Studie om de immuunfunctie en MRI-ziekteactiviteit te beoordelen bij RRMS-patiënten bij het overstappen van Natalizumab op Gilenya (ToFingo2)

Inclusiecriteria:

1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen voordat een beoordeling wordt uitgevoerd.
2. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18-65 jaar.
3. Onderwerpen met RRMS, gedefinieerd door 2010 rev. McDonald-criteria.
4. Patiënten met een (EDSS)score van 0 tot en met 6,0.

5. Patiënten die ≥ 12 maanden voorafgaand aan de screening met natalizumab worden behandeld en waarbij stopzetting van de behandeling wordt overwogen om een ​​van de volgende redenen:

   • behandelingsduur langer dan 2 jaar
   • positieve JC-virus (JCV) antilichaamstatus
   • bijwerkingen waaronder overgevoeligheidsreacties
   • aanwezigheid van neutraliserende antilichamen tegen natalizumab
   • enige andere geldige medische reden

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met een voorgeschiedenis van een andere chronische ziekte van het immuunsysteem dan MS, waarvoor een systemische immunosuppressieve behandeling nodig is, of een bekend immunodeficiëntiesyndroom.
2. Patiënten met de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa.

3. Patiënten die zijn behandeld met:

   • systemische corticosteroïden of immunoglobulinen binnen 1 maand voorafgaand aan baseline.
   • immunosuppressiva zoals azathioprine, cyclofosfamide of methotrexaat binnen 3 maanden voorafgaand aan baseline.
   • monoklonale antilichamen (exclusief natalizumab) binnen 3 maanden voorafgaand aan baseline.
   • cladribine of mitoxantron op elk moment.
4. Geschiedenis van maligniteit van elk orgaansysteem (behalve cutaan basaalcelcarcinoom).
5. Ongecontroleerde diabetes mellitus (HbA1c >7%).
6. Diagnose van macula-oedeem tijdens de screeningsfase.
7. Ernstige actieve infecties, actieve chronische infectie.
8. Negatief voor varicella-zoster-virus immunoglobuline G-antilichamen voorafgaand aan baseline.
9. Patiënten die binnen 1 maand voorafgaand aan de baseline een levend of levend verzwakt vaccin (inclusief varicella-zoster-virus of mazelen) hebben gekregen.
10. Patiënten die totale lymfoïde bestraling of beenmergtransplantatie hebben ondergaan.
11. Patiënten met een medisch onstabiele aandoening, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
12. Patiënten met bepaalde cardiovasculaire aandoeningen en/of bevindingen in het screenings-ECG.
13. Patiënten met bepaalde longziekten.
14. Patiënten met bepaalde leveraandoeningen.
15. Patiënten met een screening aantal witte bloedcellen (WBC) <3.500/mm3 of lymfocytenaantal <800/mm3.
16. Patiënten met bepaalde neurologische/psychiatrische stoornissen:
17. Patiënten die geen MRI-scans kunnen ondergaan, waaronder claustrofobie of een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor gadoliniumdiethyleentriaminepentacetaat (Gd-DTPA).
18. Patiënten die een onderzoeksgeneesmiddel of therapie hebben gekregen binnen 180 dagen of 5 halfwaardetijden vóór baseline, welke van de twee het langst is.
19. Zwangere of zogende (zogende) vrouwen, bevestigd door een positief laboratorium voor humaan choriongonadotrofine.
20. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, tenzij ze effectieve anticonceptie gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 5 halfwaardetijden na het stoppen van de behandeling. In het geval van gebruik van orale anticonceptie dienen vrouwen gedurende minimaal 3 maanden stabiel te zijn geweest op dezelfde medicatie voor aanvang van de behandeling.
21. Geschiedenis van overgevoeligheid voor de onderzoeksgeneesmiddelen of voor geneesmiddelen van vergelijkbare chemische klassen.
22. Voorafgaande deelname aan een proef met fingolimod.