프린, 사이클로포스파마이드 또는 메토트렉세이트와 같은 면역억제제.
- 기준선 이전 3개월 이내의 단클론 항체(나탈리주맙 제외).
- 클라드리빈 또는 미톡산트론.
- 모든 기관계의 악성 병력(피부 기저 세포 암종 제외).
- 조절되지 않는 진성 당뇨병(HbA1c >7%).
- 스크리닝 단계 동안 황반 부종의 진단.
- 심한 활동성 감염, 활동성 만성 감염.
- 베이스라인 전에 수두-대상포진 바이러스 면역글로불린 G 항체에 대해 음성.
- 베이스라인 이전 1개월 이내에 생백신 또는 약독화 생백신(수두-대상포진 바이러스 또는 홍역 포함)을 받은 환자.
- 전 림프계 방사선 조사 또는 골수 이식을 받은 환자.
- 연구자가 평가한 의학적으로 불안정한 상태의 환자.
- 특정 심혈관 질환 및/또는 스크리닝 ECG 소견이 있는 환자.
- 특정 폐 질환이 있는 환자.
- 특정 간 질환이 있는 환자.
- 스크리닝 백혈구(WBC) 수가 3,500/mm3 미만이거나 림프구 수가 800/mm3 미만인 환자.
- 특정 신경학적/정신적 장애가 있는 환자:
- 밀실 공포증 또는 가돌리늄-디에틸렌트리아민펜타세테이트(Gd-DTPA)에 대한 과민증 병력을 포함하여 MRI 스캔을 받을 수 없는 환자.
- 180일 이내 또는 기준선 이전의 5번 반감기 중 더 긴 기간 내에 연구 약물 또는 요법을 받은 환자.
- 양성 인간 융모막 성선 자극 호르몬 검사실에서 확인된 임신 또는 수유(수유) 여성.
- 연구 기간 동안 및 치료 중단 후 5 반감기 동안 효과적인 피임법을 사용하지 않는 한 가임 여성. 경구 피임법을 사용하는 경우 여성은 기준선 이전 최소 3개월 동안 동일한 약물을 안정적으로 사용해야 합니다.
- 연구 약물 또는 유사한 화학 계열의 약물에 대한 과민증의 병력.
- fingolimod 임상시험에 사전 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Natalizumab - 세척 - Fingolimod
하나의 실험 부문: 환자는 나탈리주맙 300mg의 최종 용량을 받은 후 8주간의 휴약기 및 후속 32주간의 핑골리모드 0.5mg o.i.d 치료 단계를 받습니다.
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핑골리모드: 0.5 mg p.o. (o.i.d)
다른 이름들:
나탈리주맙: 300 mg i.v.
(기준선에서 한 번);
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CD49d 발현의 시간적 변화
기간: 주: 12, 16, 20, 24, 28, 32
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첫 번째 공동 주요 목표; PBMC의 CD49d 발현의 시간적 변화에 대한 유세포 분석; 측정 단위: 평균 형광 강도(MFI)
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주: 12, 16, 20, 24, 28, 32
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면역 세포의 이동 능력
기간: 주: 12, 32
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두 번째 공동 주요 목표; 면역 세포의 이동 능력의 시간적 변화를 평가하는 후속 유세포 분석 및 비드 기반 정량화를 통한 혈액뇌장벽(BBB)의 체외 모델; 측정 단위: 형광 강도
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주: 12, 32
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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G+, T2w 및 DTI에 의한 시간 경과에 따른 MRI 질병 활동
기간: 주: 0, 8, 12, 16, 24, 32
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활성(신규 또는 새로 확대되는) 병변의 수는 MRI(가돌리늄(GD+), T2w 병변 및 DTI(확산 텐서 이미징)의 변화)에 의해 시간 경과에 따라 평가됩니다.
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주: 0, 8, 12, 16, 24, 32
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T1w / FLAIR에 의한 시간 경과에 따른 MRI 질병 활동
기간: 주: 0, 8, 12, 16, 24, 32
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활성(신규 또는 새로 확대되는) 병변의 수는 MRI(T1w / FLAIR(Fluid Attenuated Inversion Recovery))에 의해 시간 경과에 따라 평가됩니다.
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주: 0, 8, 12, 16, 24, 32
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Luisa Klotz, PD. Dr. med., Universitätsklinikum Muenster, Germany
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 19일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 12월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UKM12_0037
- 2013-004616-21 (EudraCT 번호)
- CFTY720D2415T (기타 식별자: Novartis)
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