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die Behandlung von mesenchymalen Stammzellen des menschlichen Knochenmarks bei Augenhornhautverbrennungen

9. April 2019 aktualisiert von: Dan Liang, Sun Yat-sen University

Die subkonjunktivale Injektion von mesenchymalen Stammzellen des menschlichen Knochenmarks bei Hornhautverbrennungen am Auge: Prospektive Fallserienstudie

Augenverätzungen sind in unserem Land eine der Ursachen für Sehverlust und es gibt keine zufriedenstellende Behandlung. Mesenchymale Stammzellen des menschlichen Knochenmarks (MSC) weisen die biologischen Eigenschaften der Selbsterneuerung, Immunregulation, multidirektionalen Differenzierung und Gewebereparatur auf. Unsere vorläufigen Untersuchungen haben gezeigt, dass MSC bei Ratten mit Hornhautalkaliverletzung die Hornhautreparatur beschleunigen und die Angiogenese hemmen kann. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit mesenchymaler Stammzellen bei der Behandlung von Hornhautverbrennungen beim Menschen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hornhautverbrennung ist eine Augenschädigungskrankheit, zu der chemische Verbrennung und thermische Verbrennung gehören. Chirurgische Eingriffe wie Hornhauttransplantation und Amnionmembrantransplantation sind einige der effektivsten, diese Therapien sind jedoch teuer und die Transplantationsressourcen sind begrenzt. Um die Entzündungsphase aufzuhalten, wurden verschiedene Arten immunsuppressiver Behandlungen untersucht. Kortikosteroide sind ebenfalls wichtig, allerdings führt die Langzeitanwendung von Kortikosteroiden häufig zu schwerwiegenden Nebenwirkungen. Mesenchymale Stammzellen des menschlichen Knochenmarks (MSC) verfügen über die biologischen Eigenschaften der Selbsterneuerung, Immunregulation, multidirektionalen Differenzierung und Gewebereparatur. Unsere vorläufigen Untersuchungen haben gezeigt, dass MSC bei Ratten mit Hornhautalkaliverletzung die Hornhautreparatur beschleunigen und die Angiogenese hemmen kann. Viele Tierversuche haben auch gezeigt, dass MSC Auswirkungen auf die Augenalkaliverbrennung hat. Und die Subkonjunktivitätsinjektion ist effizient, die klinischen Studien zu MSC zur Behandlung anderer Krankheiten wurden in letzter Zeit rasch weiterentwickelt, außerdem sind die Ergebnisse ermutigend und es wurde kein mit Nebenwirkungen verbundenes MSC gemeldet, MSC kann aus Knochenmark oder Nabelschnurblut stammen. Fettgewebe usw., am häufigsten wird jedoch Knochenmark-MSC verwendet. Die Forscher schlagen vor, die Wirksamkeit und Sicherheit von mesenchymalen Stammzellen des menschlichen Knochenmarks bei der Behandlung von Hornhautverbrennungen beim Menschen zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Es muss sich um Augenverbrennungen handeln, einschließlich chemischer oder thermischer Verbrennung
  2. Der Schweregrad sollte über dem Ⅳ-Grad liegen, einschließlich des Ⅳ-Grades (gemäß der Klassifizierung des Dua-Standards, 2001).
  3. Die Probanden sind bereit, diese Forschung anzunehmen und versprechen, sich während der Nachbeobachtungszeit mit den Forschern abzustimmen
  4. Die Probanden sollten sich an die Gesetze und Regeln des Studiums halten.
  5. der Vorfallzeitpunkt sollte innerhalb von 2 Wochen liegen -

Ausschlusskriterien:

  1. Die Sehschärfe ist in keinem Auge blind
  2. eine Hornhautperforation haben oder dazu neigen
  3. wurden nach einem Trauma am Augapfel operiert
  4. Augeninnendruck ≥ 25 mmHg, auch nach Antiglaukom
  5. andere Hornhauterkrankungen oder -operationen in der Vorgeschichte vorliegen
  6. in der Vergangenheit eine Strahlentherapie oder Operation am Augapfel durchgeführt wurde
  7. verbunden mit Hornhautgeschwür oder Endoophthalmitis
  8. unkontrollierter Bluthochdruck (≥150/95 mmHg)
  9. abnormale Leber- und Nierenfunktion
  10. die schwangeren Frauen -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: menschliches Knochenmark MSC
5 × 106/0,5 ml MSC wurden subkonjunktival am unteren Fornix injiziert. Wenn danach ein anhaltender Epitheldefekt festgestellt wurde, wurde eine zweite AMT- und MSC-Injektion durchgeführt.
Sonstiges: menschliches Knochenmark MSC
Die Arme des aktiven Vergleichs: einmalige subkonjunktivale Injektion von menschlichem Knochenmark MSC. Wenn danach ein anhaltender Epitheldefekt festgestellt wurde, wurde eine zweite MSC-Injektion durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse durch subkonjunktivale Injektion von BMMSCs
Zeitfenster: 6 Monate
Notieren Sie die unerwünschten Ereignisse, einschließlich topischer Komplikationen wie Augeninfektionen, Bindehautnekrose an der Injektionsstelle, Verschluss der Netzhautarterie und systemische Komplikationen wie Fieber, Urtikaria, Hämolyse, Hypotonie, Nieren- und Leberfunktionsstörungen, Tumorbildung und/oder Anomalien komplettes Blutbild.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz der Hornhautperforationsrate nach subkonjunktivaler Injektion von BMMSCs
Zeitfenster: 6 Monate
die Anzahl der Augen mit Hornhautperforation/Gesamtzahl der Augen
6 Monate
Zeitpunkt der Hornhautepithelisierung
Zeitfenster: 6 Monate
Notieren Sie den Zeitpunkt, zu dem die Epithelisierung der Hornhaut abgeschlossen ist
6 Monate
Sehschärfe
Zeitfenster: 6 Monate
Verwenden Sie die Sehtafel, um die dezimale Sehschärfe aufzuzeichnen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Studienstuhl: Liang Dan, MD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University, Guangzhou, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014MEKY059

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