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眼角膜熱傷におけるヒト骨髄間葉系幹細胞の治療

2019年4月9日 更新者:Dan Liang、Sun Yat-sen University

角膜眼球熱傷に対するヒト骨髄間葉系幹細胞の結膜下注射:前向きのケースシリーズ研究

眼の化学熱傷は我が国における視力喪失の原因の一つですが、満足のいく治療法はありません。 ヒト骨髄間葉系幹細胞 (MSC) は、自己複製、免疫制御、多方向性分化、組織修復という生物学的特徴を備えています。 我々の予備研究では、角膜アルカリ損傷ラットにおいて、MSCが角膜修復を促進し、血管新生を阻害できることが示されました。 この研究の目的は、ヒトの角膜熱傷の治療における間葉系幹細胞の有効性と安全性を明らかにすることです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

角膜熱傷は、化学的熱傷および熱的熱傷を含む眼損傷疾患です。 角膜移植や羊膜移植などの手術も有効ですが、これらの治療は高価であり、移植資源も限られています。 炎症期を停止させるために、いくつかの種類の免疫抑制治療法が研究されています。 コルチコステロイドも重要ですが、コルチコステロイドを長期間使用すると重篤な副作用が生じることがよくあります。 ヒト骨髄間葉系幹細胞 (MSC) は、自己複製、免疫制御、多方向性分化、組織修復という生物学的特徴を持っています。 我々の予備研究では、角膜アルカリ損傷ラットにおいて、MSCが角膜修復を促進し、血管新生を阻害できることが示されました。 多くの動物研究でも、MSC が眼のアルカリ焼けに効果があることが明らかになりました。 そして、結膜下注射は効率的であり、他の疾患を治療するためのMSCの臨床研究は最近急速に開発されており、さらに、結果は有望であり、MSCに関連する副作用は報告されていません。MSCは骨髄、臍帯血から由来する可能性があります。脂肪組織などもありますが、主に骨髄MSCが使用されます。 研究者らは、ヒトの角膜熱傷の治療におけるヒト骨髄間葉系幹細胞の有効性と安全性を評価することを提案しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 化学的熱傷または熱的熱傷を含む眼の熱傷である必要があります
  2. 重症度がⅣ度以上であること(Ⅳ度を含む)(2001年のDua基準の分類による)
  3. 被験者はこの研究を受け入れることに同意し、フォローアップ期間中に研究者と調整することを約束します
  4. 被験者は研究の法律と規則​​を遵守する必要があります。
  5. 発生時間は 2 週間以内である必要があります -

除外基準:

  1. 視力はどちらの目でも見えません
  2. 角膜穿孔がある、または角膜穿孔の傾向がある
  3. 外傷後の眼球の手術が受け入れられています
  4. 抗緑内障治療後でもIOP≧25mmHg
  5. 他の角膜疾患または手術の病歴がある
  6. 眼球の放射線療法または手術歴がある
  7. 角膜潰瘍または眼内炎を伴う
  8. コントロールされていない高血圧(≥150/95mmHg)
  9. 肝機能と腎機能の異常
  10. 妊娠中の女性たち -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ヒト骨髄MSC
5×106/0.5mlのMSCを下円蓋の結膜下に注射した。その後持続性上皮欠損が認められた場合には、2回目のAMTおよびMSC注射を行った。
アクティブコンパレータのアーム:ヒト骨髄MSC結膜下注射を1回。 その後、持続的な上皮欠損が認められた場合は、2 回目の MSC 注射を実施しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BMMSCの結膜下注射による有害事象の発生率
時間枠:6ヵ月
眼感染症、注射部位の結膜壊死、網膜動脈閉塞などの局所合併症、発熱、蕁麻疹、溶血、低血圧、腎機能障害、肝機能障害、腫瘍形成、および/または体の異常などの全身合併症を含む有害事象を記録します。完全な血球計算。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BMMSCの結膜下注射後の角膜穿孔率の発生率
時間枠:6ヵ月
角膜穿孔眼数/全眼数
6ヵ月
角膜上皮化の時期
時間枠:6ヶ月
角膜の上皮化が完了する時間を記録する
6ヶ月
視力
時間枠:6ヶ月
視覚チャートを使用して小数視力を記録します
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Liang Dan, MD、Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University, Guangzhou, China

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年7月1日

一次修了 (実際)

2017年12月1日

研究の完了 (実際)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年12月20日

最初の投稿 (見積もり)

2014年12月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月9日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2014MEKY059

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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