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Estudo para avaliar a eficácia e segurança de Suptavumab (REGN2222) para a prevenção da infecção por RSV (vírus sincicial respiratório) medicamente assistida em bebês prematuros

8 de outubro de 2018 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals

Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, avaliando a eficácia e a segurança de um anticorpo monoclonal humano, REGN2222, para a prevenção da infecção por RSV assistida por médicos em bebês prematuros

O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia, segurança, farmacocinética (PK) e imunogenicidade do suptavumabe (REGN2222) em bebês nascidos com menos de 35 semanas e 6 dias de idade gestacional que não tinham mais de 6 meses de idade no momento de inscrição em sua respectiva localização geográfica. A fim de otimizar o benefício potencial nesta população vulnerável, conduzimos este estudo durante a temporada de RSV usando regimes de dosagem que se espera serem eficazes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo ocorreu em duas partes: Parte A e Parte B.

A Parte A do estudo foi uma avaliação farmacocinética aberta de suptavumabe administrado por via intramuscular (IM) em bebês prematuros para os quais o palivizumabe não foi recomendado para permitir a seleção de regimes de dosagem para a Parte B.

A parte B do estudo foi randomizada, duplo-cega e controlada por placebo, projetada para avaliar a eficácia, segurança, concentração sérica e imunogenicidade da administração IM de suptavumabe em bebês prematuros para os quais o palivizumabe não foi recomendado. A duração total da Parte B foi de até 265 dias (inclui um período de triagem de 28 dias, período de tratamento de 57 dias e período de acompanhamento de 180 dias).

Até 1515 indivíduos foram planejados para serem incluídos na Parte B do estudo. Os participantes foram aleatoriamente designados para 1 de 3 grupos diferentes, cada um com 505 bebês; um grupo recebeu uma dose de suptavumabe e uma dose de placebo, o segundo grupo recebeu duas doses de suptavumabe e o terceiro grupo recebeu duas doses de placebo.

Houve um subestudo de teste genético separado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1177

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

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      • Dnipropetrovsk, Dnipropetrovs'ka Oblast', Ucrânia
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      • Odessa, Odes'ka Oblast', Ucrânia
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      • Vinnytsia, Vinnyts'ka Oblast', Ucrânia
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    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, África do Sul
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      • Pretoria, Gauteng, África do Sul
        • Regeneron Study Site
    • North - West
      • Ga-Rankuwa, North - West, África do Sul
        • Regeneron Study Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 6 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  1. Lactente do sexo masculino ou feminino prematuro, saudável, com ≤ 6 meses de idade no momento da primeira dose (ou seja, o lactente deve ser tratado antes ou no seu aniversário de 6 meses)
  2. A idade gestacional é ≤35 semanas, 6 dias no nascimento
  3. Os pais ou responsáveis ​​legais do bebê são capazes de entender os requisitos do estudo e estão dispostos a fornecer consentimento informado

Principais Critérios de Exclusão:

  1. Elegível, recomendado e com acesso para receber palivizumabe de acordo com a AAP ou outras diretrizes locais, prática padrão ou por seu profissional de saúde
  2. História de CLD definida como necessidade de oxigênio suplementar por 28 dias após o nascimento
  3. Doença cardíaca congênita hemodinamicamente significativa conhecida
  4. Imunodeficiência conhecida, doença neuromuscular ou anormalidades congênitas das vias aéreas
  5. Disfunção renal ou hepática conhecida
  6. Malformações congênitas graves, incluindo fenda palatina congênita, anormalidades citogenéticas ou distúrbios crônicos graves
  7. Comprometimento conhecido ou suspeito de funções imunológicas ou doenças autoimunes
  8. História de anafilaxia
  9. Palivizumabe recebido anteriormente ou qualquer outra profilaxia experimental ou vacina contra RSV
  10. Reação anterior a imunoglobulina IV, produtos sanguíneos ou outras proteínas estranhas, incluindo vacinas e anticorpos monoclonais

Nota: Aplicam-se outros critérios de inclusão e exclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte A: Suptavumabe 30 mg/kg
Medicamento: Suptavumabe 30 mg/kg
Os participantes receberam uma dose única de suptavumab 30 miligramas por quilograma (mg/kg) por via intramuscular (IM) no dia 1.
Outros nomes:
  • REGN2222
Experimental: Parte B: Placebo compatível com Suptavumabe
Medicamento: Placebo compatível com Suptavumabe
Os participantes receberam 2 doses IM de placebo combinadas com suptavumabe: a primeira dose no dia 1 e a segunda dose no dia 57.
Experimental: Parte B: Suptavumabe 30 mg/kg - 1 Dose
Medicamento: Suptavumabe 30 mg/kg - 1 Dose
Os participantes receberam dose única de suptavumabe 30 mg/kg IM no dia 1 e dose única de placebo combinada com suptavumabe no dia 57.
Experimental: Parte B: Suptavumabe 30 mg/kg - 2 doses
Medicamento: Suptavumabe 30 mg/kg - 2 Doses
Os participantes receberam 2 doses de suptavumabe 30 mg/kg IM: a primeira dose no Dia 1 e a segunda dose no Dia 57.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte A: Concentração sérica de Suptavumabe ao longo do tempo
Prazo: Dia 1 até o dia 150
A Parte A foi projetada principalmente para determinar a farmacocinética (PK) do suptavumabe em lactentes para informar o regime de dose usado na Parte B do estudo. O protocolo do estudo especificou o processo e os critérios para avaliação da dose. A dose usada na Parte B deveria permanecer a mesma da Parte A se os dados de PK até o Dia 57 demonstrassem que as observações individuais de PK eram consistentes com as concentrações previstas pelo modelo, após as correções de idade e peso corporal.
Dia 1 até o dia 150
Parte B: Porcentagem de participantes com infecção pelo vírus sincicial respiratório (RSV) atendidos por médicos (hospitalização ou consulta ambulatorial com infecção do trato respiratório inferior [ITRI]) até o dia 150
Prazo: Desde a primeira administração do medicamento do estudo até o Dia 150
Uma infecção por RSV com atendimento médico definida como uma criança com teste positivo para RSV por reação em cadeia da polimerase com transcritase reversa (RT-PCR) com qualquer um dos seguintes eventos: [ER], atendimento de urgência [UC] ou visitas clínicas pediátricas [para uma visita doente ou saudável]) com infecção do trato respiratório inferior (ITRI) por VSR. Uma ITRI por VSR em um lactente: infecção respiratória comprovada por RSV (ou seja, teste RSV RT-PCR positivo) com relato de tosse/dificuldade para respirar pelos pais/responsáveis ​​e com 1 dos seguintes sinais de ITRI, conforme avaliado pelo profissional de saúde provedor: - parede torácica inferior em desenho -hipoxemia (saturação de oxigênio capilar periférico <95% respirando ar ambiente) - Sibilos/crepitações. O período de avaliação de eficácia de 150 dias: primeira ingestão do medicamento do estudo até a visita do dia 150.
Desde a primeira administração do medicamento do estudo até o Dia 150

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte A: Porcentagem de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Linha de base até o dia 150
Qualquer ocorrência médica desfavorável nos participantes, que receberam medicamento experimental (PIM), foi considerada um evento adverso (EA) sem considerar a possibilidade de relação causal com este tratamento. TEAEs: EAs que se desenvolveram/pioraram/tornaram-se graves durante o período de tratamento (definido como o tempo entre a data da primeira administração do medicamento do estudo e a data do final do estudo/última visita). EA grave: Qualquer ocorrência médica desfavorável que resultou em qualquer um dos seguintes desfechos: morte, risco de vida, hospitalização inicial ou prolongada necessária, deficiência/incapacidade persistente/significativa, anomalia congênita/defeito congênito ou evento clinicamente importante. Qualquer TEAE incluiu participantes com EAs graves e não graves. O National Cancer Institute Common Terminology Criteria (NCI-CTCAE) versão 4.03 (Grau 3 [grave] e Grau 4 [com risco de vida]) foi usado neste estudo para classificar EAs clínicos.
Linha de base até o dia 150
Parte B: Concentração Sérica de Suptavumabe
Prazo: Dia 29, 57, 85, 113 e Dia 150 Pós-dose
Amostras de soro para concentração de drogas serão coletadas em pontos de tempo pré-especificados
Dia 29, 57, 85, 113 e Dia 150 Pós-dose
Parte B: Número de participantes com pelo menos um ensaio positivo de anticorpo antidrogas (ADA)
Prazo: Dia 1 até o dia 150
A categoria de ADA de cada participante foi classificada como imunorreatividade pré-existente (uma resposta positiva de ADA no início do estudo com um aumento <4 vezes no título para todas as amostras pós-basais), tratamento reforçado (uma resposta positiva no início do estudo com pelo menos um pós-basal título > = 4 vezes o título da linha de base) ou emergente do tratamento (TE [qualquer resposta positiva após o teste de linha de base quando os resultados da linha de base foram negativos ou ausentes]). As respostas TE ADA foram ainda classificadas como persistentes (resposta ADA positiva emergente do tratamento detectada em pelo menos 2 amostras consecutivas após a linha de base separadas por um período de pelo menos 12 semanas após a linha de base [com base no tempo de amostragem nominal], sem amostras ADA-negativas em -entre, independentemente de quaisquer amostras ausentes ou uma resposta positiva no último ponto de tempo de amostragem de ADA), indeterminado (uma resposta de ensaio positiva apenas no último ponto de tempo de coleta, independentemente de quaisquer amostras ausentes) ou transitório (não persistente/indeterminado, independentemente de quaisquer amostras em falta).
Dia 1 até o dia 150
Parte B: Porcentagem de participantes hospitalizados com infecção por RSV com atendimento médico ou consulta ambulatorial Infecção do trato respiratório inferior (ITRI) ou infecção do trato respiratório superior (URTI) até o dia 150
Prazo: Desde a primeira administração do medicamento do estudo até o Dia 150
Uma infecção por RSV com atendimento médico foi definida como uma criança com teste positivo para RSV por RT-PCR com qualquer um dos seguintes eventos: - Hospitalização (com base na avaliação do médico assistente) por infecção por RSV - ou consulta ambulatorial UC), ou visitas clínicas pediátricas [para uma visita doente ou saudável]) com RSV LRTI. Uma ITRI por VSR em um lactente: infecção respiratória comprovada por RSV (ou seja, teste RSV RT-PCR positivo) com relato dos pais/responsáveis ​​de tosse ou dificuldade respiratória e com 1 dos seguintes sinais de ITRI, como avaliado por um profissional de saúde: - Tiragem subcostal inferior - Hipoxemia (saturação de oxigênio capilar periférico <95% respirando ar ambiente) - Sibilos ou crepitações. O período de avaliação de eficácia de 150 dias: primeira ingestão do medicamento do estudo até a visita do dia 150.
Desde a primeira administração do medicamento do estudo até o Dia 150

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

21 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

5 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

26 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de dezembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

25 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R2222-RSV-1332

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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