Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Suptavumab (REGN2222) for forebygging av medisinsk behandlet RSV-infeksjon (respiratorisk syncytialvirus) hos premature spedbarn

8. oktober 2018 oppdatert av: Regeneron Pharmaceuticals

En fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til et humant monoklonalt antistoff, REGN2222, for forebygging av medisinsk behandlet RSV-infeksjon hos premature spedbarn

Formålet med denne studien var å evaluere effekten, sikkerheten, farmakokinetikken (PK) og immunogenisiteten til suptavumab (REGN2222) hos spedbarn født ikke mer enn 35 uker, 6 dagers svangerskapsalder som ikke er eldre enn 6 måneder på det tidspunktet. påmelding i deres respektive geografiske plassering. For å optimere den potensielle fordelen i denne sårbare befolkningen, utførte vi denne studien i løpet av RSV-sesongen ved å bruke doseringsregimer som forventes å være effektive.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien fant sted i to deler: del A og del B.

Del A av studien var en åpen PK-evaluering av intramuskulært (IM) administrert suptavumab hos premature spedbarn som palivizumab ikke ble anbefalt for for å muliggjøre valg av doseringsregimer for del B.

Del B av studien var randomisert, dobbeltblind og placebokontrollert, designet for å evaluere effekt, sikkerhet, serumkonsentrasjon og immunogenisitet ved IM-administrasjon av suptavumab hos premature spedbarn for hvem palivizumab ikke ble anbefalt. Den totale varigheten av del B var opptil 265 dager (inkluderer en 28-dagers screeningperiode, 57-dagers behandlingsperiode og 180-dagers oppfølgingsperiode).

Opptil 1515 forsøkspersoner var planlagt inkludert i del B av studien. Deltakerne ble tilfeldig fordelt til 1 av 3 forskjellige grupper, hver med 505 spedbarn; én gruppe fikk én dose suptavumab og én dose placebo, den andre gruppen fikk to doser suptavumab, og den tredje gruppen fikk to doser placebo.

Det var en egen understudie for genetisk testing.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1177

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia
        • Regeneron Study Site
  • Bulgaria
      • Blagoevgrad, Bulgaria
        • Regeneron Study Site
      • Dobrich, Bulgaria
        • Regeneron Study Site
      • Gabrovo, Bulgaria
        • Regeneron Study Site
      • Lom, Bulgaria
        • Regeneron Study Site
      • Montana, Bulgaria
        • Regeneron Study Site
      • Pleven, Bulgaria
        • Regeneron Study Site
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Regeneron Study Site
      • Ruse, Bulgaria
        • Regeneron Study Site
      • Silistra, Bulgaria
        • Regeneron Study Site
      • Sliven, Bulgaria
        • Regeneron Study Site
      • Vidin, Bulgaria
        • Regeneron Study Site
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria
        • Regeneron Study Site
    • Stara Zagora
      • Kazanlak, Stara Zagora, Bulgaria
        • Regeneron Study Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Regeneron Study Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Regeneron Study Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Regeneron Study Site
  • Chile
    • Santiago
      • La Florida, Santiago, Chile
        • Regeneron Study Site
      • Providencia, Santiago, Chile
        • Regeneron Study Site
      • Puente Alto, Santiago, Chile
        • Regeneron Study Site
      • Recoleta, Santiago, Chile
        • Regeneron Study Site
      • San Jose, Santiago, Chile
        • Regeneron Study Site
      • San Ramon, Santiago, Chile
        • Regeneron Study Site
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Regeneron Study Site
      • Hjorring, Danmark
        • Regeneron Study Site
      • Naestved, Danmark
        • Regeneron Study Site
      • Viborg, Danmark
        • Regeneron Study Site
  • Finland
      • Pori, Finland
        • Regeneron Study Site
      • Turku, Finland
        • Regeneron Study Site
    • Oulun Iaani
      • Oulu, Oulun Iaani, Finland
        • Regeneron Study Site
      • Tampere, Oulun Iaani, Finland
        • Regeneron Study Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
        • Regeneron Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Forente stater
        • Regeneron Study Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater
        • Regeneron Study Site
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater
        • Regeneron Study Site
      • Bell Gardens, California, Forente stater
        • Regeneron Study Site
      • Dinuba, California, Forente stater
        • Regeneron Study Site
      • Downey, California, Forente stater
        • Regeneron Study Site
      • Huntington Beach, California, Forente stater
        • Regeneron Study Site
      • La Puente, California, Forente stater
        • Regeneron Study Site
      • Los Angeles, California, Forente stater
        • Regeneron Study Site
      • Madera, California, Forente stater
        • Regeneron Study Site
      • Palmdale, California, Forente stater
        • Regeneron Study Site
      • Ventura, California, Forente stater
        • Regeneron Study Site
      • West Covina, California, Forente stater
        • Regeneron Study Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater
        • Regeneron Study Site
      • Thornton, Colorado, Forente stater
        • Regeneron Study Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater
        • Regeneron Study Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater
        • Regeneron Study Site
      • Gainesville, Florida, Forente stater
        • Regeneron Study Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater
        • Regeneron Study Site
      • Miami, Florida, Forente stater
        • Regeneron Study Site
      • Orlando, Florida, Forente stater
        • Regeneron Study Site
      • Pensacola, Florida, Forente stater
        • Regeneron Study Site
      • Tampa, Florida, Forente stater
        • Regeneron Study Site
      • Winter Park, Florida, Forente stater
        • Regeneron Study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
        • Regeneron Study Site
      • Columbus, Georgia, Forente stater
        • Regeneron Study Site
      • Dalton, Georgia, Forente stater
        • Regeneron Study Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forente stater
        • Regeneron Study Site
      • Nampa, Idaho, Forente stater
        • Regeneron Study Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater
        • Regeneron Study Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Forente stater
        • Regeneron Study Site
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Forente stater
        • Regeneron Study Site
      • Topeka, Kansas, Forente stater
        • Regeneron Study Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forente stater
        • Regeneron Study Site
      • Louisville, Kentucky, Forente stater
        • Regeneron Study Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater
        • Regeneron Study Site
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater
        • Regeneron Study Site
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater
        • Regeneron Study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
        • Regeneron Study Site
      • Silver Spring, Maryland, Forente stater
        • Regeneron Study Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forente stater
        • Regeneron Study Site
      • Woburn, Massachusetts, Forente stater
        • Regeneron Study Site
    • Michigan
      • Stevensville, Michigan, Forente stater
        • Regeneron Study Site
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forente stater
        • Regeneron Study Site
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater
        • Regeneron Study Site
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater
        • Regeneron Study Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater
        • Regeneron Study Site
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Forente stater
        • Regeneron Study Site
      • Kansas City, Missouri, Forente stater
        • Regeneron Study Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater
        • Regeneron Study Site
      • Norfolk, Nebraska, Forente stater
        • Regeneron Study Site
      • Omaha, Nebraska, Forente stater
        • Regeneron Study Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater
        • Regeneron Study Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater
        • Regeneron Study Site
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Forente stater
        • Regeneron Study Site
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater
        • Regeneron Study Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater
        • Regeneron Study Site
      • Brooklyn, New York, Forente stater
        • Regeneron Study Site
      • Mineola, New York, Forente stater
        • Regeneron Study Site
      • New Hyde Park, New York, Forente stater
        • Regeneron Study Site
      • New York, New York, Forente stater
        • Regeneron Study Site
      • Rochester, New York, Forente stater
        • Regeneron Study Site
      • Syracuse, New York, Forente stater
        • Regeneron Study Site
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Forente stater
        • Regeneron Study Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater
        • Regeneron Study Site
      • Durham, North Carolina, Forente stater
        • Regeneron Study Site
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater
        • Regeneron Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
        • Regeneron Study Site
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
        • Regeneron Study Site
      • Columbus, Ohio, Forente stater
        • Regeneron Study Site
      • Dayton, Ohio, Forente stater
        • Regeneron Study Site
      • Fairfield, Ohio, Forente stater
        • Regeneron Study Site
      • Mayfield Heights, Ohio, Forente stater
        • Regeneron Study Site
      • Toledo, Ohio, Forente stater
        • Regeneron Study Site
      • Youngstown, Ohio, Forente stater
        • Regeneron Study Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
        • Regeneron Study Site
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater
        • Regeneron Study Site
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Forente stater
        • Regeneron Study Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater
        • Regeneron Study Site
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater
        • Regeneron Study Site
      • Hermitage, Pennsylvania, Forente stater
        • Regeneron Study Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater
        • Regeneron Study Site
      • Cheraw, South Carolina, Forente stater
        • Regeneron Study Site
      • Greenville, South Carolina, Forente stater
        • Regeneron Study Site
      • North Charleston, South Carolina, Forente stater
        • Regeneron Study Site
    • Tennessee
      • Alcoa, Tennessee, Forente stater
        • Regeneron Study Site
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater
        • Regeneron Study Site
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
        • Regeneron Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater
        • Regeneron Study Site
      • Fort Sam Houston, Texas, Forente stater
        • Regeneron Study Site
      • Houston, Texas, Forente stater
        • Regeneron Study Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • Regeneron Study Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Forente stater
        • Regeneron Study Site
      • Roy, Utah, Forente stater
        • Regeneron Study Site
      • Saint George, Utah, Forente stater
        • Regeneron Study Site
      • Syracuse, Utah, Forente stater
        • Regeneron Study Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater
        • Regeneron Study Site
      • Midlothian, Virginia, Forente stater
        • Regeneron Study Site
      • Richmond, Virginia, Forente stater
        • Regeneron Study Site
      • Vienna, Virginia, Forente stater
        • Regeneron Study Site
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forente stater
        • Regeneron Study Site
      • Kingwood, West Virginia, Forente stater
        • Regeneron Study Site
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater
        • Regeneron Study Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater
        • Regeneron Study Site
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater
        • Regeneron Study Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater
        • Regeneron Study Site
  • Nederland
      • Utrecht, Nederland
        • Regeneron Study Site
  • New Zealand
      • Wellington, New Zealand
        • Regeneron Study Site
    • Manawatu-Wanganui
      • Palmerston North, Manawatu-Wanganui, New Zealand
        • Regeneron Study Site
    • North Island
      • Auckland, North Island, New Zealand
        • Regeneron Study Site
  • Panama
      • Ciudad de Panama, Panama
        • Regeneron Study Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • Regeneron Study Site
  • Spania
      • Granada, Spania
        • Regeneron Study Site
      • La Coruna, Spania
        • Regeneron Study Site
      • Madrid, Spania
        • Regeneron Study Site
      • Malaga, Spania
        • Regeneron Study Site
      • Manises, Spania
        • Regeneron Study Site
      • Santiago de Compostela, Spania
        • Regeneron Study Site
      • Sevilla, Spania
        • Regeneron Study Site
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spania
        • Regeneron Study Site
  • Storbritannia
      • Belfast, Storbritannia
        • Regeneron Study Site
      • Birmingham, Storbritannia
        • Regeneron Study Site
      • Glasgow, Storbritannia
        • Regeneron Study Site
      • Manchester, Storbritannia
        • Regeneron Study Site
      • Poole, Storbritannia
        • Regeneron Study Site
      • Reading, Storbritannia
        • Regeneron Study Site
      • Sheffield, Storbritannia
        • Regeneron Study Site
      • Stockton on Tees, Storbritannia
        • Regeneron Study Site
    • Birmingham
      • Coventry, Birmingham, Storbritannia
        • Regeneron Study Site
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Storbritannia
        • Regeneron Study Site
    • Kent
      • Gillingham, Kent, Storbritannia
        • Regeneron Study Site
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Storbritannia
        • Regeneron Study Site
    • Manchester
      • Oldham, Manchester, Storbritannia
        • Regeneron Study Site
      • Stockport, Manchester, Storbritannia
        • Regeneron Study Site
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige
        • Regeneron Study Site
      • Uppsala, Sverige
        • Regeneron Study Site
  • Sør-Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika
        • Regeneron Study Site
      • Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika
        • Regeneron Study Site
    • North - West
      • Ga-Rankuwa, North - West, Sør-Afrika
        • Regeneron Study Site
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia
        • Regeneron Study Site
      • Istanbul, Tyrkia
        • Regeneron Study Site
      • Izmir, Tyrkia
        • Regeneron Study Site
      • Kocaeli, Tyrkia
        • Regeneron Study Site
  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland
        • Regeneron Study Site
      • Bramsche, Tyskland
        • Regeneron Study Site
      • Bretten, Tyskland
        • Regeneron Study Site
      • Frankenthal, Tyskland
        • Regeneron Study Site
      • Freiburg, Tyskland
        • Regeneron Study Site
      • Hamburg, Tyskland
        • Regeneron Study Site
      • Herxheim, Tyskland
        • Regeneron Study Site
      • Leipzig, Tyskland
        • Regeneron Study Site
      • Mainz, Tyskland
        • Regeneron Study Site
      • Mannheim, Tyskland
        • Regeneron Study Site
      • Moenchengladbach, Tyskland
        • Regeneron Study Site
      • Munich, Tyskland
        • Regeneron Study Site
      • Sankt Augustin, Tyskland
        • Regeneron Study Site
      • Wanzleben, Tyskland
        • Regeneron Study Site
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
        • Regeneron Study Site
      • Kyiv, Ukraina
        • Regeneron Study Site
      • Poltava, Ukraina
        • Regeneron Study Site
      • Sumy, Ukraina
        • Regeneron Study Site
      • Ternopil, Ukraina
        • Regeneron Study Site
      • Zaporizhzhia, Ukraina
        • Regeneron Study Site
    • Chernivets'ka Oblast'
      • Chernivtsi, Chernivets'ka Oblast', Ukraina
        • Regeneron Study Site
    • Dnipropetrovs'ka Oblast'
      • Dnipropetrovsk, Dnipropetrovs'ka Oblast', Ukraina
        • Regeneron Study Site
    • Odes'ka Oblast'
      • Odessa, Odes'ka Oblast', Ukraina
        • Regeneron Study Site
    • Vinnyts'ka Oblast'
      • Vinnytsia, Vinnyts'ka Oblast', Ukraina
        • Regeneron Study Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Regeneron Study Site
      • Gyula, Ungarn
        • Regeneron Study Site
      • Nyiregyhaza, Ungarn
        • Regeneron Study Site
      • Pecs, Ungarn
        • Regeneron Study Site
      • Veszprem, Ungarn
        • Regeneron Study Site
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Ungarn
        • Regeneron Study Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 6 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Premature, ellers friske mannlige eller kvinnelige spedbarn som er ≤ 6 måneder på tidspunktet for den første dosen (dvs. spedbarn må behandles på eller før 6 måneders bursdag)
  2. Svangerskapsalderen er ≤35 uker, 6 dager ved fødselen
  3. Foreldre eller verge til spedbarnet er i stand til å forstå studiekravene og er villig til å gi informert samtykke

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Kvalifisert, anbefalt og har tilgang til å motta palivizumab i henhold til AAP eller andre lokale retningslinjer, standard praksis eller av helsepersonell
  2. Anamnese med CLD definert som behov for ekstra oksygen i 28 dager etter fødselen
  3. Kjent hemodynamisk signifikant medfødt hjertesykdom
  4. Kjent immunsvikt, nevromuskulær sykdom eller medfødte abnormiteter i luftveiene
  5. Kjent nyre- eller leverdysfunksjon
  6. Store medfødte misdannelser, inkludert medfødt ganespalte, cytogenetiske abnormiteter eller alvorlige kroniske lidelser
  7. Kjent eller mistenkt svekkelse av immunologiske funksjoner eller autoimmune sykdommer
  8. Historie om anafylaksi
  9. Tidligere mottatt palivizumab eller et annet RSV-profylakse eller vaksineprodukt
  10. Tidligere reaksjon på IV-immunoglobulin, blodprodukter eller andre fremmede proteiner, inkludert vaksiner og monoklonale antistoffer

Merk: Andre inkluderings- og eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del A: Suptavumab 30 mg/kg
Legemiddel: Suptavumab 30 mg/kg
Deltakerne fikk en enkeltdose av suptavumab 30 milligram per kilogram (mg/kg) intramuskulært (IM) på dag 1.
Andre navn:
  • REGN2222
Eksperimentell: Del B: Placebo matchet med Suptavumab
Legemiddel: Placebo matchet med Suptavumab
Deltakerne fikk 2 IM-doser med placebo matchet med suptavumab: den første dosen på dag 1 og den andre dosen på dag 57.
Eksperimentell: Del B: Suptavumab 30 mg/kg- 1 Dose
Legemiddel: Suptavumab 30 mg/kg- 1 Dose
Deltakerne fikk enkeltdose suptavumab 30 mg/kg im på dag 1 og enkeltdose placebo matchet med suptavumab på dag 57.
Eksperimentell: Del B: Suptavumab 30 mg/kg - 2 doser
Legemiddel: Suptavumab 30 mg/kg - 2 doser
Deltakerne fikk 2 doser suptavumab 30 mg/kg im: den første dosen på dag 1 og den andre dosen på dag 57.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Serumkonsentrasjon av Suptavumab over tid
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 150
Del A ble først og fremst designet for å bestemme farmakokinetikken (PK) til suptavumab hos spedbarn for å informere om doseregimet som ble brukt i del B av studien. Studieprotokollen spesifiserte prosessen og kriteriene for vurdering av dosen. Dosen som ble brukt i del B skulle forbli den samme som del A hvis farmakokinetiske data frem til dag 57 viste at de individuelle farmakokinetiske observasjonene var i samsvar med modellforutsagte konsentrasjoner, etter alder og kroppsvektskorreksjoner.
Dag 1 til og med dag 150
Del B: Prosentandel av deltakere med medisinsk behandlet respiratorisk syncytialvirus (RSV)-infeksjon (sykehusinnleggelse eller poliklinisk besøk med nedre luftveisinfeksjon [LRTI]) Opp til dag 150
Tidsramme: Fra første studielegemiddeladministrasjon til dag 150
En medisinsk behandlet RSV-infeksjon definert som et spedbarn med positiv RSV-test ved revers-transkriptase-polymerasekjedereaksjon (RT-PCR) med noen av følgende hendelser: Innlagt på sykehus (på grunnlag av vurdering av innlagt lege) for RSV-infeksjon eller poliklinisk besøk (legevakt) [ER], akuttbehandling [UC], eller pediatriske klinikkbesøk [for enten syke eller friske besøk]) med RSV nedre luftveisinfeksjon (LRTI). En RSV LRTI hos et spedbarn: RSV-påvist luftveisinfeksjon (dvs. positiv RSV RT-PCR-test) med foreldre/foresatte rapporter om hoste/pustevansker, og med 1 av følgende tegn på LRTI, vurdert av helsevesenet leverandør: - nedre brystvegg i tegning -hypoksemi (perifer kapillær oksygenmetning <95 % pusteromsluft) - Piping/knitring. Den 150-dagers effektvurderingsperioden: første studielegemiddelinntak gjennom dag 150-besøket.
Fra første studielegemiddeladministrasjon til dag 150

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Prosentandel av deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 150
Enhver uheldig medisinsk hendelse hos deltakere som mottok undersøkelsesmedisin (IMP) ble ansett som en bivirkning (AE) uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng med denne behandlingen. TEAE: AEer som utviklet/forverret/ble alvorlige i løpet av behandlingsperioden (definert som tiden mellom datoen for første studielegemiddeladministrasjon og datoen for slutten av studien/siste besøk). Alvorlig AE: Enhver uheldig medisinsk hendelse som resulterte i noen av følgende utfall: død, livstruende, nødvendig initial eller langvarig sykehusinnleggelse, vedvarende/betydelig funksjonshemming/uførhet, medfødt anomali/fødselsdefekt, eller betraktet som medisinsk viktig hendelse. Alle TEAE inkluderte deltakere med både alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger. National Cancer Institute Common Terminology Criteria (NCI-CTCAE) versjon 4.03 (grad 3 [alvorlig] og grad 4 [livstruende]) ble brukt i denne studien for å gradere kliniske AE.
Grunnlinje til og med dag 150
Del B: Serumkonsentrasjon av Suptavumab
Tidsramme: Dag 29, 57, 85, 113 og dag 150 Post-dose
Serumprøver for legemiddelkonsentrasjon vil bli samlet inn på forhåndsspesifiserte tidspunkter
Dag 29, 57, 85, 113 og dag 150 Post-dose
Del B: Antall deltakere med minst én positiv antistoff-antistoff-analyse (ADA).
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 150
ADA-kategorien til hver deltaker ble klassifisert som eksisterende immunreaktivitet (en positiv ADA-respons ved baseline med <4 ganger økning i titer for alle post-baseline-prøver), behandlingsforsterket (en positiv respons ved baseline med minst én post-baseline titer ved >=4 ganger baseline-titeren), eller behandlingsoppstått (TE [enhver positiv post-baseline-analyserespons når baseline-resultatene var negative eller mangler]). TE ADA-responser ble videre klassifisert som vedvarende (behandlingsfremkommet positiv ADA-respons oppdaget i minst 2 påfølgende post-baseline-prøver atskilt med minst en 12-ukers post-baseline-periode [basert på nominell prøvetakingstid], uten ADA-negative prøver i -mellom, uavhengig av eventuelle manglende prøver eller en positiv respons ved siste ADA-prøvetakingstidspunkt), ubestemt (en positiv analyserespons kun ved siste innsamlingstidspunkt, uavhengig av eventuelle manglende prøver), eller forbigående (ikke vedvarende/ubestemt, uavhengig av eventuelle manglende prøver).
Dag 1 til og med dag 150
Del B: Prosentandel av deltakere innlagt på sykehus med medisinsk behandlet RSV-infeksjon eller poliklinisk besøk Nedre luftveisinfeksjon (LRTI) eller øvre luftveisinfeksjon (URTI) Opp til dag 150
Tidsramme: Fra den første studiemedikamentadministrasjonen til dag 150
En medisinsk behandlet RSV-infeksjon ble definert som et spedbarn med positiv RSV-test ved RT-PCR med noen av følgende hendelser: - Innlagt på sykehus (på grunnlag av vurdering fra innlagt lege) for RSV-infeksjon - eller poliklinisk besøk (ER, UC), eller pediatriske klinikkbesøk [for enten syke eller friske besøk]) med RSV LRTI. En RSV LRTI hos et spedbarn: RSV-påvist luftveisinfeksjon (dvs. positiv RSV RT-PCR-test) med foreldre/foresatte rapporter om hoste eller pustevansker, og med 1 av følgende tegn på LRTI, som vurderes av helsepersonell: -Inntrekking av nedre brystvegg -Hypoksemi (perifer kapillær oksygenmetning <95 % pusteluft) -Hvising eller knitring. 150-dagers effektvurderingsperiode: første studiemedikamentinntak gjennom dag 150-besøket.
Fra den første studiemedikamentadministrasjonen til dag 150

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

21. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

5. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

26. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

25. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R2222-RSV-1332

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Respiratoriske syncytiale virusinfeksjoner

Kliniske studier på Suptavumab 30 mg/kg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere