Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Suptavumab (REGN2222) för förebyggande av medicinskt behandlad RSV-infektion (respiratoriskt syncytialvirus) hos prematura spädbarn

8 oktober 2018 uppdaterad av: Regeneron Pharmaceuticals

En fas 3, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten hos en human monoklonal antikropp, REGN2222, för förebyggande av medicinskt behandlad RSV-infektion hos prematura spädbarn

Syftet med denna studie var att utvärdera effekten, säkerheten, farmakokinetiken (PK) och immunogeniciteten av suptavumab (REGN2222) hos spädbarn födda högst 35 veckor, 6 dagars graviditetsålder som inte är äldre än 6 månader vid den tidpunkten. registrering på deras respektive geografiska plats. För att optimera den potentiella nyttan i denna sårbara population genomförde vi denna studie under RSV-säsongen med hjälp av doseringsregimer som förväntas vara effektiva.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie genomfördes i två delar: del A och del B.

Del A av studien var en öppen farmakokinetisk utvärdering av intramuskulärt (IM) administrerat suptavumab till prematura spädbarn för vilka palivizumab inte rekommenderades för att möjliggöra val av doseringsregimer för del B.

Del B av studien var randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad, utformad för att utvärdera effekt, säkerhet, serumkoncentration och immunogenicitet av IM administrering av suptavumab till för tidigt födda barn för vilka palivizumab inte rekommenderades. Den totala varaktigheten av del B var upp till 265 dagar (inkluderar en 28-dagars screeningperiod, 57-dagars behandlingsperiod och 180-dagars uppföljningsperiod).

Upp till 1515 försökspersoner var planerade att inkluderas i del B av studien. Deltagarna fördelades slumpmässigt till 1 av 3 olika grupper, var och en med 505 spädbarn; en grupp fick en dos suptavumab och en dos placebo, den andra gruppen fick två doser suptavumab och den tredje gruppen fick två doser placebo.

Det fanns en separat understudie för genetisk testning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1177

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien
        • Regeneron Study Site
  • Bulgarien
      • Blagoevgrad, Bulgarien
        • Regeneron Study Site
      • Dobrich, Bulgarien
        • Regeneron Study Site
      • Gabrovo, Bulgarien
        • Regeneron Study Site
      • Lom, Bulgarien
        • Regeneron Study Site
      • Montana, Bulgarien
        • Regeneron Study Site
      • Pleven, Bulgarien
        • Regeneron Study Site
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Regeneron Study Site
      • Ruse, Bulgarien
        • Regeneron Study Site
      • Silistra, Bulgarien
        • Regeneron Study Site
      • Sliven, Bulgarien
        • Regeneron Study Site
      • Vidin, Bulgarien
        • Regeneron Study Site
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarien
        • Regeneron Study Site
    • Stara Zagora
      • Kazanlak, Stara Zagora, Bulgarien
        • Regeneron Study Site
  • Chile
    • Santiago
      • La Florida, Santiago, Chile
        • Regeneron Study Site
      • Providencia, Santiago, Chile
        • Regeneron Study Site
      • Puente Alto, Santiago, Chile
        • Regeneron Study Site
      • Recoleta, Santiago, Chile
        • Regeneron Study Site
      • San Jose, Santiago, Chile
        • Regeneron Study Site
      • San Ramon, Santiago, Chile
        • Regeneron Study Site
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Regeneron Study Site
      • Hjorring, Danmark
        • Regeneron Study Site
      • Naestved, Danmark
        • Regeneron Study Site
      • Viborg, Danmark
        • Regeneron Study Site
  • Finland
      • Pori, Finland
        • Regeneron Study Site
      • Turku, Finland
        • Regeneron Study Site
    • Oulun Iaani
      • Oulu, Oulun Iaani, Finland
        • Regeneron Study Site
      • Tampere, Oulun Iaani, Finland
        • Regeneron Study Site
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna
        • Regeneron Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna
        • Regeneron Study Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna
        • Regeneron Study Site
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna
        • Regeneron Study Site
      • Bell Gardens, California, Förenta staterna
        • Regeneron Study Site
      • Dinuba, California, Förenta staterna
        • Regeneron Study Site
      • Downey, California, Förenta staterna
        • Regeneron Study Site
      • Huntington Beach, California, Förenta staterna
        • Regeneron Study Site
      • La Puente, California, Förenta staterna
        • Regeneron Study Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
        • Regeneron Study Site
      • Madera, California, Förenta staterna
        • Regeneron Study Site
      • Palmdale, California, Förenta staterna
        • Regeneron Study Site
      • Ventura, California, Förenta staterna
        • Regeneron Study Site
      • West Covina, California, Förenta staterna
        • Regeneron Study Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna
        • Regeneron Study Site
      • Thornton, Colorado, Förenta staterna
        • Regeneron Study Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna
        • Regeneron Study Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Förenta staterna
        • Regeneron Study Site
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna
        • Regeneron Study Site
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna
        • Regeneron Study Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna
        • Regeneron Study Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna
        • Regeneron Study Site
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna
        • Regeneron Study Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna
        • Regeneron Study Site
      • Winter Park, Florida, Förenta staterna
        • Regeneron Study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna
        • Regeneron Study Site
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna
        • Regeneron Study Site
      • Dalton, Georgia, Förenta staterna
        • Regeneron Study Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna
        • Regeneron Study Site
      • Nampa, Idaho, Förenta staterna
        • Regeneron Study Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna
        • Regeneron Study Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna
        • Regeneron Study Site
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Förenta staterna
        • Regeneron Study Site
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna
        • Regeneron Study Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Förenta staterna
        • Regeneron Study Site
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna
        • Regeneron Study Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna
        • Regeneron Study Site
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna
        • Regeneron Study Site
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna
        • Regeneron Study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna
        • Regeneron Study Site
      • Silver Spring, Maryland, Förenta staterna
        • Regeneron Study Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Förenta staterna
        • Regeneron Study Site
      • Woburn, Massachusetts, Förenta staterna
        • Regeneron Study Site
    • Michigan
      • Stevensville, Michigan, Förenta staterna
        • Regeneron Study Site
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna
        • Regeneron Study Site
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna
        • Regeneron Study Site
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna
        • Regeneron Study Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna
        • Regeneron Study Site
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Förenta staterna
        • Regeneron Study Site
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna
        • Regeneron Study Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna
        • Regeneron Study Site
      • Norfolk, Nebraska, Förenta staterna
        • Regeneron Study Site
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna
        • Regeneron Study Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Förenta staterna
        • Regeneron Study Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna
        • Regeneron Study Site
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Förenta staterna
        • Regeneron Study Site
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna
        • Regeneron Study Site
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna
        • Regeneron Study Site
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna
        • Regeneron Study Site
      • Mineola, New York, Förenta staterna
        • Regeneron Study Site
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna
        • Regeneron Study Site
      • New York, New York, Förenta staterna
        • Regeneron Study Site
      • Rochester, New York, Förenta staterna
        • Regeneron Study Site
      • Syracuse, New York, Förenta staterna
        • Regeneron Study Site
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Förenta staterna
        • Regeneron Study Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna
        • Regeneron Study Site
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna
        • Regeneron Study Site
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna
        • Regeneron Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
        • Regeneron Study Site
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna
        • Regeneron Study Site
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna
        • Regeneron Study Site
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna
        • Regeneron Study Site
      • Fairfield, Ohio, Förenta staterna
        • Regeneron Study Site
      • Mayfield Heights, Ohio, Förenta staterna
        • Regeneron Study Site
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna
        • Regeneron Study Site
      • Youngstown, Ohio, Förenta staterna
        • Regeneron Study Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
        • Regeneron Study Site
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna
        • Regeneron Study Site
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Förenta staterna
        • Regeneron Study Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Regeneron Study Site
      • Erie, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Regeneron Study Site
      • Hermitage, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Regeneron Study Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna
        • Regeneron Study Site
      • Cheraw, South Carolina, Förenta staterna
        • Regeneron Study Site
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna
        • Regeneron Study Site
      • North Charleston, South Carolina, Förenta staterna
        • Regeneron Study Site
    • Tennessee
      • Alcoa, Tennessee, Förenta staterna
        • Regeneron Study Site
      • Kingsport, Tennessee, Förenta staterna
        • Regeneron Study Site
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna
        • Regeneron Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna
        • Regeneron Study Site
      • Fort Sam Houston, Texas, Förenta staterna
        • Regeneron Study Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna
        • Regeneron Study Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
        • Regeneron Study Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Förenta staterna
        • Regeneron Study Site
      • Roy, Utah, Förenta staterna
        • Regeneron Study Site
      • Saint George, Utah, Förenta staterna
        • Regeneron Study Site
      • Syracuse, Utah, Förenta staterna
        • Regeneron Study Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna
        • Regeneron Study Site
      • Midlothian, Virginia, Förenta staterna
        • Regeneron Study Site
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna
        • Regeneron Study Site
      • Vienna, Virginia, Förenta staterna
        • Regeneron Study Site
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Förenta staterna
        • Regeneron Study Site
      • Kingwood, West Virginia, Förenta staterna
        • Regeneron Study Site
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna
        • Regeneron Study Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna
        • Regeneron Study Site
      • Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna
        • Regeneron Study Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna
        • Regeneron Study Site
  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon
        • Regeneron Study Site
      • Istanbul, Kalkon
        • Regeneron Study Site
      • Izmir, Kalkon
        • Regeneron Study Site
      • Kocaeli, Kalkon
        • Regeneron Study Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Regeneron Study Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Regeneron Study Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Regeneron Study Site
  • Nederländerna
      • Utrecht, Nederländerna
        • Regeneron Study Site
  • Nya Zeeland
      • Wellington, Nya Zeeland
        • Regeneron Study Site
    • Manawatu-Wanganui
      • Palmerston North, Manawatu-Wanganui, Nya Zeeland
        • Regeneron Study Site
    • North Island
      • Auckland, North Island, Nya Zeeland
        • Regeneron Study Site
  • Panama
      • Ciudad de Panama, Panama
        • Regeneron Study Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • Regeneron Study Site
  • Spanien
      • Granada, Spanien
        • Regeneron Study Site
      • La Coruna, Spanien
        • Regeneron Study Site
      • Madrid, Spanien
        • Regeneron Study Site
      • Malaga, Spanien
        • Regeneron Study Site
      • Manises, Spanien
        • Regeneron Study Site
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • Regeneron Study Site
      • Sevilla, Spanien
        • Regeneron Study Site
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanien
        • Regeneron Study Site
  • Storbritannien
      • Belfast, Storbritannien
        • Regeneron Study Site
      • Birmingham, Storbritannien
        • Regeneron Study Site
      • Glasgow, Storbritannien
        • Regeneron Study Site
      • Manchester, Storbritannien
        • Regeneron Study Site
      • Poole, Storbritannien
        • Regeneron Study Site
      • Reading, Storbritannien
        • Regeneron Study Site
      • Sheffield, Storbritannien
        • Regeneron Study Site
      • Stockton on Tees, Storbritannien
        • Regeneron Study Site
    • Birmingham
      • Coventry, Birmingham, Storbritannien
        • Regeneron Study Site
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Storbritannien
        • Regeneron Study Site
    • Kent
      • Gillingham, Kent, Storbritannien
        • Regeneron Study Site
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Storbritannien
        • Regeneron Study Site
    • Manchester
      • Oldham, Manchester, Storbritannien
        • Regeneron Study Site
      • Stockport, Manchester, Storbritannien
        • Regeneron Study Site
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige
        • Regeneron Study Site
      • Uppsala, Sverige
        • Regeneron Study Site
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika
        • Regeneron Study Site
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika
        • Regeneron Study Site
    • North - West
      • Ga-Rankuwa, North - West, Sydafrika
        • Regeneron Study Site
  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland
        • Regeneron Study Site
      • Bramsche, Tyskland
        • Regeneron Study Site
      • Bretten, Tyskland
        • Regeneron Study Site
      • Frankenthal, Tyskland
        • Regeneron Study Site
      • Freiburg, Tyskland
        • Regeneron Study Site
      • Hamburg, Tyskland
        • Regeneron Study Site
      • Herxheim, Tyskland
        • Regeneron Study Site
      • Leipzig, Tyskland
        • Regeneron Study Site
      • Mainz, Tyskland
        • Regeneron Study Site
      • Mannheim, Tyskland
        • Regeneron Study Site
      • Moenchengladbach, Tyskland
        • Regeneron Study Site
      • Munich, Tyskland
        • Regeneron Study Site
      • Sankt Augustin, Tyskland
        • Regeneron Study Site
      • Wanzleben, Tyskland
        • Regeneron Study Site
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
        • Regeneron Study Site
      • Kyiv, Ukraina
        • Regeneron Study Site
      • Poltava, Ukraina
        • Regeneron Study Site
      • Sumy, Ukraina
        • Regeneron Study Site
      • Ternopil, Ukraina
        • Regeneron Study Site
      • Zaporizhzhia, Ukraina
        • Regeneron Study Site
    • Chernivets'ka Oblast'
      • Chernivtsi, Chernivets'ka Oblast', Ukraina
        • Regeneron Study Site
    • Dnipropetrovs'ka Oblast'
      • Dnipropetrovsk, Dnipropetrovs'ka Oblast', Ukraina
        • Regeneron Study Site
    • Odes'ka Oblast'
      • Odessa, Odes'ka Oblast', Ukraina
        • Regeneron Study Site
    • Vinnyts'ka Oblast'
      • Vinnytsia, Vinnyts'ka Oblast', Ukraina
        • Regeneron Study Site
  • Ungern
      • Budapest, Ungern
        • Regeneron Study Site
      • Gyula, Ungern
        • Regeneron Study Site
      • Nyiregyhaza, Ungern
        • Regeneron Study Site
      • Pecs, Ungern
        • Regeneron Study Site
      • Veszprem, Ungern
        • Regeneron Study Site
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Ungern
        • Regeneron Study Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 6 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  1. Prematura, annars friska manliga eller kvinnliga spädbarn som är ≤6 månader vid tidpunkten för den första dosen (dvs. spädbarn måste behandlas på eller före sin 6 månaders födelsedag)
  2. Graviditetsåldern är ≤35 veckor, 6 dagar vid födseln
  3. Föräldrar eller vårdnadshavare till spädbarnet kan förstå studiekraven och är villig att ge informerat samtycke

Viktiga uteslutningskriterier:

  1. Kvalificerad, rekommenderad och har tillgång till palivizumab enligt AAP eller andra lokala riktlinjer, standardpraxis eller av sin vårdgivare
  2. Historik av CLD definieras som krav på extra syre i 28 dagar efter födseln
  3. Känd hemodynamiskt signifikant medfödd hjärtsjukdom
  4. Känd immunbrist, neuromuskulär sjukdom eller medfödda avvikelser i luftvägarna
  5. Känd njur- eller leverdysfunktion
  6. Stora medfödda missbildningar, inklusive medfödd gomspalt, cytogenetiska avvikelser eller allvarliga kroniska störningar
  7. Känd eller misstänkt försämring av immunologiska funktioner eller autoimmuna sjukdomar
  8. Historia av anafylaxi
  9. Har tidigare fått palivizumab eller någon annan RSV-profylax eller vaccinprodukt
  10. Tidigare reaktion på IV-immunoglobulin, blodprodukter eller andra främmande proteiner, inklusive vacciner och monoklonala antikroppar

Obs: Andra inkluderings- och uteslutningskriterier gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del A: Suptavumab 30 mg/kg
Läkemedel: Suptavumab 30 mg/kg
Deltagarna fick en engångsdos av suptavumab 30 milligram per kilogram (mg/kg) intramuskulärt (IM) på dag 1.
Andra namn:
  • REGN2222
Experimentell: Del B: Placebo Matchat till Suptavumab
Läkemedel: Placebo Matchat med Suptavumab
Deltagarna fick 2 im-doser av placebo matchade med suptavumab: den första dosen på dag 1 och den andra dosen på dag 57.
Experimentell: Del B: Suptavumab 30 mg/kg- 1 Dos
Läkemedel: Suptavumab 30 mg/kg- 1 Dos
Deltagarna fick en engångsdos av suptavumab 30 mg/kg im på dag 1 och en engångsdos av placebo matchade med suptavumab på dag 57.
Experimentell: Del B: Suptavumab 30 mg/kg - 2 doser
Läkemedel: Suptavumab 30 mg/kg - 2 doser
Deltagarna fick 2 doser suptavumab 30 mg/kg im: den första dosen på dag 1 och den andra dosen på dag 57.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del A: Serumkoncentration av Suptavumab över tid
Tidsram: Dag 1 till och med dag 150
Del A utformades främst för att fastställa farmakokinetiken (PK) för suptavumab hos spädbarn för att informera om den dosregim som användes i del B av studien. Studieprotokollet specificerade processen och kriterierna för bedömning av dosen. Dosen som användes i del B skulle förbli densamma som del A om PK-data fram till dag 57 visade att de individuella PK-observationerna överensstämde med modellförutspådda koncentrationer, efter korrigeringar av ålder och kroppsvikt.
Dag 1 till och med dag 150
Del B: Andel deltagare med medicinskt behandlad luftvägssyncytialvirus (RSV)-infektion (sjukhusinläggning eller poliklinisk besök med nedre luftvägsinfektion [LRTI]) Upp till dag 150
Tidsram: Från första studieläkemedlets administrering upp till dag 150
En medicinskt behandlad RSV-infektion definierad som ett spädbarn med positivt RSV-test genom omvänd transkriptaspolymeraskedjereaktion (RT-PCR) med någon av följande händelser: Inlagd på sjukhus (på grundval av bedömning av inlagd läkare) för RSV-infektion eller poliklinisk besök (akuten [ER], akutvård [UC] eller pediatriska klinikbesök [för antingen sjuka eller friska besök]) med RSV nedre luftvägsinfektion (LRTI). En RSV LRTI hos ett spädbarn: RSV-beprövad luftvägsinfektion (dvs positivt RSV RT-PCR-test) med förälders/vårdnadshavares rapport om hosta/svårigheter att andas och med 1 av följande tecken på LRTI, som bedömts av sjukvården leverantör: - nedre bröstväggen i ritning -hypoxemi (perifer kapillär syremättnad <95% andningsrumsluft) - Väsande andning/knaster. Den 150-dagars effektbedömningsperioden: första studieläkemedelsintaget genom dag 150-besöket.
Från första studieläkemedlets administrering upp till dag 150

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del A: Andel deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Baslinje till och med dag 150
Varje ogynnsam medicinsk händelse hos deltagare som fick prövningsläkemedel (IMP) ansågs vara en biverkning (AE) utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband med denna behandling. TEAE: biverkningar som utvecklades/förvärrades/blev allvarliga under behandlingsperioden (definierad som tiden mellan datumet för första studieläkemedlets administrering och datumet för slutet av studien/senaste besöket). Allvarlig biverkning: Alla ogynnsamma medicinska händelser som resulterade i någon av följande utfall: död, livshotande, nödvändig initial eller långvarig sjukhusvistelse, ihållande/betydande funktionsnedsättning/oförmåga, medfödd anomali/födelseskada eller anses vara en medicinskt viktig händelse. Alla TEAE inkluderade deltagare med både allvarliga och icke-allvarliga biverkningar. National Cancer Institute Common Terminology Criteria (NCI-CTCAE) version 4.03 (grad 3 [svår] & grad 4 [livshotande]) användes i denna studie för att gradera kliniska biverkningar.
Baslinje till och med dag 150
Del B: Serumkoncentration av Suptavumab
Tidsram: Dag 29, 57, 85, 113 och dag 150 efter dosering
Serumprover för läkemedelskoncentration kommer att samlas in vid förutbestämda tidpunkter
Dag 29, 57, 85, 113 och dag 150 efter dosering
Del B: Antal deltagare med minst en positiv anti-läkemedelsantikroppsanalys (ADA).
Tidsram: Dag 1 till och med dag 150
ADA-kategorin för varje deltagare klassificerades som redan existerande immunreaktivitet (ett positivt ADA-svar vid baslinjen med en <4-faldig ökning av titern för alla prover efter baslinjen), behandlingsförstärkt (ett positivt svar vid baslinjen med minst en efter baslinjen titer vid >=4 gånger baslinjetitern), eller behandlingsuppkommande (TE [alla positiva postbaslinjeanalyssvar när baslinjeresultaten var negativa eller saknades]). TE ADA-svar klassificerades vidare som persistenta (behandlingsuppkomna positiva ADA-svar detekterade i minst 2 på varandra följande prover efter baslinje, åtskilda av minst en 12 veckors period efter baslinje [baserat på nominell provtagningstid], utan ADA-negativa prover i -mellan, oberoende av eventuella saknade prover eller ett positivt svar vid den senaste ADA-provtagningstidpunkten), obestämd (ett positivt analyssvar endast vid den senaste insamlingstidpunkten, oavsett om det saknas prover), eller övergående (inte ihållande/obestämd, oavsett om det saknas prover).
Dag 1 till och med dag 150
Del B: Andel deltagare på sjukhus med medicinskt behandlad RSV-infektion eller poliklinisk besök Nedre luftvägsinfektion (LRTI) eller övre luftvägsinfektion (URTI) upp till dag 150
Tidsram: Från den första administreringen av studieläkemedlet fram till dag 150
En medicinskt behandlad RSV-infektion definierades som ett spädbarn med ett positivt RSV-test med RT-PCR med någon av följande händelser: - Inlagd på sjukhus (på grundval av bedömningen av den inlagda läkaren) för RSV-infektion - eller poliklinisk besök (ER, UC), eller pediatriska klinikbesök [för antingen ett sjukt eller friskt besök]) med RSV LRTI. En RSV LRTI hos ett spädbarn: RSV-beprövad luftvägsinfektion (dvs positivt RSV RT-PCR-test) med förälder/vårdnadshavare rapporter om hosta eller andningssvårigheter och med ett av följande tecken på LRTI, som bedömd av en vårdgivare: -Indragning av nedre bröstväggen -Hypoxemi (perifer kapillär syremättnad <95 % andningsrumsluft) -Vänsande andning eller knaster. Den 150-dagars effektbedömningsperioden: första studieläkemedelsintaget genom dag 150-besöket.
Från den första administreringen av studieläkemedlet fram till dag 150

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

21 juli 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

5 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

26 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2014

Första postat (Uppskatta)

25 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R2222-RSV-1332

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Syncytialvirusinfektioner i luftvägarna

Kliniska prövningar på Suptavumab 30 mg/kg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera