Estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de suptavumab (REGN2222) para la prevención de la infección por RSV (virus sincitial respiratorio) con atención médica en bebés prematuros
8 de octubre de 2018 actualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la eficacia y la seguridad de un anticuerpo monoclonal humano, REGN2222, para la prevención de la infección por RSV con atención médica en bebés prematuros
El propósito de este estudio fue evaluar la eficacia, seguridad, farmacocinética (PK) e inmunogenicidad de suptavumab (REGN2222) en bebés nacidos con no más de 35 semanas, 6 días de edad gestacional que no tienen más de 6 meses de edad en ese momento. de inscripción en su respectiva ubicación geográfica.
Con el fin de optimizar el beneficio potencial en esta población vulnerable, llevamos a cabo este estudio durante la temporada de RSV usando regímenes de dosificación que se espera que sean efectivos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio se realizó en dos partes: Parte A y Parte B.
La Parte A del estudio fue una evaluación farmacocinética abierta de suptavumab administrado por vía intramuscular (IM) en lactantes prematuros a los que no se les recomendó palivizumab para permitir la selección de regímenes de dosificación para la Parte B.
La Parte B del estudio fue aleatorizada, doble ciego y controlada con placebo, diseñada para evaluar la eficacia, la seguridad, la concentración sérica y la inmunogenicidad de la administración IM de suptavumab en lactantes prematuros para los que no se recomendó palivizumab. La duración total de la Parte B fue de hasta 265 días (incluye un período de evaluación de 28 días, un período de tratamiento de 57 días y un período de seguimiento de 180 días).
Se planeó incluir hasta 1515 sujetos en la Parte B del estudio. Los participantes fueron asignados aleatoriamente a 1 de 3 grupos diferentes, cada uno con 505 bebés; un grupo recibió una dosis de suptavumab y una dosis de placebo, el segundo grupo recibió dos dosis de suptavumab y el tercer grupo recibió dos dosis de placebo.
Hubo un subestudio de pruebas genéticas separado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1177
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bochum, Alemania
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Bramsche, Alemania
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Bretten, Alemania
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Frankenthal, Alemania
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Freiburg, Alemania
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Hamburg, Alemania
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Herxheim, Alemania
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Leipzig, Alemania
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Mainz, Alemania
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Mannheim, Alemania
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Moenchengladbach, Alemania
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Munich, Alemania
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Sankt Augustin, Alemania
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Wanzleben, Alemania
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Australia
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Blagoevgrad, Bulgaria
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Dobrich, Bulgaria
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Gabrovo, Bulgaria
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Lom, Bulgaria
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Montana, Bulgaria
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Pleven, Bulgaria
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Plovdiv, Bulgaria
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Ruse, Bulgaria
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Silistra, Bulgaria
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Providencia, Santiago, Chile
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Puente Alto, Santiago, Chile
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San Ramon, Santiago, Chile
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Aalborg, Dinamarca
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Hjorring, Dinamarca
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Madera, California, Estados Unidos
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Palmdale, California, Estados Unidos
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Ventura, California, Estados Unidos
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Massachusetts
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New York
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
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Fairfield, Ohio, Estados Unidos
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos
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Houston, Texas, Estados Unidos
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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Utah
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Layton, Utah, Estados Unidos
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Roy, Utah, Estados Unidos
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Saint George, Utah, Estados Unidos
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Syracuse, Utah, Estados Unidos
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos
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Midlothian, Virginia, Estados Unidos
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Richmond, Virginia, Estados Unidos
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Vienna, Virginia, Estados Unidos
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West Virginia
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Huntington, West Virginia, Estados Unidos
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Kingwood, West Virginia, Estados Unidos
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
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Pori, Finlandia
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Turku, Finlandia
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Oulun Iaani
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Oulu, Oulun Iaani, Finlandia
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Tampere, Oulun Iaani, Finlandia
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Budapest, Hungría
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Gyula, Hungría
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Nyiregyhaza, Hungría
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Pecs, Hungría
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Veszprem, Hungría
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Csongrad
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Szeged, Csongrad, Hungría
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Wellington, Nueva Zelanda
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Manawatu-Wanganui
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Palmerston North, Manawatu-Wanganui, Nueva Zelanda
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North Island
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Auckland, North Island, Nueva Zelanda
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Ciudad de Panama, Panamá
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Ankara, Pavo
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Istanbul, Pavo
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Izmir, Pavo
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Kocaeli, Pavo
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Utrecht, Países Bajos
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San Juan, Puerto Rico
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Belfast, Reino Unido
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Birmingham, Reino Unido
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Glasgow, Reino Unido
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Manchester, Reino Unido
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Poole, Reino Unido
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Reading, Reino Unido
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Sheffield, Reino Unido
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Stockton on Tees, Reino Unido
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Birmingham
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Coventry, Birmingham, Reino Unido
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, Reino Unido
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Kent
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Gillingham, Kent, Reino Unido
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London, City Of
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London, London, City Of, Reino Unido
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Manchester
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Oldham, Manchester, Reino Unido
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Stockport, Manchester, Reino Unido
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica
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Pretoria, Gauteng, Sudáfrica
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North - West
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Ga-Rankuwa, North - West, Sudáfrica
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Goteborg, Suecia
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Uppsala, Suecia
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Kharkiv, Ucrania
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Kyiv, Ucrania
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Poltava, Ucrania
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Sumy, Ucrania
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Ternopil, Ucrania
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Zaporizhzhia, Ucrania
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Chernivets'ka Oblast'
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Chernivtsi, Chernivets'ka Oblast', Ucrania
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Dnipropetrovs'ka Oblast'
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Dnipropetrovsk, Dnipropetrovs'ka Oblast', Ucrania
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Odes'ka Oblast'
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Odessa, Odes'ka Oblast', Ucrania
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Vinnyts'ka Oblast'
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Vinnytsia, Vinnyts'ka Oblast', Ucrania
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 6 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Bebé o bebé prematuro, por lo demás sano, que tiene ≤ 6 meses de edad en el momento de la primera dosis (es decir, el bebé debe ser tratado en o antes de su cumpleaños de 6 meses)
- La edad gestacional es ≤35 semanas, 6 días al nacer
- Los padres o tutores legales del bebé pueden comprender los requisitos del estudio y están dispuestos a dar su consentimiento informado.
Criterios clave de exclusión:
- Elegible, recomendado y tener acceso para recibir palivizumab según AAP u otras pautas locales, práctica estándar o por su proveedor de atención médica
- Historial de CLD definido como requerimiento de oxígeno suplementario durante 28 días después del nacimiento
- Cardiopatía congénita hemodinámicamente significativa conocida
- Inmunodeficiencia conocida, enfermedad neuromuscular o anomalías congénitas de las vías respiratorias
- Disfunción renal o hepática conocida
- Malformaciones congénitas importantes, incluido el paladar hendido congénito, anomalías citogenéticas o trastornos crónicos graves
- Deterioro conocido o sospechado de funciones inmunológicas o enfermedades autoinmunes
- Historia de la anafilaxia
- Haber recibido previamente palivizumab o cualquier otro producto de profilaxis o vacuna contra el RSV en investigación
- Reacción previa a inmunoglobulina IV, hemoderivados u otras proteínas extrañas, incluidas vacunas y anticuerpos monoclonales
Nota: Se aplican otros criterios de inclusión y exclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Parte A: Suptavumab 30 mg/kg
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Los participantes recibieron una dosis única de suptavumab de 30 miligramos por kilogramo (mg/kg) por vía intramuscular (IM) el Día 1.
Otros nombres:
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Experimental: Parte B: Placebo emparejado con Suptavumab
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Los participantes recibieron 2 dosis IM de placebo combinadas con suptavumab: la primera dosis el día 1 y la segunda dosis el día 57.
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Experimental: Parte B: Suptavumab 30 mg/kg- 1 Dosis
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Los participantes recibieron una dosis única de suptavumab 30 mg/kg IM el día 1 y una dosis única de placebo combinada con suptavumab el día 57.
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Experimental: Parte B: Suptavumab 30 mg/kg - 2 Dosis
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Los participantes recibieron 2 dosis de suptavumab 30 mg/kg IM: la primera dosis el Día 1 y la segunda dosis el Día 57.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parte A: concentración sérica de suptavumab a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 150
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La Parte A se diseñó principalmente para determinar la farmacocinética (PK) de suptavumab en bebés para informar el régimen de dosis utilizado en la Parte B del estudio.
El protocolo del estudio especificó el proceso y los criterios para la evaluación de la dosis.
La dosis utilizada en la Parte B debía seguir siendo la misma que la Parte A si los datos farmacocinéticos hasta el día 57 demostraban que las observaciones farmacocinéticas individuales eran consistentes con las concentraciones predichas por el modelo, luego de las correcciones por edad y peso corporal.
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Del día 1 al día 150
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Parte B: Porcentaje de participantes con infección por el virus sincitial respiratorio (VSR) asistidos médicamente (hospitalización o visita ambulatoria con infección del tracto respiratorio inferior [LRTI]) hasta el día 150
Periodo de tiempo: Desde la primera administración del fármaco del estudio hasta el día 150
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Una infección por RSV atendida médicamente definida como un bebé con prueba de RSV positiva por reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR) con cualquiera de los siguientes eventos: Hospitalizado (según la evaluación del médico de admisión) por infección por RSV o visita ambulatoria (sala de emergencia [ER], atención de urgencia [UC] o visitas a la clínica pediátrica [ya sea para una visita por enfermedad o bien]) con infección del tracto respiratorio inferior (LRTI, por sus siglas en inglés) por RSV.
Un RSV LRTI en un bebé: infección respiratoria comprobada por RSV (es decir, prueba RSV RT-PCR positiva) con informe de los padres/tutores de tos/dificultad para respirar, y con 1 de los siguientes signos de LRTI, según lo evaluado por el médico proveedor: - pared torácica inferior en el dibujo - hipoxemia (saturación de oxígeno capilar periférico <95% respirando aire de la habitación) - Sibilancias/crepitantes.
El período de evaluación de la eficacia de 150 días: primera ingesta del fármaco del estudio hasta la visita del día 150.
|
Desde la primera administración del fármaco del estudio hasta el día 150
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parte A: Porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 150
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Cualquier evento médico adverso en los participantes que recibieron el medicamento en investigación (IMP) se consideró un evento adverso (EA) sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal con este tratamiento.
EAET: AA que se desarrollaron/empeoraron/se volvieron graves durante el período de tratamiento (definido como el tiempo entre la fecha de la primera administración del fármaco del estudio y la fecha de finalización del estudio/última visita). siguientes resultados: muerte, amenaza para la vida, hospitalización inicial o prolongada requerida, discapacidad/incapacidad persistente/significativa, anomalía congénita/defecto de nacimiento, o evento considerado médicamente importante.
Cualquier TEAE incluyó participantes con EA graves y no graves.
En este estudio se utilizaron los criterios de terminología común del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE) versión 4.03 (Grado 3 [grave] y Grado 4 [potencialmente mortal]) para calificar los EA clínicos.
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Línea de base hasta el día 150
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Parte B: Concentración sérica de Suptavumab
Periodo de tiempo: Día 29, 57, 85, 113 y Día 150 Posdosis
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Las muestras de suero para la concentración del fármaco se recogerán en puntos de tiempo preespecificados
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Día 29, 57, 85, 113 y Día 150 Posdosis
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Parte B: número de participantes con al menos un ensayo positivo de anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 150
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La categoría de ADA de cada participante se clasificó como inmunorreactividad preexistente (una respuesta positiva de ADA al inicio con un aumento de <4 veces en el título para todas las muestras posteriores al inicio), potenciada por el tratamiento (una respuesta positiva al inicio con al menos una respuesta posterior al inicio). título en >=4 veces el título inicial), o emergente del tratamiento (TE [cualquier respuesta positiva posterior al ensayo inicial cuando los resultados iniciales fueron negativos o inexistentes]).
Las respuestas de TE ADA se clasificaron además como persistentes (respuesta positiva de ADA emergente del tratamiento detectada en al menos 2 muestras consecutivas posteriores a la línea base separadas por al menos un período posterior a la línea base de 12 semanas [según el tiempo de muestreo nominal], sin muestras negativas de ADA en -entre, independientemente de las muestras faltantes o una respuesta positiva en el último punto de tiempo de muestreo de la ADA), indeterminado (una respuesta positiva del ensayo solo en el último punto de tiempo de recolección, independientemente de las muestras faltantes) o transitorio (no persistente/indeterminado, independientemente de las muestras faltantes).
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Del día 1 al día 150
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Parte B: Porcentaje de participantes hospitalizados con infección por RSV atendidos médicamente o visita ambulatoria Infección del tracto respiratorio inferior (LRTI) o infección del tracto respiratorio superior (URTI) hasta el día 150
Periodo de tiempo: Desde la primera administración del fármaco del estudio hasta el día 150
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Una infección por VRS asistida médicamente se definió como un bebé con una prueba de VRS positiva por RT-PCR con cualquiera de los siguientes eventos: - Hospitalizado (sobre la base de la evaluación del médico de admisión) por infección por VRS - o Visita ambulatoria (ER, UC), o visitas a la clínica pediátrica [ya sea para una visita sana o enferma]) con RSV LRTI.
Un RSV LRTI en un bebé: Infección respiratoria comprobada por RSV (es decir, prueba RSV RT-PCR positiva) con informe de los padres/tutores de tos o dificultad para respirar, y con 1 de los siguientes signos de LRTI, como evaluado por un proveedor de atención médica: - Tiraje de la pared torácica inferior - Hipoxemia (saturación de oxígeno capilar periférico <95% respirando aire de la habitación) - Sibilancias o crepitantes.
El período de evaluación de la eficacia de 150 días: primera ingesta del fármaco del estudio hasta la visita del día 150.
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Desde la primera administración del fármaco del estudio hasta el día 150
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
21 de julio de 2015
Finalización primaria (Actual)
5 de julio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
26 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R2222-RSV-1332
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .