Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

behandling af humane knoglemarvs mesenkymale stamceller ved øjenforbrænding af hornhinden

9. april 2019 opdateret af: Dan Liang, Sun Yat-sen University

Den subkonjunktivale injektion af humane knoglemarvs mesenkymale stamceller for øjenforbrænding af hornhinden: Prospektiv, case-seriestudie

Okulær kemisk forbrænding er en af ​​årsagerne til synstab i vores land, og der er ingen tilfredsstillende behandling. Humane knoglemarvs mesenkymale stamceller (MSC) har de biologiske egenskaber som selvfornyelse, immunregulering, multidirektionel differentiering og vævsreparation. Vores foreløbige forskning viste, at hos rotter med hornhindealkaliskade, kan MSC accelerere hornhindereparationen, hæmme angiogenese. Formålet med denne undersøgelse er at få adgang til effektiviteten og sikkerheden af ​​mesenkymale stamceller i behandlingen af ​​hornhindeforbrænding hos mennesker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hornhindeforbrænding er en øjenskadesygdom inkluderet kemisk forbrændt og termisk forbrændt. Kirurgi af hornhindetransplantation, fosterhindetransplantation er nogle af de effektive, men disse terapier er dyre, og transplantationsressourcerne er begrænsede. For at standse den inflammatoriske fase er flere typer af immunsuppressive behandlinger blevet undersøgt. Kortikosteroider er også vigtigt, men lang tids brug af kortikosteroider forårsager ofte alvorlige bivirkninger. Humane knoglemarvs mesenkymale stamceller (MSC) har de biologiske egenskaber som selvfornyelse, immunregulering, multidirektionel differentiering og vævsreparation. Vores foreløbige forskning viste, at hos rotter med hornhindealkaliskade, kan MSC accelerere hornhindereparationen, hæmme angiogenese. Mange dyreforsøg afslørede også, at MSC har effekt på den okulære alkaliforbrænding. Og subkonjunktivitetsinjektion er effektiv, den kliniske undersøgelse af MSC til behandling af anden sygdom er blevet udviklet hurtigt for nylig, yderligere er resultatet opmuntrende, og der blev ikke rapporteret nogen bivirkningsrelateret MSC, MSC kan komme fra knoglemarv, navlestrengsblod. Fedtvæv og så videre, men knoglemarvs-MSC er mest almindeligt anvendt. Efterforskerne foreslår at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​human knoglemarvs mesenkymal stamcelle i behandlingen af ​​hornhindeforbrænding hos mennesker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. skal være øjenforbrændinger inklusive kemisk brændte eller termisk brændte
  2. sværhedsgraden skal være over Ⅳ-graden, inklusive Ⅳ-graden (i henhold til klassificeringen af ​​Dua-standarden, 2001)
  3. forsøgspersonerne er villige til at acceptere denne forskning og lover at koordinere med forskerne i opfølgningsperioden
  4. fagene skal overholde studiets love og regler.
  5. hændelsestiden bør være inden for 2 uger -

Ekskluderingskriterier:

  1. synsstyrken er blind i noget af øjet
  2. har hornhindeperforering eller har hornhindeperforeringstendens
  3. er blevet accepteret operation på øjeæblet efter traumer
  4. IOP≥25mmHg selv efter antiglaukom
  5. har en historie med anden hornhindesygdom eller operation
  6. har tidligere haft strålebehandling eller operation i øjeæblet
  7. forbundet med hornhindesår eller endoophthalmitis
  8. ukontrolleret hypertension (≥150/95 mmHg)
  9. unormal lever- og nyrefunktion
  10. de gravide kvinder -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: menneskelig knoglemarv MSC
5×106/0,5 ml MSC blev injiceret subconjunctival ved den inferior fornix. Hvis vedvarende epiteldefekt blev bemærket derefter, blev der udført en anden AMT- og MSC-injektion.
Armene af aktiv komparator: menneskelig knoglemarv MSC subconjunctival injektion én gang. Hvis der efterfølgende blev observeret vedvarende epiteldefekt, blev der udført en anden MSC-injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser ved subkonjunktival injektion af BMMSC'er
Tidsramme: 6 måneder
Registrer de uønskede hændelser, herunder topiske komplikationer såsom øjeninfektion, konjunktival nekrose på injektionsstedet, retinal arterieokklusion og systemiske komplikationer såsom feber, nældefeber, hæmolyse, hypotension, nyre- og leverdysfunktion, tumordannelse og/eller abnormiteter i fuldstændige blodtællinger.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af hornhindeperforationshastighed efter subkonjunktival injektion af BMMSC'er
Tidsramme: 6 måneder
antallet af hornhindeperforationsøjne/totaløjne
6 måneder
Tidspunkt for epitelisering af hornhinden
Tidsramme: 6 måneder
registrere det tidspunkt, hvor hornhinden afslutter epitelisering
6 måneder
Synsstyrke
Tidsramme: 6 måneder
Brug det visuelle diagram til at registrere decimalsynsstyrken
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Liang Dan, MD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University, Guangzhou, China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2014

Først opslået (Skøn)

25. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014MEKY059

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kemiske forbrændinger

Kliniske forsøg med menneskelig knoglemarv MSC

3
Abonner