Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Suptavumab (REGN2222) til forebyggelse af medicinsk behandlet RSV-infektion (respiratorisk syncytialvirus) hos præmature spædbørn

8. oktober 2018 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals

En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​et humant monoklonalt antistof, REGN2222, til forebyggelse af medicinsk behandlet RSV-infektion hos præmature spædbørn

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effektivitet, sikkerhed, farmakokinetik (PK) og immunogenicitet af suptavumab (REGN2222) hos spædbørn født højst 35 uger, 6 dages svangerskabsalder, som ikke er mere end 6 måneder gamle på det tidspunkt. tilmelding i deres respektive geografiske placering. For at optimere den potentielle fordel i denne sårbare befolkning, udførte vi denne undersøgelse i løbet af RSV-sæsonen ved hjælp af doseringsregimer, der forventes at være effektive.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse fandt sted i to dele: Del A og Del B.

Del A af undersøgelsen var en åben, PK-evaluering af intramuskulært (IM) administreret suptavumab til præmature spædbørn, for hvem palivizumab ikke blev anbefalet for at muliggøre udvælgelsen af ​​doseringsregimer til del B.

Del B af studiet var randomiseret, dobbeltblindt og placebokontrolleret, designet til at evaluere effektivitet, sikkerhed, serumkoncentration og immunogenicitet af im administration af suptavumab til præmature spædbørn, for hvem palivizumab ikke blev anbefalet. Den samlede varighed af del B var op til 265 dage (inkluderer en 28-dages screeningsperiode, 57-dages behandlingsperiode og 180-dages opfølgningsperiode).

Op til 1515 forsøgspersoner var planlagt til at blive inkluderet i del B af undersøgelsen. Deltagerne blev tilfældigt fordelt til 1 ud af 3 forskellige grupper, hver med 505 spædbørn; én gruppe fik én dosis suptavumab og én dosis placebo, den anden gruppe fik to doser suptavumab, og den tredje gruppe fik to doser placebo.

Der var en separat genetisk test underundersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1177

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien
        • Regeneron study Site
  • Bulgarien
      • Blagoevgrad, Bulgarien
        • Regeneron study Site
      • Dobrich, Bulgarien
        • Regeneron study Site
      • Gabrovo, Bulgarien
        • Regeneron study Site
      • Lom, Bulgarien
        • Regeneron study Site
      • Montana, Bulgarien
        • Regeneron study Site
      • Pleven, Bulgarien
        • Regeneron study Site
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Regeneron study Site
      • Ruse, Bulgarien
        • Regeneron study Site
      • Silistra, Bulgarien
        • Regeneron study Site
      • Sliven, Bulgarien
        • Regeneron study Site
      • Vidin, Bulgarien
        • Regeneron study Site
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarien
        • Regeneron study Site
    • Stara Zagora
      • Kazanlak, Stara Zagora, Bulgarien
        • Regeneron study Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Regeneron study Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Regeneron study Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Regeneron study Site
  • Chile
    • Santiago
      • La Florida, Santiago, Chile
        • Regeneron study Site
      • Providencia, Santiago, Chile
        • Regeneron study Site
      • Puente Alto, Santiago, Chile
        • Regeneron study Site
      • Recoleta, Santiago, Chile
        • Regeneron study Site
      • San Jose, Santiago, Chile
        • Regeneron study Site
      • San Ramon, Santiago, Chile
        • Regeneron study Site
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Regeneron study Site
      • Hjorring, Danmark
        • Regeneron study Site
      • Naestved, Danmark
        • Regeneron study Site
      • Viborg, Danmark
        • Regeneron study Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige
        • Regeneron study Site
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • Regeneron study Site
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Regeneron study Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Regeneron study Site
      • Poole, Det Forenede Kongerige
        • Regeneron study Site
      • Reading, Det Forenede Kongerige
        • Regeneron study Site
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige
        • Regeneron study Site
      • Stockton on Tees, Det Forenede Kongerige
        • Regeneron study Site
    • Birmingham
      • Coventry, Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • Regeneron study Site
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Det Forenede Kongerige
        • Regeneron study Site
    • Kent
      • Gillingham, Kent, Det Forenede Kongerige
        • Regeneron study Site
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Det Forenede Kongerige
        • Regeneron study Site
    • Manchester
      • Oldham, Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Regeneron study Site
      • Stockport, Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Regeneron study Site
  • Finland
      • Pori, Finland
        • Regeneron study Site
      • Turku, Finland
        • Regeneron study Site
    • Oulun Iaani
      • Oulu, Oulun Iaani, Finland
        • Regeneron study Site
      • Tampere, Oulun Iaani, Finland
        • Regeneron study Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
        • Regeneron Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater
        • Regeneron study Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
        • Regeneron study Site
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater
        • Regeneron study Site
      • Bell Gardens, California, Forenede Stater
        • Regeneron study Site
      • Dinuba, California, Forenede Stater
        • Regeneron study Site
      • Downey, California, Forenede Stater
        • Regeneron study Site
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater
        • Regeneron study Site
      • La Puente, California, Forenede Stater
        • Regeneron study Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • Regeneron study Site
      • Madera, California, Forenede Stater
        • Regeneron study Site
      • Palmdale, California, Forenede Stater
        • Regeneron study Site
      • Ventura, California, Forenede Stater
        • Regeneron study Site
      • West Covina, California, Forenede Stater
        • Regeneron study Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater
        • Regeneron study Site
      • Thornton, Colorado, Forenede Stater
        • Regeneron study Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater
        • Regeneron study Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater
        • Regeneron study Site
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater
        • Regeneron study Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
        • Regeneron study Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Regeneron study Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
        • Regeneron study Site
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater
        • Regeneron study Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
        • Regeneron study Site
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater
        • Regeneron study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • Regeneron study Site
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater
        • Regeneron study Site
      • Dalton, Georgia, Forenede Stater
        • Regeneron study Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater
        • Regeneron study Site
      • Nampa, Idaho, Forenede Stater
        • Regeneron study Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater
        • Regeneron study Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater
        • Regeneron study Site
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Forenede Stater
        • Regeneron study Site
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater
        • Regeneron study Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forenede Stater
        • Regeneron study Site
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater
        • Regeneron study Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater
        • Regeneron study Site
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater
        • Regeneron study Site
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater
        • Regeneron study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • Regeneron study Site
      • Silver Spring, Maryland, Forenede Stater
        • Regeneron study Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater
        • Regeneron study Site
      • Woburn, Massachusetts, Forenede Stater
        • Regeneron study Site
    • Michigan
      • Stevensville, Michigan, Forenede Stater
        • Regeneron study Site
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater
        • Regeneron study Site
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater
        • Regeneron study Site
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater
        • Regeneron study Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater
        • Regeneron study Site
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Forenede Stater
        • Regeneron study Site
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater
        • Regeneron study Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater
        • Regeneron study Site
      • Norfolk, Nebraska, Forenede Stater
        • Regeneron study Site
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
        • Regeneron study Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater
        • Regeneron study Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater
        • Regeneron study Site
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Forenede Stater
        • Regeneron study Site
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater
        • Regeneron study Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater
        • Regeneron study Site
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater
        • Regeneron study Site
      • Mineola, New York, Forenede Stater
        • Regeneron study Site
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater
        • Regeneron study Site
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Regeneron study Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater
        • Regeneron study Site
      • Syracuse, New York, Forenede Stater
        • Regeneron study Site
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Forenede Stater
        • Regeneron study Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater
        • Regeneron study Site
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater
        • Regeneron study Site
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
        • Regeneron study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • Regeneron study Site
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
        • Regeneron study Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
        • Regeneron study Site
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater
        • Regeneron study Site
      • Fairfield, Ohio, Forenede Stater
        • Regeneron study Site
      • Mayfield Heights, Ohio, Forenede Stater
        • Regeneron study Site
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater
        • Regeneron study Site
      • Youngstown, Ohio, Forenede Stater
        • Regeneron study Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
        • Regeneron study Site
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater
        • Regeneron study Site
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Forenede Stater
        • Regeneron study Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Regeneron study Site
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Regeneron study Site
      • Hermitage, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Regeneron study Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
        • Regeneron study Site
      • Cheraw, South Carolina, Forenede Stater
        • Regeneron study Site
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater
        • Regeneron study Site
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater
        • Regeneron study Site
    • Tennessee
      • Alcoa, Tennessee, Forenede Stater
        • Regeneron study Site
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater
        • Regeneron study Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
        • Regeneron study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
        • Regeneron study Site
      • Fort Sam Houston, Texas, Forenede Stater
        • Regeneron study Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Regeneron study Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Regeneron study Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Forenede Stater
        • Regeneron study Site
      • Roy, Utah, Forenede Stater
        • Regeneron study Site
      • Saint George, Utah, Forenede Stater
        • Regeneron study Site
      • Syracuse, Utah, Forenede Stater
        • Regeneron study Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater
        • Regeneron study Site
      • Midlothian, Virginia, Forenede Stater
        • Regeneron study Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
        • Regeneron study Site
      • Vienna, Virginia, Forenede Stater
        • Regeneron study Site
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forenede Stater
        • Regeneron study Site
      • Kingwood, West Virginia, Forenede Stater
        • Regeneron study Site
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater
        • Regeneron study Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater
        • Regeneron study Site
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater
        • Regeneron study Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater
        • Regeneron study Site
  • Holland
      • Utrecht, Holland
        • Regeneron study Site
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun
        • Regeneron study Site
      • Istanbul, Kalkun
        • Regeneron study Site
      • Izmir, Kalkun
        • Regeneron study Site
      • Kocaeli, Kalkun
        • Regeneron study Site
  • New Zealand
      • Wellington, New Zealand
        • Regeneron study Site
    • Manawatu-Wanganui
      • Palmerston North, Manawatu-Wanganui, New Zealand
        • Regeneron study Site
    • North Island
      • Auckland, North Island, New Zealand
        • Regeneron study Site
  • Panama
      • Ciudad de Panama, Panama
        • Regeneron study Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • Regeneron study Site
  • Spanien
      • Granada, Spanien
        • Regeneron study Site
      • La Coruna, Spanien
        • Regeneron study Site
      • Madrid, Spanien
        • Regeneron study Site
      • Malaga, Spanien
        • Regeneron study Site
      • Manises, Spanien
        • Regeneron study Site
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • Regeneron study Site
      • Sevilla, Spanien
        • Regeneron study Site
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanien
        • Regeneron study Site
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige
        • Regeneron study Site
      • Uppsala, Sverige
        • Regeneron study Site
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika
        • Regeneron study Site
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika
        • Regeneron study Site
    • North - West
      • Ga-Rankuwa, North - West, Sydafrika
        • Regeneron study Site
  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland
        • Regeneron study Site
      • Bramsche, Tyskland
        • Regeneron study Site
      • Bretten, Tyskland
        • Regeneron study Site
      • Frankenthal, Tyskland
        • Regeneron study Site
      • Freiburg, Tyskland
        • Regeneron study Site
      • Hamburg, Tyskland
        • Regeneron study Site
      • Herxheim, Tyskland
        • Regeneron study Site
      • Leipzig, Tyskland
        • Regeneron study Site
      • Mainz, Tyskland
        • Regeneron study Site
      • Mannheim, Tyskland
        • Regeneron study Site
      • Moenchengladbach, Tyskland
        • Regeneron study Site
      • Munich, Tyskland
        • Regeneron study Site
      • Sankt Augustin, Tyskland
        • Regeneron study Site
      • Wanzleben, Tyskland
        • Regeneron study Site
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine
        • Regeneron study Site
      • Kyiv, Ukraine
        • Regeneron study Site
      • Poltava, Ukraine
        • Regeneron study Site
      • Sumy, Ukraine
        • Regeneron study Site
      • Ternopil, Ukraine
        • Regeneron study Site
      • Zaporizhzhia, Ukraine
        • Regeneron study Site
    • Chernivets'ka Oblast'
      • Chernivtsi, Chernivets'ka Oblast', Ukraine
        • Regeneron study Site
    • Dnipropetrovs'ka Oblast'
      • Dnipropetrovsk, Dnipropetrovs'ka Oblast', Ukraine
        • Regeneron study Site
    • Odes'ka Oblast'
      • Odessa, Odes'ka Oblast', Ukraine
        • Regeneron study Site
    • Vinnyts'ka Oblast'
      • Vinnytsia, Vinnyts'ka Oblast', Ukraine
        • Regeneron study Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Regeneron study Site
      • Gyula, Ungarn
        • Regeneron study Site
      • Nyiregyhaza, Ungarn
        • Regeneron study Site
      • Pecs, Ungarn
        • Regeneron study Site
      • Veszprem, Ungarn
        • Regeneron study Site
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Ungarn
        • Regeneron study Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 6 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. For tidligt fødte, ellers raske han- eller kvindelige spædbørn, som er ≤ 6 måneder på tidspunktet for den første dosis (dvs. spædbarnet skal behandles på eller før deres 6 måneders fødselsdag)
  2. Svangerskabsalderen er ≤35 uger, 6 dage ved fødslen
  3. Forældre eller værge til spædbarnet er i stand til at forstå undersøgelseskravene og er villige til at give informeret samtykke

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Berettiget, anbefalet og har adgang til at modtage palivizumab i henhold til AAP eller andre lokale retningslinjer, standardpraksis eller af deres sundhedsudbyder
  2. Anamnese med CLD defineret som behov for supplerende ilt i 28 dage efter fødslen
  3. Kendt hæmodynamisk signifikant medfødt hjertesygdom
  4. Kendt immundefekt, neuromuskulær sygdom eller medfødte abnormiteter i luftvejene
  5. Kendt nyre- eller leverdysfunktion
  6. Større medfødte misdannelser, herunder medfødt ganespalte, cytogenetiske abnormiteter eller alvorlige kroniske lidelser
  7. Kendt eller mistænkt svækkelse af immunologiske funktioner eller autoimmune sygdomme
  8. Historie om anafylaksi
  9. Tidligere modtaget palivizumab eller ethvert andet RSV-profylakse eller vaccineprodukt
  10. Tidligere reaktion på IV-immunoglobulin, blodprodukter eller andre fremmede proteiner, herunder vacciner og monoklonale antistoffer

Bemærk: Andre inklusions- og eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A: Suptavumab 30 mg/kg
Medicin: Suptavumab 30 mg/kg
Deltagerne fik en enkelt dosis suptavumab 30 milligram per kilogram (mg/kg) intramuskulært (IM) på dag 1.
Andre navne:
  • REGN2222
Eksperimentel: Del B: Placebo matchet med Suptavumab
Medicin: Placebo matchet med Suptavumab
Deltagerne modtog 2 IM-doser af placebo matchet med suptavumab: den første dosis på dag 1 og den anden dosis på dag 57.
Eksperimentel: Del B: Suptavumab 30 mg/kg- 1 Dosis
Medicin: Suptavumab 30 mg/kg- 1 Dosis
Deltagerne fik en enkelt dosis suptavumab 30 mg/kg im på dag 1 og en enkelt dosis placebo matchet med suptavumab på dag 57.
Eksperimentel: Del B: Suptavumab 30 mg/kg - 2 doser
Medicin: Suptavumab 30 mg/kg - 2 doser
Deltagerne fik 2 doser suptavumab 30 mg/kg im: den første dosis på dag 1 og den anden dosis på dag 57.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Serumkoncentration af Suptavumab over tid
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 150
Del A var primært designet til at bestemme farmakokinetikken (PK) af suptavumab hos spædbørn for at informere om det dosisregime, der blev brugt i del B af undersøgelsen. Studieprotokollen specificerede processen og kriterierne for vurdering af dosis. Dosis anvendt i del B skulle forblive den samme som del A, hvis farmakokinetiske data op til dag 57 viste, at de individuelle farmakokinetiske observationer var i overensstemmelse med modelforudsagte koncentrationer efter alder og kropsvægtkorrektioner.
Dag 1 til og med dag 150
Del B: Procentdel af deltagere med medicinsk behandlet respiratorisk syncytialvirus (RSV) infektion (hospitalisering eller ambulant besøg med nedre luftvejsinfektion [LRTI]) Op til dag 150
Tidsramme: Fra administration af første studiemedicin op til dag 150
En medicinsk behandlet RSV-infektion defineret som et spædbarn med positiv RSV-test ved revers-transkriptase polymerase-kædereaktion (RT-PCR) med en af ​​følgende hændelser: Indlagt (på grundlag af vurdering af indlagt læge) for RSV-infektion eller ambulant besøg (skadestue) [ER], akut behandling [UC], eller pædiatriske klinikbesøg [til enten syge eller raske besøg]) med RSV nedre luftvejsinfektion (LRTI). En RSV LRTI hos et spædbarn: RSV påvist luftvejsinfektion (dvs. positiv RSV RT-PCR-test) med forældre/værge/værge-rapport om hoste/åndedrætsbesvær og med 1 af følgende tegn på LRTI, som vurderet af sundhedsvæsenet udbyder: - nedre brystvæg i tegning -hypoxæmi (perifer kapillær iltmætning <95 % indåndingsrumsluft) - Hvæsen/knitring. 150-dages effektvurderingsperiode: første indtagelse af undersøgelseslægemiddel gennem dag 150-besøget.
Fra administration af første studiemedicin op til dag 150

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Procentdel af deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Baseline til og med dag 150
Enhver uheldig medicinsk hændelse hos deltagere, som modtog forsøgslægemiddel (IMP), blev betragtet som en uønsket hændelse (AE) uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng med denne behandling. TEAE'er: AE'er, der udviklede sig/forværredes/blev alvorlige i løbet af behandlingsperioden (defineret som tiden mellem datoen for første studielægemiddeladministration og datoen for afslutningen af ​​undersøgelsen/sidste besøg). Alvorlig AE: Enhver uønsket medicinsk hændelse, der resulterede i nogen af følgende udfald: død, livstruende, påkrævet indledende eller længerevarende hospitalsindlæggelse, vedvarende/betydelig invaliditet/inhabilitet, medfødt anomali/fødselsdefekt eller betragtet som en medicinsk vigtig begivenhed. Enhver TEAE inkluderede deltagere med både alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger. National Cancer Institute Common Terminology Criteria (NCI-CTCAE) version 4.03 (Grade 3 [alvorlig] & Grade 4 [livstruende]) blev brugt i denne undersøgelse til at gradere kliniske AE'er.
Baseline til og med dag 150
Del B: Serumkoncentration af Suptavumab
Tidsramme: Dag 29, 57, 85, 113 og dag 150 Efter dosis
Serumprøver til lægemiddelkoncentration vil blive indsamlet på forudbestemte tidspunkter
Dag 29, 57, 85, 113 og dag 150 Efter dosis
Del B: Antal deltagere med mindst ét ​​positivt antistof-antistof (ADA) assay
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 150
ADA-kategori for hver deltager blev klassificeret som allerede eksisterende immunreaktivitet (et positivt ADA-respons ved baseline med en <4 gange stigning i titer for alle post-baseline-prøver), behandlingsboostet (et positivt respons ved baseline med mindst én post-baseline titer ved >=4 gange basislinjetiteren), eller behandlingsfremkaldende (TE [enhver positiv post-baseline-assay-respons, når baseline-resultater var negative eller manglende]). TE ADA-responser blev yderligere klassificeret som persistente (behandlings-emergent positiv ADA-respons detekteret i mindst 2 på hinanden følgende post-baseline-prøver adskilt af mindst en 12-ugers post-baseline-periode [baseret på nominel prøvetagningstid], uden ADA-negative prøver i -mellem, uanset eventuelle manglende prøver eller et positivt svar ved det sidste ADA-prøveudtagningstidspunkt), ubestemt (kun et positivt analysesvar på det sidste indsamlingstidspunkt, uanset eventuelle manglende prøver) eller forbigående (ikke vedvarende/ubestemt, uanset eventuelle manglende prøver).
Dag 1 til og med dag 150
Del B: Procentdel af deltagere, der er indlagt med lægeligt behandlet RSV-infektion eller ambulant besøg, nedre luftvejsinfektion (LRTI) eller øvre luftvejsinfektion (URTI) op til dag 150
Tidsramme: Fra den første administration af studielægemidlet op til dag 150
En medicinsk behandlet RSV-infektion blev defineret som et spædbarn med en positiv RSV-test ved RT-PCR med nogen af ​​følgende hændelser: - Indlagt på hospital (på grundlag af vurdering fra den indlagte læge) for RSV-infektion - eller Ambulant besøg (ER, UC), eller pædiatriske klinikbesøg [til enten syge eller raske besøg]) med RSV LRTI. En RSV LRTI hos et spædbarn: RSV-bevist luftvejsinfektion (dvs. positiv RSV RT-PCR-test) med forældre/værge rapporter om hoste eller åndedrætsbesvær og med 1 af følgende tegn på LRTI, som vurderet af en sundhedsudbyder: -Indtrækning af nedre brystvæg -Hypoxæmi (perifer kapillær iltmætning <95 % indåndingsluft) -Hvæsen eller knitren. Den 150-dages effektvurderingsperiode: første studielægemiddelindtagelse gennem dag 150 besøget.
Fra den første administration af studielægemidlet op til dag 150

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

21. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

26. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2014

Først opslået (Skøn)

25. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R2222-RSV-1332

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratoriske syncytielle virusinfektioner

Kliniske forsøg med Suptavumab 30 mg/kg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner