Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus suptavumabin (REGN2222) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi lääketieteellisesti hoidettavan RSV-infektion (Respiratory Syncytial Virus) ehkäisyssä keskosilla

maanantai 8. lokakuuta 2018 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals

Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan ihmisen monoklonaalisen vasta-aineen, REGN2222, tehoa ja turvallisuutta lääketieteellisesti hoidetun RSV-infektion ehkäisemiseksi keskosilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida suptavumabin (REGN2222) tehoa, turvallisuutta, farmakokinetiikkaa (PK) ja immunogeenisyyttä lapsilla, jotka ovat syntyneet enintään 35 viikkoa ja 6 päivää raskausiässä ja jotka ovat tuolloin enintään 6 kuukauden ikäisiä. osallistumisesta heidän maantieteelliseen sijaintiinsa. Optimoidaksemme mahdollisen hyödyn tässä haavoittuvassa asemassa olevassa väestössä, teimme tämän tutkimuksen RSV-kauden aikana käyttämällä annostusohjelmia, joiden odotetaan olevan tehokkaita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus tehtiin kahdessa osassa: osa A ja osa B.

Tutkimuksen osa A oli avoin, PK-arviointi lihaksensisäisesti (IM) annetusta suptavumabista keskosilla, joille palivitsumabia ei suositeltu annostusohjelmien valinnan mahdollistamiseksi osaan B.

Tutkimuksen osa B oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja lumekontrolloitu, ja sen tarkoituksena oli arvioida suptavumabin suptavumabin IM-antamisen tehoa, turvallisuutta, seerumipitoisuutta ja immunogeenisyyttä keskosilla, joille palivitsumabia ei suositella. Osan B kokonaiskesto oli enintään 265 päivää (sisältää 28 päivän seulontajakson, 57 päivän hoitojakson ja 180 päivän seurantajakson).

Jopa 1515 koehenkilöä suunniteltiin sisällytettäväksi tutkimuksen osaan B. Osallistujat jaettiin satunnaisesti yhteen kolmesta eri ryhmästä, joissa kussakin oli 505 vauvaa; yksi ryhmä sai yhden annoksen suptavumabia ja yhden annoksen lumelääkettä, toinen ryhmä sai kaksi annosta suptavumabia ja kolmas ryhmä sai kaksi annosta lumelääkettä.

Geneettisen testauksen alatutkimus oli erillinen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1177

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Utrecht, Alankomaat
        • Regeneron study Site
  • Australia
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia
        • Regeneron study Site
  • Bulgaria
      • Blagoevgrad, Bulgaria
        • Regeneron study Site
      • Dobrich, Bulgaria
        • Regeneron study Site
      • Gabrovo, Bulgaria
        • Regeneron study Site
      • Lom, Bulgaria
        • Regeneron study Site
      • Montana, Bulgaria
        • Regeneron study Site
      • Pleven, Bulgaria
        • Regeneron study Site
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Regeneron study Site
      • Ruse, Bulgaria
        • Regeneron study Site
      • Silistra, Bulgaria
        • Regeneron study Site
      • Sliven, Bulgaria
        • Regeneron study Site
      • Vidin, Bulgaria
        • Regeneron study Site
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria
        • Regeneron study Site
    • Stara Zagora
      • Kazanlak, Stara Zagora, Bulgaria
        • Regeneron study Site
  • Chile
    • Santiago
      • La Florida, Santiago, Chile
        • Regeneron study Site
      • Providencia, Santiago, Chile
        • Regeneron study Site
      • Puente Alto, Santiago, Chile
        • Regeneron study Site
      • Recoleta, Santiago, Chile
        • Regeneron study Site
      • San Jose, Santiago, Chile
        • Regeneron study Site
      • San Ramon, Santiago, Chile
        • Regeneron study Site
  • Espanja
      • Granada, Espanja
        • Regeneron study Site
      • La Coruna, Espanja
        • Regeneron study Site
      • Madrid, Espanja
        • Regeneron study Site
      • Malaga, Espanja
        • Regeneron study Site
      • Manises, Espanja
        • Regeneron study Site
      • Santiago de Compostela, Espanja
        • Regeneron study Site
      • Sevilla, Espanja
        • Regeneron study Site
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Espanja
        • Regeneron study Site
  • Etelä-Afrikka
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka
        • Regeneron study Site
      • Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka
        • Regeneron study Site
    • North - West
      • Ga-Rankuwa, North - West, Etelä-Afrikka
        • Regeneron study Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Regeneron study Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Regeneron study Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Regeneron study Site
  • Panama
      • Ciudad de Panama, Panama
        • Regeneron study Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • Regeneron study Site
  • Ruotsi
      • Goteborg, Ruotsi
        • Regeneron study Site
      • Uppsala, Ruotsi
        • Regeneron study Site
  • Saksa
      • Bochum, Saksa
        • Regeneron study Site
      • Bramsche, Saksa
        • Regeneron study Site
      • Bretten, Saksa
        • Regeneron study Site
      • Frankenthal, Saksa
        • Regeneron study Site
      • Freiburg, Saksa
        • Regeneron study Site
      • Hamburg, Saksa
        • Regeneron study Site
      • Herxheim, Saksa
        • Regeneron study Site
      • Leipzig, Saksa
        • Regeneron study Site
      • Mainz, Saksa
        • Regeneron study Site
      • Mannheim, Saksa
        • Regeneron study Site
      • Moenchengladbach, Saksa
        • Regeneron study Site
      • Munich, Saksa
        • Regeneron study Site
      • Sankt Augustin, Saksa
        • Regeneron study Site
      • Wanzleben, Saksa
        • Regeneron study Site
  • Suomi
      • Pori, Suomi
        • Regeneron study Site
      • Turku, Suomi
        • Regeneron study Site
    • Oulun Iaani
      • Oulu, Oulun Iaani, Suomi
        • Regeneron study Site
      • Tampere, Oulun Iaani, Suomi
        • Regeneron study Site
  • Tanska
      • Aalborg, Tanska
        • Regeneron study Site
      • Hjorring, Tanska
        • Regeneron study Site
      • Naestved, Tanska
        • Regeneron study Site
      • Viborg, Tanska
        • Regeneron study Site
  • Turkki
      • Ankara, Turkki
        • Regeneron study Site
      • Istanbul, Turkki
        • Regeneron study Site
      • Izmir, Turkki
        • Regeneron study Site
      • Kocaeli, Turkki
        • Regeneron study Site
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
        • Regeneron study Site
      • Kyiv, Ukraina
        • Regeneron study Site
      • Poltava, Ukraina
        • Regeneron study Site
      • Sumy, Ukraina
        • Regeneron study Site
      • Ternopil, Ukraina
        • Regeneron study Site
      • Zaporizhzhia, Ukraina
        • Regeneron study Site
    • Chernivets'ka Oblast'
      • Chernivtsi, Chernivets'ka Oblast', Ukraina
        • Regeneron study Site
    • Dnipropetrovs'ka Oblast'
      • Dnipropetrovsk, Dnipropetrovs'ka Oblast', Ukraina
        • Regeneron study Site
    • Odes'ka Oblast'
      • Odessa, Odes'ka Oblast', Ukraina
        • Regeneron study Site
    • Vinnyts'ka Oblast'
      • Vinnytsia, Vinnyts'ka Oblast', Ukraina
        • Regeneron study Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
        • Regeneron study Site
      • Gyula, Unkari
        • Regeneron study Site
      • Nyiregyhaza, Unkari
        • Regeneron study Site
      • Pecs, Unkari
        • Regeneron study Site
      • Veszprem, Unkari
        • Regeneron study Site
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Unkari
        • Regeneron study Site
  • Uusi Seelanti
      • Wellington, Uusi Seelanti
        • Regeneron study Site
    • Manawatu-Wanganui
      • Palmerston North, Manawatu-Wanganui, Uusi Seelanti
        • Regeneron study Site
    • North Island
      • Auckland, North Island, Uusi Seelanti
        • Regeneron study Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Regeneron study Site
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Regeneron study Site
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Regeneron study Site
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Regeneron study Site
      • Poole, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Regeneron study Site
      • Reading, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Regeneron study Site
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Regeneron study Site
      • Stockton on Tees, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Regeneron study Site
    • Birmingham
      • Coventry, Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Regeneron study Site
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Regeneron study Site
    • Kent
      • Gillingham, Kent, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Regeneron study Site
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Regeneron study Site
    • Manchester
      • Oldham, Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Regeneron study Site
      • Stockport, Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Regeneron study Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
        • Regeneron Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat
        • Regeneron study Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
        • Regeneron study Site
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat
        • Regeneron study Site
      • Bell Gardens, California, Yhdysvallat
        • Regeneron study Site
      • Dinuba, California, Yhdysvallat
        • Regeneron study Site
      • Downey, California, Yhdysvallat
        • Regeneron study Site
      • Huntington Beach, California, Yhdysvallat
        • Regeneron study Site
      • La Puente, California, Yhdysvallat
        • Regeneron study Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
        • Regeneron study Site
      • Madera, California, Yhdysvallat
        • Regeneron study Site
      • Palmdale, California, Yhdysvallat
        • Regeneron study Site
      • Ventura, California, Yhdysvallat
        • Regeneron study Site
      • West Covina, California, Yhdysvallat
        • Regeneron study Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat
        • Regeneron study Site
      • Thornton, Colorado, Yhdysvallat
        • Regeneron study Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat
        • Regeneron study Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat
        • Regeneron study Site
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat
        • Regeneron study Site
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
        • Regeneron study Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
        • Regeneron study Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat
        • Regeneron study Site
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat
        • Regeneron study Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat
        • Regeneron study Site
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat
        • Regeneron study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
        • Regeneron study Site
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat
        • Regeneron study Site
      • Dalton, Georgia, Yhdysvallat
        • Regeneron study Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat
        • Regeneron study Site
      • Nampa, Idaho, Yhdysvallat
        • Regeneron study Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat
        • Regeneron study Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Yhdysvallat
        • Regeneron study Site
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Yhdysvallat
        • Regeneron study Site
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat
        • Regeneron study Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Yhdysvallat
        • Regeneron study Site
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat
        • Regeneron study Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat
        • Regeneron study Site
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat
        • Regeneron study Site
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat
        • Regeneron study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
        • Regeneron study Site
      • Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat
        • Regeneron study Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat
        • Regeneron study Site
      • Woburn, Massachusetts, Yhdysvallat
        • Regeneron study Site
    • Michigan
      • Stevensville, Michigan, Yhdysvallat
        • Regeneron study Site
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat
        • Regeneron study Site
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat
        • Regeneron study Site
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat
        • Regeneron study Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat
        • Regeneron study Site
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Yhdysvallat
        • Regeneron study Site
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat
        • Regeneron study Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat
        • Regeneron study Site
      • Norfolk, Nebraska, Yhdysvallat
        • Regeneron study Site
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
        • Regeneron study Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat
        • Regeneron study Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat
        • Regeneron study Site
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Yhdysvallat
        • Regeneron study Site
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat
        • Regeneron study Site
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat
        • Regeneron study Site
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat
        • Regeneron study Site
      • Mineola, New York, Yhdysvallat
        • Regeneron study Site
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat
        • Regeneron study Site
      • New York, New York, Yhdysvallat
        • Regeneron study Site
      • Rochester, New York, Yhdysvallat
        • Regeneron study Site
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat
        • Regeneron study Site
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Yhdysvallat
        • Regeneron study Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat
        • Regeneron study Site
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat
        • Regeneron study Site
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat
        • Regeneron study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
        • Regeneron study Site
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
        • Regeneron study Site
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat
        • Regeneron study Site
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat
        • Regeneron study Site
      • Fairfield, Ohio, Yhdysvallat
        • Regeneron study Site
      • Mayfield Heights, Ohio, Yhdysvallat
        • Regeneron study Site
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat
        • Regeneron study Site
      • Youngstown, Ohio, Yhdysvallat
        • Regeneron study Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
        • Regeneron study Site
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat
        • Regeneron study Site
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Yhdysvallat
        • Regeneron study Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Regeneron study Site
      • Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Regeneron study Site
      • Hermitage, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Regeneron study Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
        • Regeneron study Site
      • Cheraw, South Carolina, Yhdysvallat
        • Regeneron study Site
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat
        • Regeneron study Site
      • North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
        • Regeneron study Site
    • Tennessee
      • Alcoa, Tennessee, Yhdysvallat
        • Regeneron study Site
      • Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat
        • Regeneron study Site
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
        • Regeneron study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat
        • Regeneron study Site
      • Fort Sam Houston, Texas, Yhdysvallat
        • Regeneron study Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
        • Regeneron study Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
        • Regeneron study Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Yhdysvallat
        • Regeneron study Site
      • Roy, Utah, Yhdysvallat
        • Regeneron study Site
      • Saint George, Utah, Yhdysvallat
        • Regeneron study Site
      • Syracuse, Utah, Yhdysvallat
        • Regeneron study Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat
        • Regeneron study Site
      • Midlothian, Virginia, Yhdysvallat
        • Regeneron study Site
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat
        • Regeneron study Site
      • Vienna, Virginia, Yhdysvallat
        • Regeneron study Site
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Yhdysvallat
        • Regeneron study Site
      • Kingwood, West Virginia, Yhdysvallat
        • Regeneron study Site
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat
        • Regeneron study Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat
        • Regeneron study Site
      • Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat
        • Regeneron study Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat
        • Regeneron study Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 6 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Keskosinen, muuten terve mies- tai naaraslapsi, joka on ≤6 kuukauden ikäinen ensimmäisen annoksen ottohetkellä (eli vauva on hoidettava 6 kuukauden syntymäpäivänä tai sitä ennen)
  2. Raskausikä on ≤35 viikkoa, 6 päivää syntymästä
  3. Vauvan vanhemmat tai lailliset huoltajat pystyvät ymmärtämään tutkimusvaatimukset ja ovat valmiita antamaan tietoisen suostumuksen

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Palivitsumabia ovat kelpoisia, niitä suositellaan ja heillä on oikeus saada palivitsumabia AAP:n tai muiden paikallisten ohjeiden, tavanomaisen käytännön tai terveydenhuollon tarjoajan toimesta.
  2. CLD:n historia on määritelty lisähapen tarpeeksi 28 päivän ajan syntymän jälkeen
  3. Tunnettu hemodynaamisesti merkittävä synnynnäinen sydänsairaus
  4. Tunnettu immuunipuutos, hermo-lihassairaus tai synnynnäiset hengitysteiden poikkeavuudet
  5. Tunnettu munuaisten tai maksan toimintahäiriö
  6. Suuret synnynnäiset epämuodostumat, mukaan lukien synnynnäinen suulakihalkio, sytogeneettiset poikkeavuudet tai vakavat krooniset sairaudet
  7. Tunnettu tai epäilty immunologisten toimintojen tai autoimmuunisairauksien heikkeneminen
  8. Anafylaksia historia
  9. Aiemmin saanut palivitsumabia tai mitä tahansa muuta tutkittavaa RSV-profylaksia tai rokotetuotetta
  10. Aiempi reaktio IV-immunoglobuliiniin, verituotteisiin tai muihin vieraisiin proteiineihin, mukaan lukien rokotteet ja monoklonaaliset vasta-aineet

Huomautus: Muut sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit ovat voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa A: Suptavumabi 30 mg/kg
Lääke: Suptavumabi 30 mg/kg
Osallistujat saivat kerta-annoksen suptavumabia 30 milligrammaa kilogrammaa kohti (mg/kg) lihakseen (IM) päivänä 1.
Muut nimet:
  • REGN2222
Kokeellinen: Osa B: Suptavumabiin yhdistetty lumelääke
Lääke: Placebo Yhdistetty Suptavumabiin
Osallistujat saivat 2 IM annosta lumelääkettä, jotka oli sovitettu suptavumabiin: ensimmäinen annos päivänä 1 ja toinen annos päivänä 57.
Kokeellinen: Osa B: Suptavumabi 30 mg/kg - 1 annos
Lääke: Suptavumabi 30 mg/kg - 1 annos
Osallistujat saivat kerta-annoksen suptavumabia 30 mg/kg IM päivänä 1 ja kerta-annoksena lumelääkettä, joka vastasi suptavumabia päivänä 57.
Kokeellinen: Osa B: Suptavumabi 30 mg/kg - 2 annosta
Lääke: Suptavumabi 30 mg/kg - 2 annosta
Osallistujat saivat 2 annosta suptavumabia 30 mg/kg IM: ensimmäisen annoksen päivänä 1 ja toisen annoksen päivänä 57.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa A: Suptavumabin seerumipitoisuus ajan mittaan
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 150
Osa A suunniteltiin ensisijaisesti määrittämään suptavumabin farmakokinetiikka (PK) imeväisikäisillä tutkimuksen osassa B käytetyn annostusohjelman perusteella. Tutkimussuunnitelmassa määriteltiin annoksen arviointiprosessi ja kriteerit. Osassa B käytetyn annoksen oli pysyttävä samana kuin osassa A, jos PK-tiedot päivään 57 asti osoittivat, että yksittäiset PK-havainnot olivat yhdenmukaisia ​​mallin ennustettujen pitoisuuksien kanssa iän ja ruumiinpainon korjausten jälkeen.
Päivä 1 - päivä 150
Osa B: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on lääketieteellisesti valvottu hengitystieinfektio (RSV) (sairaalahoito tai avohoitokäynti alempien hengitysteiden infektiolla [LRTI]) päivään 150 asti
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta päivään 150
Lääkärin hoidossa oleva RSV-infektio, joka määritellään vauvaksi, jolla on positiivinen RSV-testi käänteistranskriptaasipolymeraasiketjureaktion (RT-PCR) perusteella ja jolla on jokin seuraavista tapahtumista: Sairaalaan (vastaavan lääkärin arvion perusteella) RSV-infektion vuoksi tai poliklinikkakäynti (päivystyspoliklinikalla) [ER], kiireellinen hoito [UC] tai lastenklinikan käynnit [joko sairaana tai terveenä]) alempien hengitysteiden RSV-infektion (LRTI) kanssa. RSV LRTI lapsella: RSV:n todettu hengitystieinfektio (eli positiivinen RSV RT-PCR-testi) vanhemman/huoltajan/huoltajan ilmoituksen yskästä/hengitysvaikeudesta ja 1 seuraavista LRTI-oireista terveydenhuollon arvioiden mukaan toimittaja: - rintakehän alaosa vedessä - hypoksemia (perifeeristen hiussuonien happisaturaatio <95 % hengitettynä huoneen ilmasta) - Vinkuna/rätisevä hengitys. 150 päivän tehon arviointijakso: ensimmäinen tutkimuslääkkeen otto 150. päivän käynnin aikana.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta päivään 150

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa A: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 150 asti
Kaikki ei-toivotut lääketieteelliset tapahtumat osallistujilla, jotka saivat tutkimuslääkettä (IMP), katsottiin haittatapahtumaksi (AE) ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen tähän hoitoon. TEAE: AE, jotka kehittyivät/pahenivat/muuttuivat vakaviksi hoitojakson aikana (määritelty aika ensimmäisen tutkimuslääkkeen antopäivän ja tutkimuksen päättymispäivän/viimeisen käynnin välillä). Vakava haittavaikutus: Mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johti johonkin seuraavista: seuraavat seuraukset: kuolema, hengenvaarallinen, vaadittu ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito, jatkuva/merkittävä vamma/työkyvyttömyys, synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio tai lääketieteellisesti tärkeä tapahtuma. Kaikki TEAE sisälsi osallistujia, joilla oli sekä vakavia että ei-vakavia haittavaikutuksia. National Cancer Institute Common Terminology Criteria (NCI-CTCAE) -versiota 4.03 (Grased 3 [vaikea] & Grade 4 [hengenvaarallinen]) käytettiin tässä tutkimuksessa kliinisten haittavaikutusten arvioimiseen.
Lähtötilanne päivään 150 asti
Osa B: Suptavumabin seerumipitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 29, 57, 85, 113 ja päivä 150 annoksen jälkeen
Seeruminäytteet lääkeainepitoisuutta varten kerätään ennalta määrättyinä ajankohtina
Päivä 29, 57, 85, 113 ja päivä 150 annoksen jälkeen
Osa B: Osallistujien lukumäärä, joilla on vähintään yksi positiivinen lääkevasta-aine (ADA) -määritys
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 150
Kunkin osallistujan ADA-luokka luokiteltiin aiempaa immunoreaktiivisuutta (positiivinen ADA-vaste lähtötilanteessa <4-kertaisella tiitterin nousulla kaikissa lähtötilanteen jälkeisissä näytteissä), hoidolla tehostettu (positiivinen vaste lähtötilanteessa vähintään yhdellä lähtötilanteen jälkeen tiitteri > = 4-kertainen lähtötason tiitteri) tai hoitoon liittyvä (TE [mikä tahansa positiivinen lähtötilanteen jälkeinen testivaste, kun lähtötason tulokset olivat negatiivisia tai puuttuivat]). TE ADA -vasteet luokiteltiin edelleen pysyviksi (hoidon aiheuttama positiivinen ADA-vaste havaittiin vähintään kahdessa peräkkäisessä lähtötilanteen jälkeisessä näytteessä, jotka erotettiin vähintään 12 viikon perustilan jälkeisestä jaksosta [nimellisen näytteenottoajan perusteella], eikä ADA-negatiivisia näytteitä - väliltä riippumatta puuttuvista näytteistä tai positiivisesta vasteesta viimeisellä ADA-näytteenottohetkellä), määrittelemätön (positiivinen määritysvaste vain viimeisessä keräyspisteessä, riippumatta puuttuvista näytteistä) tai ohimenevä (ei pysyvä/määrittämätön, puuttuvista näytteistä riippumatta).
Päivä 1 - päivä 150
Osa B: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka joutuivat sairaalahoitoon lääkinnällisesti hoidetun RSV-infektion tai avohoitokäynnin vuoksi alempien hengitysteiden infektion (LRTI) tai ylähengitysteiden infektion (URTI) vuoksi päivään 150 asti
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta päivään 150
Lääkärin hoidossa oleva RSV-infektio määriteltiin vauvaksi, jolla oli positiivinen RSV-testi RT-PCR:llä jollakin seuraavista tapahtumista: - Sairaalaan (vastaavan lääkärin arvion perusteella) RSV-infektion vuoksi - tai avohoitokäynti (ER, UC) tai lastenklinikalla [joko sairaana tai terveenä]) RSV LRTI:n kanssa. RSV LRTI pikkulapsella: RSV:n todettu hengitystieinfektio (eli positiivinen RSV RT-PCR-testi) vanhemman/huoltajan/huoltajan ilmoituksen yskästä tai hengitysvaikeuksista ja jolla on yksi seuraavista LRTI-oireista, kuten terveydenhuollon tarjoajan arvioima: -Rintakehän alaosan sisäänveto - Hypoksemia (perifeerisen kapillaarin happisaturaatio <95 % hengitettynä huoneen ilmasta) - Vinkuna tai rätisevä hengitys. 150 päivän tehon arviointijakso: ensimmäinen tutkimuslääkkeen otto 150. päivän käynnille.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta päivään 150

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Regeneron Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 21. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 21. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 21. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 25. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R2222-RSV-1332

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa