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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Suptavumab (REGN2222) zur Prävention einer medizinisch betreuten RSV-Infektion (Respiratory Syncytial Virus) bei Frühgeborenen

8. Oktober 2018 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines humanen monoklonalen Antikörpers, REGN2222, zur Prävention einer medizinisch betreuten RSV-Infektion bei Frühgeborenen

Der Zweck dieser Studie war die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik (PK) und Immunogenität von Suptavumab (REGN2222) bei Säuglingen, die nicht älter als 35 Wochen und 6 Tage im Gestationsalter waren und zu diesem Zeitpunkt nicht älter als 6 Monate waren der Immatrikulation an ihrem jeweiligen geografischen Standort. Um den potenziellen Nutzen in dieser anfälligen Population zu optimieren, haben wir diese Studie während der RSV-Saison mit Dosierungsschemata durchgeführt, von denen erwartet wird, dass sie wirksam sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie fand in zwei Teilen statt: Teil A und Teil B.

Teil A der Studie war eine unverblindete PK-Bewertung von intramuskulär (IM) verabreichtem Suptavumab bei Frühgeborenen, für die Palivizumab nicht empfohlen wurde, um die Auswahl von Dosierungsschemata für Teil B zu ermöglichen.

Teil B der Studie war randomisiert, doppelblind und placebokontrolliert, um die Wirksamkeit, Sicherheit, Serumkonzentration und Immunogenität der IM-Verabreichung von Suptavumab bei Frühgeborenen zu bewerten, für die Palivizumab nicht empfohlen wurde. Die Gesamtdauer von Teil B betrug bis zu 265 Tage (beinhaltet einen 28-tägigen Screening-Zeitraum, einen 57-tägigen Behandlungszeitraum und einen 180-tägigen Nachbeobachtungszeitraum).

Bis zu 1515 Probanden sollten in Teil B der Studie eingeschlossen werden. Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip 1 von 3 verschiedenen Gruppen mit jeweils 505 Säuglingen zugeteilt; Eine Gruppe erhielt eine Dosis Suptavumab und eine Dosis Placebo, die zweite Gruppe erhielt zwei Dosen Suptavumab und die dritte Gruppe erhielt zwei Dosen Placebo.

Es gab eine separate Gentest-Unterstudie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1177

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

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      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
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      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
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    • Utah
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      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten
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      • Belfast, Vereinigtes Königreich
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      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
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      • Manchester, Vereinigtes Königreich
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      • Poole, Vereinigtes Königreich
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      • Sheffield, Vereinigtes Königreich
        • Regeneron Study Site
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    • Birmingham
      • Coventry, Birmingham, Vereinigtes Königreich
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    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Vereinigtes Königreich
        • Regeneron Study Site
    • Kent
      • Gillingham, Kent, Vereinigtes Königreich
        • Regeneron Study Site
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Vereinigtes Königreich
        • Regeneron Study Site
    • Manchester
      • Oldham, Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Regeneron Study Site
      • Stockport, Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Regeneron Study Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 6 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Frühgeborener, ansonsten gesunder männlicher oder weiblicher Säugling, der zum Zeitpunkt der ersten Dosis ≤ 6 Monate alt ist (d. h. der Säugling muss an oder vor seinem 6. Lebensmonat behandelt werden)
  2. Das Gestationsalter beträgt ≤ 35 Wochen, 6 Tage bei der Geburt
  3. Eltern oder Erziehungsberechtigte des Säuglings sind in der Lage, die Studienanforderungen zu verstehen und sind bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Berechtigt, empfohlen und Zugang zum Erhalt von Palivizumab gemäß AAP oder anderen lokalen Richtlinien, Standardpraxis oder durch ihren Gesundheitsdienstleister
  2. Vorgeschichte von CLD, definiert als Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff für 28 Tage nach der Geburt
  3. Bekannter hämodynamisch signifikanter angeborener Herzfehler
  4. Bekannte Immunschwäche, neuromuskuläre Erkrankung oder angeborene Anomalien der Atemwege
  5. Bekannte Nieren- oder Leberfunktionsstörung
  6. Schwere angeborene Fehlbildungen, einschließlich angeborener Gaumenspalte, zytogenetische Anomalien oder schwere chronische Erkrankungen
  7. Bekannte oder vermutete Beeinträchtigung immunologischer Funktionen oder Autoimmunerkrankungen
  8. Geschichte der Anaphylaxie
  9. Zuvor Palivizumab oder ein anderes in der Erprobung befindliches RSV-Prophylaxe- oder -Impfstoffprodukt erhalten haben
  10. Frühere Reaktion auf IV-Immunglobulin, Blutprodukte oder andere Fremdproteine, einschließlich Impfstoffe und monoklonale Antikörper

Hinweis: Es gelten andere Ein- und Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A: Suptavumab 30 mg/kg
Arzneimittel: Suptavumab 30 mg/kg
Die Teilnehmer erhielten an Tag 1 eine Einzeldosis von 30 Milligramm Suptavumab pro Kilogramm (mg/kg) intramuskulär (IM).
Andere Namen:
  • REGN2222
Experimental: Teil B: Placebo abgestimmt auf Suptavumab
Arzneimittel: Placebo Abgestimmt auf Suptavumab
Die Teilnehmer erhielten 2 IM-Dosen von Placebo, abgestimmt auf Suptavumab: die erste Dosis an Tag 1 und die zweite Dosis an Tag 57.
Experimental: Teil B: Suptavumab 30 mg/kg – 1 Dosis
Arzneimittel: Suptavumab 30 mg/kg – 1 Dosis
Die Teilnehmer erhielten an Tag 1 eine Einzeldosis von Suptavumab 30 mg/kg IM und an Tag 57 eine auf Suptavumab abgestimmte Einzeldosis von Placebo.
Experimental: Teil B: Suptavumab 30 mg/kg – 2 Dosen
Arzneimittel: Suptavumab 30 mg/kg – 2 Dosen
Die Teilnehmer erhielten 2 Dosen Suptavumab 30 mg/kg IM: die erste Dosis an Tag 1 und die zweite Dosis an Tag 57.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: Serumkonzentration von Suptavumab im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 150
Teil A war in erster Linie darauf ausgelegt, die Pharmakokinetik (PK) von Suptavumab bei Säuglingen zu bestimmen, um das in Teil B der Studie verwendete Dosierungsschema zu bestimmen. Das Studienprotokoll legte den Prozess und die Kriterien für die Bewertung der Dosis fest. Die in Teil B verwendete Dosis sollte die gleiche wie in Teil A bleiben, wenn die PK-Daten bis Tag 57 zeigten, dass die einzelnen PK-Beobachtungen mit den vom Modell vorhergesagten Konzentrationen nach Alters- und Körpergewichtskorrekturen übereinstimmten.
Tag 1 bis Tag 150
Teil B: Prozentsatz der Teilnehmer mit medizinisch betreuter Infektion mit dem Respiratory Syncytial Virus (RSV) (Krankenhausaufenthalt oder ambulanter Besuch mit Infektion der unteren Atemwege [LRTI]) bis Tag 150
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zu Tag 150
Eine medizinisch betreute RSV-Infektion, definiert als Säugling mit positivem RSV-Test durch Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) mit einem der folgenden Ereignisse: Krankenhausaufenthalt (auf der Grundlage der Beurteilung des aufnehmenden Arztes) wegen RSV-Infektion oder ambulanter Besuch (Notaufnahme [ER], Notfallversorgung [UC] oder Besuche in einer Kinderklinik [entweder bei einem Kranken- oder Gesundheitsbesuch]) mit einer RSV-Infektion der unteren Atemwege (LRTI). Ein RSV-LRTI bei einem Säugling: RSV-nachweisliche Atemwegsinfektion (d. h. positiver RSV-RT-PCR-Test) mit Bericht der Eltern/Erziehungsberechtigten über Husten/Atembeschwerden und mit einem der folgenden Anzeichen von LRTI, wie vom Gesundheitspersonal beurteilt Anbieter: - untere Brustwand in Zeichnung - Hypoxämie (periphere kapilläre Sauerstoffsättigung <95 % Atemraumluft) - Keuchen/Knistern. Der 150-tägige Wirksamkeitsbewertungszeitraum: erste Einnahme des Studienmedikaments bis zum Besuch an Tag 150.
Von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zu Tag 150

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 150
Jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei Teilnehmern, die ein Prüfpräparat (IMP) erhielten, wurde als unerwünschtes Ereignis (AE) betrachtet, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs mit dieser Behandlung. TEAEs: UEs, die während der Behandlungsdauer auftraten/sich verschlimmerten/schwerwiegend wurden (definiert als Zeit zwischen dem Datum der ersten Verabreichung des Studienmedikaments und dem Datum des Studienendes/letzten Besuchs). Folgen: Tod, lebensbedrohlich, erforderlicher anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt, anhaltende/erhebliche Behinderung/Unfähigkeit, angeborene Anomalie/Geburtsfehler oder als medizinisch wichtiges Ereignis angesehen. Alle TEAE schlossen Teilnehmer mit sowohl schwerwiegenden als auch nicht schwerwiegenden UE ein. National Cancer Institute Common Terminology Criteria (NCI-CTCAE) Version 4.03 (Grad 3 [schwer] & Grad 4 [lebensbedrohlich]) wurde in dieser Studie zur Einstufung klinischer UE verwendet.
Ausgangswert bis Tag 150
Teil B: Serumkonzentration von Suptavumab
Zeitfenster: Tag 29, 57, 85, 113 und Tag 150 nach der Dosis
Serumproben für die Arzneimittelkonzentration werden zu vorher festgelegten Zeitpunkten entnommen
Tag 29, 57, 85, 113 und Tag 150 nach der Dosis
Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem positiven Anti-Drogen-Antikörper (ADA)-Assay
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 150
Die ADA-Kategorie jedes Teilnehmers wurde als vorbestehende Immunreaktivität (eine positive ADA-Reaktion zu Studienbeginn mit einem <4-fachen Anstieg des Titers für alle Proben nach Studienbeginn), behandlungsgeboostet (eine positive Reaktion zu Studienbeginn mit mindestens einer nach Studienbeginn) klassifiziert Titer bei >=4-fach dem Titer zu Studienbeginn) oder behandlungsbedingt (TE [jede positive Assay-Reaktion nach Studienbeginn, wenn die Ergebnisse zu Studienbeginn negativ waren oder fehlten]). TE-ADA-Antworten wurden ferner als anhaltend klassifiziert (behandlungsbedingte positive ADA-Antwort, die in mindestens 2 aufeinanderfolgenden Proben nach der Baseline festgestellt wurde, die durch einen Zeitraum von mindestens 12 Wochen nach der Baseline getrennt waren [basierend auf der nominellen Probenzeit], ohne ADA-negative Proben in -zwischen, unabhängig von fehlenden Proben oder einer positiven Reaktion zum letzten ADA-Probenahmezeitpunkt), unbestimmt (eine positive Assay-Reaktion nur zum letzten Entnahmezeitpunkt, unabhängig von fehlenden Proben) oder vorübergehend (nicht dauerhaft/unbestimmt, unabhängig von fehlenden Proben).
Tag 1 bis Tag 150
Teil B: Prozentsatz der Teilnehmer, die mit einer medizinisch betreuten RSV-Infektion oder einem ambulanten Besuch einer Infektion der unteren Atemwege (LRTI) oder einer Infektion der oberen Atemwege (URTI) bis zum 150. Tag ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zu Tag 150
Eine ärztlich versorgte RSV-Infektion wurde definiert als ein Säugling mit einem positiven RSV-Test durch RT-PCR mit einem der folgenden Ereignisse: -Krankenhausaufenthalt (auf der Grundlage der Einschätzung des aufnehmenden Arztes) wegen RSV-Infektion - oder ambulanter Besuch (ER, UC) oder pädiatrische Klinikbesuche [entweder für einen kranken oder gesunden Besuch]) mit RSV LRTI. Ein RSV-LRTI bei einem Säugling: RSV-bestätigte Atemwegsinfektion (d. h. positiver RSV-RT-PCR-Test) mit Bericht der Eltern/Erziehungsberechtigten über Husten oder Atembeschwerden und mit 1 der folgenden Anzeichen von LRTI, wie z von medizinischem Fachpersonal beurteilt: -Einziehen in die untere Brustwand -Hypoxämie (periphere kapillare Sauerstoffsättigung < 95 % Atemraumluft) - Keuchen oder Knistern. Der 150-tägige Wirksamkeitsbewertungszeitraum: erste Einnahme des Studienmedikaments bis zum Besuch an Tag 150.
Von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zu Tag 150

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

21. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R2222-RSV-1332

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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