Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo suptavumabu (REGN2222) w zapobieganiu infekcjom RSV (syncytialnym wirusem oddechowym) objętym opieką medyczną u wcześniaków

8 października 2018 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ludzkiego przeciwciała monoklonalnego REGN2222 w zapobieganiu zakażeniom RSV u wcześniaków pod opieką medyczną

Celem tego badania była ocena skuteczności, bezpieczeństwa, farmakokinetyki (PK) i immunogenności suptavumabu (REGN2222) u niemowląt urodzonych nie więcej niż 35 tygodni i 6 dni ciąży, które nie miały więcej niż 6 miesięcy w momencie rejestracji w ich odpowiedniej lokalizacji geograficznej. Aby zoptymalizować potencjalne korzyści w tej wrażliwej populacji, przeprowadziliśmy to badanie w sezonie RSV, stosując schematy dawkowania, które powinny być skuteczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to składało się z dwóch części: część A i część B.

Część A badania była otwartą oceną farmakokinetyki suptawumabu podawanego domięśniowo (im.) wcześniakom, u których nie zalecano paliwizumabu, aby umożliwić wybór schematów dawkowania dla części B.

Część B badania była randomizowana, podwójnie zaślepiona i kontrolowana placebo, zaprojektowana w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa, stężenia w surowicy i immunogenności domięśniowego podawania suptavumabu u wcześniaków, u których paliwizumab nie był zalecany. Całkowity czas trwania Części B wynosił do 265 dni (obejmuje 28-dniowy okres przesiewowy, 57-dniowy okres leczenia i 180-dniowy okres obserwacji).

Zaplanowano włączenie do części B badania do 1515 osób. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do 1 z 3 różnych grup, każda z 505 niemowlętami; jedna grupa otrzymała jedną dawkę suptavumabu i jedną dawkę placebo, druga grupa otrzymała dwie dawki suptavumabu, a trzecia grupa otrzymała dwie dawki placebo.

Było osobne badanie podrzędne dotyczące testów genetycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1177

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa
        • Regeneron Study Site
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa
        • Regeneron Study Site
    • North - West
      • Ga-Rankuwa, North - West, Afryka Południowa
        • Regeneron Study Site
  • Australia
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia
        • Regeneron Study Site
  • Bułgaria
      • Blagoevgrad, Bułgaria
        • Regeneron Study Site
      • Dobrich, Bułgaria
        • Regeneron Study Site
      • Gabrovo, Bułgaria
        • Regeneron Study Site
      • Lom, Bułgaria
        • Regeneron Study Site
      • Montana, Bułgaria
        • Regeneron Study Site
      • Pleven, Bułgaria
        • Regeneron Study Site
      • Plovdiv, Bułgaria
        • Regeneron Study Site
      • Ruse, Bułgaria
        • Regeneron Study Site
      • Silistra, Bułgaria
        • Regeneron Study Site
      • Sliven, Bułgaria
        • Regeneron Study Site
      • Vidin, Bułgaria
        • Regeneron Study Site
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bułgaria
        • Regeneron Study Site
    • Stara Zagora
      • Kazanlak, Stara Zagora, Bułgaria
        • Regeneron Study Site
  • Chile
    • Santiago
      • La Florida, Santiago, Chile
        • Regeneron Study Site
      • Providencia, Santiago, Chile
        • Regeneron Study Site
      • Puente Alto, Santiago, Chile
        • Regeneron Study Site
      • Recoleta, Santiago, Chile
        • Regeneron Study Site
      • San Jose, Santiago, Chile
        • Regeneron Study Site
      • San Ramon, Santiago, Chile
        • Regeneron Study Site
  • Dania
      • Aalborg, Dania
        • Regeneron Study Site
      • Hjorring, Dania
        • Regeneron Study Site
      • Naestved, Dania
        • Regeneron Study Site
      • Viborg, Dania
        • Regeneron Study Site
  • Finlandia
      • Pori, Finlandia
        • Regeneron Study Site
      • Turku, Finlandia
        • Regeneron Study Site
    • Oulun Iaani
      • Oulu, Oulun Iaani, Finlandia
        • Regeneron Study Site
      • Tampere, Oulun Iaani, Finlandia
        • Regeneron Study Site
  • Hiszpania
      • Granada, Hiszpania
        • Regeneron Study Site
      • La Coruna, Hiszpania
        • Regeneron Study Site
      • Madrid, Hiszpania
        • Regeneron Study Site
      • Malaga, Hiszpania
        • Regeneron Study Site
      • Manises, Hiszpania
        • Regeneron Study Site
      • Santiago de Compostela, Hiszpania
        • Regeneron Study Site
      • Sevilla, Hiszpania
        • Regeneron Study Site
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Hiszpania
        • Regeneron Study Site
  • Holandia
      • Utrecht, Holandia
        • Regeneron Study Site
  • Indyk
      • Ankara, Indyk
        • Regeneron Study Site
      • Istanbul, Indyk
        • Regeneron Study Site
      • Izmir, Indyk
        • Regeneron Study Site
      • Kocaeli, Indyk
        • Regeneron Study Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Regeneron Study Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Regeneron Study Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Regeneron Study Site
  • Niemcy
      • Bochum, Niemcy
        • Regeneron Study Site
      • Bramsche, Niemcy
        • Regeneron Study Site
      • Bretten, Niemcy
        • Regeneron Study Site
      • Frankenthal, Niemcy
        • Regeneron Study Site
      • Freiburg, Niemcy
        • Regeneron Study Site
      • Hamburg, Niemcy
        • Regeneron Study Site
      • Herxheim, Niemcy
        • Regeneron Study Site
      • Leipzig, Niemcy
        • Regeneron Study Site
      • Mainz, Niemcy
        • Regeneron Study Site
      • Mannheim, Niemcy
        • Regeneron Study Site
      • Moenchengladbach, Niemcy
        • Regeneron Study Site
      • Munich, Niemcy
        • Regeneron Study Site
      • Sankt Augustin, Niemcy
        • Regeneron Study Site
      • Wanzleben, Niemcy
        • Regeneron Study Site
  • Nowa Zelandia
      • Wellington, Nowa Zelandia
        • Regeneron Study Site
    • Manawatu-Wanganui
      • Palmerston North, Manawatu-Wanganui, Nowa Zelandia
        • Regeneron Study Site
    • North Island
      • Auckland, North Island, Nowa Zelandia
        • Regeneron Study Site
  • Panama
      • Ciudad de Panama, Panama
        • Regeneron Study Site
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko
        • Regeneron Study Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
        • Regeneron Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone
        • Regeneron Study Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
        • Regeneron Study Site
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone
        • Regeneron Study Site
      • Bell Gardens, California, Stany Zjednoczone
        • Regeneron Study Site
      • Dinuba, California, Stany Zjednoczone
        • Regeneron Study Site
      • Downey, California, Stany Zjednoczone
        • Regeneron Study Site
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone
        • Regeneron Study Site
      • La Puente, California, Stany Zjednoczone
        • Regeneron Study Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • Regeneron Study Site
      • Madera, California, Stany Zjednoczone
        • Regeneron Study Site
      • Palmdale, California, Stany Zjednoczone
        • Regeneron Study Site
      • Ventura, California, Stany Zjednoczone
        • Regeneron Study Site
      • West Covina, California, Stany Zjednoczone
        • Regeneron Study Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Regeneron Study Site
      • Thornton, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Regeneron Study Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • Regeneron Study Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone
        • Regeneron Study Site
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone
        • Regeneron Study Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
        • Regeneron Study Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Regeneron Study Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
        • Regeneron Study Site
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone
        • Regeneron Study Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
        • Regeneron Study Site
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone
        • Regeneron Study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Regeneron Study Site
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Regeneron Study Site
      • Dalton, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Regeneron Study Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone
        • Regeneron Study Site
      • Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone
        • Regeneron Study Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Regeneron Study Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Regeneron Study Site
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Stany Zjednoczone
        • Regeneron Study Site
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone
        • Regeneron Study Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • Regeneron Study Site
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • Regeneron Study Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • Regeneron Study Site
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • Regeneron Study Site
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • Regeneron Study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Regeneron Study Site
      • Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Regeneron Study Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Regeneron Study Site
      • Woburn, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Regeneron Study Site
    • Michigan
      • Stevensville, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Regeneron Study Site
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • Regeneron Study Site
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • Regeneron Study Site
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • Regeneron Study Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone
        • Regeneron Study Site
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Regeneron Study Site
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Regeneron Study Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone
        • Regeneron Study Site
      • Norfolk, Nebraska, Stany Zjednoczone
        • Regeneron Study Site
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
        • Regeneron Study Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone
        • Regeneron Study Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone
        • Regeneron Study Site
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Regeneron Study Site
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Regeneron Study Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone
        • Regeneron Study Site
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone
        • Regeneron Study Site
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone
        • Regeneron Study Site
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone
        • Regeneron Study Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Regeneron Study Site
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone
        • Regeneron Study Site
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone
        • Regeneron Study Site
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Regeneron Study Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Regeneron Study Site
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Regeneron Study Site
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Regeneron Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Regeneron Study Site
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Regeneron Study Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Regeneron Study Site
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Regeneron Study Site
      • Fairfield, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Regeneron Study Site
      • Mayfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Regeneron Study Site
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Regeneron Study Site
      • Youngstown, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Regeneron Study Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • Regeneron Study Site
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • Regeneron Study Site
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Stany Zjednoczone
        • Regeneron Study Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Regeneron Study Site
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Regeneron Study Site
      • Hermitage, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Regeneron Study Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Regeneron Study Site
      • Cheraw, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Regeneron Study Site
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Regeneron Study Site
      • North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Regeneron Study Site
    • Tennessee
      • Alcoa, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Regeneron Study Site
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Regeneron Study Site
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Regeneron Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
        • Regeneron Study Site
      • Fort Sam Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • Regeneron Study Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • Regeneron Study Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • Regeneron Study Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Stany Zjednoczone
        • Regeneron Study Site
      • Roy, Utah, Stany Zjednoczone
        • Regeneron Study Site
      • Saint George, Utah, Stany Zjednoczone
        • Regeneron Study Site
      • Syracuse, Utah, Stany Zjednoczone
        • Regeneron Study Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Regeneron Study Site
      • Midlothian, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Regeneron Study Site
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Regeneron Study Site
      • Vienna, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Regeneron Study Site
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stany Zjednoczone
        • Regeneron Study Site
      • Kingwood, West Virginia, Stany Zjednoczone
        • Regeneron Study Site
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone
        • Regeneron Study Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone
        • Regeneron Study Site
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone
        • Regeneron Study Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone
        • Regeneron Study Site
  • Szwecja
      • Goteborg, Szwecja
        • Regeneron Study Site
      • Uppsala, Szwecja
        • Regeneron Study Site
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
        • Regeneron Study Site
      • Kyiv, Ukraina
        • Regeneron Study Site
      • Poltava, Ukraina
        • Regeneron Study Site
      • Sumy, Ukraina
        • Regeneron Study Site
      • Ternopil, Ukraina
        • Regeneron Study Site
      • Zaporizhzhia, Ukraina
        • Regeneron Study Site
    • Chernivets'ka Oblast'
      • Chernivtsi, Chernivets'ka Oblast', Ukraina
        • Regeneron Study Site
    • Dnipropetrovs'ka Oblast'
      • Dnipropetrovsk, Dnipropetrovs'ka Oblast', Ukraina
        • Regeneron Study Site
    • Odes'ka Oblast'
      • Odessa, Odes'ka Oblast', Ukraina
        • Regeneron Study Site
    • Vinnyts'ka Oblast'
      • Vinnytsia, Vinnyts'ka Oblast', Ukraina
        • Regeneron Study Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Regeneron Study Site
      • Gyula, Węgry
        • Regeneron Study Site
      • Nyiregyhaza, Węgry
        • Regeneron Study Site
      • Pecs, Węgry
        • Regeneron Study Site
      • Veszprem, Węgry
        • Regeneron Study Site
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Węgry
        • Regeneron Study Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo
        • Regeneron Study Site
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • Regeneron Study Site
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • Regeneron Study Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Regeneron Study Site
      • Poole, Zjednoczone Królestwo
        • Regeneron Study Site
      • Reading, Zjednoczone Królestwo
        • Regeneron Study Site
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo
        • Regeneron Study Site
      • Stockton on Tees, Zjednoczone Królestwo
        • Regeneron Study Site
    • Birmingham
      • Coventry, Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • Regeneron Study Site
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Zjednoczone Królestwo
        • Regeneron Study Site
    • Kent
      • Gillingham, Kent, Zjednoczone Królestwo
        • Regeneron Study Site
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Zjednoczone Królestwo
        • Regeneron Study Site
    • Manchester
      • Oldham, Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Regeneron Study Site
      • Stockport, Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Regeneron Study Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 6 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Wcześniaki, zdrowe niemowlęta płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≤6 miesięcy w momencie podania pierwszej dawki (tj. niemowlę musi być leczone w dniu ukończenia 6. miesiąca życia lub wcześniej)
  2. Wiek ciążowy wynosi ≤35 tygodni, 6 dni po urodzeniu
  3. Rodzice lub opiekunowie prawni niemowlęcia są w stanie zrozumieć wymagania dotyczące badania i są chętni do wyrażenia świadomej zgody

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Kwalifikujący się, rekomendowani i mający dostęp do otrzymywania paliwizumabu zgodnie z AAP lub innymi lokalnymi wytycznymi, standardową praktyką lub przez swojego dostawcę opieki zdrowotnej
  2. Historia CLD zdefiniowana jako zapotrzebowanie na dodatkowy tlen przez 28 dni po urodzeniu
  3. Znana hemodynamicznie znacząca wrodzona wada serca
  4. Znany niedobór odporności, choroba nerwowo-mięśniowa lub wrodzone wady dróg oddechowych
  5. Znana dysfunkcja nerek lub wątroby
  6. Poważne wrodzone wady rozwojowe, w tym wrodzony rozszczep podniebienia, nieprawidłowości cytogenetyczne lub poważne choroby przewlekłe
  7. Znane lub podejrzewane upośledzenie funkcji immunologicznych lub choroby autoimmunologiczne
  8. Historia anafilaksji
  9. Otrzymany wcześniej paliwizumab lub inny badany produkt profilaktyczny lub szczepionka przeciwko RSV
  10. Wcześniejsza reakcja na dożylne immunoglobuliny, produkty krwiopochodne lub inne obce białka, w tym szczepionki i przeciwciała monoklonalne

Uwaga: Obowiązują inne kryteria włączenia i wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A: Suptavumab 30 mg/kg
Lek: Suptavumab 30 mg/kg mc
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę suptavumabu 30 miligramów na kilogram (mg/kg) domięśniowo (IM) w dniu 1.
Inne nazwy:
  • REGN2222
Eksperymentalny: Część B: Placebo dopasowane do suptavumabu
Lek: Placebo dopasowane do suptavumabu
Uczestnicy otrzymali 2 domięśniowe dawki placebo dopasowane do suptavumabu: pierwszą dawkę w dniu 1 i drugą dawkę w dniu 57.
Eksperymentalny: Część B: Suptavumab 30 mg/kg - 1 dawka
Lek: Suptavumab 30 mg/kg - 1 dawka
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę suptavumabu 30 mg/kg domięśniowo w dniu 1 i pojedynczą dawkę placebo dopasowaną do suptavumabu w dniu 57.
Eksperymentalny: Część B: Suptavumab 30 mg/kg - 2 dawki
Lek: Suptavumab 30 mg/kg - 2 dawki
Uczestnicy otrzymali 2 dawki suptavumabu 30 mg/kg domięśniowo: pierwszą dawkę w 1. dniu i drugą w 57. dniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A: Stężenie suptawumabu w surowicy w czasie
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 150
Część A miała na celu przede wszystkim określenie farmakokinetyki (PK) suptavumabu u niemowląt w celu określenia schematu dawkowania stosowanego w części B badania. Protokół badania określał proces i kryteria oceny dawki. Dawka stosowana w części B miała pozostać taka sama jak w części A, jeśli dane farmakokinetyczne do dnia 57 wykazały, że indywidualne obserwacje farmakokinetyczne były zgodne ze stężeniami przewidywanymi na modelu, po korekcie wieku i masy ciała.
Od dnia 1 do dnia 150
Część B: Odsetek uczestników z infekcją syncytialnym wirusem oddechowym (RSV) pod opieką medyczną (hospitalizacja lub wizyta ambulatoryjna z infekcją dolnych dróg oddechowych [LRTI]) do dnia 150
Ramy czasowe: Od pierwszego podania badanego leku do dnia 150
Zakażenie RSV objęte opieką medyczną zdefiniowane jako niemowlę z dodatnim wynikiem testu RSV metodą reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-PCR) z jednym z następujących zdarzeń: Hospitalizacja (na podstawie oceny lekarza przyjmującego) z powodu zakażenia RSV lub wizyta ambulatoryjna [SOR], pilna opieka [UC] lub wizyty w klinice pediatrycznej [w przypadku wizyty chorej lub zdrowej]) z zakażeniem dolnych dróg oddechowych wywołanym przez RSV (LRTI). RSV LRTI u niemowlęcia: infekcja dróg oddechowych potwierdzona RSV (tj. dodatni wynik testu RSV RT-PCR) u rodziców/opiekunów zgłaszających kaszel/trudności w oddychaniu oraz 1 z następujących objawów LRTI, według oceny personelu medycznego świadczeniodawca: - dolna ściana klatki piersiowej na rysunku -hipoksemia (nasycenie tlenem obwodowych naczyń włosowatych <95% powietrza w pomieszczeniu) - Świszczący oddech/trzeszczenia. 150-dniowy okres oceny skuteczności: pierwsze przyjęcie badanego leku podczas wizyty w dniu 150.
Od pierwszego podania badanego leku do dnia 150

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A: Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 150
Każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestników, którym podano badany produkt leczniczy (IMP) uznano za zdarzenie niepożądane (AE) bez względu na możliwość związku przyczynowego z tym leczeniem. TEAE: zdarzenia niepożądane, które rozwinęły się/pogorszyły/stały się poważne w okresie leczenia (określonym jako czas między datą pierwszego podania badanego leku a datą zakończenia badania/ostatniej wizyty). następujących zdarzeń: zgon, zagrożenie życia, konieczność wstępnej lub przedłużonej hospitalizacji pacjenta, trwała/znaczna niepełnosprawność/niesprawność, wada wrodzona/wada wrodzona lub zdarzenie uznane za medycznie ważne. Każdy TEAE obejmował uczestników zarówno z poważnymi, jak i niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi. W badaniu tym do oceny klinicznych AE zastosowano kryteria National Cancer Institute Common Terminology Criteria (NCI-CTCAE) w wersji 4.03 (stopień 3 [ciężki] i stopień 4 [zagrażający życiu]).
Linia bazowa do dnia 150
Część B: Stężenie suptavumabu w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 29, 57, 85, 113 i dzień 150 po podaniu
Próbki surowicy do badania stężenia leku będą pobierane we wcześniej określonych punktach czasowych
Dzień 29, 57, 85, 113 i dzień 150 po podaniu
Część B: Liczba uczestników z co najmniej jednym dodatnim wynikiem testu na przeciwciała przeciwlekowe (ADA)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 150
Kategoria ADA każdego uczestnika została sklasyfikowana jako istniejąca wcześniej immunoreaktywność (dodatnia odpowiedź ADA na początku badania z <4-krotnym wzrostem miana dla wszystkich próbek po wartości początkowej), wzmocniona leczeniem (dodatnia odpowiedź na początku badania z co najmniej jedną wartością po wartości początkowej >=4-krotność miana wyjściowego) lub w związku z leczeniem (TE [każda dodatnia odpowiedź w teście po rozpoczęciu badania, gdy wyniki wyjściowe były ujemne lub ich nie było]). Odpowiedzi TE ADA zostały dalej sklasyfikowane jako trwałe (dodatnia odpowiedź ADA związana z leczeniem wykryta w co najmniej 2 kolejnych próbkach po okresie wyjściowym, oddzielonych co najmniej 12-tygodniowym okresem po okresie początkowym [na podstawie nominalnego czasu pobierania próbek], bez próbek ADA-ujemnych w -między, niezależnie od jakichkolwiek brakujących próbek lub pozytywnej odpowiedzi w ostatnim punkcie czasowym pobierania próbek ADA), nieokreślony (dodatnia odpowiedź testu tylko w ostatnim punkcie czasowym pobierania, niezależnie od jakichkolwiek brakujących próbek) lub przejściowy (nietrwały/nieokreślony, niezależnie od brakujących próbek).
Od dnia 1 do dnia 150
Część B: Odsetek uczestników hospitalizowanych z powodu zakażenia wirusem RSV pod opieką medyczną lub wizyty ambulatoryjnej Zakażenie dolnych dróg oddechowych (LRTI) lub zakażenie górnych dróg oddechowych (URTI) do dnia 150
Ramy czasowe: Od pierwszego podania badanego leku do dnia 150
Zakażenie RSV objęte opieką medyczną zostało zdefiniowane jako niemowlę z dodatnim wynikiem testu RSV metodą RT-PCR z jednym z następujących zdarzeń: - hospitalizacja (na podstawie oceny lekarza przyjmującego) z powodu zakażenia RSV - lub wizyta ambulatoryjna UC) lub wizyty w klinice pediatrycznej [w przypadku wizyty chorej lub zdrowej]) z RSV LRTI. RSV LRTI u niemowlęcia: infekcja dróg oddechowych potwierdzona przez RSV (tj. dodatni wynik testu RSV RT-PCR) u rodziców/opiekunów zgłaszających kaszel lub trudności w oddychaniu oraz 1 z następujących objawów LRTI, jak ocenione przez pracownika służby zdrowia: -Zasysanie dolnej ściany klatki piersiowej -Hipoksemia (nasycenie tlenem obwodowych naczyń włosowatych <95% powietrza w pomieszczeniu) -Świszczący oddech lub trzeszczenia. 150-dniowy okres oceny skuteczności: pierwsze przyjęcie badanego leku podczas wizyty w dniu 150.
Od pierwszego podania badanego leku do dnia 150

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

21 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R2222-RSV-1332

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Suptavumab 30 mg/kg mc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj