Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Suptavumab (REGN2222) voor de preventie van medisch begeleide RSV-infectie (Respiratoir Syncytieel Virus) bij te vroeg geboren baby's

8 oktober 2018 bijgewerkt door: Regeneron Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van een humaan monoklonaal antilichaam, REGN2222, voor de preventie van medisch begeleide RSV-infectie bij te vroeg geboren baby's

Het doel van deze studie was het evalueren van de werkzaamheid, veiligheid, farmacokinetiek (PK) en immunogeniciteit van suptavumab (REGN2222) bij baby's die niet ouder zijn dan 35 weken, een zwangerschapsduur van 6 dagen en op dat moment niet ouder zijn dan 6 maanden. van inschrijving op hun respectieve geografische locatie. Om het potentiële voordeel in deze kwetsbare populatie te optimaliseren, hebben we deze studie tijdens het RSV-seizoen uitgevoerd met doseringsregimes waarvan wordt verwacht dat ze effectief zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek vond plaats in twee delen: deel A en deel B.

Deel A van het onderzoek was een open-label PK-evaluatie van intramusculair (IM) toegediend suptavumab bij te vroeg geboren baby's voor wie palivizumab niet werd aanbevolen om de selectie van doseringsregimes voor deel B mogelijk te maken.

Deel B van de studie was gerandomiseerd, dubbelblind en placebogecontroleerd, opgezet om de werkzaamheid, veiligheid, serumconcentratie en immunogeniciteit van intramusculaire toediening van suptavumab te evalueren bij te vroeg geboren baby's voor wie palivizumab niet werd aanbevolen. De totale duur van deel B was maximaal 265 dagen (inclusief een screeningperiode van 28 dagen, een behandelingsperiode van 57 dagen en een follow-upperiode van 180 dagen).

Er waren plannen om maximaal 1515 proefpersonen in deel B van het onderzoek op te nemen. Deelnemers werden willekeurig toegewezen aan 1 van 3 verschillende groepen, elk met 505 baby's; de ene groep kreeg één dosis suptavumab en één dosis placebo, de tweede groep kreeg twee doses suptavumab en de derde groep kreeg twee doses placebo.

Er was een aparte substudie voor genetische testen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1177

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australië
        • Regeneron Study Site
  • Bulgarije
      • Blagoevgrad, Bulgarije
        • Regeneron Study Site
      • Dobrich, Bulgarije
        • Regeneron Study Site
      • Gabrovo, Bulgarije
        • Regeneron Study Site
      • Lom, Bulgarije
        • Regeneron Study Site
      • Montana, Bulgarije
        • Regeneron Study Site
      • Pleven, Bulgarije
        • Regeneron Study Site
      • Plovdiv, Bulgarije
        • Regeneron Study Site
      • Ruse, Bulgarije
        • Regeneron Study Site
      • Silistra, Bulgarije
        • Regeneron Study Site
      • Sliven, Bulgarije
        • Regeneron Study Site
      • Vidin, Bulgarije
        • Regeneron Study Site
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarije
        • Regeneron Study Site
    • Stara Zagora
      • Kazanlak, Stara Zagora, Bulgarije
        • Regeneron Study Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Regeneron Study Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Regeneron Study Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Regeneron Study Site
  • Chili
    • Santiago
      • La Florida, Santiago, Chili
        • Regeneron Study Site
      • Providencia, Santiago, Chili
        • Regeneron Study Site
      • Puente Alto, Santiago, Chili
        • Regeneron Study Site
      • Recoleta, Santiago, Chili
        • Regeneron Study Site
      • San Jose, Santiago, Chili
        • Regeneron Study Site
      • San Ramon, Santiago, Chili
        • Regeneron Study Site
  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken
        • Regeneron Study Site
      • Hjorring, Denemarken
        • Regeneron Study Site
      • Naestved, Denemarken
        • Regeneron Study Site
      • Viborg, Denemarken
        • Regeneron Study Site
  • Duitsland
      • Bochum, Duitsland
        • Regeneron Study Site
      • Bramsche, Duitsland
        • Regeneron Study Site
      • Bretten, Duitsland
        • Regeneron Study Site
      • Frankenthal, Duitsland
        • Regeneron Study Site
      • Freiburg, Duitsland
        • Regeneron Study Site
      • Hamburg, Duitsland
        • Regeneron Study Site
      • Herxheim, Duitsland
        • Regeneron Study Site
      • Leipzig, Duitsland
        • Regeneron Study Site
      • Mainz, Duitsland
        • Regeneron Study Site
      • Mannheim, Duitsland
        • Regeneron Study Site
      • Moenchengladbach, Duitsland
        • Regeneron Study Site
      • Munich, Duitsland
        • Regeneron Study Site
      • Sankt Augustin, Duitsland
        • Regeneron Study Site
      • Wanzleben, Duitsland
        • Regeneron Study Site
  • Finland
      • Pori, Finland
        • Regeneron Study Site
      • Turku, Finland
        • Regeneron Study Site
    • Oulun Iaani
      • Oulu, Oulun Iaani, Finland
        • Regeneron Study Site
      • Tampere, Oulun Iaani, Finland
        • Regeneron Study Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
        • Regeneron Study Site
      • Gyula, Hongarije
        • Regeneron Study Site
      • Nyiregyhaza, Hongarije
        • Regeneron Study Site
      • Pecs, Hongarije
        • Regeneron Study Site
      • Veszprem, Hongarije
        • Regeneron Study Site
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Hongarije
        • Regeneron Study Site
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen
        • Regeneron Study Site
      • Istanbul, Kalkoen
        • Regeneron Study Site
      • Izmir, Kalkoen
        • Regeneron Study Site
      • Kocaeli, Kalkoen
        • Regeneron Study Site
  • Nederland
      • Utrecht, Nederland
        • Regeneron Study Site
  • Nieuw-Zeeland
      • Wellington, Nieuw-Zeeland
        • Regeneron Study Site
    • Manawatu-Wanganui
      • Palmerston North, Manawatu-Wanganui, Nieuw-Zeeland
        • Regeneron Study Site
    • North Island
      • Auckland, North Island, Nieuw-Zeeland
        • Regeneron Study Site
  • Oekraïne
      • Kharkiv, Oekraïne
        • Regeneron Study Site
      • Kyiv, Oekraïne
        • Regeneron Study Site
      • Poltava, Oekraïne
        • Regeneron Study Site
      • Sumy, Oekraïne
        • Regeneron Study Site
      • Ternopil, Oekraïne
        • Regeneron Study Site
      • Zaporizhzhia, Oekraïne
        • Regeneron Study Site
    • Chernivets'ka Oblast'
      • Chernivtsi, Chernivets'ka Oblast', Oekraïne
        • Regeneron Study Site
    • Dnipropetrovs'ka Oblast'
      • Dnipropetrovsk, Dnipropetrovs'ka Oblast', Oekraïne
        • Regeneron Study Site
    • Odes'ka Oblast'
      • Odessa, Odes'ka Oblast', Oekraïne
        • Regeneron Study Site
    • Vinnyts'ka Oblast'
      • Vinnytsia, Vinnyts'ka Oblast', Oekraïne
        • Regeneron Study Site
  • Panama
      • Ciudad de Panama, Panama
        • Regeneron Study Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • Regeneron Study Site
  • Spanje
      • Granada, Spanje
        • Regeneron Study Site
      • La Coruna, Spanje
        • Regeneron Study Site
      • Madrid, Spanje
        • Regeneron Study Site
      • Malaga, Spanje
        • Regeneron Study Site
      • Manises, Spanje
        • Regeneron Study Site
      • Santiago de Compostela, Spanje
        • Regeneron Study Site
      • Sevilla, Spanje
        • Regeneron Study Site
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanje
        • Regeneron Study Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Belfast, Verenigd Koninkrijk
        • Regeneron Study Site
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk
        • Regeneron Study Site
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk
        • Regeneron Study Site
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
        • Regeneron Study Site
      • Poole, Verenigd Koninkrijk
        • Regeneron Study Site
      • Reading, Verenigd Koninkrijk
        • Regeneron Study Site
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk
        • Regeneron Study Site
      • Stockton on Tees, Verenigd Koninkrijk
        • Regeneron Study Site
    • Birmingham
      • Coventry, Birmingham, Verenigd Koninkrijk
        • Regeneron Study Site
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Verenigd Koninkrijk
        • Regeneron Study Site
    • Kent
      • Gillingham, Kent, Verenigd Koninkrijk
        • Regeneron Study Site
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Verenigd Koninkrijk
        • Regeneron Study Site
    • Manchester
      • Oldham, Manchester, Verenigd Koninkrijk
        • Regeneron Study Site
      • Stockport, Manchester, Verenigd Koninkrijk
        • Regeneron Study Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
        • Regeneron Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten
        • Regeneron Study Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten
        • Regeneron Study Site
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten
        • Regeneron Study Site
      • Bell Gardens, California, Verenigde Staten
        • Regeneron Study Site
      • Dinuba, California, Verenigde Staten
        • Regeneron Study Site
      • Downey, California, Verenigde Staten
        • Regeneron Study Site
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten
        • Regeneron Study Site
      • La Puente, California, Verenigde Staten
        • Regeneron Study Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
        • Regeneron Study Site
      • Madera, California, Verenigde Staten
        • Regeneron Study Site
      • Palmdale, California, Verenigde Staten
        • Regeneron Study Site
      • Ventura, California, Verenigde Staten
        • Regeneron Study Site
      • West Covina, California, Verenigde Staten
        • Regeneron Study Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten
        • Regeneron Study Site
      • Thornton, Colorado, Verenigde Staten
        • Regeneron Study Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten
        • Regeneron Study Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten
        • Regeneron Study Site
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten
        • Regeneron Study Site
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
        • Regeneron Study Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
        • Regeneron Study Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten
        • Regeneron Study Site
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten
        • Regeneron Study Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
        • Regeneron Study Site
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten
        • Regeneron Study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
        • Regeneron Study Site
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten
        • Regeneron Study Site
      • Dalton, Georgia, Verenigde Staten
        • Regeneron Study Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten
        • Regeneron Study Site
      • Nampa, Idaho, Verenigde Staten
        • Regeneron Study Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten
        • Regeneron Study Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten
        • Regeneron Study Site
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Verenigde Staten
        • Regeneron Study Site
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten
        • Regeneron Study Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Verenigde Staten
        • Regeneron Study Site
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten
        • Regeneron Study Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten
        • Regeneron Study Site
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten
        • Regeneron Study Site
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten
        • Regeneron Study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
        • Regeneron Study Site
      • Silver Spring, Maryland, Verenigde Staten
        • Regeneron Study Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Regeneron Study Site
      • Woburn, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Regeneron Study Site
    • Michigan
      • Stevensville, Michigan, Verenigde Staten
        • Regeneron Study Site
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten
        • Regeneron Study Site
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten
        • Regeneron Study Site
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten
        • Regeneron Study Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten
        • Regeneron Study Site
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Verenigde Staten
        • Regeneron Study Site
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten
        • Regeneron Study Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten
        • Regeneron Study Site
      • Norfolk, Nebraska, Verenigde Staten
        • Regeneron Study Site
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten
        • Regeneron Study Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten
        • Regeneron Study Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten
        • Regeneron Study Site
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Verenigde Staten
        • Regeneron Study Site
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten
        • Regeneron Study Site
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten
        • Regeneron Study Site
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten
        • Regeneron Study Site
      • Mineola, New York, Verenigde Staten
        • Regeneron Study Site
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten
        • Regeneron Study Site
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • Regeneron Study Site
      • Rochester, New York, Verenigde Staten
        • Regeneron Study Site
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten
        • Regeneron Study Site
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Verenigde Staten
        • Regeneron Study Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten
        • Regeneron Study Site
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten
        • Regeneron Study Site
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten
        • Regeneron Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
        • Regeneron Study Site
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
        • Regeneron Study Site
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten
        • Regeneron Study Site
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten
        • Regeneron Study Site
      • Fairfield, Ohio, Verenigde Staten
        • Regeneron Study Site
      • Mayfield Heights, Ohio, Verenigde Staten
        • Regeneron Study Site
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten
        • Regeneron Study Site
      • Youngstown, Ohio, Verenigde Staten
        • Regeneron Study Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
        • Regeneron Study Site
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten
        • Regeneron Study Site
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Verenigde Staten
        • Regeneron Study Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Regeneron Study Site
      • Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Regeneron Study Site
      • Hermitage, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Regeneron Study Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
        • Regeneron Study Site
      • Cheraw, South Carolina, Verenigde Staten
        • Regeneron Study Site
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten
        • Regeneron Study Site
      • North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
        • Regeneron Study Site
    • Tennessee
      • Alcoa, Tennessee, Verenigde Staten
        • Regeneron Study Site
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten
        • Regeneron Study Site
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
        • Regeneron Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten
        • Regeneron Study Site
      • Fort Sam Houston, Texas, Verenigde Staten
        • Regeneron Study Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • Regeneron Study Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
        • Regeneron Study Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Verenigde Staten
        • Regeneron Study Site
      • Roy, Utah, Verenigde Staten
        • Regeneron Study Site
      • Saint George, Utah, Verenigde Staten
        • Regeneron Study Site
      • Syracuse, Utah, Verenigde Staten
        • Regeneron Study Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten
        • Regeneron Study Site
      • Midlothian, Virginia, Verenigde Staten
        • Regeneron Study Site
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten
        • Regeneron Study Site
      • Vienna, Virginia, Verenigde Staten
        • Regeneron Study Site
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Verenigde Staten
        • Regeneron Study Site
      • Kingwood, West Virginia, Verenigde Staten
        • Regeneron Study Site
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten
        • Regeneron Study Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten
        • Regeneron Study Site
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten
        • Regeneron Study Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten
        • Regeneron Study Site
  • Zuid-Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika
        • Regeneron Study Site
      • Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika
        • Regeneron Study Site
    • North - West
      • Ga-Rankuwa, North - West, Zuid-Afrika
        • Regeneron Study Site
  • Zweden
      • Goteborg, Zweden
        • Regeneron Study Site
      • Uppsala, Zweden
        • Regeneron Study Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 6 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Te vroeg geboren, verder gezonde mannelijke of vrouwelijke baby die ≤6 maanden oud is op het moment van de eerste dosis (d.w.z. de baby moet worden behandeld op of vóór zijn verjaardag van 6 maanden)
  2. De zwangerschapsduur is ≤35 weken, 6 dagen bij de geboorte
  3. Ouder(s) of wettelijke voogd(en) van het kind zijn in staat de studievereisten te begrijpen en zijn bereid geïnformeerde toestemming te geven

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. In aanmerking komend, aanbevolen en toegang hebbend tot palivizumab volgens AAP of andere lokale richtlijnen, standaardpraktijk of door hun zorgverlener
  2. Geschiedenis van CLD gedefinieerd als behoefte aan aanvullende zuurstof gedurende 28 dagen na de geboorte
  3. Bekende hemodynamisch significante aangeboren hartziekte
  4. Bekende immunodeficiëntie, neuromusculaire ziekte of aangeboren afwijkingen van de luchtwegen
  5. Bekende nier- of leverdisfunctie
  6. Ernstige aangeboren misvormingen, waaronder aangeboren gespleten gehemelte, cytogenetische afwijkingen of ernstige chronische aandoeningen
  7. Bekende of vermoede aantasting van immunologische functies of auto-immuunziekten
  8. Geschiedenis van anafylaxie
  9. Eerder palivizumab of een ander RSV-profylaxe of vaccinproduct in onderzoek heeft gekregen
  10. Eerdere reactie op IV-immunoglobuline, bloedproducten of andere vreemde eiwitten, inclusief vaccins en monoklonale antilichamen

Let op: Er zijn andere in- en uitsluitingscriteria van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel A: Suptavumab 30 mg/kg
Geneesmiddel: Suptavumab 30 mg/kg
Deelnemers kregen een enkele dosis suptavumab 30 milligram per kilogram (mg/kg) intramusculair (IM) op dag 1.
Andere namen:
  • REGN2222
Experimenteel: Deel B: Placebo gematcht met Suptavumab
Geneesmiddel: Placebo komt overeen met Suptavumab
De deelnemers kregen 2 intramusculaire doses placebo die overeenkwamen met suptavumab: de eerste dosis op dag 1 en de tweede dosis op dag 57.
Experimenteel: Deel B: Suptavumab 30 mg/kg - 1 dosis
Geneesmiddel: Suptavumab 30 mg/kg - 1 dosis
Deelnemers kregen een enkele dosis suptavumab 30 mg/kg i.m. op dag 1 en een enkele dosis placebo overeenkomend met suptavumab op dag 57.
Experimenteel: Deel B: Suptavumab 30 mg/kg - 2 doses
Geneesmiddel: Suptavumab 30 mg/kg - 2 doses
Deelnemers kregen 2 doses suptavumab 30 mg/kg IM: de eerste dosis op dag 1 en de tweede dosis op dag 57.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel A: Serumconcentratie van Suptavumab in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 150
Deel A was in de eerste plaats bedoeld om de farmacokinetiek (PK) van suptavumab bij zuigelingen te bepalen om het doseringsschema te bepalen dat in deel B van het onderzoek werd gebruikt. Het onderzoeksprotocol specificeerde het proces en de criteria voor de beoordeling van de dosis. De in deel B gebruikte dosis moest dezelfde blijven als in deel A als de farmacokinetische gegevens tot dag 57 aantoonden dat de individuele farmacokinetische waarnemingen consistent waren met de door het model voorspelde concentraties, na correcties voor leeftijd en lichaamsgewicht.
Dag 1 tot en met dag 150
Deel B: Percentage deelnemers met een medisch begeleide infectie met het respiratoir syncytieel virus (RSV) (ziekenhuisopname of poliklinisch bezoek met lagere luchtweginfectie [LRTI]) tot dag 150
Tijdsspanne: Vanaf de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot dag 150
Een medisch begeleide RSV-infectie, gedefinieerd als een baby met een positieve RSV-test door reverse-transcriptase-polymerasekettingreactie (RT-PCR) met een van de volgende gebeurtenissen: Ziekenhuisopname (op basis van beoordeling van de behandelend arts) voor RSV-infectie of poliklinisch bezoek (spoedeisende hulp) [ER], spoedeisende zorg [UC] of pediatrische kliniekbezoeken [voor een ziek of gezond bezoek]) met RSV-infectie van de onderste luchtwegen (LLWI). Een RSV LLWI bij een baby: RSV bewezen luchtweginfectie (d.w.z. positieve RSV RT-PCR-test) met ouder(s)/voogd(en) melding van hoesten/ademhalingsmoeilijkheden, & met 1 van de volgende tekenen van LLWI, zoals beoordeeld door de gezondheidszorg aanbieder: - onderste borstwand in tekening -hypoxemie (perifere capillaire zuurstofverzadiging <95% ademruimtelucht) - Piepende ademhaling/gekraak. De beoordelingsperiode van 150 dagen voor de beoordeling van de werkzaamheid: eerste inname van het onderzoeksgeneesmiddel tot en met het bezoek op dag 150.
Vanaf de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot dag 150

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel A: Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 150
Elke ongewenste medische gebeurtenis bij deelnemers die een geneesmiddel voor onderzoek (IMP) kregen, werd beschouwd als een ongewenst voorval (AE) zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband met deze behandeling. TEAE's: bijwerkingen die zich ontwikkelden/verergerden/ernstig werden tijdens de behandelingsperiode (gedefinieerd als de tijd tussen de datum van eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en de datum van het einde van de studie/laatste bezoek). Ernstige bijwerkingen: elke ongewenste medische gebeurtenis die resulteerde in een van volgende uitkomsten: overlijden, levensbedreigend, vereiste initiële of langdurige ziekenhuisopname, aanhoudende/significante invaliditeit/onbekwaamheid, aangeboren afwijking/geboorteafwijking, of beschouwd als een medisch belangrijke gebeurtenis. Elke TEAE omvatte deelnemers met zowel ernstige als niet-ernstige bijwerkingen. National Cancer Institute Common Terminology Criteria (NCI-CTCAE) versie 4.03 (Graad 3 [ernstig] & Graad 4 [levensbedreigend]) werd in deze studie gebruikt om klinische bijwerkingen te beoordelen.
Basislijn tot en met dag 150
Deel B: Serumconcentratie van Suptavumab
Tijdsspanne: Dag 29, 57, 85, 113 en Dag 150 Post-dosis
Serummonsters voor geneesmiddelconcentratie zullen op vooraf gespecificeerde tijdstippen worden verzameld
Dag 29, 57, 85, 113 en Dag 150 Post-dosis
Deel B: aantal deelnemers met ten minste één positieve anti-drug antilichaam (ADA)-assay
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 150
De ADA-categorie van elke deelnemer werd geclassificeerd als reeds bestaande immunoreactiviteit (een positieve ADA-respons bij baseline met een <4-voudige toename in titer voor alle monsters na baseline), door behandeling gestimuleerd (een positieve respons bij baseline met ten minste één titer bij >= 4 maal de basislijntiter), of tijdens de behandeling optredend (TE [elke positieve testrespons na de basislijn wanneer de basislijnresultaten negatief waren of ontbraken]). TE ADA-responsen werden verder geclassificeerd als persistent (positieve ADA-respons die tijdens de behandeling tot stand kwam, gedetecteerd in ten minste 2 opeenvolgende post-baseline-monsters met een tussenpoos van ten minste 12 weken post-baseline-periode [gebaseerd op nominale bemonsteringstijd], zonder ADA-negatieve monsters in - tussen, ongeacht eventuele ontbrekende monsters of een positieve respons op het laatste ADA-bemonsteringstijdstip), onbepaald (een positieve testrespons alleen op het laatste verzameltijdstip, ongeacht ontbrekende monsters), of voorbijgaand (niet persistent/onbepaald, ongeacht eventuele ontbrekende monsters).
Dag 1 tot en met dag 150
Deel B: Percentage deelnemers dat in het ziekenhuis is opgenomen met medisch behandelde RSV-infectie of poliklinisch bezoek Onderste luchtweginfectie (LRTI) of Bovenste luchtweginfectie (URTI) tot dag 150
Tijdsspanne: Vanaf de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot aan dag 150
Een medisch begeleide RSV-infectie werd gedefinieerd als een baby met een positieve RSV-test door RT-PCR met een van de volgende gebeurtenissen: - Ziekenhuisopname (op basis van de beoordeling van de behandelende arts) voor RSV-infectie - of poliklinisch bezoek (ER, UC), of pediatrische kliniekbezoeken [voor een ziek of gezond bezoek]) met RSV LRTI. Een RSV LLWI bij een zuigeling: RSV-bewezen luchtweginfectie (d.w.z. positieve RSV RT-PCR-test) met melding van ouder(s)/voogd(en) van hoesten of ademhalingsmoeilijkheden, en met 1 van de volgende tekenen van LLWI, zoals beoordeeld door een zorgverlener: -Intrekking van de onderborstwand -Hypoxemie (perifere capillaire zuurstofverzadiging <95% ademruimtelucht) - Piepende ademhaling of gekraak. De beoordelingsperiode van 150 dagen voor de beoordeling van de werkzaamheid: eerste inname van het onderzoeksgeneesmiddel tot en met het bezoek op dag 150.
Vanaf de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot aan dag 150

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

21 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

25 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R2222-RSV-1332

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Infecties met respiratoir syncytieel virus

Klinische onderzoeken op Suptavumab 30 mg/kg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren