- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02325843
Behandling av mesenkymale stamceller av menneskelig benmarg i okulær hornhinneforbrenning
9. april 2019 oppdatert av: Dan Liang, Sun Yat-sen University
Subkonjunktival injeksjon av menneskelig benmarg mesenkymale stamceller for okulær hornhinneforbrenning: prospektiv, case-seriestudie
Okulær kjemisk forbrenning er en av årsakene til synstap i vårt land, og det finnes ingen tilfredsstillende behandling.
Humane benmargsmesenkymale stamceller (MSC) har de biologiske egenskapene til selvfornyelse, immunregulering, multidireksjonell differensiering og vevsreparasjon.
Vår foreløpige forskning viste at hos rotter med alkaliskader i hornhinnen, kan MSC fremskynde reparasjonen av hornhinnen, hemmet angiogenese.
Målet med denne studien er å få tilgang til effektiviteten og sikkerheten til mesenkymale stamceller i behandlingen av hornhinneforbrenning hos mennesker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hornhinneforbrenning er en øyeskadesykdom inkludert kjemisk forbrent og termisk forbrent.
Kirurgi av hornhinnetransplantasjon, fostervannsmembrantransplantasjon er noen av de effektive, men disse behandlingene er dyre og transplantasjonsressursene er begrensede.
For å stoppe den inflammatoriske fasen er flere typer immunsuppressive behandlinger undersøkt.
Kortikosteroider er også viktig, men langtidsbruk av kortikosteroider forårsaker ofte alvorlige bivirkninger.
Humane benmargsmesenkymale stamceller (MSC) har de biologiske egenskapene til selvfornyelse, immunregulering, multidireksjonell differensiering og vevsreparasjon.
Vår foreløpige forskning viste at hos rotter med alkaliskader i hornhinnen, kan MSC fremskynde reparasjonen av hornhinnen, hemmet angiogenese.
Mange dyreforskning avslørte også at MSC har effekt på okulære alkaliforbrenninger.
Og subkonjunktivitetsinjeksjon er effektiv, den kliniske studien av MSC for behandling av andre sykdommer har blitt utviklet raskt nylig, i tillegg er resultatet oppmuntrende, og ingen bivirkningsrelatert MSC ble rapportert, MSC kan komme fra benmarg, navlestrengsblod, Fettvev og så videre, men benmarg MSC er mest vanlig brukt.
Etterforskerne foreslår å vurdere effektiviteten og sikkerheten til menneskelig benmarg mesenkymal stamcelle i behandlingen av hornhinneforbrenning hos mennesker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- må være okulære brannskader inkludert kjemisk forbrent eller termisk forbrent
- Alvorlighetsgraden skal overstige Ⅳ-graden, inkludert Ⅳ-graden (i henhold til klassifiseringen av Dua-standarden, 2001)
- forsøkspersonene er villige til å akseptere denne forskningen, og lover å koordinere med forskerne i oppfølgingsperioden
- fagene skal følge studiets lover og regler.
- hendelsestiden bør være innen 2 uker -
Ekskluderingskriterier:
- synsskarpheten er blind i noe av øyet
- har hornhinneperforering eller har hornhinneperforeringstendens
- har blitt akseptert kirurgi på øyeeplet etter traumer
- IOP≥25mmHg selv etter antiglaukom
- har en historie med annen hornhinnesykdom eller kirurgi
- har en historie med strålebehandling eller kirurgi i øyeeplet
- assosiert med hornhinnesår eller endooftalmitt
- ukontrollert hypertensjon (≥150/95 mmHg)
- unormal lever- og nyrefunksjon
- de gravide kvinnene -
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: menneskelig benmarg MSC
5×106/0,5 ml MSC ble injisert subkonjunktivalt ved den inferior fornix. Hvis vedvarende epiteldefekt ble notert deretter, ble en andre AMT- og MSC-injeksjon utført.
|
Armene til aktiv komparator: menneskelig benmarg MSC subkonjunktival injeksjon én gang.
Hvis vedvarende epiteldefekt ble observert etterpå, ble en andre MSC-injeksjon utført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av uønskede hendelser ved subkonjunktival injeksjon av BMMSCs
Tidsramme: 6 måneder
|
Registrer bivirkningene, inkludert aktuelle komplikasjoner som øyeinfeksjon, konjunktival nekrose på injeksjonsstedet, retinal arterieokklusjon og systemiske komplikasjoner som feber, urticaria, hemolyse, hypotensjon, nyre- og leverdysfunksjon, tumordannelse og/eller abnormiteter i fullstendig blodtelling.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av hornhinneperforasjonshastighet etter subkonjunktival injeksjon av BMMSCs
Tidsramme: 6 måneder
|
antall hornhinneperforasjonsøyne/totale øyne
|
6 måneder
|
Tidspunkt for epitelisering av hornhinnen
Tidsramme: 6 måneder
|
registrere tiden når hornhinnen er ferdig med epitelisering
|
6 måneder
|
Synsskarphet
Tidsramme: 6 måneder
|
Bruk det visuelle diagrammet til å registrere desimalsynsstyrken
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Liang Dan, MD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University, Guangzhou, China
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Le Blanc K, Mougiakakos D. Multipotent mesenchymal stromal cells and the innate immune system. Nat Rev Immunol. 2012 Apr 25;12(5):383-96. doi: 10.1038/nri3209.
- Gao XH, Roberts A. The left triangular ligament of the liver and the structures in its free edge (appendix fibrosa hepatis) in Chinese and Canadian cadavers. Am Surg. 1986 May;52(5):246-52.
- Hargraves MM. Discovery of the LE cell and its morphology. Mayo Clin Proc. 1969 Sep;44(9):579-99. No abstract available.
Hjelpsomme linker
- Multipotent mesenchymal stromal cells and the innate immune system
- Immunoregulatory properties of clinical grade mesenchymal stromal cells: evidence, uncertainties, and clinical application
- Modulation of the Early Inflammatory Microenvironment in the Alkali-Burned Eye by Systemically Administered Interferon-gamma-Treated Mesenchymal Stromal Cells
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. desember 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2014
Først lagt ut (Anslag)
25. desember 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014MEKY059
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kjemiske brannskader
-
Central Arkansas Veterans Healthcare SystemUnited States Department of Defense; University of ArkansasRekrutteringÅpne Burn Pit ExposureForente stater
-
Cairo UniversityFullført
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekruttering
-
Seoul National University HospitalMind Works Clinical Psychologist GroupHar ikke rekruttert ennå
-
Chinese University of Hong KongCity University of Hong KongFullførtStress (psykologi) | Burn Out (psykologi)Hong Kong
-
University of North Carolina, Chapel HillFullført
-
Maasstad HospitalRed Cross Hospital Beverwijk; Association of Dutch Burn Centres; Martini...RekrutteringBrannsår | Blodtap | Blodtap, kirurgisk | Tranexamsyre | Burn excisional kirurgiNederland
-
Arrowhead Regional Medical CenterFullførtBrannsår | Mangel på askorbinsyre | Væske og elektrolytt ubalanse | Forbrenningsgrad andre | Forbrenningsgrad tredje | Burn ShockForente stater
-
University of WashingtonFogarty International Center of the National Institute of HealthFullført
Kliniske studier på menneskelig benmarg MSC
-
Landmark Medical Centre Sdn BhdCytoMed Therapeutics Pte LtdUkjentEldres godt | Regenerativ medisinMalaysia
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...UkjentSystemisk lupus erythematosusKina
-
Navy General Hospital, BeijingGeneral Hospital of Chinese Armed Police Forces; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullført
-
Bioinova, s.r.o.Department of Neurology, University Hospital Motol, Prague, Czech RepublicAvsluttet
-
CardioCell LLCStemedica Cell Technologies, Inc.FullførtIkke-iskemisk hjertesviktForente stater
-
Bioinova, s.r.o.Department of Neurology, University Hospital Motol, Prague, Czech RepublicFullførtMotornevronsykdom, amyotrofisk lateral sklerose
-
Bioinova, s.r.o.Department of Spine Surgery, University Hospital Motol, Prague, Czech...Avsluttet
-
Next Generation Regenerative Medicine LLCHar ikke rekruttert ennå
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringTilbakevendende akutt myeloid leukemi | Refraktær Akutt Myeloid Leukemi | Høyrisiko myelodysplastisk syndromForente stater