- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02325843
behandling af humane knoglemarvs mesenkymale stamceller ved øjenforbrænding af hornhinden
9. april 2019 opdateret af: Dan Liang, Sun Yat-sen University
Den subkonjunktivale injektion af humane knoglemarvs mesenkymale stamceller for øjenforbrænding af hornhinden: Prospektiv, case-seriestudie
Okulær kemisk forbrænding er en af årsagerne til synstab i vores land, og der er ingen tilfredsstillende behandling.
Humane knoglemarvs mesenkymale stamceller (MSC) har de biologiske egenskaber som selvfornyelse, immunregulering, multidirektionel differentiering og vævsreparation.
Vores foreløbige forskning viste, at hos rotter med hornhindealkaliskade, kan MSC accelerere hornhindereparationen, hæmme angiogenese.
Formålet med denne undersøgelse er at få adgang til effektiviteten og sikkerheden af mesenkymale stamceller i behandlingen af hornhindeforbrænding hos mennesker.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hornhindeforbrænding er en øjenskadesygdom inkluderet kemisk forbrændt og termisk forbrændt.
Kirurgi af hornhindetransplantation, fosterhindetransplantation er nogle af de effektive, men disse terapier er dyre, og transplantationsressourcerne er begrænsede.
For at standse den inflammatoriske fase er flere typer af immunsuppressive behandlinger blevet undersøgt.
Kortikosteroider er også vigtigt, men lang tids brug af kortikosteroider forårsager ofte alvorlige bivirkninger.
Humane knoglemarvs mesenkymale stamceller (MSC) har de biologiske egenskaber som selvfornyelse, immunregulering, multidirektionel differentiering og vævsreparation.
Vores foreløbige forskning viste, at hos rotter med hornhindealkaliskade, kan MSC accelerere hornhindereparationen, hæmme angiogenese.
Mange dyreforsøg afslørede også, at MSC har effekt på den okulære alkaliforbrænding.
Og subkonjunktivitetsinjektion er effektiv, den kliniske undersøgelse af MSC til behandling af anden sygdom er blevet udviklet hurtigt for nylig, yderligere er resultatet opmuntrende, og der blev ikke rapporteret nogen bivirkningsrelateret MSC, MSC kan komme fra knoglemarv, navlestrengsblod. Fedtvæv og så videre, men knoglemarvs-MSC er mest almindeligt anvendt.
Efterforskerne foreslår at vurdere effektiviteten og sikkerheden af human knoglemarvs mesenkymal stamcelle i behandlingen af hornhindeforbrænding hos mennesker.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- skal være øjenforbrændinger inklusive kemisk brændte eller termisk brændte
- sværhedsgraden skal være over Ⅳ-graden, inklusive Ⅳ-graden (i henhold til klassificeringen af Dua-standarden, 2001)
- forsøgspersonerne er villige til at acceptere denne forskning og lover at koordinere med forskerne i opfølgningsperioden
- fagene skal overholde studiets love og regler.
- hændelsestiden bør være inden for 2 uger -
Ekskluderingskriterier:
- synsstyrken er blind i noget af øjet
- har hornhindeperforering eller har hornhindeperforeringstendens
- er blevet accepteret operation på øjeæblet efter traumer
- IOP≥25mmHg selv efter antiglaukom
- har en historie med anden hornhindesygdom eller operation
- har tidligere haft strålebehandling eller operation i øjeæblet
- forbundet med hornhindesår eller endoophthalmitis
- ukontrolleret hypertension (≥150/95 mmHg)
- unormal lever- og nyrefunktion
- de gravide kvinder -
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: menneskelig knoglemarv MSC
5×106/0,5 ml MSC blev injiceret subconjunctival ved den inferior fornix. Hvis vedvarende epiteldefekt blev bemærket derefter, blev der udført en anden AMT- og MSC-injektion.
|
Armene af aktiv komparator: menneskelig knoglemarv MSC subconjunctival injektion én gang.
Hvis der efterfølgende blev observeret vedvarende epiteldefekt, blev der udført en anden MSC-injektion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af uønskede hændelser ved subkonjunktival injektion af BMMSC'er
Tidsramme: 6 måneder
|
Registrer de uønskede hændelser, herunder topiske komplikationer såsom øjeninfektion, konjunktival nekrose på injektionsstedet, retinal arterieokklusion og systemiske komplikationer såsom feber, nældefeber, hæmolyse, hypotension, nyre- og leverdysfunktion, tumordannelse og/eller abnormiteter i fuldstændige blodtællinger.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af hornhindeperforationshastighed efter subkonjunktival injektion af BMMSC'er
Tidsramme: 6 måneder
|
antallet af hornhindeperforationsøjne/totaløjne
|
6 måneder
|
Tidspunkt for epitelisering af hornhinden
Tidsramme: 6 måneder
|
registrere det tidspunkt, hvor hornhinden afslutter epitelisering
|
6 måneder
|
Synsstyrke
Tidsramme: 6 måneder
|
Brug det visuelle diagram til at registrere decimalsynsstyrken
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Liang Dan, MD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University, Guangzhou, China
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Le Blanc K, Mougiakakos D. Multipotent mesenchymal stromal cells and the innate immune system. Nat Rev Immunol. 2012 Apr 25;12(5):383-96. doi: 10.1038/nri3209.
- Gao XH, Roberts A. The left triangular ligament of the liver and the structures in its free edge (appendix fibrosa hepatis) in Chinese and Canadian cadavers. Am Surg. 1986 May;52(5):246-52.
- Hargraves MM. Discovery of the LE cell and its morphology. Mayo Clin Proc. 1969 Sep;44(9):579-99. No abstract available.
Hjælpsomme links
- Multipotent mesenchymal stromal cells and the innate immune system
- Immunoregulatory properties of clinical grade mesenchymal stromal cells: evidence, uncertainties, and clinical application
- Modulation of the Early Inflammatory Microenvironment in the Alkali-Burned Eye by Systemically Administered Interferon-gamma-Treated Mesenchymal Stromal Cells
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. december 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. december 2014
Først opslået (Skøn)
25. december 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. april 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. april 2019
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014MEKY059
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kemiske forbrændinger
-
Central Arkansas Veterans Healthcare SystemUnited States Department of Defense; University of ArkansasRekrutteringÅbn Burn Pit ExposureForenede Stater
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekruttering
-
University of WashingtonFogarty International Center of the National Institute of HealthAfsluttet
-
Arrowhead Regional Medical CenterAfsluttetForbrændinger | Mangel på ascorbinsyre | Væske og elektrolyt ubalance | Forbrændingsgrad anden | Forbrændingsgrad tredje | Burn ShockForenede Stater
Kliniske forsøg med menneskelig knoglemarv MSC
-
Landmark Medical Centre Sdn BhdCytoMed Therapeutics Pte LtdUkendt
-
CardioCell LLCStemedica Cell Technologies, Inc.AfsluttetIkke-iskæmisk hjertesvigtForenede Stater
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...UkendtSystemisk lupus erythematosusKina
-
Navy General Hospital, BeijingGeneral Hospital of Chinese Armed Police Forces; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Bioinova, s.r.o.Department of Neurology, University Hospital Motol, Prague, Czech RepublicAfsluttet
-
Bioinova, s.r.o.Department of Neurology, University Hospital Motol, Prague, Czech RepublicAfsluttetMotorneuronsygdom, amyotrofisk lateral sklerose
-
Bioinova, s.r.o.Department of Spine Surgery, University Hospital Motol, Prague, Czech...Afsluttet