Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti suptavumabu (REGN2222) pro prevenci lékařsky ošetřené infekce RSV (respirační syncytiální virus) u předčasně narozených kojenců

8. října 2018 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 hodnotící účinnost a bezpečnost lidské monoklonální protilátky, REGN2222, pro prevenci lékařsky ošetřené infekce RSV u předčasně narozených kojenců

Účelem této studie bylo vyhodnotit účinnost, bezpečnost, farmakokinetiku (PK) a imunogenicitu suptavumabu (REGN2222) u kojenců narozených ne déle než 35 týdnů, 6 dnů gestačního věku, kteří v té době nejsou starší než 6 měsíců registrace v jejich příslušné geografické poloze. Abychom optimalizovali potenciální přínos u této zranitelné populace, provedli jsme tuto studii během sezóny RSV s použitím dávkovacích režimů, u kterých se očekává, že budou účinné.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie probíhala ve dvou částech: část A a část B.

Část A studie bylo otevřené, farmakokinetické hodnocení intramuskulárně (IM) podaného suptavumabu u předčasně narozených dětí, u kterých nebyl palivizumab doporučen k výběru dávkovacích režimů pro část B.

Část B studie byla randomizovaná, dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná, navržená tak, aby zhodnotila účinnost, bezpečnost, sérovou koncentraci a imunogenicitu im podání suptavumabu u předčasně narozených dětí, u kterých nebyl palivizumab doporučen. Celková doba trvání části B byla až 265 dní (zahrnuje 28denní období screeningu, 57denní období léčby a 180denní období sledování).

Do části B studie bylo plánováno zařazení až 1515 subjektů. Účastníci byli náhodně rozděleni do 1 ze 3 různých skupin, každá s 505 kojenci; jedna skupina dostala jednu dávku suptavumabu a jednu dávku placeba, druhá skupina dostala dvě dávky suptavumabu a třetí skupina dvě dávky placeba.

Existovala samostatná dílčí studie genetického testování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1177

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrálie
        • Regeneron study Site
  • Bulharsko
      • Blagoevgrad, Bulharsko
        • Regeneron study Site
      • Dobrich, Bulharsko
        • Regeneron study Site
      • Gabrovo, Bulharsko
        • Regeneron study Site
      • Lom, Bulharsko
        • Regeneron study Site
      • Montana, Bulharsko
        • Regeneron study Site
      • Pleven, Bulharsko
        • Regeneron study Site
      • Plovdiv, Bulharsko
        • Regeneron study Site
      • Ruse, Bulharsko
        • Regeneron study Site
      • Silistra, Bulharsko
        • Regeneron study Site
      • Sliven, Bulharsko
        • Regeneron study Site
      • Vidin, Bulharsko
        • Regeneron study Site
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulharsko
        • Regeneron study Site
    • Stara Zagora
      • Kazanlak, Stara Zagora, Bulharsko
        • Regeneron study Site
  • Chile
    • Santiago
      • La Florida, Santiago, Chile
        • Regeneron study Site
      • Providencia, Santiago, Chile
        • Regeneron study Site
      • Puente Alto, Santiago, Chile
        • Regeneron study Site
      • Recoleta, Santiago, Chile
        • Regeneron study Site
      • San Jose, Santiago, Chile
        • Regeneron study Site
      • San Ramon, Santiago, Chile
        • Regeneron study Site
  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko
        • Regeneron study Site
      • Hjorring, Dánsko
        • Regeneron study Site
      • Naestved, Dánsko
        • Regeneron study Site
      • Viborg, Dánsko
        • Regeneron study Site
  • Finsko
      • Pori, Finsko
        • Regeneron study Site
      • Turku, Finsko
        • Regeneron study Site
    • Oulun Iaani
      • Oulu, Oulun Iaani, Finsko
        • Regeneron study Site
      • Tampere, Oulun Iaani, Finsko
        • Regeneron study Site
  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko
        • Regeneron study Site
  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika
        • Regeneron study Site
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika
        • Regeneron study Site
    • North - West
      • Ga-Rankuwa, North - West, Jižní Afrika
        • Regeneron study Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Regeneron study Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Regeneron study Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Regeneron study Site
  • Krocan
      • Ankara, Krocan
        • Regeneron study Site
      • Istanbul, Krocan
        • Regeneron study Site
      • Izmir, Krocan
        • Regeneron study Site
      • Kocaeli, Krocan
        • Regeneron study Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Regeneron study Site
      • Gyula, Maďarsko
        • Regeneron study Site
      • Nyiregyhaza, Maďarsko
        • Regeneron study Site
      • Pecs, Maďarsko
        • Regeneron study Site
      • Veszprem, Maďarsko
        • Regeneron study Site
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Maďarsko
        • Regeneron study Site
  • Nový Zéland
      • Wellington, Nový Zéland
        • Regeneron study Site
    • Manawatu-Wanganui
      • Palmerston North, Manawatu-Wanganui, Nový Zéland
        • Regeneron study Site
    • North Island
      • Auckland, North Island, Nový Zéland
        • Regeneron study Site
  • Německo
      • Bochum, Německo
        • Regeneron study Site
      • Bramsche, Německo
        • Regeneron study Site
      • Bretten, Německo
        • Regeneron study Site
      • Frankenthal, Německo
        • Regeneron study Site
      • Freiburg, Německo
        • Regeneron study Site
      • Hamburg, Německo
        • Regeneron study Site
      • Herxheim, Německo
        • Regeneron study Site
      • Leipzig, Německo
        • Regeneron study Site
      • Mainz, Německo
        • Regeneron study Site
      • Mannheim, Německo
        • Regeneron study Site
      • Moenchengladbach, Německo
        • Regeneron study Site
      • Munich, Německo
        • Regeneron study Site
      • Sankt Augustin, Německo
        • Regeneron study Site
      • Wanzleben, Německo
        • Regeneron study Site
  • Panama
      • Ciudad de Panama, Panama
        • Regeneron study Site
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko
        • Regeneron study Site
  • Spojené království
      • Belfast, Spojené království
        • Regeneron study Site
      • Birmingham, Spojené království
        • Regeneron study Site
      • Glasgow, Spojené království
        • Regeneron study Site
      • Manchester, Spojené království
        • Regeneron study Site
      • Poole, Spojené království
        • Regeneron study Site
      • Reading, Spojené království
        • Regeneron study Site
      • Sheffield, Spojené království
        • Regeneron study Site
      • Stockton on Tees, Spojené království
        • Regeneron study Site
    • Birmingham
      • Coventry, Birmingham, Spojené království
        • Regeneron study Site
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Spojené království
        • Regeneron study Site
    • Kent
      • Gillingham, Kent, Spojené království
        • Regeneron study Site
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Spojené království
        • Regeneron study Site
    • Manchester
      • Oldham, Manchester, Spojené království
        • Regeneron study Site
      • Stockport, Manchester, Spojené království
        • Regeneron study Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
        • Regeneron Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Spojené státy
        • Regeneron study Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy
        • Regeneron study Site
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy
        • Regeneron study Site
      • Bell Gardens, California, Spojené státy
        • Regeneron study Site
      • Dinuba, California, Spojené státy
        • Regeneron study Site
      • Downey, California, Spojené státy
        • Regeneron study Site
      • Huntington Beach, California, Spojené státy
        • Regeneron study Site
      • La Puente, California, Spojené státy
        • Regeneron study Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • Regeneron study Site
      • Madera, California, Spojené státy
        • Regeneron study Site
      • Palmdale, California, Spojené státy
        • Regeneron study Site
      • Ventura, California, Spojené státy
        • Regeneron study Site
      • West Covina, California, Spojené státy
        • Regeneron study Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy
        • Regeneron study Site
      • Thornton, Colorado, Spojené státy
        • Regeneron study Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy
        • Regeneron study Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy
        • Regeneron study Site
      • Gainesville, Florida, Spojené státy
        • Regeneron study Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
        • Regeneron study Site
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • Regeneron study Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy
        • Regeneron study Site
      • Pensacola, Florida, Spojené státy
        • Regeneron study Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy
        • Regeneron study Site
      • Winter Park, Florida, Spojené státy
        • Regeneron study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
        • Regeneron study Site
      • Columbus, Georgia, Spojené státy
        • Regeneron study Site
      • Dalton, Georgia, Spojené státy
        • Regeneron study Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy
        • Regeneron study Site
      • Nampa, Idaho, Spojené státy
        • Regeneron study Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy
        • Regeneron study Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Spojené státy
        • Regeneron study Site
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Spojené státy
        • Regeneron study Site
      • Topeka, Kansas, Spojené státy
        • Regeneron study Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Spojené státy
        • Regeneron study Site
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy
        • Regeneron study Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy
        • Regeneron study Site
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy
        • Regeneron study Site
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy
        • Regeneron study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
        • Regeneron study Site
      • Silver Spring, Maryland, Spojené státy
        • Regeneron study Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Spojené státy
        • Regeneron study Site
      • Woburn, Massachusetts, Spojené státy
        • Regeneron study Site
    • Michigan
      • Stevensville, Michigan, Spojené státy
        • Regeneron study Site
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy
        • Regeneron study Site
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy
        • Regeneron study Site
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy
        • Regeneron study Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy
        • Regeneron study Site
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Spojené státy
        • Regeneron study Site
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy
        • Regeneron study Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy
        • Regeneron study Site
      • Norfolk, Nebraska, Spojené státy
        • Regeneron study Site
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy
        • Regeneron study Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy
        • Regeneron study Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy
        • Regeneron study Site
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Spojené státy
        • Regeneron study Site
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy
        • Regeneron study Site
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy
        • Regeneron study Site
      • Brooklyn, New York, Spojené státy
        • Regeneron study Site
      • Mineola, New York, Spojené státy
        • Regeneron study Site
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy
        • Regeneron study Site
      • New York, New York, Spojené státy
        • Regeneron study Site
      • Rochester, New York, Spojené státy
        • Regeneron study Site
      • Syracuse, New York, Spojené státy
        • Regeneron study Site
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Spojené státy
        • Regeneron study Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy
        • Regeneron study Site
      • Durham, North Carolina, Spojené státy
        • Regeneron study Site
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy
        • Regeneron study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
        • Regeneron study Site
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
        • Regeneron study Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
        • Regeneron study Site
      • Dayton, Ohio, Spojené státy
        • Regeneron study Site
      • Fairfield, Ohio, Spojené státy
        • Regeneron study Site
      • Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy
        • Regeneron study Site
      • Toledo, Ohio, Spojené státy
        • Regeneron study Site
      • Youngstown, Ohio, Spojené státy
        • Regeneron study Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
        • Regeneron study Site
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy
        • Regeneron study Site
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Spojené státy
        • Regeneron study Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy
        • Regeneron study Site
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy
        • Regeneron study Site
      • Hermitage, Pennsylvania, Spojené státy
        • Regeneron study Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy
        • Regeneron study Site
      • Cheraw, South Carolina, Spojené státy
        • Regeneron study Site
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy
        • Regeneron study Site
      • North Charleston, South Carolina, Spojené státy
        • Regeneron study Site
    • Tennessee
      • Alcoa, Tennessee, Spojené státy
        • Regeneron study Site
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy
        • Regeneron study Site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
        • Regeneron study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy
        • Regeneron study Site
      • Fort Sam Houston, Texas, Spojené státy
        • Regeneron study Site
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • Regeneron study Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • Regeneron study Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Spojené státy
        • Regeneron study Site
      • Roy, Utah, Spojené státy
        • Regeneron study Site
      • Saint George, Utah, Spojené státy
        • Regeneron study Site
      • Syracuse, Utah, Spojené státy
        • Regeneron study Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy
        • Regeneron study Site
      • Midlothian, Virginia, Spojené státy
        • Regeneron study Site
      • Richmond, Virginia, Spojené státy
        • Regeneron study Site
      • Vienna, Virginia, Spojené státy
        • Regeneron study Site
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Spojené státy
        • Regeneron study Site
      • Kingwood, West Virginia, Spojené státy
        • Regeneron study Site
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy
        • Regeneron study Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy
        • Regeneron study Site
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy
        • Regeneron study Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy
        • Regeneron study Site
  • Ukrajina
      • Kharkiv, Ukrajina
        • Regeneron study Site
      • Kyiv, Ukrajina
        • Regeneron study Site
      • Poltava, Ukrajina
        • Regeneron study Site
      • Sumy, Ukrajina
        • Regeneron study Site
      • Ternopil, Ukrajina
        • Regeneron study Site
      • Zaporizhzhia, Ukrajina
        • Regeneron study Site
    • Chernivets'ka Oblast'
      • Chernivtsi, Chernivets'ka Oblast', Ukrajina
        • Regeneron study Site
    • Dnipropetrovs'ka Oblast'
      • Dnipropetrovsk, Dnipropetrovs'ka Oblast', Ukrajina
        • Regeneron study Site
    • Odes'ka Oblast'
      • Odessa, Odes'ka Oblast', Ukrajina
        • Regeneron study Site
    • Vinnyts'ka Oblast'
      • Vinnytsia, Vinnyts'ka Oblast', Ukrajina
        • Regeneron study Site
  • Španělsko
      • Granada, Španělsko
        • Regeneron study Site
      • La Coruna, Španělsko
        • Regeneron study Site
      • Madrid, Španělsko
        • Regeneron study Site
      • Malaga, Španělsko
        • Regeneron study Site
      • Manises, Španělsko
        • Regeneron study Site
      • Santiago de Compostela, Španělsko
        • Regeneron study Site
      • Sevilla, Španělsko
        • Regeneron study Site
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Španělsko
        • Regeneron study Site
  • Švédsko
      • Goteborg, Švédsko
        • Regeneron study Site
      • Uppsala, Švédsko
        • Regeneron study Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 6 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Předčasně narozené, jinak zdravé dítě mužského nebo ženského pohlaví, které je ve věku ≤ 6 měsíců v době první dávky (tj. kojenec musí být léčen v den svých 6 měsíců narozenin nebo před nimi)
  2. Gestační věk je ≤ 35 týdnů, 6 dní při narození
  3. Rodiče nebo zákonní zástupci dítěte jsou schopni porozumět požadavkům studie a jsou ochotni poskytnout informovaný souhlas

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Způsobilé, doporučené a mají přístup k příjmu palivizumabu podle AAP nebo jiných místních pokynů, standardní praxe nebo od svého poskytovatele zdravotní péče
  2. Anamnéza CLD definovaná jako potřeba doplňkového kyslíku po dobu 28 dnů po narození
  3. Známá hemodynamicky významná vrozená srdeční vada
  4. Známá imunodeficience, neuromuskulární onemocnění nebo vrozené abnormality dýchacích cest
  5. Známá renální nebo jaterní dysfunkce
  6. Závažné vrozené malformace, včetně vrozeného rozštěpu patra, cytogenetických abnormalit nebo závažných chronických poruch
  7. Známé nebo suspektní poškození imunologických funkcí nebo autoimunitní onemocnění
  8. Anafylaxe v anamnéze
  9. Dříve dostával palivizumab nebo jakýkoli jiný hodnocený přípravek na profylaxi RSV nebo vakcínu
  10. Předchozí reakce na IV imunoglobulin, krevní produkty nebo jiné cizí proteiny, včetně vakcín a monoklonálních protilátek

Poznámka: Platí další kritéria pro zařazení a vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A: Suptavumab 30 mg/kg
Lék: Suptavumab 30 mg/kg
Účastníci dostali jednu dávku suptavumabu 30 miligramů na kilogram (mg/kg) intramuskulárně (IM) v den 1.
Ostatní jména:
  • REGN2222
Experimentální: Část B: Placebo odpovídající suptavumabu
Lék: Placebo shodné se suptavumabem
Účastníci dostali 2 im dávky placeba odpovídající suptavumabu: první dávka v den 1 a druhá dávka v den 57.
Experimentální: Část B: Suptavumab 30 mg/kg – 1 dávka
Lék: Suptavumab 30 mg/kg – 1 dávka
Účastníci dostali jednu dávku suptavumabu 30 mg/kg im v den 1 a jednu dávku placeba odpovídající suptavumabu v den 57.
Experimentální: Část B: Suptavumab 30 mg/kg - 2 dávky
Lék: Suptavumab 30 mg/kg – 2 dávky
Účastníci dostali 2 dávky suptavumabu 30 mg/kg im: první dávku v den 1 a druhou dávku v den 57.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A: Sérová koncentrace suptavumabu v průběhu času
Časové okno: Den 1 až den 150
Část A byla primárně navržena pro stanovení farmakokinetiky (PK) suptavumabu u kojenců, aby informovala o dávkovém režimu použitém v části B studie. Protokol studie specifikoval proces a kritéria pro stanovení dávky. Dávka použitá v části B měla zůstat stejná jako v části A, pokud farmakokinetické údaje až do 57. dne prokázaly, že jednotlivá pozorování farmakokinetiky byla v souladu s modelem předpokládanými koncentracemi po úpravách věku a tělesné hmotnosti.
Den 1 až den 150
Část B: Procento účastníků s lékařsky ošetřenou infekcí respiračním syncyciálním virem (RSV) (hospitalizace nebo ambulantní návštěva s infekcí dolních cest dýchacích [LRTI]) do 150. dne
Časové okno: Od prvního podání léku ve studii do 150. dne
Lékařsky ošetřená infekce RSV definovaná jako kojenec s pozitivním testem RSV pomocí polymerázové řetězové reakce s reverzní transkriptázou (RT-PCR) s některou z následujících příhod: Hospitalizován (na základě posouzení přijímajícího lékaře) pro infekci RSV nebo návštěva ambulantně (pohotovost). [ER], urgentní péče [UC] nebo návštěvy pediatrické kliniky [buď pro nemocné nebo zdravé]) s infekcí dolních dýchacích cest RSV (LRTI). RSV LRTI u kojence: RSV prokázaná respirační infekce (tj. pozitivní test RSV RT-PCR) s hlášením rodičů/opatrovníka o kašli/obtížích s dýcháním a s 1 z následujících příznaků LRTI, jak bylo hodnoceno zdravotníkem poskytovatel: - dolní hrudní stěna v kresbě -hypoxémie (periferní kapilární saturace kyslíkem <95% dýchání vzduchu v místnosti) - sípání/praskání. 150denní období hodnocení účinnosti: první příjem studovaného léku během návštěvy 150. dne.
Od prvního podání léku ve studii do 150. dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A: Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Výchozí stav do dne 150
Jakákoli nepříznivá zdravotní událost u účastníků, kteří dostávali hodnocený léčivý přípravek (IMP), byla považována za nežádoucí událost (AE) bez ohledu na možnost příčinné souvislosti s touto léčbou. TEAE: AE, které se rozvinuly/zhoršily/staly se vážnými během období léčby (definované jako doba mezi datem prvního podání studovaného léku a datem konce studie/poslední návštěvy). následující výsledky: smrt, ohrožení života, nutná počáteční nebo prodloužená hospitalizace v nemocnici, přetrvávající/závažná invalidita/neschopnost, vrozená anomálie/vrozená vada nebo událost považovaná za lékařsky závažnou. Jakákoli TEAE zahrnovala účastníky s vážnými i nezávažnými AE. V této studii byla ke klasifikaci klinických AE použita Common Terminology Criteria (NCI-CTCAE) verze 4.03 (stupeň 3 [závažný] a stupeň 4 [život ohrožující]).
Výchozí stav do dne 150
Část B: Sérová koncentrace suptavumabu
Časové okno: Den 29, 57, 85, 113 a den 150 po dávce
Vzorky séra pro koncentraci léčiva budou odebírány v předem specifikovaných časových bodech
Den 29, 57, 85, 113 a den 150 po dávce
Část B: Počet účastníků s alespoň jedním pozitivním testem na protilátky proti drogám (ADA).
Časové okno: Den 1 až den 150
Kategorie ADA každého účastníka byla klasifikována jako již existující imunoreaktivita (pozitivní odpověď ADA na začátku s <4násobným zvýšením titru pro všechny vzorky po výchozím stavu), se zesílenou léčbou (pozitivní odpověď na začátku s alespoň jedním po výchozím stavu titr při >=4násobku základního titru), nebo nalézající se v léčbě (TE [jakákoli pozitivní odezva po základním testu, když byly základní výsledky negativní nebo chyběly]). Odpovědi na TE ADA byly dále klasifikovány jako perzistentní (pozitivní odpověď ADA z důvodu léčby zjištěná v alespoň 2 po sobě jdoucích vzorcích po výchozím stavu oddělených alespoň 12týdenním obdobím po výchozím stavu [na základě nominálního času odběru vzorků], bez žádných vzorků negativních na ADA v - mezi, bez ohledu na jakékoli chybějící vzorky nebo pozitivní odezvu v posledním časovém bodě odběru ADA), neurčité (pozitivní odezva testu pouze v posledním časovém bodě odběru, bez ohledu na jakékoli chybějící vzorky) nebo přechodné (nikoli trvalé/neurčité), bez ohledu na chybějící vzorky).
Den 1 až den 150
Část B: Procento účastníků hospitalizovaných s infekcí RSV s lékařským ošetřením nebo ambulantní návštěvou infekce dolního dýchacího traktu (LRTI) nebo infekce horního dýchacího traktu (URTI) do 150. dne
Časové okno: Od prvního podání léku ve studii až do 150. dne
Lékařsky ošetřená infekce RSV byla definována jako dítě s pozitivním testem RSV pomocí RT-PCR s některou z následujících příhod: - hospitalizováno (na základě posouzení přijímajícího lékaře) pro infekci RSV - nebo ambulantně (ER, UC), nebo návštěvy pediatrické kliniky [buď pro nemocnou nebo pro zdraví]) s RSV LRTI. RSV LRTI u kojence: RSV-prokázaná respirační infekce (tj. pozitivní test RSV RT-PCR) s hlášením rodičů/opatrovníka o kašli nebo potížích s dýcháním a s 1 z následujících příznaků LRTI, jako posouzeno poskytovatelem zdravotní péče: -Nátah na dolní hrudní stěně -Hypoxémie (periferní kapilární saturace kyslíkem <95% vzduchu v místnosti) -Sípání nebo praskání. 150denní období hodnocení účinnosti: první příjem studovaného léku během návštěvy 150. dne.
Od prvního podání léku ve studii až do 150. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

21. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

5. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

26. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

25. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R2222-RSV-1332

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit