Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av mesenkymale stamceller av menneskelig benmarg i okulær hornhinneforbrenning

9. april 2019 oppdatert av: Dan Liang, Sun Yat-sen University

Subkonjunktival injeksjon av menneskelig benmarg mesenkymale stamceller for okulær hornhinneforbrenning: prospektiv, case-seriestudie

Okulær kjemisk forbrenning er en av årsakene til synstap i vårt land, og det finnes ingen tilfredsstillende behandling. Humane benmargsmesenkymale stamceller (MSC) har de biologiske egenskapene til selvfornyelse, immunregulering, multidireksjonell differensiering og vevsreparasjon. Vår foreløpige forskning viste at hos rotter med alkaliskader i hornhinnen, kan MSC fremskynde reparasjonen av hornhinnen, hemmet angiogenese. Målet med denne studien er å få tilgang til effektiviteten og sikkerheten til mesenkymale stamceller i behandlingen av hornhinneforbrenning hos mennesker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hornhinneforbrenning er en øyeskadesykdom inkludert kjemisk forbrent og termisk forbrent. Kirurgi av hornhinnetransplantasjon, fostervannsmembrantransplantasjon er noen av de effektive, men disse behandlingene er dyre og transplantasjonsressursene er begrensede. For å stoppe den inflammatoriske fasen er flere typer immunsuppressive behandlinger undersøkt. Kortikosteroider er også viktig, men langtidsbruk av kortikosteroider forårsaker ofte alvorlige bivirkninger. Humane benmargsmesenkymale stamceller (MSC) har de biologiske egenskapene til selvfornyelse, immunregulering, multidireksjonell differensiering og vevsreparasjon. Vår foreløpige forskning viste at hos rotter med alkaliskader i hornhinnen, kan MSC fremskynde reparasjonen av hornhinnen, hemmet angiogenese. Mange dyreforskning avslørte også at MSC har effekt på okulære alkaliforbrenninger. Og subkonjunktivitetsinjeksjon er effektiv, den kliniske studien av MSC for behandling av andre sykdommer har blitt utviklet raskt nylig, i tillegg er resultatet oppmuntrende, og ingen bivirkningsrelatert MSC ble rapportert, MSC kan komme fra benmarg, navlestrengsblod, Fettvev og så videre, men benmarg MSC er mest vanlig brukt. Etterforskerne foreslår å vurdere effektiviteten og sikkerheten til menneskelig benmarg mesenkymal stamcelle i behandlingen av hornhinneforbrenning hos mennesker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. må være okulære brannskader inkludert kjemisk forbrent eller termisk forbrent
  2. Alvorlighetsgraden skal overstige Ⅳ-graden, inkludert Ⅳ-graden (i henhold til klassifiseringen av Dua-standarden, 2001)
  3. forsøkspersonene er villige til å akseptere denne forskningen, og lover å koordinere med forskerne i oppfølgingsperioden
  4. fagene skal følge studiets lover og regler.
  5. hendelsestiden bør være innen 2 uker -

Ekskluderingskriterier:

  1. synsskarpheten er blind i noe av øyet
  2. har hornhinneperforering eller har hornhinneperforeringstendens
  3. har blitt akseptert kirurgi på øyeeplet etter traumer
  4. IOP≥25mmHg selv etter antiglaukom
  5. har en historie med annen hornhinnesykdom eller kirurgi
  6. har en historie med strålebehandling eller kirurgi i øyeeplet
  7. assosiert med hornhinnesår eller endooftalmitt
  8. ukontrollert hypertensjon (≥150/95 mmHg)
  9. unormal lever- og nyrefunksjon
  10. de gravide kvinnene -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: menneskelig benmarg MSC
5×106/0,5 ml MSC ble injisert subkonjunktivalt ved den inferior fornix. Hvis vedvarende epiteldefekt ble notert deretter, ble en andre AMT- og MSC-injeksjon utført.
Armene til aktiv komparator: menneskelig benmarg MSC subkonjunktival injeksjon én gang. Hvis vedvarende epiteldefekt ble observert etterpå, ble en andre MSC-injeksjon utført.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser ved subkonjunktival injeksjon av BMMSCs
Tidsramme: 6 måneder
Registrer bivirkningene, inkludert aktuelle komplikasjoner som øyeinfeksjon, konjunktival nekrose på injeksjonsstedet, retinal arterieokklusjon og systemiske komplikasjoner som feber, urticaria, hemolyse, hypotensjon, nyre- og leverdysfunksjon, tumordannelse og/eller abnormiteter i fullstendig blodtelling.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av hornhinneperforasjonshastighet etter subkonjunktival injeksjon av BMMSCs
Tidsramme: 6 måneder
antall hornhinneperforasjonsøyne/totale øyne
6 måneder
Tidspunkt for epitelisering av hornhinnen
Tidsramme: 6 måneder
registrere tiden når hornhinnen er ferdig med epitelisering
6 måneder
Synsskarphet
Tidsramme: 6 måneder
Bruk det visuelle diagrammet til å registrere desimalsynsstyrken
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Liang Dan, MD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University, Guangzhou, China

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

25. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2014MEKY059

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kjemiske brannskader

Kliniske studier på menneskelig benmarg MSC

3
Abonnere