Лечение мезенхимальными стволовыми клетками костного мозга человека при ожоге роговицы глаза
9 апреля 2019 г. обновлено: Dan Liang, Sun Yat-sen University
Субконъюнктивальная инъекция мезенхимальных стволовых клеток костного мозга человека при ожоге роговицы глаза: перспектива, исследование серии случаев
Химический ожог глаз является одной из причин потери зрения в нашей стране, и удовлетворительного лечения не существует.
Мезенхимальные стволовые клетки костного мозга человека (МСК) обладают биологическими характеристиками самообновления, иммунной регуляции, разнонаправленной дифференцировки и восстановления тканей.
Наши предварительные исследования показали, что у крыс с щелочным повреждением роговицы МСК могут ускорять восстановление роговицы и ингибировать ангиогенез.
Целью этого исследования является доступ к эффективности и безопасности мезенхимальных стволовых клеток при лечении ожога роговицы у человека.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ожог роговицы - это заболевание глаз, включающее химические и термические ожоги.
Хирургия трансплантации роговицы, трансплантация амниотической мембраны являются одними из эффективных, однако эти методы лечения являются дорогостоящими, а ресурсы трансплантации ограничены.
Чтобы остановить воспалительную фазу, были исследованы несколько типов иммуносупрессивного лечения.
Кортикостероиды также важны, однако длительное использование кортикостероидов часто вызывает серьезные побочные эффекты.
Мезенхимальные стволовые клетки костного мозга человека (МСК) обладают биологическими характеристиками самообновления, иммунной регуляции, разнонаправленной дифференцировки и восстановления тканей.
Наши предварительные исследования показали, что у крыс с щелочным повреждением роговицы МСК могут ускорять восстановление роговицы и ингибировать ангиогенез.
Многие исследования на животных также показали, что МСК оказывают влияние на ожог глаз щелочью.
И субконъюнктивная инъекция эффективна, в последнее время быстро развиваются клинические исследования МСК по лечению других заболеваний, кроме того, результаты обнадеживают, и не сообщалось о МСК, связанных с побочными эффектами, МСК могут поступать из костного мозга, пуповинной крови, Жировая ткань и так далее, но чаще всего используются МСК костного мозга.
Исследователи предлагают оценить эффективность и безопасность мезенхимальных стволовых клеток костного мозга человека при лечении ожога роговицы у человека.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- должны быть ожоги глаз, включая химические или термические ожоги
- степень тяжести должна быть выше Ⅳ степени, включая Ⅳ степени (согласно классификации стандарта Дуа, 2001 г.)
- субъекты готовы принять это исследование и обещают координировать свои действия с исследователями в течение последующего периода.
- испытуемые должны соблюдать законы и правила исследования.
- время инцидента должно быть в течение 2 недель -
Критерий исключения:
- острота зрения слепая на любом глазу
- имеют перфорацию роговицы или склонность к перфорации роговицы
- были приняты операции на глазном яблоке после травмы
- ВГД ≥25 мм рт.ст. даже после антиглаукомного лечения
- иметь в анамнезе другое заболевание роговицы или хирургическое вмешательство
- имеют историю лучевой терапии или хирургии в глазном яблоке
- связанные с язвой роговицы или эндоофтальмитом
- неконтролируемая гипертензия (≥150/95 мм рт.ст.)
- нарушение функции печени и почек
- беременные женщины -
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: МСК костного мозга человека
5×106/0,5 мл MSC вводили субконъюнктивально в нижний свод. Если после этого отмечался стойкий дефект эпителия, выполняли вторую инъекцию AMT и MSC.
|
Руки активного компаратора: однократная субконъюнктивальная инъекция МСК костного мозга человека.
Если впоследствии отмечался стойкий дефект эпителия, выполняли вторую инъекцию МСК.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота побочных эффектов при субконъюнктивальной инъекции BMMSCs
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Запишите побочные эффекты, включая местные осложнения, такие как глазная инфекция, некроз конъюнктивы в месте инъекции, окклюзия артерии сетчатки, и системные осложнения, такие как лихорадка, крапивница, гемолиз, гипотензия, нарушение функции почек и печени, образование опухолей и/или аномалии в полный анализ крови.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота перфорации роговицы после субконъюнктивальной инъекции BMMSCs
Временное ограничение: 6 месяцев
|
количество глаз с перфорацией роговицы/общее количество глаз
|
6 месяцев
|
|
Время эпителизации роговицы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
зафиксировать время окончания эпителизации роговицы
|
6 месяцев
|
|
Острота зрения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Используйте визуальную таблицу для записи десятичной остроты зрения.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Liang Dan, MD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University, Guangzhou, China
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Le Blanc K, Mougiakakos D. Multipotent mesenchymal stromal cells and the innate immune system. Nat Rev Immunol. 2012 Apr 25;12(5):383-96. doi: 10.1038/nri3209.
- Gao XH, Roberts A. The left triangular ligament of the liver and the structures in its free edge (appendix fibrosa hepatis) in Chinese and Canadian cadavers. Am Surg. 1986 May;52(5):246-52.
- Hargraves MM. Discovery of the LE cell and its morphology. Mayo Clin Proc. 1969 Sep;44(9):579-99. No abstract available.
Полезные ссылки
- Multipotent mesenchymal stromal cells and the innate immune system
- Immunoregulatory properties of clinical grade mesenchymal stromal cells: evidence, uncertainties, and clinical application
- Modulation of the Early Inflammatory Microenvironment in the Alkali-Burned Eye by Systemically Administered Interferon-gamma-Treated Mesenchymal Stromal Cells
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 декабря 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 декабря 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 декабря 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014MEKY059
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .