Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Suptavumab (REGN2222) per la prevenzione dell'infezione da RSV (virus respiratorio sinciziale) assistita da un medico nei neonati pretermine
8 ottobre 2018 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals
Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta l'efficacia e la sicurezza di un anticorpo monoclonale umano, REGN2222, per la prevenzione dell'infezione da RSV assistita dal medico nei neonati prematuri
Lo scopo di questo studio era valutare l'efficacia, la sicurezza, la farmacocinetica (PK) e l'immunogenicità di suptavumab (REGN2222) nei neonati nati a non più di 35 settimane, 6 giorni di età gestazionale che non hanno più di 6 mesi di età al momento di iscrizione nella rispettiva area geografica.
Al fine di ottimizzare il potenziale beneficio in questa popolazione vulnerabile, abbiamo condotto questo studio durante la stagione RSV utilizzando regimi di dosaggio che dovrebbero essere efficaci.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio si è svolto in due parti: Parte A e Parte B.
La Parte A dello studio era una valutazione farmacocinetica in aperto di suptavumab somministrato per via intramuscolare (IM) in neonati pretermine per i quali palivizumab non era raccomandato per consentire la selezione dei regimi posologici per la Parte B.
La parte B dello studio è stata randomizzata, in doppio cieco e controllata con placebo, progettata per valutare l'efficacia, la sicurezza, la concentrazione sierica e l'immunogenicità della somministrazione IM di suptavumab nei neonati pretermine per i quali palivizumab non è stato raccomandato. La durata totale della Parte B è stata fino a 265 giorni (include un periodo di screening di 28 giorni, un periodo di trattamento di 57 giorni e un periodo di follow-up di 180 giorni).
Fino a 1515 soggetti dovevano essere inclusi nella Parte B dello studio. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a 1 di 3 diversi gruppi, ciascuno con 505 bambini; un gruppo ha ricevuto una dose di suptavumab e una dose di placebo, il secondo gruppo ha ricevuto due dosi di suptavumab e il terzo gruppo ha ricevuto due dosi di placebo.
C'era uno studio secondario di test genetici separato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1177
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Australia
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Blagoevgrad, Bulgaria
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Stara Zagora
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Hampshire
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Gresham, Oregon, Stati Uniti
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Alcoa, Tennessee, Stati Uniti
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San Antonio, Texas, Stati Uniti
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Layton, Utah, Stati Uniti
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Roy, Utah, Stati Uniti
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Saint George, Utah, Stati Uniti
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Syracuse, Utah, Stati Uniti
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti
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Richmond, Virginia, Stati Uniti
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Vienna, Virginia, Stati Uniti
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West Virginia
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Huntington, West Virginia, Stati Uniti
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Kingwood, West Virginia, Stati Uniti
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Morgantown, West Virginia, Stati Uniti
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Sud Africa
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Pretoria, Gauteng, Sud Africa
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North - West
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Ga-Rankuwa, North - West, Sud Africa
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Goteborg, Svezia
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Uppsala, Svezia
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Ankara, Tacchino
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Istanbul, Tacchino
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Izmir, Tacchino
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Kocaeli, Tacchino
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Kharkiv, Ucraina
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Kyiv, Ucraina
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Poltava, Ucraina
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Sumy, Ucraina
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Ternopil, Ucraina
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Zaporizhzhia, Ucraina
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Chernivets'ka Oblast'
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Chernivtsi, Chernivets'ka Oblast', Ucraina
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Dnipropetrovs'ka Oblast'
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Dnipropetrovsk, Dnipropetrovs'ka Oblast', Ucraina
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Odes'ka Oblast'
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Odessa, Odes'ka Oblast', Ucraina
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Vinnyts'ka Oblast'
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Vinnytsia, Vinnyts'ka Oblast', Ucraina
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Budapest, Ungheria
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Gyula, Ungheria
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Nyiregyhaza, Ungheria
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Pecs, Ungheria
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Veszprem, Ungheria
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Csongrad
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Szeged, Csongrad, Ungheria
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 6 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Neonato maschio o femmina pretermine, altrimenti sano, di età ≤6 mesi al momento della prima dose (vale a dire, il neonato deve essere trattato prima del compimento del sesto anno di età)
- L'età gestazionale è ≤35 settimane, 6 giorni alla nascita
- Il/i genitore/i o il/i tutore/i legale/i del bambino è in grado di comprendere i requisiti dello studio e disposto a fornire il consenso informato
Criteri chiave di esclusione:
- Idoneo, raccomandato e con accesso a ricevere palivizumab secondo AAP o altre linee guida locali, pratica standard o dal proprio medico
- Storia di CLD definita come necessità di ossigeno supplementare per 28 giorni dopo la nascita
- Cardiopatia congenita nota emodinamicamente significativa
- Immunodeficienza nota, malattia neuromuscolare o anomalie congenite delle vie aeree
- Disfunzione renale o epatica nota
- Malformazioni congenite maggiori, tra cui palatoschisi congenita, anomalie citogenetiche o gravi disturbi cronici
- Compromissione nota o sospetta delle funzioni immunologiche o malattie autoimmuni
- Storia di anafilassi
- - Ricevuto in precedenza palivizumab o qualsiasi altra profilassi sperimentale dell'RSV o prodotto vaccinale
- Precedenti reazioni a immunoglobuline EV, emoderivati o altre proteine estranee, inclusi vaccini e anticorpi monoclonali
Nota: si applicano altri criteri di inclusione ed esclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Parte A: Suptavumab 30 mg/kg
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I partecipanti hanno ricevuto una singola dose di suptavumab 30 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) per via intramuscolare (IM) il giorno 1.
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte B: Placebo abbinato a Suptavumab
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I partecipanti hanno ricevuto 2 dosi IM di placebo abbinate a suptavumab: la prima dose il giorno 1 e la seconda dose il giorno 57.
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Sperimentale: Parte B: Suptavumab 30 mg/kg- 1 Dose
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I partecipanti hanno ricevuto una singola dose di suptavumab 30 mg/kg IM il giorno 1 e una singola dose di placebo abbinata a suptavumab il giorno 57.
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Sperimentale: Parte B: Suptavumab 30 mg/kg - 2 Dosi
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I partecipanti hanno ricevuto 2 dosi di suptavumab 30 mg/kg IM: la prima dose il giorno 1 e la seconda dose il giorno 57.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parte A: concentrazione sierica di Suptavumab nel tempo
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 150
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La Parte A è stata progettata principalmente per determinare la farmacocinetica (PK) di suptavumab nei neonati per informare il regime posologico utilizzato nella Parte B dello studio.
Il protocollo di studio ha specificato il processo ei criteri per la valutazione della dose.
La dose utilizzata nella Parte B doveva rimanere la stessa della Parte A se i dati PK fino al giorno 57 dimostravano che le singole osservazioni PK erano coerenti con le concentrazioni previste dal modello, dopo le correzioni di età e peso corporeo.
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Dal giorno 1 al giorno 150
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Parte B: Percentuale di partecipanti con infezione da virus respiratorio sinciziale (RSV) assistita da un medico (ricovero o visita ambulatoriale con infezione del tratto respiratorio inferiore [LRTI]) fino al giorno 150
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del farmaco in studio fino al giorno 150
|
Un'infezione da RSV assistita dal medico definita come un neonato con test RSV positivo mediante reazione a catena della polimerasi trascrittasi inversa (RT-PCR) con uno qualsiasi dei seguenti eventi: ricovero ospedaliero (sulla base della valutazione del medico di ricovero) per infezione da RSV o visita ambulatoriale (pronto soccorso [ER], cure urgenti [UC] o visite cliniche pediatriche [per una visita malata o sana]) con infezione del tratto respiratorio inferiore da RSV (LRTI).
Un RSV LRTI in un neonato: infezione respiratoria provata da RSV (ovvero test RSV RT-PCR positivo) con relazione di tosse/difficoltà respiratoria da parte dei genitori/tutori e con 1 dei seguenti segni di LRTI, come valutato dall'assistenza sanitaria fornitore: - parete toracica inferiore nel disegno - ipossiemia (saturazione di ossigeno capillare periferico <95% aria respirabile) - respiro sibilante/crepitii.
Periodo di valutazione dell'efficacia di 150 giorni: prima assunzione del farmaco oggetto dello studio durante la visita del giorno 150.
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Dalla prima somministrazione del farmaco in studio fino al giorno 150
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parte A: Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 150
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Qualsiasi evento medico spiacevole nei partecipanti, che hanno ricevuto il medicinale sperimentale (IMP) è stato considerato un evento avverso (AE) indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale con questo trattamento.
TEAE: eventi avversi che si sono sviluppati/peggiorati/sono diventati gravi durante il periodo di trattamento attivo (definito come il tempo intercorrente tra la data della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio e la data di fine dello studio/ultima visita). seguenti esiti: decesso, pericolo di vita, ricovero ospedaliero iniziale o prolungato richiesto, disabilità/incapacità persistente/significativa, anomalia congenita/difetto alla nascita o evento considerato importante dal punto di vista medico.
Qualsiasi TEAE includeva partecipanti con eventi avversi sia gravi che non gravi.
In questo studio sono stati utilizzati i criteri di terminologia comune del National Cancer Institute (NCI-CTCAE) versione 4.03 (grado 3 [grave] e grado 4 [pericoloso per la vita]) per classificare gli eventi avversi clinici.
|
Basale fino al giorno 150
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Parte B: concentrazione sierica di Suptavumab
Lasso di tempo: Giorno 29, 57, 85, 113 e Giorno 150 post-dose
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I campioni di siero per la concentrazione del farmaco saranno raccolti in punti temporali prestabiliti
|
Giorno 29, 57, 85, 113 e Giorno 150 post-dose
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Parte B: Numero di partecipanti con almeno un test positivo per anticorpi anti-farmaco (ADA).
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 150
|
La categoria ADA di ciascun partecipante è stata classificata come immunoreattività preesistente (una risposta ADA positiva al basale con un aumento del titolo <4 volte per tutti i campioni post basale), potenziata dal trattamento (una risposta positiva al basale con almeno un aumento post basale titolo a >=4 volte il titolo basale) o emergente dal trattamento (TE [qualsiasi risposta positiva al test post basale quando i risultati basali erano negativi o mancanti]).
Le risposte TE ADA sono state ulteriormente classificate come persistenti (risposta ADA positiva emergente dal trattamento rilevata in almeno 2 campioni consecutivi post-basale separati da almeno un periodo post-basale di 12 settimane [basato sul tempo di campionamento nominale], senza campioni ADA-negativi in -tra, indipendentemente da eventuali campioni mancanti o da una risposta positiva all'ultimo punto temporale di campionamento ADA), indeterminato (una risposta positiva del test solo all'ultimo punto temporale di raccolta, indipendentemente da eventuali campioni mancanti) o transitorio (non persistente/indeterminato, indipendentemente da eventuali campioni mancanti).
|
Dal giorno 1 al giorno 150
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Parte B: Percentuale di partecipanti ricoverati in ospedale con infezione da RSV assistita da un medico o visita ambulatoriale Infezione del tratto respiratorio inferiore (LRTI) o infezione del tratto respiratorio superiore (URTI) fino al giorno 150
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del farmaco in studio fino al giorno 150
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Un'infezione da RSV visitata dal medico è stata definita come un bambino con un test RSV positivo mediante RT-PCR con uno qualsiasi dei seguenti eventi: -Ricoverato in ospedale (sulla base della valutazione del medico di ricovero) per infezione da RSV UC), o visite cliniche pediatriche [per una visita malata o sana]) con RSV LRTI.
Un RSV LRTI in un lattante: infezione respiratoria provata da RSV (ossia, test RSV RT-PCR positivo) con rapporto del/i genitore/i/tutore/i di tosse o difficoltà respiratorie e con 1 dei seguenti segni di LRTI, come valutato da un operatore sanitario: -Ritiro della parete toracica inferiore -Ipossiemia (saturazione di ossigeno capillare periferico <95% aria respirabile) -Sibili o crepitii.
Periodo di valutazione dell'efficacia di 150 giorni: prima assunzione del farmaco oggetto dello studio durante la visita del giorno 150.
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Dalla prima somministrazione del farmaco in studio fino al giorno 150
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
21 luglio 2015
Completamento primario (Effettivo)
5 luglio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
26 settembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 dicembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 dicembre 2014
Primo Inserito (Stima)
25 dicembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 novembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R2222-RSV-1332
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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