미숙아의 RSV(Respiratory Syncytial Virus) 감염 예방을 위한 Suptavumab(REGN2222)의 효능 및 안전성 평가 연구
2018년 10월 8일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals
미숙아의 의료 참석 RSV 감염 예방을 위한 인간 단클론 항체 REGN2222의 효능 및 안전성을 평가하는 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 당시 6개월 이하인 임신 35주 6일 이하의 영아를 대상으로 suptavumab(REGN2222)의 효능, 안전성, 약동학(PK) 및 면역원성을 평가하는 것이었습니다. 각자의 지리적 위치에 등록합니다.
이 취약한 인구에서 잠재적인 이점을 최적화하기 위해 우리는 효과적일 것으로 예상되는 투약 요법을 사용하여 RSV 시즌 동안 이 연구를 수행했습니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 연구는 파트 A와 파트 B의 두 부분으로 진행되었습니다.
연구의 파트 A는 파트 B에 대한 투여 요법을 선택할 수 있도록 팔리비주맙이 권장되지 않은 미숙아에서 근육내(IM) 투여된 수프타부맙의 공개 라벨 PK 평가였습니다.
연구의 파트 B는 palivizumab이 권장되지 않는 조산아에서 suptavumab의 IM 투여의 효능, 안전성, 혈청 농도 및 면역원성을 평가하기 위해 설계된 무작위, 이중 맹검 및 위약 대조였습니다. 파트 B의 총 기간은 최대 265일(28일 선별 기간, 57일 치료 기간 및 180일 추적 기간 포함)이었습니다.
최대 1515명의 피험자가 연구 파트 B에 포함될 계획이었습니다. 참가자들은 각각 505명의 유아가 있는 3개의 다른 그룹 중 하나에 무작위로 할당되었습니다. 한 그룹은 1회 용량의 수프타부맙과 1회 용량의 위약을 투여받았고, 두 번째 그룹은 2회 용량의 수프타부맙을 투여받았고, 세 번째 그룹은 2회 용량의 위약을 투여 받았습니다.
별도의 유전자 검사 하위 연구가 있었습니다.
연구 유형
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1177
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Southampton, Hampshire, 영국
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London, London, City Of, 영국
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Manchester
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Kyiv, 우크라이나
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Sumy, 우크라이나
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Ternopil, 우크라이나
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Zaporizhzhia, 우크라이나
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Chernivets'ka Oblast'
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Chernivtsi, Chernivets'ka Oblast', 우크라이나
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Dnipropetrovs'ka Oblast'
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Dnipropetrovsk, Dnipropetrovs'ka Oblast', 우크라이나
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Odes'ka Oblast'
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Odessa, Odes'ka Oblast', 우크라이나
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Vinnyts'ka Oblast'
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Vinnytsia, Vinnyts'ka Oblast', 우크라이나
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Santiago
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La Florida, Santiago, 칠레
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Puente Alto, Santiago, 칠레
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Recoleta, Santiago, 칠레
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San Jose, Santiago, 칠레
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San Ramon, Santiago, 칠레
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Ankara, 칠면조
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Istanbul, 칠면조
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Izmir, 칠면조
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Kocaeli, 칠면조
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Calgary, Alberta, 캐나다
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다
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Ciudad de Panama, 파나마
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Oulun Iaani
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Oulu, Oulun Iaani, 핀란드
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Tampere, Oulun Iaani, 핀란드
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Budapest, 헝가리
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Pecs, 헝가리
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Veszprem, 헝가리
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Csongrad
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Szeged, Csongrad, 헝가리
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, 호주
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 첫 번째 투여 시점에 6개월 이하인 조산아, 그 외 건강한 남성 또는 여성 유아(즉, 유아는 6개월 생일 또는 그 이전에 치료를 받아야 함)
- 재태 연령은 ≤35주, 생후 6일입니다.
- 유아의 부모 또는 법적 보호자가 연구 요구 사항을 이해할 수 있고 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있습니다.
주요 제외 기준:
- AAP 또는 기타 지역 가이드라인, 표준 관행에 따라 또는 해당 의료 서비스 제공자가 palivizumab을 받을 수 있는 적격, 권장 및 액세스 권한
- 출생 후 28일 동안 보충 산소 요구 사항으로 정의되는 CLD 병력
- 알려진 혈역학적으로 중요한 선천성 심장병
- 알려진 면역결핍, 신경근 질환 또는 기도의 선천성 이상
- 알려진 신장 또는 간 기능 장애
- 선천성 구개열, 세포유전학적 이상 또는 심각한 만성 장애를 포함한 주요 선천성 기형
- 면역 기능 또는 자가면역 질환의 알려진 또는 의심되는 손상
- 아나필락시스의 역사
- 이전에 palivizumab 또는 기타 연구용 RSV 예방 또는 백신 제품을 받은 경우
- 백신 및 단클론 항체를 포함한 IV 면역글로불린, 혈액 제제 또는 기타 외래 단백질에 대한 이전 반응
참고: 기타 포함 및 제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 파트 A: 수타부맙 30mg/kg
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참가자들은 1일차에 1회 용량의 suptavumab 30mg/kg 근육주사(IM)를 받았습니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 B: Suptavumab과 일치하는 위약
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참가자들은 suptavumab과 일치하는 위약을 IM으로 2회 투여받았습니다. 첫 번째 투여량은 1일차에, 두 번째 투여량은 57일차에 투여했습니다.
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실험적: 파트 B: 수타부맙 30mg/kg - 1회 용량
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참가자들은 1일에 단일 용량의 suptavumab 30 mg/kg IM을 투여받았고 57일에는 suptavumab과 일치하는 단일 용량의 위약을 투여 받았습니다.
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실험적: 파트 B: 수타부맙 30mg/kg - 2회 용량
|
참가자들은 2회 용량의 suptavumab 30 mg/kg IM을 투여 받았습니다: 첫 번째 용량은 1일에, 두 번째 용량은 57일에 받았습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
파트 A: 시간 경과에 따른 Suptavumab의 혈청 농도
기간: 1일차부터 150일차까지
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파트 A는 연구의 파트 B에서 사용된 용량 요법을 알리기 위해 영아에서 수프타부맙의 약동학(PK)을 결정하기 위해 주로 설계되었습니다.
연구 프로토콜은 용량 평가를 위한 프로세스 및 기준을 지정했습니다.
파트 B에서 사용된 용량은 57일까지의 PK 데이터가 개별 PK 관찰이 연령 및 체중 보정 후 모델 예측 농도와 일치함을 입증한 경우 파트 A와 동일하게 유지되었습니다.
|
1일차부터 150일차까지
|
|
파트 B: 최대 150일까지 의학적 참여 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 감염(하부 호흡기 감염[LRTI]으로 입원 또는 외래 환자 방문)이 있는 참가자의 비율
기간: 첫 번째 연구 약물 투여부터 150일까지
|
역전사 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR)에 의해 RSV 검사가 양성이고 다음 중 하나의 사건이 있는 영아로 정의되는 의료 참석 RSV 감염: RSV 감염으로 입원(입원 의사의 평가 기준) 또는 외래 환자 방문(응급실 RSV 하기도 감염(LRTI)이 있는 [ER], 긴급 치료[UC] 또는 소아과 진료소 방문[아프거나 건강한 방문을 위한]).
영아의 RSV LRTI: RSV 입증된 호흡기 감염(즉, 양성 RSV RT-PCR 테스트)과 부모(들)/보호자(들)의 기침/호흡 곤란 보고 및 의료 기관에서 평가한 LRTI의 다음 징후 중 1개 제공자: - 드로잉의 하부 흉벽 - 저산소혈증(말초 모세혈관 산소 포화도 <95% 호흡 실내 공기) - 쌕쌕거림/딱딱거림.
150일 효능 평가 기간: 150일 방문을 통한 첫 번째 연구 약물 섭취.
|
첫 번째 연구 약물 투여부터 150일까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
파트 A: 치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선부터 150일까지
|
시험용 의약품(IMP)을 받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생은 이 치료와의 인과 관계 가능성에 관계없이 부작용(AE)으로 간주되었습니다.
TEAE: 치료 중(첫 번째 연구 약물 투여 날짜와 연구 종료/마지막 방문 날짜 사이의 시간으로 정의됨) 동안 발생/악화/심각해진 AE. 심각한 AE: 다음 중 하나를 초래한 임의의 부적절한 의학적 사건 다음 결과: 사망, 생명을 위협하는, 초기 또는 장기간의 입원 환자 입원, 지속적/중대한 장애/무능, 선천적 기형/선천적 결함 또는 의학적으로 중요한 사건으로 간주됩니다.
모든 TEAE에는 심각한 및 심각하지 않은 AE가 모두 있는 참가자가 포함되었습니다.
NCI-CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria) 버전 4.03(등급 3[중증] 및 등급 4[생명을 위협하는])을 이 연구에서 사용하여 임상 AE를 등급화했습니다.
|
기준선부터 150일까지
|
|
파트 B: 수타부맙의 혈청 농도
기간: 투여 후 29일, 57일, 85일, 113일 및 150일
|
약물 농도에 대한 혈청 샘플은 미리 지정된 시점에 수집됩니다.
|
투여 후 29일, 57일, 85일, 113일 및 150일
|
|
파트 B: 적어도 하나의 양성 항약물 항체(ADA) 분석을 가진 참가자 수
기간: 1일차부터 150일차까지
|
각 참가자의 ADA 범주는 기존 면역반응성(모든 기준선 이후 샘플에 대해 역가가 <4배 증가한 기준선에서 양성 ADA 반응), 치료 부스팅(기준선 이후 적어도 하나의 기준선에서 양성 반응)으로 분류되었습니다. 기준선 역가의 >=4배에서의 역가), 또는 치료-응급(TE[기준선 결과가 음성이거나 누락되었을 때 양성인 기준선 후 분석 반응]).
TE ADA 반응은 지속성(기준선 후 최소 12주 [명목 샘플링 시간 기준]으로 분리된 최소 2개의 연속적인 기준선 후 샘플에서 검출된 치료 관련 양성 ADA 반응으로 추가 분류되었으며, ADA 음성 샘플은 없었습니다. -누락된 샘플 또는 마지막 ADA 샘플링 시점에서 양성 반응에 관계없이), 불확정(누락된 샘플과 관계없이 마지막 수집 시점에서만 양성 분석 반응) 또는 일시적(지속적이지 않거나 불확정, 누락된 샘플에 관계없이).
|
1일차부터 150일차까지
|
|
파트 B: RSV 감염 또는 외래 방문 하기도 감염(LRTI) 또는 상부 호흡기 감염(URTI)으로 최대 150일까지 입원한 참가자 비율
기간: 첫 번째 연구 약물 투여부터 Day 150까지
|
의학적으로 참석한 RSV 감염은 RT-PCR에 의해 양성 RSV 검사를 받은 영아로 다음과 같은 사건 중 하나와 함께 정의되었습니다. UC), 또는 RSV LRTI로 소아과 방문[아프거나 건강한 방문을 위한]).
영아의 RSV LRTI: RSV로 입증된 호흡기 감염(즉, 양성 RSV RT-PCR 테스트)과 부모/보호자의 기침 또는 호흡 곤란 보고 및 다음과 같은 LRTI 징후 중 하나가 다음과 같습니다. 의료 제공자에 의해 평가됨: -하부 흉벽 함몰 -저산소혈증(말초 모세혈관 산소 포화도 <95% 호흡 실내 공기) -쌕쌕거림 또는 딱딱거림.
150일 효능 평가 기간: 150일 방문을 통한 첫 번째 연구 약물 섭취.
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첫 번째 연구 약물 투여부터 Day 150까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 7월 21일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 5일
연구 완료 (실제)
2017년 9월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 21일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 8일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R2222-RSV-1332
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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수타부맙 30 mg/kg에 대한 임상 시험
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Rockefeller UniversityBrigham and Women's Hospital; Weill Medical College of Cornell University; University of...완전한
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Crucell Holland BVNational Institutes of Health (NIH); Division of Microbiology and Infectious Diseases (DMID)빼는인플루엔자미국, 호주, 캐나다, 프랑스, 독일, 스페인, 벨기에, 불가리아, 네덜란드, 브라질, 남아프리카, 스웨덴
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Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes완전한
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BioMarin Pharmaceutical완전한