Badanie mające na celu ocenę funkcji układu immunologicznego i aktywności choroby w badaniu MRI u pacjentów z RRMS po zmianie leczenia z natalizumabu na produkt leczniczy Gilenya (ToFingo2)

Kryteria przyjęcia:

1. Przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny należy uzyskać pisemną świadomą zgodę.
2. Mężczyźni i kobiety w wieku 18-65 lat.
3. Podmioty z RRMS, zdefiniowane przez 2010 rev. kryteria McDonalda.
4. Pacjenci z wynikiem (EDSS) 0-6,0 włącznie.

5. Pacjenci leczeni natalizumabem przez ≥ 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym, u których rozważa się przerwanie leczenia z jednego z następujących powodów:

   • czas trwania leczenia ponad 2 lata
   • pozytywny status przeciwciał wirusa JC (JCV).
   • działania niepożądane, w tym reakcje nadwrażliwości
   • obecność przeciwciał neutralizujących przeciwko natalizumabowi
   • jakikolwiek inny ważny powód medyczny

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z przewlekłą chorobą układu odpornościowego inną niż stwardnienie rozsiane w wywiadzie, która wymaga ogólnoustrojowego leczenia immunosupresyjnego lub ze znanym zespołem niedoboru odporności.
2. Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.

3. Pacjenci leczeni:

   • ogólnoustrojowe kortykosteroidy lub immunoglobuliny w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem leczenia.
   • leki immunosupresyjne, takie jak azatiopryna, cyklofosfamid lub metotreksat w ciągu 3 miesięcy przed punktem wyjściowym.
   • przeciwciał monoklonalnych (z wyłączeniem natalizumabu) w ciągu 3 miesięcy przed punktem wyjściowym.
   • kladrybinę lub mitoksantron w dowolnym momencie.
4. Historia złośliwości dowolnego układu narządów (innego niż rak podstawnokomórkowy skóry).
5. Niekontrolowana cukrzyca (HbA1c >7%).
6. Rozpoznanie obrzęku plamki podczas fazy przesiewowej.
7. Ciężkie aktywne infekcje, aktywna przewlekła infekcja.
8. Ujemny wynik na obecność przeciwciał immunoglobuliny G wirusa ospy wietrznej i półpaśca przed wartością wyjściową.
9. Pacjenci, którzy otrzymali jakąkolwiek żywą lub żywą atenuowaną szczepionkę (w tym szczepionkę przeciwko wirusowi ospy wietrznej i półpaśca lub odrze) w ciągu 1 miesiąca przed punktem wyjściowym.
10. Pacjenci, którzy otrzymali całkowite napromieniowanie układu limfatycznego lub przeszczep szpiku kostnego.
11. Pacjenci z jakimkolwiek stanem niestabilnym medycznie, według oceny badacza.
12. Pacjenci z pewnymi chorobami sercowo-naczyniowymi i (lub) zmianami w przesiewowym EKG.
13. Pacjenci z niektórymi chorobami płuc.
14. Pacjenci z niektórymi chorobami wątroby.
15. Pacjenci z przesiewową liczbą białych krwinek (WBC) <3500/mm3 lub liczbą limfocytów <800/mm3.
16. Pacjenci z niektórymi zaburzeniami neurologicznymi/psychiatrycznymi:
17. Pacjenci, u których nie można wykonać badania MRI, w tym klaustrofobia lub nadwrażliwość na gadolin-dietylenotriaminopentoctan (Gd-DTPA) w wywiadzie.
18. Pacjenci, którzy otrzymali badany lek lub terapię w ciągu 180 dni lub 5 okresów półtrwania przed punktem wyjściowym, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
19. Kobiety w ciąży lub karmiące (karmiące piersią), potwierdzone pozytywnym wynikiem laboratorium ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej.
20. Kobiety w wieku rozrodczym, chyba że stosują skuteczną antykoncepcję podczas badania i przez 5 okresów półtrwania po zakończeniu leczenia. W przypadku stosowania doustnej antykoncepcji kobiety powinny być stabilne na tym samym leku przez co najmniej 3 miesiące przed punktem wyjściowym.
21. Historia nadwrażliwości na badane leki lub na leki z podobnych grup chemicznych.
22. Wcześniejszy udział w badaniu z fingolimodem.