Étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du suptavumab (REGN2222) pour la prévention de l'infection par le VRS (virus respiratoire syncytial) chez les prématurés
8 octobre 2018 mis à jour par: Regeneron Pharmaceuticals
Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo évaluant l'efficacité et l'innocuité d'un anticorps monoclonal humain, REGN2222, pour la prévention de l'infection à VRS médicalement assistée chez les nourrissons prématurés
Le but de cette étude était d'évaluer l'efficacité, l'innocuité, la pharmacocinétique (PK) et l'immunogénicité du suptavumab (REGN2222) chez les nourrissons nés à moins de 35 semaines, 6 jours d'âge gestationnel et âgés de moins de 6 mois à l'époque. d'inscription dans leur situation géographique respective.
Afin d'optimiser le bénéfice potentiel dans cette population vulnérable, nous avons mené cette étude pendant la saison du VRS en utilisant des schémas posologiques censés être efficaces.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude s'est déroulée en deux parties : la partie A et la partie B.
La partie A de l'étude était une évaluation pharmacocinétique en ouvert du suptavumab administré par voie intramusculaire (IM) chez les prématurés pour lesquels le palivizumab n'était pas recommandé afin de permettre la sélection des schémas posologiques pour la partie B.
La partie B de l'étude était randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, conçue pour évaluer l'efficacité, l'innocuité, la concentration sérique et l'immunogénicité de l'administration IM de suptavumab chez les prématurés pour lesquels le palivizumab n'était pas recommandé. La durée totale de la partie B était de 265 jours (comprend une période de dépistage de 28 jours, une période de traitement de 57 jours et une période de suivi de 180 jours).
Jusqu'à 1515 sujets devaient être inclus dans la partie B de l'étude. Les participants ont été assignés au hasard à 1 des 3 groupes différents, chacun avec 505 nourrissons ; un groupe a reçu une dose de suptavumab et une dose de placebo, le deuxième groupe a reçu deux doses de suptavumab et le troisième groupe a reçu deux doses de placebo.
Il y avait une sous-étude distincte sur les tests génétiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1177
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gauteng
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Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud
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North - West
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Ga-Rankuwa, North - West, Afrique du Sud
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Hobart, Tasmania, Australie
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Stara Zagora
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Ontario
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Csongrad
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Szeged, Csongrad, Hongrie
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North Island
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Manchester
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New Orleans, Louisiana, États-Unis
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Shreveport, Louisiana, États-Unis
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Michigan
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Stevensville, Michigan, États-Unis
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Saint Paul, Minnesota, États-Unis
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Mississippi
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Bridgeton, Missouri, États-Unis
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Lincoln, Nebraska, États-Unis
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Norfolk, Nebraska, États-Unis
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Nevada
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Reno, Nevada, États-Unis
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, États-Unis
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Neptune, New Jersey, États-Unis
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New Brunswick, New Jersey, États-Unis
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New York
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Bronx, New York, États-Unis
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Brooklyn, New York, États-Unis
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Mineola, New York, États-Unis
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New Hyde Park, New York, États-Unis
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New York, New York, États-Unis
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Rochester, New York, États-Unis
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Syracuse, New York, États-Unis
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North Carolina
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Boone, North Carolina, États-Unis
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis
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Durham, North Carolina, États-Unis
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Raleigh, North Carolina, États-Unis
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis
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Cleveland, Ohio, États-Unis
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Columbus, Ohio, États-Unis
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Dayton, Ohio, États-Unis
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Fairfield, Ohio, États-Unis
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Mayfield Heights, Ohio, États-Unis
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Toledo, Ohio, États-Unis
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Youngstown, Ohio, États-Unis
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis
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Oregon
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Gresham, Oregon, États-Unis
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, États-Unis
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Erie, Pennsylvania, États-Unis
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Hermitage, Pennsylvania, États-Unis
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis
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Cheraw, South Carolina, États-Unis
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Greenville, South Carolina, États-Unis
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North Charleston, South Carolina, États-Unis
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Tennessee
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Alcoa, Tennessee, États-Unis
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Kingsport, Tennessee, États-Unis
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Nashville, Tennessee, États-Unis
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis
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Fort Sam Houston, Texas, États-Unis
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Houston, Texas, États-Unis
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San Antonio, Texas, États-Unis
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Utah
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Layton, Utah, États-Unis
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Roy, Utah, États-Unis
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Saint George, Utah, États-Unis
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Syracuse, Utah, États-Unis
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis
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Midlothian, Virginia, États-Unis
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Richmond, Virginia, États-Unis
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Vienna, Virginia, États-Unis
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West Virginia
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Huntington, West Virginia, États-Unis
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Kingwood, West Virginia, États-Unis
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Morgantown, West Virginia, États-Unis
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis
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Marshfield, Wisconsin, États-Unis
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 6 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- Nourrisson de sexe masculin ou féminin prématuré, autrement en bonne santé, âgé de ≤ 6 mois au moment de la première dose (c'est-à-dire que le nourrisson doit être traité le jour de son anniversaire de 6 mois ou avant)
- L'âge gestationnel est ≤35 semaines, 6 jours à la naissance
- Le ou les parents ou tuteurs légaux du nourrisson sont capables de comprendre les exigences de l'étude et sont disposés à fournir un consentement éclairé
Critères d'exclusion clés :
- Éligible, recommandé et ayant accès au palivizumab conformément au PAA ou à d'autres directives locales, pratiques standard ou par leur fournisseur de soins de santé
- Antécédents de CLD définis comme un besoin d'oxygène supplémentaire pendant 28 jours après la naissance
- Cardiopathie congénitale connue hémodynamiquement significative
- Immunodéficience connue, maladie neuromusculaire ou anomalies congénitales des voies respiratoires
- Dysfonctionnement rénal ou hépatique connu
- Malformations congénitales majeures, y compris fente palatine congénitale, anomalies cytogénétiques ou troubles chroniques graves
- Altération connue ou suspectée des fonctions immunologiques ou des maladies auto-immunes
- Antécédents d'anaphylaxie
- A déjà reçu du palivizumab ou tout autre prophylaxie ou produit vaccinal expérimental contre le VRS
- Réaction antérieure à l'immunoglobuline IV, aux produits sanguins ou à d'autres protéines étrangères, y compris les vaccins et les anticorps monoclonaux
Remarque : D'autres critères d'inclusion et d'exclusion s'appliquent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Partie A : Suptavumab 30 mg/kg
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Les participants ont reçu une dose unique de suptavumab de 30 milligrammes par kilogramme (mg/kg) par voie intramusculaire (IM) le jour 1.
Autres noms:
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Expérimental: Partie B : Placebo apparié au suptavumab
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Les participants ont reçu 2 doses IM de placebo correspondant au suptavumab : la première dose le jour 1 et la deuxième dose le jour 57.
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Expérimental: Partie B : Suptavumab 30 mg/kg - 1 dose
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Les participants ont reçu une dose unique de suptavumab 30 mg/kg IM le jour 1 et une dose unique de placebo correspondant au suptavumab le jour 57.
|
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Expérimental: Partie B : Suptavumab 30 mg/kg - 2 doses
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Les participants ont reçu 2 doses de suptavumab 30 mg/kg IM : la première dose le jour 1 et la deuxième dose le jour 57.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Partie A : Concentration sérique de Suptavumab au fil du temps
Délai: Jour 1 à Jour 150
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La partie A a été principalement conçue pour déterminer la pharmacocinétique (PK) du suptavumab chez les nourrissons afin d'informer le schéma posologique utilisé dans la partie B de l'étude.
Le protocole d'étude précisait le processus et les critères d'évaluation de la dose.
La dose utilisée dans la partie B devait rester la même que dans la partie A si les données PK jusqu'au jour 57 démontraient que les observations PK individuelles étaient cohérentes avec les concentrations prédites par le modèle, après corrections de l'âge et du poids corporel.
|
Jour 1 à Jour 150
|
|
Partie B : Pourcentage de participants atteints d'une infection par le virus respiratoire syncytial (VRS) médicalement assistée (hospitalisation ou visite ambulatoire avec infection des voies respiratoires inférieures [IVRI]) jusqu'au jour 150
Délai: De la première administration du médicament à l'étude jusqu'au jour 150
|
Une infection à VRS médicalement assistée définie comme un nourrisson avec un test de VRS positif par réaction en chaîne par polymérase de transcriptase inverse (RT-PCR) avec l'un des événements suivants : Hospitalisé (sur la base de l'évaluation du médecin traitant) pour une infection à VRS ou une visite ambulatoire [ER], soins d'urgence [UC] ou visites à la clinique pédiatrique [pour une visite de maladie ou de bien-être]) avec une infection des voies respiratoires inférieures (IVRI) par le VRS.
Une IVRI à VRS chez un nourrisson : infection respiratoire à VRS prouvée (c'est-à-dire test RT-PCR à VRS positif) avec rapport de toux/difficulté à respirer par le(s) parent(s)/tuteur(s) et avec l'un des signes suivants d'IVRI, tel qu'évalué par les soins de santé prestataire : - paroi thoracique inférieure en dessin - hypoxémie (saturation capillaire périphérique en oxygène < 95 % d'air ambiant respiratoire) - Respiration sifflante/crépitements.
La période d'évaluation de l'efficacité de 150 jours : première prise de médicament à l'étude jusqu'à la visite du jour 150.
|
De la première administration du médicament à l'étude jusqu'au jour 150
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Partie A : Pourcentage de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (EIAT)
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 150
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Tout événement médical indésirable chez les participants ayant reçu un médicament expérimental (IMP) a été considéré comme un événement indésirable (EI) sans égard à la possibilité d'un lien de causalité avec ce traitement.
TEAE : EI qui se sont développés/s'aggravent/sont devenus graves pendant la période de traitement (définie comme le temps entre la date de la première administration du médicament à l'étude et la date de fin de l'étude/dernière visite). EI grave : tout événement médical indésirable ayant entraîné l'un des résultats suivants : décès, mise en danger de la vie, hospitalisation initiale ou prolongée requise, invalidité/incapacité persistante/significative, anomalie congénitale/malformation congénitale ou événement considéré comme important sur le plan médical.
Tout TEAE comprenait des participants avec des EI graves et non graves.
Les critères de terminologie communs du National Cancer Institute (NCI-CTCAE) version 4.03 (grade 3 [sévère] et grade 4 [menaçant le pronostic vital]) ont été utilisés dans cette étude pour classer les EI cliniques.
|
Ligne de base jusqu'au jour 150
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Partie B : Concentration sérique de Suptavumab
Délai: Jour 29, 57, 85, 113 et Jour 150 Post-dose
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Des échantillons de sérum pour la concentration de médicament seront prélevés à des moments prédéfinis
|
Jour 29, 57, 85, 113 et Jour 150 Post-dose
|
|
Partie B : Nombre de participants avec au moins un test d'anticorps anti-médicament (ADA) positif
Délai: Jour 1 à Jour 150
|
La catégorie ADA de chaque participant a été classée comme immunoréactivité préexistante (une réponse ADA positive au départ avec une augmentation <4 fois du titre pour tous les échantillons post-initiaux), boostée par le traitement (une réponse positive au départ avec au moins une réponse post-initiale titre à >= 4 fois le titre initial), ou en cours de traitement (TE [toute réponse positive au test post-inclusion lorsque les résultats de base étaient négatifs ou manquants]).
Les réponses TE ADA ont en outre été classées comme persistantes (réponse ADA positive émergeant du traitement détectée dans au moins 2 échantillons consécutifs post-ligne de base séparés par au moins une période post-ligne de base de 12 semaines [sur la base du temps d'échantillonnage nominal], sans échantillons ADA-négatifs dans -entre, indépendamment de tout échantillon manquant ou d'une réponse positive au dernier moment d'échantillonnage de l'ADA), indéterminé (une réponse positive au test uniquement au dernier moment de collecte, indépendamment de tout échantillon manquant), ou transitoire (non persistant/indéterminé, quels que soient les échantillons manquants).
|
Jour 1 à Jour 150
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Partie B : Pourcentage de participants hospitalisés avec une infection à VRS médicalement assistée ou une visite ambulatoire Infection des voies respiratoires inférieures (IVRI) ou infection des voies respiratoires supérieures (URTI) jusqu'au jour 150
Délai: De la première administration du médicament à l'étude jusqu'au jour 150
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Une infection à VRS suivie médicalement a été définie comme un nourrisson avec un test VRS positif par RT-PCR avec l'un des événements suivants : -Hospitalisé (sur la base de l'évaluation du médecin traitant) pour une infection à VRS UC), ou visites à la clinique pédiatrique [pour une visite de maladie ou de bien-être]) avec VRS LRTI.
Une IVRI à VRS chez un nourrisson : infection respiratoire à VRS avérée (c.-à-d. test RT-PCR du VRS positif) avec rapport de toux ou de difficulté respiratoire par le(s) parent(s)/tuteur(s) et avec l'un des signes suivants d'IVRI, comme évalué par un fournisseur de soins de santé : - Tirage sous-costal de la paroi thoracique inférieure - Hypoxémie (saturation capillaire périphérique en oxygène < 95 % d'air ambiant respiratoire) - Respiration sifflante ou crépitements.
La période d'évaluation de l'efficacité de 150 jours : première prise de médicament à l'étude jusqu'à la visite du jour 150.
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De la première administration du médicament à l'étude jusqu'au jour 150
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
21 juillet 2015
Achèvement primaire (Réel)
5 juillet 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
26 septembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 décembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2014
Première publication (Estimation)
25 décembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 novembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R2222-RSV-1332
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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