Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности суптавумаба (REGN2222) для профилактики инфицирования RSV (респираторно-синцитиальный вирус) у недоношенных новорожденных

8 октября 2018 г. обновлено: Regeneron Pharmaceuticals

Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности человеческого моноклонального антитела, REGN2222, для профилактики инфицирования РСВ у недоношенных новорожденных с медицинским обслуживанием

Цель этого исследования заключалась в оценке эффективности, безопасности, фармакокинетики (ФК) и иммуногенности суптавумаба (REGN2222) у детей, рожденных не более 35 недель, 6 дней гестационного возраста, которым на момент рождения не более 6 месяцев. регистрации в их соответствующем географическом местоположении. Чтобы оптимизировать потенциальную пользу для этой уязвимой группы населения, мы провели это исследование в течение сезона RSV, используя режимы дозирования, которые, как ожидается, будут эффективными.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование состояло из двух частей: части А и части Б.

Часть A исследования представляла собой открытую фармакокинетику суптавумаба, вводимого внутримышечно (в/м) у недоношенных детей, которым паливизумаб не рекомендовался для выбора режима дозирования для части B.

Часть B исследования была рандомизированной, двойной слепой и плацебо-контролируемой и была разработана для оценки эффективности, безопасности, концентрации в сыворотке крови и иммуногенности внутримышечного введения суптавумаба у недоношенных детей, которым паливизумаб не рекомендовался. Общая продолжительность части B составляла до 265 дней (включая 28-дневный период скрининга, 57-дневный период лечения и 180-дневный период наблюдения).

В часть B исследования планировалось включить до 1515 субъектов. Участники были случайным образом распределены в 1 из 3 различных групп, в каждой из которых было 505 младенцев; одна группа получила одну дозу суптавумаба и одну дозу плацебо, вторая группа получила две дозы суптавумаба, а третья группа получила две дозы плацебо.

Было отдельное подисследование генетического тестирования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1177

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Австралия
        • Regeneron study Site
  • Болгария
      • Blagoevgrad, Болгария
        • Regeneron study Site
      • Dobrich, Болгария
        • Regeneron study Site
      • Gabrovo, Болгария
        • Regeneron study Site
      • Lom, Болгария
        • Regeneron study Site
      • Montana, Болгария
        • Regeneron study Site
      • Pleven, Болгария
        • Regeneron study Site
      • Plovdiv, Болгария
        • Regeneron study Site
      • Ruse, Болгария
        • Regeneron study Site
      • Silistra, Болгария
        • Regeneron study Site
      • Sliven, Болгария
        • Regeneron study Site
      • Vidin, Болгария
        • Regeneron study Site
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Болгария
        • Regeneron study Site
    • Stara Zagora
      • Kazanlak, Stara Zagora, Болгария
        • Regeneron study Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
        • Regeneron study Site
      • Gyula, Венгрия
        • Regeneron study Site
      • Nyiregyhaza, Венгрия
        • Regeneron study Site
      • Pecs, Венгрия
        • Regeneron study Site
      • Veszprem, Венгрия
        • Regeneron study Site
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Венгрия
        • Regeneron study Site
  • Германия
      • Bochum, Германия
        • Regeneron study Site
      • Bramsche, Германия
        • Regeneron study Site
      • Bretten, Германия
        • Regeneron study Site
      • Frankenthal, Германия
        • Regeneron study Site
      • Freiburg, Германия
        • Regeneron study Site
      • Hamburg, Германия
        • Regeneron study Site
      • Herxheim, Германия
        • Regeneron study Site
      • Leipzig, Германия
        • Regeneron study Site
      • Mainz, Германия
        • Regeneron study Site
      • Mannheim, Германия
        • Regeneron study Site
      • Moenchengladbach, Германия
        • Regeneron study Site
      • Munich, Германия
        • Regeneron study Site
      • Sankt Augustin, Германия
        • Regeneron study Site
      • Wanzleben, Германия
        • Regeneron study Site
  • Дания
      • Aalborg, Дания
        • Regeneron study Site
      • Hjorring, Дания
        • Regeneron study Site
      • Naestved, Дания
        • Regeneron study Site
      • Viborg, Дания
        • Regeneron study Site
  • Испания
      • Granada, Испания
        • Regeneron study Site
      • La Coruna, Испания
        • Regeneron study Site
      • Madrid, Испания
        • Regeneron study Site
      • Malaga, Испания
        • Regeneron study Site
      • Manises, Испания
        • Regeneron study Site
      • Santiago de Compostela, Испания
        • Regeneron study Site
      • Sevilla, Испания
        • Regeneron study Site
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Испания
        • Regeneron study Site
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада
        • Regeneron study Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада
        • Regeneron study Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада
        • Regeneron study Site
  • Нидерланды
      • Utrecht, Нидерланды
        • Regeneron study Site
  • Новая Зеландия
      • Wellington, Новая Зеландия
        • Regeneron study Site
    • Manawatu-Wanganui
      • Palmerston North, Manawatu-Wanganui, Новая Зеландия
        • Regeneron study Site
    • North Island
      • Auckland, North Island, Новая Зеландия
        • Regeneron study Site
  • Панама
      • Ciudad de Panama, Панама
        • Regeneron study Site
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико
        • Regeneron study Site
  • Соединенное Королевство
      • Belfast, Соединенное Королевство
        • Regeneron study Site
      • Birmingham, Соединенное Королевство
        • Regeneron study Site
      • Glasgow, Соединенное Королевство
        • Regeneron study Site
      • Manchester, Соединенное Королевство
        • Regeneron study Site
      • Poole, Соединенное Королевство
        • Regeneron study Site
      • Reading, Соединенное Королевство
        • Regeneron study Site
      • Sheffield, Соединенное Королевство
        • Regeneron study Site
      • Stockton on Tees, Соединенное Королевство
        • Regeneron study Site
    • Birmingham
      • Coventry, Birmingham, Соединенное Королевство
        • Regeneron study Site
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Соединенное Королевство
        • Regeneron study Site
    • Kent
      • Gillingham, Kent, Соединенное Королевство
        • Regeneron study Site
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Соединенное Королевство
        • Regeneron study Site
    • Manchester
      • Oldham, Manchester, Соединенное Королевство
        • Regeneron study Site
      • Stockport, Manchester, Соединенное Королевство
        • Regeneron study Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
        • Regeneron Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты
        • Regeneron study Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты
        • Regeneron study Site
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты
        • Regeneron study Site
      • Bell Gardens, California, Соединенные Штаты
        • Regeneron study Site
      • Dinuba, California, Соединенные Штаты
        • Regeneron study Site
      • Downey, California, Соединенные Штаты
        • Regeneron study Site
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты
        • Regeneron study Site
      • La Puente, California, Соединенные Штаты
        • Regeneron study Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
        • Regeneron study Site
      • Madera, California, Соединенные Штаты
        • Regeneron study Site
      • Palmdale, California, Соединенные Штаты
        • Regeneron study Site
      • Ventura, California, Соединенные Штаты
        • Regeneron study Site
      • West Covina, California, Соединенные Штаты
        • Regeneron study Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты
        • Regeneron study Site
      • Thornton, Colorado, Соединенные Штаты
        • Regeneron study Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты
        • Regeneron study Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты
        • Regeneron study Site
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты
        • Regeneron study Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
        • Regeneron study Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • Regeneron study Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты
        • Regeneron study Site
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты
        • Regeneron study Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты
        • Regeneron study Site
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты
        • Regeneron study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
        • Regeneron study Site
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты
        • Regeneron study Site
      • Dalton, Georgia, Соединенные Штаты
        • Regeneron study Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты
        • Regeneron study Site
      • Nampa, Idaho, Соединенные Штаты
        • Regeneron study Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты
        • Regeneron study Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты
        • Regeneron study Site
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Соединенные Штаты
        • Regeneron study Site
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты
        • Regeneron study Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Соединенные Штаты
        • Regeneron study Site
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты
        • Regeneron study Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты
        • Regeneron study Site
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты
        • Regeneron study Site
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты
        • Regeneron study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
        • Regeneron study Site
      • Silver Spring, Maryland, Соединенные Штаты
        • Regeneron study Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Regeneron study Site
      • Woburn, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Regeneron study Site
    • Michigan
      • Stevensville, Michigan, Соединенные Штаты
        • Regeneron study Site
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты
        • Regeneron study Site
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты
        • Regeneron study Site
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты
        • Regeneron study Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты
        • Regeneron study Site
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Соединенные Штаты
        • Regeneron study Site
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты
        • Regeneron study Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты
        • Regeneron study Site
      • Norfolk, Nebraska, Соединенные Штаты
        • Regeneron study Site
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты
        • Regeneron study Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты
        • Regeneron study Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты
        • Regeneron study Site
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Regeneron study Site
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Regeneron study Site
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты
        • Regeneron study Site
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты
        • Regeneron study Site
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты
        • Regeneron study Site
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты
        • Regeneron study Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • Regeneron study Site
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты
        • Regeneron study Site
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты
        • Regeneron study Site
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Regeneron study Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Regeneron study Site
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Regeneron study Site
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Regeneron study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
        • Regeneron study Site
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
        • Regeneron study Site
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
        • Regeneron study Site
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты
        • Regeneron study Site
      • Fairfield, Ohio, Соединенные Штаты
        • Regeneron study Site
      • Mayfield Heights, Ohio, Соединенные Штаты
        • Regeneron study Site
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты
        • Regeneron study Site
      • Youngstown, Ohio, Соединенные Штаты
        • Regeneron study Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
        • Regeneron study Site
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты
        • Regeneron study Site
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Соединенные Штаты
        • Regeneron study Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Regeneron study Site
      • Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Regeneron study Site
      • Hermitage, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Regeneron study Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Regeneron study Site
      • Cheraw, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Regeneron study Site
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Regeneron study Site
      • North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Regeneron study Site
    • Tennessee
      • Alcoa, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Regeneron study Site
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Regeneron study Site
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Regeneron study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты
        • Regeneron study Site
      • Fort Sam Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • Regeneron study Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • Regeneron study Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
        • Regeneron study Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Соединенные Штаты
        • Regeneron study Site
      • Roy, Utah, Соединенные Штаты
        • Regeneron study Site
      • Saint George, Utah, Соединенные Штаты
        • Regeneron study Site
      • Syracuse, Utah, Соединенные Штаты
        • Regeneron study Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты
        • Regeneron study Site
      • Midlothian, Virginia, Соединенные Штаты
        • Regeneron study Site
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты
        • Regeneron study Site
      • Vienna, Virginia, Соединенные Штаты
        • Regeneron study Site
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Соединенные Штаты
        • Regeneron study Site
      • Kingwood, West Virginia, Соединенные Штаты
        • Regeneron study Site
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты
        • Regeneron study Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты
        • Regeneron study Site
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты
        • Regeneron study Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты
        • Regeneron study Site
  • Турция
      • Ankara, Турция
        • Regeneron study Site
      • Istanbul, Турция
        • Regeneron study Site
      • Izmir, Турция
        • Regeneron study Site
      • Kocaeli, Турция
        • Regeneron study Site
  • Украина
      • Kharkiv, Украина
        • Regeneron study Site
      • Kyiv, Украина
        • Regeneron study Site
      • Poltava, Украина
        • Regeneron study Site
      • Sumy, Украина
        • Regeneron study Site
      • Ternopil, Украина
        • Regeneron study Site
      • Zaporizhzhia, Украина
        • Regeneron study Site
    • Chernivets'ka Oblast'
      • Chernivtsi, Chernivets'ka Oblast', Украина
        • Regeneron study Site
    • Dnipropetrovs'ka Oblast'
      • Dnipropetrovsk, Dnipropetrovs'ka Oblast', Украина
        • Regeneron study Site
    • Odes'ka Oblast'
      • Odessa, Odes'ka Oblast', Украина
        • Regeneron study Site
    • Vinnyts'ka Oblast'
      • Vinnytsia, Vinnyts'ka Oblast', Украина
        • Regeneron study Site
  • Финляндия
      • Pori, Финляндия
        • Regeneron study Site
      • Turku, Финляндия
        • Regeneron study Site
    • Oulun Iaani
      • Oulu, Oulun Iaani, Финляндия
        • Regeneron study Site
      • Tampere, Oulun Iaani, Финляндия
        • Regeneron study Site
  • Чили
    • Santiago
      • La Florida, Santiago, Чили
        • Regeneron study Site
      • Providencia, Santiago, Чили
        • Regeneron study Site
      • Puente Alto, Santiago, Чили
        • Regeneron study Site
      • Recoleta, Santiago, Чили
        • Regeneron study Site
      • San Jose, Santiago, Чили
        • Regeneron study Site
      • San Ramon, Santiago, Чили
        • Regeneron study Site
  • Швеция
      • Goteborg, Швеция
        • Regeneron study Site
      • Uppsala, Швеция
        • Regeneron study Site
  • Южная Африка
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка
        • Regeneron study Site
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка
        • Regeneron study Site
    • North - West
      • Ga-Rankuwa, North - West, Южная Африка
        • Regeneron study Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 6 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Недоношенный, в остальном здоровый младенец мужского или женского пола в возрасте ≤6 месяцев на момент введения первой дозы (т.
  2. Гестационный возраст ≤35 недель, 6 дней при рождении
  3. Родитель(и) или законный опекун(и) младенца в состоянии понять требования исследования и готовы дать информированное согласие

Ключевые критерии исключения:

  1. Соответствует требованиям, рекомендован и имеет доступ к получению паливизумаба в соответствии с AAP или другими местными рекомендациями, стандартной практикой или поставщиком медицинских услуг.
  2. История CLD определяется как потребность в дополнительном кислороде в течение 28 дней после рождения.
  3. Известный гемодинамически значимый врожденный порок сердца
  4. Известный иммунодефицит, нервно-мышечное заболевание или врожденные аномалии дыхательных путей
  5. Известная почечная или печеночная дисфункция
  6. Серьезные врожденные пороки развития, включая врожденную расщелину неба, цитогенетические аномалии или серьезные хронические заболевания
  7. Известные или подозреваемые нарушения иммунологических функций или аутоиммунные заболевания
  8. История анафилаксии
  9. Ранее получавший паливизумаб или любой другой исследуемый препарат для профилактики или вакцины против РСВ.
  10. Предыдущая реакция на внутривенный иммуноглобулин, продукты крови или другие чужеродные белки, включая вакцины и моноклональные антитела.

Примечание. Применяются другие критерии включения и исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть A: Суптавумаб 30 мг/кг
Лекарство: Суптавумаб 30 мг/кг
Участники получили однократную дозу суптавумаба 30 мг на килограмм (мг/кг) внутримышечно (в/м) в 1-й день.
Другие имена:
  • REGN2222
Экспериментальный: Часть B: плацебо в сочетании с суптавумабом
Лекарство: Плацебо соответствует суптавумабу
Участники получили 2 внутримышечные дозы плацебо, соответствующие суптавумабу: первая доза в 1-й день и вторая доза в 57-й день.
Экспериментальный: Часть B: Суптавумаб 30 мг/кг — 1 доза
Лекарство: Суптавумаб 30 мг/кг – 1 доза
Участники получали однократную дозу суптавумаба 30 мг/кг в/м в 1-й день и однократную дозу плацебо, соответствующую суптавумабу, в 57-й день.
Экспериментальный: Часть B: Суптавумаб 30 мг/кг — 2 дозы
Лекарство: Суптавумаб 30 мг/кг - 2 дозы
Участники получили 2 дозы суптавумаба 30 мг/кг внутримышечно: первая доза в 1-й день и вторая доза в 57-й день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть A: Концентрация суптавумаба в сыворотке с течением времени
Временное ограничение: День 1 - День 150
Часть A в первую очередь была разработана для определения фармакокинетики (ФК) суптавумаба у детей грудного возраста, чтобы сообщить о режиме дозирования, используемом в части B исследования. В протоколе исследования указаны процесс и критерии оценки дозы. Доза, используемая в части B, должна была оставаться такой же, как в части A, если данные фармакокинетики до 57-го дня продемонстрировали, что отдельные наблюдения фармакокинетики согласуются с предсказанными моделью концентрациями после поправок на возраст и массу тела.
День 1 - День 150
Часть B: Процент участников с инфекцией респираторно-синцитиального вируса (RSV), обратившихся за медицинской помощью (госпитализация или амбулаторное посещение с инфекцией нижних дыхательных путей [LRTI]) до 150-го дня
Временное ограничение: От первого введения исследуемого препарата до 150-го дня
Инфекция RSV, полученная с медицинской помощью, определяемая как положительный результат теста RSV у младенца с помощью полимеразной цепной реакции с обратной транскриптазой (RT-PCR) с любым из следующих событий: Госпитализация (на основании оценки лечащего врача) по поводу инфекции RSV или амбулаторное посещение (пункт неотложной помощи [Скорая помощь], неотложная помощь [ЯК] или посещение педиатрической клиники [по состоянию здоровья или болезни]) с РСВ-инфекцией нижних дыхательных путей (ИНДП). RSV LRTI у младенца: подтвержденная RSV респираторная инфекция (т. е. положительный результат теста RSV RT-PCR) с жалобами родителей/опекунов на кашель/затрудненное дыхание и с 1 из следующих признаков LRTI, по оценке здравоохранения Поставщик: - Нижняя часть грудной клетки на рисунке - Гипоксемия (насыщение кислородом периферических капилляров <95% при дыхании комнатным воздухом) - Хрипы/хрипы. 150-дневный период оценки эффективности: от первого приема исследуемого препарата до визита на 150-й день.
От первого введения исследуемого препарата до 150-го дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть A: Процент участников с нежелательными явлениями, возникшими после лечения (TEAE)
Временное ограничение: Исходный уровень до 150-го дня
Любое неблагоприятное медицинское явление у участников, получавших исследуемый лекарственный препарат (ИЛП), считалось нежелательным явлением (НЯ) без учета возможности причинно-следственной связи с данным лечением. НЯ: НЯ, которые развились/ухудшились/стали серьезными в период лечения (определяемый как время между датой первого введения исследуемого препарата и датой окончания исследования/последнего посещения). Серьезное НЯ: Любое неблагоприятное медицинское явление, которое привело к любому из следующие исходы: смерть, угроза жизни, необходимая начальная или длительная госпитализация в стационар, стойкая/значительная инвалидность/нетрудоспособность, врожденная аномалия/врожденный порок или событие, рассматриваемое как важное с медицинской точки зрения событие. Любая TEAE включала участников как с серьезными, так и с несерьезными НЯ. В этом исследовании для классификации клинических НЯ использовались общие критерии терминологии Национального института рака (NCI-CTCAE) версии 4.03 (степень 3 [тяжелая] и степень 4 [опасная для жизни]).
Исходный уровень до 150-го дня
Часть B: Концентрация суптавумаба в сыворотке
Временное ограничение: День 29, 57, 85, 113 и день 150 после введения дозы
Образцы сыворотки для определения концентрации лекарственного средства будут собираться в заранее указанные моменты времени.
День 29, 57, 85, 113 и день 150 после введения дозы
Часть B: Количество участников с хотя бы одним положительным тестом на антилекарственные антитела (ADA)
Временное ограничение: День 1 - День 150
Категория ADA каждого участника была классифицирована как ранее существовавшая иммунореактивность (положительный ответ ADA на исходном уровне с <4-кратным увеличением титра для всех образцов после исходного уровня), усиленная лечением (положительный ответ на исходном уровне по крайней мере с одним после исходного уровня). титр >=4-кратного исходного титра), или появление лечения (TE [любой положительный ответ после исходного анализа, когда исходные результаты были отрицательными или отсутствовали]). TE Ответы на ADA далее классифицировались как стойкие (возникший после лечения положительный ответ на ADA, обнаруженный по крайней мере в 2 последовательных образцах после исходного уровня, разделенных по крайней мере 12-недельным периодом после исходного уровня [на основе номинального времени выборки], без ADA-отрицательных образцов в - промежуточный, независимо от каких-либо отсутствующих образцов или положительного ответа в последний момент времени отбора проб ADA), неопределенный (положительный ответ анализа только в последний момент времени сбора, независимо от каких-либо отсутствующих образцов) или временный (не стойкий/неопределенный, независимо от каких-либо отсутствующих образцов).
День 1 - День 150
Часть B: Процент участников, госпитализированных с инфекцией RSV или амбулаторных посещений Инфекция нижних дыхательных путей (LRTI) или инфекция верхних дыхательных путей (URTI) до 150-го дня
Временное ограничение: От первого введения исследуемого препарата до 150-го дня
Инфекция RSV, находящаяся под медицинским наблюдением, определялась как младенец с положительным результатом теста на RSV с помощью RT-PCR с любым из следующих событий: - госпитализация (на основании оценки лечащего врача) по поводу инфекции RSV - или амбулаторное посещение (ER, НЯК) или посещения педиатрической клиники [по состоянию здоровья или болезни]) с RSV LRTI. RSV LRTI у младенца: Подтвержденная RSV респираторная инфекция (т. е. положительный результат теста RSV RT-PCR) с жалобами родителей/опекунов на кашель или затрудненное дыхание и с 1 из следующих признаков LRTI, как по оценке лечащего врача: - Втяжение нижней части грудной клетки - Гипоксемия (насыщение кислородом периферических капилляров <95% при дыхании комнатным воздухом) - Хрипы или хрипы. 150-дневный период оценки эффективности: первый прием исследуемого препарата до визита на 150-й день.
От первого введения исследуемого препарата до 150-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Regeneron Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

21 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 июля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R2222-RSV-1332

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться