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el tratamiento de las células madre mesenquimales de la médula ósea humana en la quemadura de la córnea ocular

9 de abril de 2019 actualizado por: Dan Liang, Sun Yat-sen University

La inyección subconjuntival de células madre mesenquimales de médula ósea humana para quemaduras en la córnea ocular: estudio prospectivo de serie de casos

La quemadura química ocular es una de las causas de pérdida de visión en nuestro país, y no existe un tratamiento satisfactorio. Las células madre mesenquimales (MSC) de la médula ósea humana tienen las características biológicas de autorrenovación, regulación inmunitaria, diferenciación multidireccional y reparación de tejidos. Nuestra investigación preliminar mostró que en ratas con lesión corneal alcalina, el MSC puede acelerar la reparación de la córnea e inhibir la angiogénesis. El objetivo de este estudio es acceder a la eficacia y seguridad de las células madre mesenquimales en el tratamiento de la quemadura corneal en humanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La quemadura corneal es una enfermedad de daño ocular que incluye la quemadura química y la quemadura térmica. La cirugía de trasplante de córnea, el trasplante de membrana amniótica son algunas de las más efectivas, sin embargo, estas terapias son costosas y los recursos de trasplante son limitados. Para detener la fase inflamatoria, se han investigado varios tipos de tratamientos inmunosupresores. Los corticosteroides también son importantes, sin embargo, el uso prolongado de corticosteroides a menudo causa efectos secundarios graves. Las células madre mesenquimales (MSC) de la médula ósea humana tienen las características biológicas de autorrenovación, regulación inmunitaria, diferenciación multidireccional y reparación de tejidos. Nuestra investigación preliminar mostró que en ratas con lesión corneal alcalina, el MSC puede acelerar la reparación de la córnea e inhibir la angiogénesis. Muchas investigaciones con animales también revelaron que las MSC tienen un efecto sobre el álcali ocular quemado. Y la inyección de subconjuntividad es eficiente, el estudio clínico de MSC en el tratamiento de otras enfermedades se ha desarrollado rápidamente recientemente, además, los resultados son alentadores y no se informaron efectos secundarios relacionados con MSC, MSC puede provenir de la médula ósea, la sangre del cordón umbilical, El tejido adiposo, etc., pero el MSC de la médula ósea se usa principalmente. Los investigadores proponen evaluar la eficacia y la seguridad de las células madre mesenquimales de la médula ósea humana en el tratamiento de las quemaduras corneales en humanos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. deben ser quemaduras oculares, incluidas las quemadas químicamente o las quemadas térmicamente
  2. el grado de severidad debe estar por encima del grado Ⅳ, incluido el grado Ⅳ (según la clasificación del estándar Dua, 2001)
  3. los sujetos están dispuestos a aceptar esta investigación y prometen coordinarse con los investigadores durante el período de seguimiento
  4. los sujetos deben acatar las leyes y reglas del estudio.
  5. el tiempo del incidente debe ser dentro de 2 semanas -

Criterio de exclusión:

  1. la agudeza visual es ciega en cualquiera de los ojos
  2. tienen perforación corneal o tienen tendencia a la perforación corneal
  3. han sido aceptados cirugía en el globo ocular después de un trauma
  4. PIO≥25mmHg incluso después de antiglaucoma
  5. tiene antecedentes de otra enfermedad de la córnea o cirugía
  6. tener antecedentes de radioterapia o cirugía en el globo ocular
  7. asociado con úlcera corneal o endoftalmitis
  8. hipertensión no controlada (≥150/95mmHg)
  9. función hepática y renal anormal
  10. las mujeres embarazadas -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MSC de médula ósea humana
Se inyectaron 5x106/0,5 ml de MSC subconjuntival en el fórnix inferior. Si a partir de entonces se observaba un defecto epitelial persistente, se realizaba una segunda inyección de AMT y MSC.
Los brazos del comparador activo: inyección subconjuntival MSC de médula ósea humana una vez. Si a partir de entonces se observaba un defecto epitelial persistente, se realizaba una segunda inyección de MSC.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos por inyección subconjuntival de BMMSC
Periodo de tiempo: 6 meses
Registre los eventos adversos, incluidas las complicaciones tópicas como infección ocular, necrosis conjuntival en el lugar de la inyección, oclusión de la arteria retiniana y complicaciones sistémicas como fiebre, urticaria, hemólisis, hipotensión, disfunción renal y hepática, formación de tumores y/o anomalías en conteos sanguíneos completos.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de la tasa de perforación corneal después de la inyección subconjuntival de BMMSC
Periodo de tiempo: 6 meses
el número de ojos perforados en la córnea/ojos totales
6 meses
Tiempo de epitelización corneal
Periodo de tiempo: 6 meses
registrar el momento en que la córnea termina la epitelización
6 meses
Agudeza visual
Periodo de tiempo: 6 meses
Use la tabla visual para registrar la agudeza visual decimal
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Liang Dan, MD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University, Guangzhou, China

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2014MEKY059

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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