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早産児における内科的RSV（呼吸器合胞体ウイルス）感染の予防のためのSuptavumab（REGN2222）の有効性と安全性を評価するための研究

2018年10月8日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals

早産児の医学的介入による RSV 感染の予防のためのヒトモノクローナル抗体 REGN2222 の有効性と安全性を評価する第 3 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験

この研究の目的は、その時点で生後 6 か月以下で在胎週数 35 週 6 日以下の乳児におけるスタブブマブ (REGN2222) の有効性、安全性、薬物動態 (PK)、および免疫原性を評価することでした。それぞれの地理的な場所での登録の。 この脆弱な集団における潜在的な利益を最適化するために、効果が期待される投薬計画を使用して、RSV シーズン中にこの研究を実施しました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この調査は、パート A とパート B の 2 つのパートで行われました。

研究のパート A は、パート B の投与レジメンの選択を可能にするためにパリビズマブが推奨されなかった早産児における筋肉内 (IM) 投与されたスタブマブの非盲検 PK 評価でした。

研究のパート B は無作為化、二重盲検、プラセボ対照であり、パリビズマブが推奨されない早産児における suptavumab の IM 投与の有効性、安全性、血清濃度、および免疫原性を評価するように設計されました。 パート B の合計期間は最大 265 日間でした (28 日間のスクリーニング期間、57 日間の治療期間、および 180 日間のフォローアップ期間を含みます)。

研究のパート B には、最大 1515 人の被験者が含まれる予定でした。 参加者は、それぞれ 505 人の乳児がいる 3 つの異なるグループのうちの 1 つにランダムに割り当てられました。 1 つのグループは 1 回のスプタブマブと 1 回のプラセボの投与を受け、2 つ目のグループは 2 回のスプタブマブの投与を受け、3 つ目のグループは 2 回のプラセボの投与を受けました。

別の遺伝子検査サブスタディがありました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1177

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ
        • Regeneron Investigational Site
      • Mobile、Alabama、アメリカ
        • Regeneron study Site
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ
        • Regeneron study Site
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ
        • Regeneron study Site
      • Bell Gardens、California、アメリカ
        • Regeneron study Site
      • Dinuba、California、アメリカ
        • Regeneron study Site
      • Downey、California、アメリカ
        • Regeneron study Site
      • Huntington Beach、California、アメリカ
        • Regeneron study Site
      • La Puente、California、アメリカ
        • Regeneron study Site
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        • Regeneron study Site
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      • Palmerston North、Manawatu-Wanganui、ニュージーランド
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      • Oulu、Oulun Iaani、フィンランド
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        • Regeneron study Site
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        • Regeneron study Site
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        • Regeneron study Site
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        • Regeneron study Site
      • Sliven、ブルガリア
        • Regeneron study Site
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        • Regeneron study Site
    • Sofia-Grad
      • Sofia、Sofia-Grad、ブルガリア
        • Regeneron study Site
    • Stara Zagora
      • Kazanlak、Stara Zagora、ブルガリア
        • Regeneron study Site
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      • San Juan、プエルトリコ
        • Regeneron study Site
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥
        • Regeneron study Site
      • Istanbul、七面鳥
        • Regeneron study Site
      • Izmir、七面鳥
        • Regeneron study Site
      • Kocaeli、七面鳥
        • Regeneron study Site
  • 南アフリカ
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ
        • Regeneron study Site
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ
        • Regeneron study Site
    • North - West
      • Ga-Rankuwa、North - West、南アフリカ
        • Regeneron study Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

  1. 初回投与時に生後6ヶ月以下の早産児、それ以外は健康な男性または女性の乳児（すなわち、乳児は6ヶ月の誕生日までに治療を受ける必要があります）
  2. -妊娠期間は≤35週、出生時6日です
  3. -乳児の親または法定後見人が研究要件を理解でき、インフォームドコンセントを提供する意思がある

主な除外基準:

  1. AAPまたはその他の地域のガイドライン、標準的な慣行に従って、または医療提供者によってパリビズマブを受け取る資格があり、推奨され、アクセスできる
  2. -生後28日間の酸素補給の必要性として定義されたCLDの病歴
  3. -既知の血行動態的に重要な先天性心疾患
  4. -既知の免疫不全、神経筋疾患、または気道の先天性異常
  5. -既知の腎機能障害または肝機能障害
  6. 先天性口蓋裂、細胞遺伝学的異常、または深刻な慢性疾患を含む主要な先天性奇形
  7. -免疫機能または自己免疫疾患の既知または疑われる障害
  8. アナフィラキシーの病歴
  9. 以前にパリビズマブまたはその他の研究中のRSV予防薬またはワクチン製品を受け取ったことがある
  10. IV免疫グロブリン、血液製剤、またはワクチンやモノクローナル抗体を含む他の外来タンパク質に対する以前の反応

注: 他の包含および除外基準が適用されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート A: スプタヴマブ 30 mg/kg
薬：スプタブマブ 30mg/kg
参加者は、1 日目に筋肉内 (IM) で 1 キログラムあたり 30 ミリグラム (mg/kg) のスタブマブを単回投与されました。
他の名前：
  • REGN2222
実験的：パート B: Suptavumab と一致するプラセボ
薬：スプタブマブと一致するプラセボ
参加者は、suptavumab に対応するプラセボの 2 回の IM 投与を受けました。最初の投与は 1 日目に、2 回目の投与は 57 日目に行われました。
実験的：パート B: スプタヴマブ 30 mg/kg - 1 用量
薬：スプタブマブ 30mg/kg-1回
参加者は、1 日目に 30 mg/kg の suptavumab を単回 IM で投与され、57 日目に suptavumab に対応する単回投与のプラセボを投与されました。
実験的：パート B: スプタヴマブ 30 mg/kg - 2 回投与
薬：スプタヴマブ 30 mg/kg - 2 回分
参加者は 2 回の suptavumab 30 mg/kg IM の投与を受けました。1 日目の最初の投与と 57 日目の 2 回目の投与です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート A: Suptavumab の経時的な血清濃度
時間枠：1日目から150日目
パート A は主に、乳児における suptavumab の薬物動態 (PK) を決定し、研究のパート B で使用される用量レジメンを知らせるために設計されました。 研究プロトコルは、線量の評価のためのプロセスと基準を指定しました。 パート B で使用される用量は、57 日目までの PK データが年齢および体重補正後のモデル予測濃度と一致することを示した場合、パート A と同じままでした。
1日目から150日目
パート B: 150 日目までに呼吸器合胞体ウイルス (RSV) 感染症 (下部気道感染症 [LRTI] による入院または外来受診) を受診した参加者の割合
時間枠：初回治験薬投与から150日目まで
逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) による RSV 検査が陽性で、次のいずれかの事象を伴う乳児として定義される医学的に通院された RSV 感染症: [ER]、緊急治療 [UC]、または小児科クリニックへの通院 [病気または健康状態のいずれかの場合]) と RSV 下気道感染症 (LRTI)。 乳児のRSV LRTI: 保護者/保護者による咳/呼吸困難の報告と、ヘルスケアによって評価された以下のLRTIの徴候の1つを伴う、呼吸器感染症が証明されたRSV (すなわち、RSV RT-PCR検査陽性)提供者: - 図面の胸壁下部 - 低酸素血症 (末梢毛細血管酸素飽和度 <95% 呼吸室空気) - 喘鳴/パチパチ音。 150 日間の有効性評価期間: 150 日目の来院までの最初の治験薬摂取。
初回治験薬投与から150日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート A: 治療に伴う有害事象 (TEAE) のある参加者の割合
時間枠：150日目までのベースライン
治験薬（IMP）を投与された参加者における不都合な医学的発生は、この治療との因果関係の可能性に関係なく、有害事象（AE）と見なされました。 TEAE：治療期間中に発症/悪化/重篤になったAE（最初の治験薬投与日と治験終了日/最終来院日の間の時間として定義）。重篤なAE：次の結果：死亡、生命を脅かす、必要な初期または長期の入院、持続的/重大な障害/無能力、先天異常/先天性欠損症、または医学的に重要なイベントと見なされる. TEAE には、重篤な AE と重篤でない AE の両方を持つ参加者が含まれていました。 この研究では、国立がん研究所共通用語基準 (NCI-CTCAE) バージョン 4.03 (グレード 3 [重度] & グレード 4 [生命を脅かす]) を使用して、臨床的 AE を評価しました。
150日目までのベースライン
パート B: Suptavumab の血清濃度
時間枠：投与後29日目、57日目、85日目、113日目および150日目
薬物濃度の血清サンプルは、事前に指定された時点で収集されます
投与後29日目、57日目、85日目、113日目および150日目
パート B: 少なくとも 1 つの肯定的な抗薬物抗体 (ADA) アッセイを持つ参加者の数
時間枠：1日目から150日目
各参加者のADAカテゴリーは、既存の免疫反応性（ベースライン後のすべてのサンプルの力価が4倍未満のベースラインでの陽性ADA反応）、治療ブースト（少なくとも1つのポストベースラインでのベースラインでの陽性反応）として分類されました力価がベースライン力価の 4 倍以上である場合)、または治療によって出現する場合 (TE [ベースライン結果が陰性または欠落している場合のベースラインアッセイ後の陽性応答])。 TE ADA応答は、持続性としてさらに分類されました（治療により出現した陽性ADA応答は、少なくとも12週間のベースライン後の期間[公称サンプリング時間に基づく]で区切られた少なくとも2つの連続したベースライン後のサンプルで検出され、ADA陰性サンプルはありませんでした。 -サンプルの欠落または最後の ADA サンプリング時点での陽性反応に関係なく)、不確定 (サンプルの欠落に関係なく、最後の収集時点でのみ陽性のアッセイ反応)、または一時的 (永続的/不確定ではない、欠落しているサンプルに関係なく)。
1日目から150日目
パート B: 150 日目までの RSV 感染症または外来通院の下気道感染症 (LRTI) または上気道感染症 (URTI) で入院した参加者の割合
時間枠：治験薬初回投与から150日目まで
医学的に通院された RSV 感染症は、RT-PCR による RSV 検査が陽性で、以下の事象のいずれかを伴う乳児として定義されました。 UC)、または小児科の診療所への訪問 [病気の訪問または健康な訪問のいずれか])) と RSV LRTI。 乳児のRSV LRTI：RSVで証明された呼吸器感染症（すなわち、RSV RT-PCR検査陽性）で、親/保護者から咳または呼吸困難の報告があり、以下のLRTIの徴候の1つがある場合。ヘルスケア提供者による評価： -胸壁下部の引き込み -低酸素血症（末梢毛細血管の酸素飽和度 <95% 呼吸室の空気） -喘鳴またはパチパチ音。 150 日間の有効性評価期間: 150 日目の訪問までの最初の治験薬摂取。
治験薬初回投与から150日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Regeneron Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年7月21日

一次修了 (実際)

2017年7月5日

研究の完了 (実際)

2017年9月26日

試験登録日

最初に提出

2014年12月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年12月21日

最初の投稿 (見積もり)

2014年12月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月8日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R2222-RSV-1332

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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