le traitement des cellules souches mésenchymateuses de la moelle osseuse humaine dans les brûlures oculaires de la cornée
9 avril 2019 mis à jour par: Dan Liang, Sun Yat-sen University
L'injection sous-conjonctivale de cellules souches mésenchymateuses de moelle osseuse humaine pour la brûlure oculaire de la cornée : étude prospective d'une série de cas
La brûlure chimique oculaire est l'une des causes de perte de vision dans notre pays et il n'existe aucun traitement satisfaisant.
Les cellules souches mésenchymateuses (MSC) de la moelle osseuse humaine ont les caractéristiques biologiques d'auto-renouvellement, de régulation immunitaire, de différenciation multidirectionnelle et de réparation tissulaire.
Nos recherches préliminaires ont montré que chez les rats atteints de lésions alcalines cornéennes, le MSC peut accélérer la réparation de la cornée et inhiber l'angiogenèse.
Le but de cette étude est d'accéder à l'efficacité et à l'innocuité des cellules souches mésenchymateuses dans le traitement des brûlures cornéennes chez l'homme.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La brûlure de la cornée est une maladie oculaire qui comprend les brûlures chimiques et les brûlures thermiques.
La chirurgie de la greffe de cornée, la greffe de membrane amniotique sont parmi les plus efficaces, cependant, ces thérapies sont coûteuses et les ressources de transplantation sont limitées.
Pour arrêter la phase inflammatoire, plusieurs types de traitements immunosuppresseurs ont été étudiés.
Les corticostéroïdes sont également importants, cependant, l'utilisation à long terme de corticostéroïdes provoque souvent des effets secondaires graves.
Les cellules souches mésenchymateuses (MSC) de la moelle osseuse humaine ont les caractéristiques biologiques d'auto-renouvellement, de régulation immunitaire, de différenciation multidirectionnelle et de réparation tissulaire.
Nos recherches préliminaires ont montré que chez les rats atteints de lésions alcalines cornéennes, le MSC peut accélérer la réparation de la cornée et inhiber l'angiogenèse.
De nombreuses recherches sur les animaux ont également révélé que les CSM ont un effet sur l'alcali oculaire brûlé.
Et l'injection sous-conjonctive est efficace, l'étude clinique du MSC sur le traitement d'autres maladies a été développée rapidement récemment, en outre, les résultats sont encourageants et aucun effet secondaire lié au MSC n'a été signalé, le MSC peut provenir de la moelle osseuse, du sang du cordon ombilical, Le tissu adipeux et ainsi de suite, mais la MSC de la moelle osseuse est principalement utilisée.
Les chercheurs proposent d'évaluer l'efficacité et l'innocuité des cellules souches mésenchymateuses de la moelle osseuse humaine dans le traitement des brûlures cornéennes chez l'homme.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- doivent être des brûlures oculaires, y compris des brûlures chimiques ou des brûlures thermiques
- le degré de gravité doit être supérieur au degré Ⅳ, y compris le degré Ⅳ (selon la classification de la norme Dua, 2001)
- les sujets sont prêts à accepter cette recherche et promettent de se coordonner avec les chercheurs pendant la période de suivi
- les sujets doivent respecter les lois et les règles de l'étude.
- l'heure de l'incident doit être dans les 2 semaines -
Critère d'exclusion:
- l'acuité visuelle est aveugle dans l'un des yeux
- avoir une perforation cornéenne ou avoir tendance à perforer la cornée
- ont été acceptés chirurgie sur globe oculaire après un traumatisme
- PIO≥25mmHg même après antiglaucome
- avez des antécédents d'autres maladies cornéennes ou de chirurgie
- avez des antécédents de radiothérapie ou de chirurgie du globe oculaire
- associée à un ulcère cornéen ou à une endoophtalmie
- hypertension non contrôlée (≥150/95mmHg)
- fonction hépatique et rénale anormale
- les femmes enceintes -
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: MSC de moelle osseuse humaine
5 x 106/0,5 ml de MSC ont été injectés sous la conjonctive au fornix inférieur. Si un défaut épithélial persistant a été noté par la suite, une deuxième injection d'AMT et de MSC a été effectuée.
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Les bras du comparateur actif : injection sous-conjonctivale MSC de moelle osseuse humaine une fois.
Si un défaut épithélial persistant était noté par la suite, une seconde injection de MSC était réalisée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables par injection sous-conjonctivale de BMMSC
Délai: 6 mois
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Enregistrez les événements indésirables, y compris les complications topiques telles que l'infection oculaire, la nécrose conjonctivale au site d'injection, l'occlusion de l'artère rétinienne et les complications systémiques telles que la fièvre, l'urticaire, l'hémolyse, l'hypotension, les dysfonctionnements rénaux et hépatiques, la formation de tumeurs et/ou les anomalies numération globulaire complète.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence du taux de perforation cornéenne après injection sous-conjonctivale de BMMSC
Délai: 6 mois
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le nombre d'yeux de perforation cornéenne/total d'yeux
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6 mois
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Temps d'épithélialisation cornéenne
Délai: 6 mois
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enregistrer l'heure à laquelle la cornée termine l'épithélialisation
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6 mois
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Acuité visuelle
Délai: 6 mois
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Utilisez le tableau visuel pour enregistrer l'acuité visuelle décimale
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Liang Dan, MD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University, Guangzhou, China
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Le Blanc K, Mougiakakos D. Multipotent mesenchymal stromal cells and the innate immune system. Nat Rev Immunol. 2012 Apr 25;12(5):383-96. doi: 10.1038/nri3209.
- Gao XH, Roberts A. The left triangular ligament of the liver and the structures in its free edge (appendix fibrosa hepatis) in Chinese and Canadian cadavers. Am Surg. 1986 May;52(5):246-52.
- Hargraves MM. Discovery of the LE cell and its morphology. Mayo Clin Proc. 1969 Sep;44(9):579-99. No abstract available.
Liens utiles
- Multipotent mesenchymal stromal cells and the innate immune system
- Immunoregulatory properties of clinical grade mesenchymal stromal cells: evidence, uncertainties, and clinical application
- Modulation of the Early Inflammatory Microenvironment in the Alkali-Burned Eye by Systemically Administered Interferon-gamma-Treated Mesenchymal Stromal Cells
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 décembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2014
Première publication (Estimation)
25 décembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014MEKY059
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