- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02325843
el tratamiento de las células madre mesenquimales de la médula ósea humana en la quemadura de la córnea ocular
9 de abril de 2019 actualizado por: Dan Liang, Sun Yat-sen University
La inyección subconjuntival de células madre mesenquimales de médula ósea humana para quemaduras en la córnea ocular: estudio prospectivo de serie de casos
La quemadura química ocular es una de las causas de pérdida de visión en nuestro país, y no existe un tratamiento satisfactorio.
Las células madre mesenquimales (MSC) de la médula ósea humana tienen las características biológicas de autorrenovación, regulación inmunitaria, diferenciación multidireccional y reparación de tejidos.
Nuestra investigación preliminar mostró que en ratas con lesión corneal alcalina, el MSC puede acelerar la reparación de la córnea e inhibir la angiogénesis.
El objetivo de este estudio es acceder a la eficacia y seguridad de las células madre mesenquimales en el tratamiento de la quemadura corneal en humanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La quemadura corneal es una enfermedad de daño ocular que incluye la quemadura química y la quemadura térmica.
La cirugía de trasplante de córnea, el trasplante de membrana amniótica son algunas de las más efectivas, sin embargo, estas terapias son costosas y los recursos de trasplante son limitados.
Para detener la fase inflamatoria, se han investigado varios tipos de tratamientos inmunosupresores.
Los corticosteroides también son importantes, sin embargo, el uso prolongado de corticosteroides a menudo causa efectos secundarios graves.
Las células madre mesenquimales (MSC) de la médula ósea humana tienen las características biológicas de autorrenovación, regulación inmunitaria, diferenciación multidireccional y reparación de tejidos.
Nuestra investigación preliminar mostró que en ratas con lesión corneal alcalina, el MSC puede acelerar la reparación de la córnea e inhibir la angiogénesis.
Muchas investigaciones con animales también revelaron que las MSC tienen un efecto sobre el álcali ocular quemado.
Y la inyección de subconjuntividad es eficiente, el estudio clínico de MSC en el tratamiento de otras enfermedades se ha desarrollado rápidamente recientemente, además, los resultados son alentadores y no se informaron efectos secundarios relacionados con MSC, MSC puede provenir de la médula ósea, la sangre del cordón umbilical, El tejido adiposo, etc., pero el MSC de la médula ósea se usa principalmente.
Los investigadores proponen evaluar la eficacia y la seguridad de las células madre mesenquimales de la médula ósea humana en el tratamiento de las quemaduras corneales en humanos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- deben ser quemaduras oculares, incluidas las quemadas químicamente o las quemadas térmicamente
- el grado de severidad debe estar por encima del grado Ⅳ, incluido el grado Ⅳ (según la clasificación del estándar Dua, 2001)
- los sujetos están dispuestos a aceptar esta investigación y prometen coordinarse con los investigadores durante el período de seguimiento
- los sujetos deben acatar las leyes y reglas del estudio.
- el tiempo del incidente debe ser dentro de 2 semanas -
Criterio de exclusión:
- la agudeza visual es ciega en cualquiera de los ojos
- tienen perforación corneal o tienen tendencia a la perforación corneal
- han sido aceptados cirugía en el globo ocular después de un trauma
- PIO≥25mmHg incluso después de antiglaucoma
- tiene antecedentes de otra enfermedad de la córnea o cirugía
- tener antecedentes de radioterapia o cirugía en el globo ocular
- asociado con úlcera corneal o endoftalmitis
- hipertensión no controlada (≥150/95mmHg)
- función hepática y renal anormal
- las mujeres embarazadas -
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: MSC de médula ósea humana
Se inyectaron 5x106/0,5 ml de MSC subconjuntival en el fórnix inferior. Si a partir de entonces se observaba un defecto epitelial persistente, se realizaba una segunda inyección de AMT y MSC.
|
Los brazos del comparador activo: inyección subconjuntival MSC de médula ósea humana una vez.
Si a partir de entonces se observaba un defecto epitelial persistente, se realizaba una segunda inyección de MSC.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos por inyección subconjuntival de BMMSC
Periodo de tiempo: 6 meses
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Registre los eventos adversos, incluidas las complicaciones tópicas como infección ocular, necrosis conjuntival en el lugar de la inyección, oclusión de la arteria retiniana y complicaciones sistémicas como fiebre, urticaria, hemólisis, hipotensión, disfunción renal y hepática, formación de tumores y/o anomalías en conteos sanguíneos completos.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de la tasa de perforación corneal después de la inyección subconjuntival de BMMSC
Periodo de tiempo: 6 meses
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el número de ojos perforados en la córnea/ojos totales
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6 meses
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Tiempo de epitelización corneal
Periodo de tiempo: 6 meses
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registrar el momento en que la córnea termina la epitelización
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6 meses
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Agudeza visual
Periodo de tiempo: 6 meses
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Use la tabla visual para registrar la agudeza visual decimal
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Liang Dan, MD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University, Guangzhou, China
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Le Blanc K, Mougiakakos D. Multipotent mesenchymal stromal cells and the innate immune system. Nat Rev Immunol. 2012 Apr 25;12(5):383-96. doi: 10.1038/nri3209.
- Gao XH, Roberts A. The left triangular ligament of the liver and the structures in its free edge (appendix fibrosa hepatis) in Chinese and Canadian cadavers. Am Surg. 1986 May;52(5):246-52.
- Hargraves MM. Discovery of the LE cell and its morphology. Mayo Clin Proc. 1969 Sep;44(9):579-99. No abstract available.
Enlaces Útiles
- Multipotent mesenchymal stromal cells and the innate immune system
- Immunoregulatory properties of clinical grade mesenchymal stromal cells: evidence, uncertainties, and clinical application
- Modulation of the Early Inflammatory Microenvironment in the Alkali-Burned Eye by Systemically Administered Interferon-gamma-Treated Mesenchymal Stromal Cells
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014MEKY059
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